Akutt mykoproteineffekt på glykemisk kontroll hos sørasiater (ACMYCO)
En dobbeltblind randomisert kontrollert studie som undersøker de akutte effektene av mykoprotein på glykemisk kontroll og appetitt hos sørasiatiske og kaukasiske voksne med type 2 diabetes mellitus
Kosthold er hjørnesteinen for behandling av blodsukker hos personer med type 2 diabetes (T2D). Fibre som guargummi og protein er makronæringsstoffer som har en effekt på blodsukkernivået. Mycoprotein er en soppbasert mat med høyt innhold av både kostfiber og protein som har vist seg å ha en rolle i å regulere blodsukkernivået hos friske. Imidlertid er lite kjent om effekten av mykoprotein på blodsukkernivået hos personer med T2D. Vi er interessert i sørasiatiske fordi de har en annen blodsukkerrespons på den samme maten enn en kaukasisk.
Hovedmålet med studien er å vurdere:
- Effekten av mykoprotein i forskjellige formater (suppe eller kjøttdeig) i blodsukkernivået og appetitten hos sørasiatiske og kaukasiske med type 2-diabetes.
- Effekten av kombinasjonen av mykoprotein med guargummi i forskjellige formater (suppe eller kjøttdeig) i blodsukkernivåer og appetitt i sørasiatiske og kaukasiske med T2D.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind crossover RCT. Totalt 48 deltakere (24 kaukasiske og 24 sørasiatiske) med T2D og ikke-insulinbehandlet vil bli rekruttert. Deltakeren vil bli tilfeldig fordelt i en av disse to gruppene:
Gruppe 1: Testmat i form av suppe og Gruppe 2: Testmat i form av kjøttdeig. Når deltakeren er tildelt i en av gruppene, vil deltakeren i tilfeldig rekkefølge innta 6 forskjellige testmat (soya, kylling, mykoprotein med og uten guargummi) i et bestemt format (enten som i suppe eller kjøttdeig).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
Ta kontakt med:
- Karen Mosley, PhD
- Telefonnummer: 020 3313 8073
- E-post: k.mosley@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Susanne Fagerbrink
- Telefonnummer: 020 3313 8077
- E-post: Susanne.Fagerbrink@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus uten insulinbehandling.
- Sørasiatisk (Afghanistan, Bangladesh, Bhutan, Maldivene, Nepal, India, Pakistan og Sri Lanka) eller kaukasiske aner.
- Alder 18-70
- 5,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
- BMI ≤ 35,0
- Hvis antidiabetisk regime eller lipidsenkende medisiner brukes, må de være stabile og kontrollert i minst 2 måneder; regimer forventes å forbli stabile gjennom hele studien eller ikke være på antidiabetiske medisiner.
- Ved oralt hypoglykemisk middel, bør deltakeren ha siste dose kl. 20.00 på dagen før hvert studiebesøk.
- Vilje til å overholde studieprotokollen, inkludert:
- Bruk av standard kveldsmåltid dagen før vurderingene
- Avstå fra alkoholforbruk (24 timer før besøket) og uvedkommende fysisk trening (72 timer før og under vurderingene).
- Ikke endre fysisk aktivitetsrutine eller kostholdsvaner i løpet av studien (bortsett fra standard kveldsmåltid).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
- Blandede forfedre
- Tar noen av følgende medisiner:
- Insulin
- Diabetesmedisin (bortsett fra Metformin eller oral hypoglykemisk som er tillatt).
- Orlistat
- Enhver gastrointestinal sykdom som forstyrrer tarmfunksjonen og næringsinntaket (dvs. Diabetesrelatert forstoppelse eller diaré sekundært til nevropati eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom, gastrektomi, etc.)
- Betydelig hjerte (New York Heart Association klasse IV), lever (transaminasenivåer større enn 3 ganger normal) eller nyresykdom (krever dialyse)
- Kreft
- Pankreatitt
- Store infeksjoner (krever antibiotika) innen 3 uker før studiestart
- Samtidig behandling med akarbose, meglitinider, insulin, systemiske glukokortikoider eller innen 2 uker før studiestart
- Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Utrederens usikkerhet om pasientens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
- Deltakelse i andre ernæringsstudier innen 3 måneder etter studiestart eller legemiddelforsøk innen 5 måneder etter studieslutt
- Nåværende røykere
- Allergisk mot testmat eller spor i testmaten, pustemugg, penicillin, egg, soya
- Astmatikere.
- Enhver tilstand som involverer ubalanse av hormoner
- Hypotyreose.
- Vektendring på ≥ 5 % i løpet av de foregående 3 månedene
- Skiftarbeidere
- Vegetarisk
- Medisinske implantater som krever batterier som hjertestartere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mykoprotein som i suppe
24 vil bli randomisert til suppe (12 kaukasiske og 12 sørasiatiske) for å teste rå mykoprotein.
Testmat vil bli administrert oralt og gitt 15 minutter for inntak i et jevnt tempo.
|
Testmaten vil være (i seks studiebesøk): Soyakjøttdeig/suppe Kyllingkjøttdeig/suppe Quorn kjøttdeig/suppe Soyakjøttdeig/suppe med guargummi Kyllingkjøttdeig/suppe med guargummi Quornkjøttdeig/suppe med guargummi |
|
Eksperimentell: Mykoprotein som i kjøttdeig
24 vil bli randomisert til hakket (12 kaukasiske og 12 sørasiatiske) for å teste behandlet mykoprotein (Quorn).
Testmat vil bli administrert oralt og gitt 15 minutter for inntak i et jevnt tempo.
|
Testmaten vil være (i seks studiebesøk): Soyakjøttdeig/suppe Kyllingkjøttdeig/suppe Quorn kjøttdeig/suppe Soyakjøttdeig/suppe med guargummi Kyllingkjøttdeig/suppe med guargummi Quornkjøttdeig/suppe med guargummi |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: 180 minutter
|
Fastende og postprandial blodsukker
|
180 minutter
|
|
Blodinsulin
Tidsramme: 180 minutter
|
Fastende og postprandialt blodinsulin
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive appetittfølelser
Tidsramme: 180 minutter
|
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale fra 0 til 100 millimeter, er 100 millimeter den høyeste poengsummen. Spørsmål som vurderes er:
For spørsmål 1 til 4 er det ønskelige resultatet ansett som "godt resultat" for testmatmykoproteinet verdier mindre enn 30 millimeter, og for spørsmål 5 og 6 verdier over 60 millimeter. |
180 minutter
|
|
Ad libitum energiinntak
Tidsramme: Ved tidspunkt 180 minutter
|
Målt med et buffémåltid bestående av pasta med tomatsaus og vekting av serveringsskålen før og etter for å måle konsumerte gram mat.
|
Ved tidspunkt 180 minutter
|
|
Energiinntak 72 timer etter studiebesøk
Tidsramme: I 3 dager etter studiebesøk
|
Energiinntaket til frittlevende forsøkspersoner vil bli målt ved hjelp av selvrapporterte matdagbøker
|
I 3 dager etter studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Frost, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18HH4870
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .