Effetto acuto della micoproteina sul controllo glicemico negli asiatici del sud (ACMYCO)
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che indaga gli effetti acuti della micoproteina sul controllo glicemico e sull'appetito negli adulti dell'Asia meridionale e caucasici con diabete mellito di tipo 2
La dieta è il trattamento cardine per gestire la glicemia nelle persone con diabete di tipo 2 (T2D). Le fibre come la gomma di guar e le proteine sono macronutrienti che hanno un effetto sui livelli di zucchero nel sangue. La micoproteina è un alimento a base di funghi ricco sia di fibre alimentari che di proteine che hanno dimostrato di avere un ruolo nella regolazione dei livelli di zucchero nel sangue in condizioni sane. Tuttavia, si sa poco sugli effetti della micoproteina sui livelli di zucchero nel sangue nelle persone con T2D. Siamo interessati all'Asia meridionale perché hanno una risposta glicemica diversa allo stesso cibo rispetto a un caucasico.
Lo scopo principale dello studio è quello di valutare:
- L'effetto della micoproteina in diversi formati (zuppa o carne macinata) sui livelli di zucchero nel sangue e sull'appetito nell'Asia meridionale e caucasica con diabete di tipo 2.
- L'effetto della combinazione di micoproteine con gomma di guar in diversi formati (zuppa o trito) sui livelli di zucchero nel sangue e sull'appetito nell'Asia meridionale e caucasica con T2D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un RCT incrociato in doppio cieco. Verrà reclutato un totale di 48 partecipanti (24 caucasici e 24 dell'Asia meridionale) con T2D e non trattati con insulina. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno di questi due gruppi:
Gruppo 1: Prova il cibo sotto forma di zuppa e Gruppo 2: Prova il cibo sotto forma di carne macinata. Una volta assegnato in uno dei gruppi, il partecipante consumerà in ordine casuale 6 diversi alimenti di prova (soia, pollo, micoproteine con e senza gomma di guar) in un determinato formato (come in zuppa o trito).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
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Contatto:
- Karen Mosley, PhD
- Numero di telefono: 020 3313 8073
- Email: k.mosley@nhs.net
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Contatto:
- Susanne Fagerbrink
- Numero di telefono: 020 3313 8077
- Email: Susanne.Fagerbrink@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 senza trattamento con insulina.
- Asia meridionale (Afghanistan, Bangladesh, Bhutan, Maldive, Nepal, India, Pakistan e Sri Lanka) o ascendenza caucasica.
- Età 18-70
- 5,5% ≤ HbA1c ≤ 9,0%
- IMC ≤ 35,0
- Se vengono utilizzati regimi antidiabetici o farmaci ipolipemizzanti, devono essere stabili e controllati per almeno 2 mesi; i regimi dovrebbero rimanere stabili per tutta la durata dello studio o non assumere farmaci antidiabetici.
- In caso di ipoglicemia orale, il partecipante deve assumere l'ultima dose alle 20:00 del giorno prima di ogni visita di studio.
- Disponibilità a rispettare il protocollo di studio, tra cui:
- Uso del pasto serale standard il giorno prima delle valutazioni
- Astenersi dal consumo di alcol (24 ore prima della visita) e dall'esercizio fisico estraneo (72 ore prima e durante le valutazioni).
- Non modificare la routine dell'attività fisica o le abitudini alimentari per la durata dello studio (ad eccezione del pasto serale standard).
Criteri di esclusione:
- Non diagnosticato con diabete mellito di tipo 2
- Antenati misti
- Assunzione di uno dei seguenti farmaci:
- Insulina
- Farmaci per il diabete (eccetto metformina o ipoglicemizzanti orali che sono consentiti).
- Orlistat
- Qualsiasi malattia gastrointestinale che interferisce con la funzione intestinale e l'apporto nutrizionale (ad es. Costipazione o diarrea correlata al diabete secondaria a neuropatia o malattia infiammatoria cronica intestinale, gastrectomia, ecc.)
- Cuore significativo (classe IV della New York Heart Association), epatico (livelli di transaminasi superiori a 3 volte il normale) o malattia renale (che richiede dialisi)
- Cancro
- Pancreatite
- Infezioni maggiori (che richiedono antibiotici) entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Terapia concomitante con acarbosio, meglitinidi, insulina, glucocorticoidi sistemici o entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Storia di abuso di alcol e/o droghe
- Incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo
- Partecipazione ad altri studi nutrizionali entro 3 mesi dall'inizio dello studio o studi sui farmaci entro 5 mesi dalla fine dello studio
- Attuali fumatori
- Allergico al cibo testato o a tracce contenute nel cibo testato, muffe respiratorie, penicillina, uova, soia
- Asmatici.
- Qualsiasi condizione che comporti lo squilibrio degli ormoni
- Ipotiroidismo.
- Variazione di peso ≥ 5% nei 3 mesi precedenti
- Lavoratori a turni
- Vegetariano
- Impianti medici che richiedono batterie come i pace maker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Micoproteine come nella zuppa
24 saranno randomizzati a zuppa (12 caucasici e 12 sud asiatici) per testare la micoproteina grezza.
Il cibo di prova verrà somministrato per via orale e consentito 15 minuti per il consumo a un ritmo uniforme.
|
Gli alimenti di prova saranno (in sei visite di studio): Macinato/zuppa di soia Macinato/zuppa di pollo Macinato/zuppa Quorn Macinato/zuppa di soia con gomma di guar Macinato/zuppa di pollo con gomma di guar Macinato/zuppa Quorn con gomma di guar |
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Sperimentale: Micoproteine come in Mince
24 saranno randomizzati a tritare (12 caucasici e 12 sud asiatici) per testare la micoproteina processata (Quorn).
Il cibo di prova verrà somministrato per via orale e consentito 15 minuti per il consumo a un ritmo uniforme.
|
Gli alimenti di prova saranno (in sei visite di studio): Macinato/zuppa di soia Macinato/zuppa di pollo Macinato/zuppa Quorn Macinato/zuppa di soia con gomma di guar Macinato/zuppa di pollo con gomma di guar Macinato/zuppa Quorn con gomma di guar |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 180 minuti
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Glicemia a digiuno e postprandiale
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180 minuti
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Insulina nel sangue
Lasso di tempo: 180 minuti
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Insulina ematica a digiuno e postprandiale
|
180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazioni di appetito soggettive
Lasso di tempo: 180 minuti
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Misurato utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 100 mm, essendo 100 mm il punteggio più alto. Le domande valutate sono:
Per le domande da 1 a 4 l'esito auspicabile considerato come "buon risultato" per il test food mycoprotein sono valori inferiori a 30 mm, e per le domande 5 e 6, valori superiori a 60 mm. |
180 minuti
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Apporto energetico ad libitum
Lasso di tempo: Al punto temporale 180 minuti
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Misurato utilizzando un pasto a buffet composto da pasta bianca con salsa di pomodoro e pesando la ciotola prima e dopo per misurare i grammi consumati di cibo.
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Al punto temporale 180 minuti
|
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Assunzione di energia 72 ore dopo la visita di studio
Lasso di tempo: Per 3 giorni dopo la visita di studio
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L'assunzione di energia di soggetti a vita libera sarà misurata utilizzando diari alimentari auto-riportati
|
Per 3 giorni dopo la visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Frost, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18HH4870
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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