Akuutti mykoproteiinin vaikutus sokeritasapainoon eteläaasialaisissa (ACMYCO)
Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan mykoproteiinin akuutteja vaikutuksia glukoositason hallintaan ja ruokahaluun eteläaasialaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Ruokavalio on kulmakivihoito verensokerin hallitsemiseksi ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D). Kuidut, kuten guarkumi ja proteiini, ovat makroravinteita, jotka vaikuttavat verensokeritasoihin. Mykoproteiini on sienipohjainen ruoka, jossa on runsaasti sekä ravintokuitua että proteiinia, jonka on osoitettu vaikuttavan terveen verensokeritason säätelyyn. Kuitenkin vain vähän tiedetään mykoproteiinin vaikutuksista verensokeritasoihin ihmisillä, joilla on T2D. Olemme kiinnostuneita eteläaasialaisista, koska heillä on erilainen verensokerivaste samaan ruokaan kuin valkoihoisella.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida:
- Mykoproteiinin eri muodoissa (keitto tai jauheliha) vaikutus verensokeritasoihin ja ruokahaluun Etelä-Aasiassa ja Kaukasiassa tyypin 2 diabeteksessa.
- Mykoproteiinin ja guarkumin yhdistelmän eri muodoissa (keitto tai jauheliha) vaikutus verensokeritasoihin ja ruokahaluun Etelä-Aasiassa ja Kaukasiassa T2D:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu crossover RCT. Rekrytoidaan yhteensä 48 osallistujaa (24 valkoihoista ja 24 eteläaasialaista), joilla on T2D ja jotka eivät ole saaneet insuliinihoitoa. Osallistuja jaetaan satunnaisesti johonkin näistä kahdesta ryhmästä:
Ryhmä 1: Testiruokaa keiton muodossa ja Ryhmä 2: Testiruokaa jauhelihan muodossa. Kun osallistuja on jaettu johonkin ryhmään, hän kuluttaa satunnaisessa järjestyksessä 6 erilaista testiruokaa (soija, kana, mykoproteiini guarkumin kanssa ja ilman) määrätyssä muodossa (joko keitossa tai jauhelihassa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Mosley, PhD
- Puhelinnumero: 020 3313 8073
- Sähköposti: k.mosley@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Fagerbrink
- Puhelinnumero: 020 3313 8077
- Sähköposti: Susanne.Fagerbrink@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes tyypin 2 diabetes ilman insuliinihoitoa.
- Etelä-Aasian (Afganistan, Bangladesh, Bhutan, Malediivit, Nepal, Intia, Pakistan ja Sri Lanka) tai kaukasialaiset sukujuuret.
- Ikä 18-70
- 5,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
- BMI ≤ 35,0
- Jos käytetään diabeteslääkkeitä tai lipidejä alentavia lääkkeitä, niiden on oltava stabiileja ja hallinnassa vähintään 2 kuukauden ajan; hoito-ohjelmien odotetaan pysyvän vakaina koko tutkimuksen ajan tai jos ei käytetä diabeteslääkitystä.
- Jos osallistuja käyttää oraalista hypoglykeemistä lääkettä, hänen tulee saada viimeinen annos klo 20.00 jokaista tutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä.
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien:
- Normaalin illallisen käyttö arviointia edeltävänä päivänä
- Vältä alkoholin käyttöä (24 h ennen käyntiä) ja ulkopuolista fyysistä rasitusta (72 h ennen arviointia ja sen aikana).
- Fyysisen aktiivisuuden rutiinia tai ruokailutottumuksia ei muuteta tutkimuksen ajan (paitsi normaalin ilta-aterian jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
- Sekalaiset esi-isät
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ottaminen:
- Insuliini
- Diabeteslääkkeet (paitsi metformiini tai suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, jotka ovat sallittuja).
- Orlistaatti
- Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsee suolen toimintaa ja ravinnonsaantia (esim. Diabetekseen liittyvä ummetus tai ripuli, joka johtuu neuropatiasta tai kroonisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta, gastrektomiasta jne.)
- Merkittävä sydän (New York Heart Associationin luokka IV), maksa (transaminaasitasot yli 3 kertaa normaalia suuremmat) tai munuaissairaus (vaatii dialyysiä)
- Syöpä
- Haimatulehdus
- Tärkeät infektiot (jotka vaativat antibiootteja) 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Samanaikainen hoito akarboosilla, meglitinideillä, insuliinilla, systeemisillä glukokortikoideilla tai 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
- Tutkijan epävarmuus potilaan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
- Osallistuminen muihin ravitsemuskokeisiin 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai lääketutkimuksiin 5 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Nykyiset tupakoitsijat
- Allerginen testiruoalle tai sen sisältämille jäämille, hengityshome, penisilliini, muna, soija
- Astmaatikko.
- Mikä tahansa tila, johon liittyy hormonien epätasapaino
- Kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Painon muutos ≥ 5 % edellisten 3 kuukauden aikana
- Vuorotyöntekijät
- Kasvissyöjä
- Lääketieteelliset implantit, jotka vaativat paristoja, kuten sydämentahdistimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mykoproteiini kuten keitossa
24 satunnaistetaan keittoon (12 valkoihoista ja 12 eteläaasialaista) raakamykoproteiinin testaamiseksi.
Testiruokaa annostellaan suun kautta ja annetaan 15 minuuttia nautittavaksi tasaisessa tahdissa.
|
Testiruoat ovat (kuudella opintokäynnillä): Soijajauheliha/keitto Kanajauheliha/keitto Quorn-jauheliha/keitto Soijajauheliha/keitto guarkumilla Kanajauheliha/keitto guarkumilla Quorn-jauheliha/keitto guarkumilla |
|
Kokeellinen: Mykoproteiini kuten jauhelihassa
24 satunnaistetaan jauhamaan (12 valkoihoista ja 12 eteläaasialaista) prosessoidun mykoproteiinin (Quorn) testaamiseksi.
Testiruokaa annostellaan suun kautta ja annetaan 15 minuuttia nautittavaksi tasaisessa tahdissa.
|
Testiruoat ovat (kuudella opintokäynnillä): Soijajauheliha/keitto Kanajauheliha/keitto Quorn-jauheliha/keitto Soijajauheliha/keitto guarkumilla Kanajauheliha/keitto guarkumilla Quorn-jauheliha/keitto guarkumilla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Paasto ja aterian jälkeinen verensokeri
|
180 minuuttia
|
|
Veren insuliini
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Paasto ja aterian jälkeinen veren insuliini
|
180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset ruokahalun tunteet
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Mitattu Visual Analogue Scale -asteikolla 0-100 millimetriä, mikä on 100 millimetriä korkeampi pistemäärä. Arvioidut kysymykset ovat:
Kysymyksissä 1-4 haluttu tulos, jota pidetään "hyvänä tuloksena" testiruokamykoproteiinille, ovat arvot alle 30 millimetriä ja kysymyksissä 5 ja 6 arvot yli 60 millimetriä. |
180 minuuttia
|
|
Ad libitum energian saanti
Aikaikkuna: Aikapisteessä 180 minuuttia
|
Mitattu buffet-aterialla, joka koostuu tomaattikastikkeella varustetusta pastasta ja punnitsemalla tarjoilukulho ennen ja jälkeen ruoan kulutetun gramman mittaamiseksi.
|
Aikapisteessä 180 minuuttia
|
|
Energian saanti 72 tuntia opintokäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää opintokäynnin jälkeen
|
Vapaana elävien koehenkilöiden energian saanti mitataan itse ilmoittamien ruokapäiväkirjojen avulla
|
3 päivää opintokäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Frost, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18HH4870
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .