心房細動を伴う頭蓋内出血生存者に対するエドキサバン (ENRICH-AF) (ENRICH-AF)
2026年8月27日 更新者：Population Health Research Institute
高リスク心房細動 (CHA2DS2) において、エドキサバン (1 日 60/30 mg) が非抗血栓療法 (抗血栓療法なしまたは抗血小板単独療法のいずれか) と比較して脳卒中 (虚血性、出血性および不特定の脳卒中の複合) のリスクを低下させるかどうかを評価すること-VASc ≥2) 頭蓋内出血の既往のある患者。
調査の概要
詳細な説明
心房細動を伴う頭蓋内出血生存者のためのエドキサバン (ENRICH-AF) 研究は、前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント (PROBE) 研究者主導の研究であり、エドキサバンの有効性と安全性を非脳出血と比較して定義します。高リスクAF患者および以前の頭蓋内出血患者における脳卒中予防のための抗凝固療法（抗血栓療法または抗血小板単独療法なし）。 頭蓋内出血には、脳内出血、脳室内出血、くも膜下出血および硬膜下血腫が含まれる。 リクルートは、北米、南米、ヨーロッパ、アジアの 250 ～ 300 の脳卒中研究センターで 24 か月にわたって行われます。ここでは、高リスクの AF (CHA2DS2-VASc スコアが 2 以上) を持ち、以前に自然発生的または外傷性の頭蓋内出血を起こした 1,200 人の成人参加者 (または抗血栓療法を中止する）は、毎日エドキサバン60 / 30 mgを受け取るか、非抗凝固療法（抗血栓療法または抗血小板単独療法なし）に無作為に割り当てられます。 同意した参加者は、123 の主要な有効性イベント (脳卒中) が発生すると、このイベント駆動型試験で共通の研究終了日まで追跡されます。募集終了後、約12ヶ月を予定しております。
ENRICH-AF は、脳卒中および心臓病学の研究コミュニティ内で現在大きな関心が寄せられている頭蓋内出血後の AF 参加者における抗凝固療法の安全性と有効性を評価します。 特に頭蓋内出血のリスクが高い心房細動患者において、抗凝固薬を使用しない薬物療法に匹敵する安全性を実証することは、提案された研究集団内だけよりも広範囲にわたる臨床的影響を与える可能性があります。 ENRICH-AF は、AF 患者の抗凝固療法の「究極の安全性試験」であり、AF 患者の脳卒中予防のための抗凝固療法のより広範な使用を支持する心強い証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
948
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Lisle、Illinois、アメリカ、60532
- Presence Care Transformation Corporation
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
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New York
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Queens、New York、アメリカ、11355
- New York Presbyterian - Queens
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15218
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- The University of Texas at Austin, Dell Medical School
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1199 CABA
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1428 CABA
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1437 JCP
- Hospital Policial Churruca-Visca
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Salta、アルゼンチン
- Centro Instituto Neurologico Salta
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
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Abergavenny、イギリス
- Nevill Hall Hospital
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Airdrie、イギリス
- NHS Lanarkshire Health Board - Monklands Hospital
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Birkenhead、イギリス
- Arrowe Park Hospital
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Bournemouth、イギリス
- The Royal Bournemouth Hospital
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Bradford、イギリス
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, at Bradford Royal Infirmary
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Colchester、イギリス
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, at Colchester Hospital
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Edinburgh、イギリス
- Edinburgh Royal Infirmary
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Gateshead、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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Gloucester、イギリス
- Gloucestershire Royal Hospital
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Harrow、イギリス
- LNWUH - Northwick Park Hospital
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Huddersfield、イギリス
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
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Kirkcaldy、イギリス
- Victoria Hospital Kirkcaldy
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London、イギリス
- Homerton University Hospital
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Mansfield、イギリス
- King's Mill Hospital
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Middlesbrough、イギリス
- The South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Morriston、イギリス
- Morriston Hospital
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Preston、イギリス
- Royal Preston Hospital
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Reading、イギリス
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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Uxbridge、イギリス
- Hillingdon Hospital
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Westcliff-on-Sea、イギリス
- Southend University Hospital Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Yeovil、イギリス
- Yeovil District Hospital
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Ahmedabad、インド
- Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt. Ltd.
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Anand、インド
- Shree Krishna Hospital and Pramukhswami Medical College
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Bangalore、インド
- St. John's Medical College Hospital
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Bangalore、インド
- Bangalore Baptist Hospital
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Bangalore、インド
- Fortis Hospital Ltd
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Bangalore、インド
- Mazumdar Shaw Medical Center - Unit of Narayana Health
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Chandigarh、インド
- Post Graduate Institute of Medical Education &Research
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Gangtok、インド
- Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
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Guwahati、インド
- GNRC Hospitals
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Kolkata、インド
- Bangur Institute of Neurosciences
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Kottayam、インド
- Caritas Hospital
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Ludhiāna、インド
- Christian Medical College & Hospital
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Nashik、インド
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
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Pune、インド
- Bharati Vidyapeeth (DTU) Medical College & Hospital
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Shimoga、インド
- Nanjappa Hospital
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Thiruvananthapuram、インド
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
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Vadodara、インド
- Rhythm Heart Institute
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Al Fayyum、エジプト
- Fayoum General Hospital
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Al Mansurah、エジプト
- Mansoura University Hospital
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Alexandria、エジプト
- Alexandria University Hospital
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Banī Suwayf、エジプト
- Beni Suef University Hospital
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Hospital
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Cairo、エジプト
- Ain Shams Specialized Hospital
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Tanta、エジプト
- Tanta University Hospital
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Zagazig、エジプト
- Zagazig University Hospital
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Innsbruck、オーストリア
- Medical University of Innsbruck
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Rankweil、オーストリア
- Institut für Akutneurologie und Stroke Unit (IANS), Landeskrankenhaus Feldkirch
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna, Dept. of Neurology
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Vöcklabruck、オーストリア
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
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Brandon、カナダ
- Brandon Regional Health Centre
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Calgary、カナダ
- University of Calgary / Foothills Medical Centre
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Chicoutimi、カナダ
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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Edmonton、カナダ
- University of Alberta Hospital
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Halifax、カナダ
- Nova Scotia Health Authority
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Hamilton、カナダ
- Hamilton Health Sciences
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Kingston、カナダ
- Kingston General Hospital
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London、カナダ
- London Health Science Centre - University Hospital
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Montreal、カナダ
- McGill University Health Centre
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Montreal、カナダ
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Ottawa、カナダ
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Owen Sound、カナダ
- The Rhema Research Institute
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Québec、カナダ
- CHUL Pavillon Enfant-Jésus
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Saskatoon、カナダ
- University of Saskatchewan
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Thunder Bay、カナダ
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、カナダ
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto、カナダ
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Windsor、カナダ
- Canadian Cardiac Research Centre
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Basel、スイス
- University Hospital Basel
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Bern、スイス
- Inselspital, University Hospital Bern
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A Coruña、スペイン
- Coruña University Hospital
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Albacete、スペイン
- University Hospital of Albacete
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Barakaldo、スペイン
- Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu Isant Pau
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Cáceres、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres
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Donostia / San Sebastian、スペイン
- Hospital Donostia - Osidonostialdea
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Lleida、スペイン
- Hospital u Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- La Paz Univerity Hospital
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias-Finba
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Universitario Son Espases
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
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Brno、チェコ
- St. Anne's University Hospital
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Jihlava、チェコ
- Neurological Department, General Hospital of Jihlava
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Ostrava、チェコ
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
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Berlin、ドイツ
- Charité - University Medicine Berlin
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Dresden、ドイツ
- Dresden University Hospital "Carl Gustav Carus"
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Friedrichshafen、ドイツ
- Klinikum Friedrichshafen
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Goettigen、ドイツ
- University Medicine Goettingen
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Halle、ドイツ
- Martha-Maria Hospital
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Lohr、ドイツ
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
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Lübeck、ドイツ
- Klinik fur Neurologie, UKSH campus Lubeck
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Mannheim、ドイツ
- Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
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Münster、ドイツ
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Osnabrück、ドイツ
- Klinikum Osnabrück; Neurologie
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Recklinghausen、ドイツ
- Department of Neurology, Klinikum Vest
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Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bharatpur、ネパール
- Chitwan Everest Asptalal Private limited
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Bharatpur、ネパール
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
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Biratnagar、ネパール
- Nobel Medical College & Teaching Hospital
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Dharān、ネパール
- B P Koirala Institute of Health Sciences
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Jhapa、ネパール
- B & C Medical College Teaching Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
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Kathmandu、ネパール
- Kathmandu Medical College
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Kathmandu、ネパール
- Annapurna Neurological institute and allied sciences
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Kathmandu、ネパール
- Grande International Hospital
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Kathmandu、ネパール
- Upendra Devkota Memorial-National Institute of Neurological and Allied Sciences (UDMNINAS)
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Brussels、ベルギー
- Erasme Hospital
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Brussels、ベルギー
- UZ Brussel
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Edegem、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Hospital
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Kortrijk、ベルギー
- Groeninge Hospital
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー
- Clinique CHC MontLégia
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Ostend、ベルギー
- AZ Damiaan
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
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Lisbon、ポルトガル
- CHULN-Hospital Santa Maria
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Beijing、中国
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital, Tongji University
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Shanghai、中国
- Punan Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Blue Cross Brain Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Fengcheng Hospital
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital, Chongming Branch
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Shanghai、中国
- Yangpu Hospital, Tongji University
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Shenyang、中国
- The First People's Hospital of Shenyang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -インフォームドコンセントに署名した時点で45歳以上の年齢
- -以前の頭蓋内出血（症候性、自発性および非外傷性の実質内、脳室内、および/またはcSAH、および症候性の自然発生性または非貫通性外傷性硬膜下出血）抗血栓療法のオンまたはオフ、および神経画像で安定していることが確認されています。
- 記録された心房細動 (発作性、持続性、永続性)
- CHA2DS2-VAScスコア≧2
除外基準:
- 最近の頭蓋内出血（14日以内）
- -頭蓋内出血の二次的な大血管、腫瘍性または感染性の原因（抗血栓治療または非貫通性外傷性硬膜下出血を除く）
- 外傷性または動脈瘤性 cSAH
- AF 以外の適応症に対する継続的な経口抗凝固療法の必要性（例： 機械心臓弁、静脈血栓塞栓症）
- エドキサバンが適切な代替薬とならない適応症に対する継続的な抗血小板療法の必要性
- 左心耳閉塞の計画
- 推定クレアチニンクリアランス (CrCl) < 15 mL/min またはローカル製品モノグラフに従った他のクレアチニンクリアランス (カナダ < 30mL/min)
- -登録時の血小板数が100,000mm3未満またはその他の出血素因
- 持続性でコントロールされていない高血圧（収縮期血圧の平均が150mmHgを超える）
- NSAIDの慢性使用
- 消化管出血を含む、臨床的に重要な活動性出血
- 臨床的に重大な出血のリスクが高い病変または状態。 最近の出血を伴う活動性消化性潰瘍疾患、自然発生的または後天的な止血障害のある患者
- 抗リン脂質抗体症候群
- 凝固障害および臨床的に関連する出血リスクに関連する肝疾患
- -エドキサバンに対する既知の過敏症
- 研究手順を順守できないと推定される
- 妊娠中または授乳中
- 登録時の推定平均余命<6ヶ月
治験実施施設との密接な関係;例えば治験責任医師の近親者、扶養者（例：治験実施施設の従業員または学生）
- -閉経後の女性被験者は、スクリーニング前の12か月以上、または手術後6週間以上の無月経でなければなりません スクリーニング前の両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）。 出産の可能性のある女性は、無作為化前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であるか、無作為化の24時間以内に尿妊娠検査を受けなければなりません。 出産の可能性のある異性愛者で活動的な女性は、中止後 32 日間 (治験薬の投与期間と 1 つの排卵周期の 30 日間の期間) の間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エドキサバン 60/30mg/日
エドキサバン 60/30 mg/日 (臨床基準に応じて低用量)
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エドキサバン 60mg (または臨床基準によって決定される 30mg)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非抗凝固療法
-非抗凝固療法：抗血栓療法または抗血小板単独療法なし（地元の治験責任医師の裁量による）
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-地元の研究者によって決定された非抗凝固療法には、 i）抗血栓療法なし ii）抗血小板単剤療法、研究の過程での抗血小板単剤療法のde novo適応を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血
時間枠：無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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国際血栓止血学会（ISTH）の基準で定義されている
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無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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脳卒中または全身性塞栓症
時間枠：無作為化から共通研究終了日まで（平均3年）
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脳卒中（虚血性、出血性、および不特定の脳塞栓症の複合）または全身性塞栓症
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無作為化から共通研究終了日まで（平均3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中
時間枠：無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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急性/亜急性虚血性脳卒中と一致する脳画像と関連した急性神経障害の発症。
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無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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心血管死
時間枠：無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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心血管系の原因による死亡
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無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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出血性脳卒中
時間枠：無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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急性/亜急性の実質内、脳室内、またはくも膜下出血と一致する脳画像検査に伴う急性神経障害の発症
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無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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無効化/致命的なストローク
時間枠：無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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機能不全に陥る脳卒中は、修正ランキン スケール 4 または 5 に関連する臨床転帰をもたらす脳卒中と定義されます。致命的な脳卒中は、脳卒中から 30 日以内に発生した死亡と定義されます。
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無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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すべての脳卒中、心筋梗塞、全身性血栓塞栓症、またはすべての原因による死亡の複合
時間枠：無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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複合転帰（判定済み）の構成要素には、脳卒中（虚血性、出血性、および未定義の脳卒中、陽性の神経画像を伴うTIA）、心筋梗塞、全身性血栓塞栓症または全死因死が含まれます。
インシデント イベントが発生した参加者の数を、インシデント イベントが発生した時点で参加者が危険にさらされていない累積リスク時間で割ったものとして推定される発生率
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無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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正味の臨床的利益 (脳卒中、心筋梗塞、心血管死、致死的出血、重要臓器または領域への症候性出血の複合)
時間枠：無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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正味の臨床的利益は、脳卒中、心筋梗塞、心血管死、致命的な出血、および重要な臓器または領域への症候性出血の複合です。
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無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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修正ランキン尺度
時間枠：12ヶ月
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12か月の来院時に測定されたmRS
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12ヶ月
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すべての頭蓋内出血（脳内出血、脳室内出血、硬膜下血腫、くも膜下出血）
時間枠：無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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-コンピューター断層撮影（CT）またはMRIスキャンでの硬膜外、硬膜下、くも膜下、実質内または脳室内出血に関連する徴候または症状によって定義される頭蓋内出血、または手術または剖検によって示される頭蓋内出血。
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無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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致命的な頭蓋内出血
時間枠：無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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-コンピュータ断層撮影（CT）またはMRIスキャンでの硬膜外、硬膜下、くも膜下、実質内または脳室内出血に関連する徴候または症状として定義される頭蓋内出血、または脳卒中から30日以内に死亡した手術または剖検によって示される
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無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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硬膜下出血
時間枠：無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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コンピュータ断層撮影（CT）またはMRIスキャンでの硬膜下出血に関連する徴候または症状として定義される硬膜下出血、または手術または剖検によって示される硬膜下出血
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無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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なんらかの理由で入院
時間枠：無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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最低1泊の入院。
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無作為化から共通試験終了日まで（中央値2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC、Population Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cochrane A, Chen C, Stephen J, Ronning OM, Anderson CS, Hankey GJ, Al-Shahi Salman R. Antithrombotic treatment after stroke due to intracerebral haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 26;1(1):CD012144. doi: 10.1002/14651858.CD012144.pub3.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2.
- Shoamanesh A; ENRICH-AF Steering Committee. Anticoagulation in patients with cerebral amyloid angiopathy. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1418-1419. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02025-1. Epub 2023 Oct 12. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (実際)
2026年7月22日
研究の完了 (実際)
2026年7月22日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENRICH-AF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。