Acuut mycoproteïne-effect op glykemische controle bij Zuid-Aziaten (ACMYCO)
Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de acute effecten van mycoproteïne op de glykemische controle en eetlust bij Zuid-Aziatische en blanke volwassenen met diabetes mellitus type 2
Dieet is de hoeksteenbehandeling om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij mensen met diabetes type 2 (T2D). Vezels zoals guargom en eiwitten zijn macronutriënten die een effect hebben op de bloedsuikerspiegel. Mycoproteïne is een op schimmels gebaseerd voedsel dat rijk is aan zowel voedingsvezels als eiwitten waarvan is aangetoond dat het een rol speelt bij het reguleren van de bloedsuikerspiegel bij gezonde mensen. Er is echter weinig bekend over de effecten van mycoproteïne op de bloedsuikerspiegel bij mensen met T2D. We zijn geïnteresseerd in Zuid-Aziaten omdat ze een andere bloedsuikerreactie hebben op hetzelfde voedsel dan een blanke.
De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van:
- Het effect van mycoproteïne in verschillende formaten (soep of gehakt) op de bloedsuikerspiegel en eetlust bij Zuid-Aziatische en Kaukasische mensen met diabetes type 2.
- Het effect van de combinatie van mycoproteïne met guargom in verschillende formaten (soep of gehakt) op de bloedsuikerspiegel en eetlust in Zuid-Aziatisch en Kaukasisch met T2D.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde crossover RCT. Er zullen in totaal 48 deelnemers (24 blanke en 24 Zuid-Aziatische) met T2D en niet-insuline behandeld worden geworven. De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van deze twee groepen:
Groep 1: Proefvoer in de vorm van soep en Groep 2: Proefvoer in de vorm van gehakt. Eenmaal toegewezen aan een van de groepen, consumeert de deelnemer in willekeurige volgorde 6 verschillende testvoedingsmiddelen (soja, kip, mycoproteïne met en zonder guargom) in een bepaald formaat (zoals in soep of gehakt).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
Contact:
- Karen Mosley, PhD
- Telefoonnummer: 020 3313 8073
- E-mail: k.mosley@nhs.net
-
Contact:
- Susanne Fagerbrink
- Telefoonnummer: 020 3313 8077
- E-mail: Susanne.Fagerbrink@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 zonder insulinebehandeling.
- Zuid-Aziatische (Afghanistan, Bangladesh, Bhutan, Malediven, Nepal, India, Pakistan en Sri Lanka) of Kaukasische afkomst.
- Leeftijd 18-70
- 5,5% ≤ HbA1c ≤ 9,0%
- BMI ≤ 35,0
- Als antidiabetica of lipidenverlagende medicijnen worden gebruikt, moeten deze gedurende ten minste 2 maanden stabiel en onder controle zijn; van de regimes wordt verwacht dat ze stabiel blijven tijdens de duur van het onderzoek of als er geen antidiabetica worden gebruikt.
- Als de deelnemer een oraal bloedglucoseverlagend middel gebruikt, moet de laatste dosis om 20.00 uur op de dag vóór elk studiebezoek worden ingenomen.
- Bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, waaronder:
- Gebruik van standaard avondmaaltijd de dag voorafgaand aan de assessments
- Zich onthouden van alcoholgebruik (24 uur voorafgaand aan het bezoek) en externe lichaamsbeweging (72 uur voorafgaand aan en tijdens de beoordelingen).
- Niet veranderen van lichaamsbewegingsroutine of voedingsgewoonten tijdens de duur van het onderzoek (behalve de standaardavondmaaltijd).
Uitsluitingscriteria:
- Niet gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
- Gemengde voorouders
- Het gebruik van een van de volgende medicijnen:
- Insuline
- Diabetische medicatie (behalve metformine of orale bloedglucoseverlagende middelen die zijn toegestaan).
- Orlistat
- Elke gastro-intestinale aandoening die de darmfunctie en voedingsinname verstoort (d.w.z. Diabetes gerelateerde constipatie of diarree secundair aan neuropathie of chronische inflammatoire darmziekte, gastrectomie, enz.)
- Aanzienlijke hart- (New York Heart Association klasse IV), lever- (transaminasewaarden hoger dan 3 keer normaal) of nierziekte (dialyse vereist)
- Kanker
- Pancreatitis
- Grote infecties (waarvoor antibiotica nodig zijn) binnen 3 weken voor aanvang van het onderzoek
- Gelijktijdige behandeling met acarbose, meglitiniden, insuline, systemische glucocorticoïden of binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten
- Deelname aan andere voedingsonderzoeken binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek of geneesmiddelenonderzoeken binnen 5 maanden na het einde van het onderzoek
- Huidige rokers
- Allergisch voor testvoeding of sporen in de testvoeding, ademschimmel, penicilline, ei, soja
- astma.
- Elke aandoening waarbij de onbalans van hormonen betrokken is
- Hypothyreoïdie.
- Gewichtsverandering van ≥ 5% in de voorgaande 3 maanden
- Ploegarbeiders
- Vegetarisch
- Medische implantaten waarvoor batterijen nodig zijn, zoals pacemakers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mycoproteïne zoals in soep
24 worden gerandomiseerd naar soep (12 blanke en 12 zuid-aziatische) om rauwe mycoproteïne te testen.
Testvoer wordt oraal toegediend en krijgt 15 minuten de tijd voor consumptie in een gelijkmatig tempo.
|
De testvoedingen zijn (in zes studiebezoeken): Sojagehakt/soep Kippengehakt/soep Quorn Gehakt/soep Sojagehakt/soep met guargom Kippengehakt/soep met guargom Quorn Gehakt/soep met guargom |
|
Experimenteel: Mycoproteïne zoals in gehakt
24 zullen worden gerandomiseerd naar gehakt (12 Kaukasische en 12 Zuid-Aziatische) om verwerkte mycoproteïne (Quorn) te testen.
Testvoer wordt oraal toegediend en krijgt 15 minuten de tijd voor consumptie in een gelijkmatig tempo.
|
De testvoedingen zijn (in zes studiebezoeken): Sojagehakt/soep Kippengehakt/soep Quorn Gehakt/soep Sojagehakt/soep met guargom Kippengehakt/soep met guargom Quorn Gehakt/soep met guargom |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Nuchtere en postprandiale bloedglucose
|
180 minuten
|
|
Bloed insuline
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Nuchtere en postprandiale bloedinsuline
|
180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve eetlustgevoelens
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100 millimeter, waarbij 100 millimeter de hoogste score is. Vragen die worden beoordeeld zijn:
Voor de vragen 1 tot en met 4 zijn de gewenste resultaten die als "goed resultaat" worden beschouwd voor het testvoedsel mycoproteïne waarden van minder dan 30 millimeter, en voor de vragen 5 en 6 waarden van meer dan 60 millimeter. |
180 minuten
|
|
Ad libitum energie-inname
Tijdsspanne: Op tijdstip 180 minuten
|
Gemeten met behulp van een buffetmaaltijd bestaande uit witte pasta met tomatensaus en het wegen van de serveerschaal voor en na het meten van geconsumeerde grammen voedsel.
|
Op tijdstip 180 minuten
|
|
Energie-inname 72 uur na studiebezoek
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen na studiebezoek
|
De energie-inname van vrijlevende proefpersonen zal worden gemeten met behulp van zelfgerapporteerde voedingsdagboeken
|
Gedurende 3 dagen na studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Frost, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18HH4870
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .