- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03950076
EdoxabaN kallonsisäisestä verenvuodosta selviytyneille, joilla on eteisvärinä (ENRICH-AF) (ENRICH-AF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EdoxabaN kallonsisäisestä verenvuodosta eloonjääneille, joilla on eteisvärinä (ENRICH-AF) on prospektiivinen, satunnaistettu avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE), tutkijan aloitteesta tehty tutkimus, joka määrittelee edoksabaanin tehon ja turvallisuuden verrattuna muihin lääkkeisiin. Lääketieteellinen antikoagulanttihoito (ei antitromboottista hoitoa tai verihiutaleiden monoterapiaa) aivohalvauksen ehkäisyyn korkean riskin AF-potilailla ja aiemmalla kallonsisäisellä verenvuodolla. Intrakraniaalinen verenvuoto sisältää aivojen sisäisen verenvuodon, intraventrikulaarisen verenvuodon, subaraknoidaalisen verenvuodon ja subduraalisen hematooman. Rekrytointi tapahtuu 250–300 aivohalvaustutkimuskeskuksessa Pohjois- ja Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa 24 kuukauden aikana, joissa on 1 200 aikuista osallistujaa, joilla on korkean riskin AF (CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2) ja aiempi spontaani tai traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto. tai ei antitromboottista hoitoa) jaetaan satunnaisesti saamaan edoksabaania 60/30 mg päivässä tai ei-antikoagulanttihoitoa (ei antitromboottista hoitoa tai verihiutaleiden vastaista monoterapiaa). Osallistujia, jotka ovat antaneet suostumuksensa, seurataan yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään tässä tapahtumapohjaisessa tutkimuksessa, kun 123 ensisijaista tehokkuustapahtumaa (halvaus) on kertynyt. odotetaan olevan noin 12 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen.
ENRICH-AF arvioi antikoagulanttihoidon turvallisuutta ja tehoa AF-osallistujille kallonsisäisen verenvuodon jälkeen. Tämä alue on tällä hetkellä valtava kiinnostus aivohalvauksen ja kardiologian tutkimusyhteisöissä. Turvallisuuden osoittamisella, joka on verrattavissa ei-antikoagulanttihoitoon AF-potilailla, joilla on erityisen suuri kallonsisäisen verenvuodon riski, on todennäköisesti kauaskantoisempi kliininen vaikutus kuin pelkästään ehdotetun tutkimusryhmän sisällä. ENRICH-AF on AF-potilaiden antikoagulaation "äärimmäinen turvallisuustesti", joka tarjoaa vakuuttavia todisteita, jotka suosivat antikoagulanttien laajempaa käyttöä aivohalvauksen ehkäisyyn AF-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Taylor, BSc
- Puhelinnumero: 40508 905-521-2100
- Sähköposti: ENRICH-AF@phri.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin Reeh, MSc
- Puhelinnumero: 905-521-2100
- Sähköposti: ENRICH-AF@phri.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
- Rekrytointi
- Stat Research S.A.
-
Päätutkija:
- Conrado Estol, MD, PhD
-
Buenos Aires, Argentiina, C1199 CABA
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Päätutkija:
- Natalia Balian, MD
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428 CABA
- Rekrytointi
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
-
Päätutkija:
- Sebastian Ameriso, MD
-
Buenos Aires, Argentiina, C1437 JCP
- Rekrytointi
- Hospital Policial Churruca-Visca
-
Päätutkija:
- Guillermo Povedano, MD
-
Salta, Argentiina
- Rekrytointi
- Centro Instituto Neurologico Salta
-
Päätutkija:
- Gustavo Herrera, MD
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- Rekrytointi
- Erasme hospital
-
Päätutkija:
- Noémie Ligot, MD
-
Brussel, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Päätutkija:
- Sylvie De Raedt, MD
-
Edegem, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Päätutkija:
- Caroline Loos, MD
-
Genk, Belgia
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Päätutkija:
- Kim Bekelaar, MD
-
Hasselt, Belgia
- Rekrytointi
- Jessa Hospital
-
Päätutkija:
- Nina De Klippel, MD
-
Kortrijk, Belgia
- Rekrytointi
- Groeninge Hospital
-
Päätutkija:
- Peter Vanacker, MD
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Päätutkija:
- Robin Lemmens, MD
-
Liège, Belgia
- Rekrytointi
- Clinique CHC MontLégia
-
Päätutkija:
- Philippe Desfontaines, MD
-
Oostende, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Damiaan
-
Päätutkija:
- Adinda De Pauw, MD
-
Roeselare, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Päätutkija:
- Marie-Christine Hasenbroekx, MD
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Alexandria University Hospital
-
Päätutkija:
- Farouk Talaat, MD
-
Banī Suwayf, Egypti
- Rekrytointi
- Beni Suef University Hospital
-
Päätutkija:
- Mohamed Mabrouk, MD
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University Hospital
-
Päätutkija:
- Hany Aref, MD
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams Specialized Hospital
-
Päätutkija:
- Hany Aref, MD
-
Fayoum, Egypti
- Rekrytointi
- Fayoum General Hospital
-
Päätutkija:
- Mostafa Ahmed, MD
-
Mansoura, Egypti
- Rekrytointi
- Mansoura University Hospital
-
Päätutkija:
- Tamer Belal, MD
-
Tanta, Egypti
- Rekrytointi
- Tanta University Hospital
-
Päätutkija:
- Sayed Tag, MD
-
Zagazig, Egypti
- Rekrytointi
- Zagazig University Hospital
-
Päätutkija:
- Magdy Aidaros, MD
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Rekrytointi
- Coruña University Hospital
-
Päätutkija:
- Mar Castellanos, MD
-
Albacete, Espanja
- Rekrytointi
- University Hospital of Albacete
-
Päätutkija:
- Tomas Segura Martin, MD
-
Barakaldo, Espanja
- Rekrytointi
- Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces
-
Päätutkija:
- M. Mar Freijo, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Päätutkija:
- Carlos Molina, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Päätutkija:
- Ana Rodriguez-Campello, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Päätutkija:
- Laura Llull Estrany, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu Isant Pau
-
Päätutkija:
- Joan Marti-Fabregas, MD
-
Cáceres, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres
-
Päätutkija:
- Ignacio Casado-Naranjo, MD
-
Donostia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Donostia - Osidonostialdea
-
Päätutkija:
- Ana Maria De Arce Borda, MD
-
Lleida, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital u Arnau de Vilanova de Lleida
-
Päätutkija:
- Francisco Purroy Garcia, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Päätutkija:
- Antonio Gil-Núñez, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Ramón y Cajal
-
Päätutkija:
- Jaime Masjuan, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- La Paz Univerity Hospital
-
Päätutkija:
- Exuperio Díez Tejedor, MD
-
Oviedo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias-Finba
-
Päätutkija:
- Elena López Cancio, MD
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Son Espases
-
Päätutkija:
- Rosa Díaz Navarro, MD
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
-
Päätutkija:
- Jose Tembl, MD
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Rekrytointi
- Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt. Ltd.
-
Päätutkija:
- Arvind Sharma, MD
-
Anand, Intia
- Rekrytointi
- Shree Krishna Hospital and Pramukhswami Medical College
-
Päätutkija:
- Soaham Desai, MD
-
Bangalore, Intia
- Rekrytointi
- Bangalore Baptist Hospital
-
Päätutkija:
- Sumanth S., MD
-
Bangalore, Intia
- Rekrytointi
- Fortis Hospital Ltd
-
Päätutkija:
- P R Krishnan, MD
-
Bangalore, Intia
- Rekrytointi
- Mazumdar Shaw Medical Center - Unit of Narayana Health
-
Päätutkija:
- Vikram Huded, MD
-
Bangalore, Intia
- Rekrytointi
- St. John's Medical College Hospital
-
Päätutkija:
- Thomas Mathew, MD
-
Chandigarh, Intia
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Medical Education &Research
-
Päätutkija:
- Dheeraj Khurana, MD
-
Gangtok, Intia
- Rekrytointi
- Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Bidita Khandelwal, MD
-
Guwahati, Intia
- Rekrytointi
- GNRC Hospitals
-
Päätutkija:
- Nomal Chandra Borah, MD
-
Kolkata, Intia
- Rekrytointi
- Bangur Institute of Neurosciences
-
Päätutkija:
- Biman Kanti Ray, MD
-
Kottayam, Intia
- Rekrytointi
- Caritas Hospital
-
Päätutkija:
- Joseph Sebastian, MD
-
Ludhiāna, Intia
- Rekrytointi
- Christian Medical College & Hospital
-
Päätutkija:
- Jeyaraj D Pandian, MD
-
Nashik, Intia
- Rekrytointi
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
-
Päätutkija:
- Amit Yeole, MD
-
Pune, Intia
- Rekrytointi
- Bharati Vidyapeeth (DTU) Medical College & Hospital
-
Päätutkija:
- Sankar Prasad Gorthi, MD
-
Shimoga, Intia
- Rekrytointi
- Nanjappa Hospital
-
Päätutkija:
- D K Prashantha, MD
-
Thiruvananthapuram, Intia
- Rekrytointi
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
Päätutkija:
- Padmavathy Narayanan Sylaja, MD
-
Vadodara, Intia
- Rekrytointi
- Rhythm Heart Institute
-
Päätutkija:
- Kaushik Rana, MD
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Innsbruck
-
Päätutkija:
- Ronny Beer, MD
-
Rankweil, Itävalta
- Rekrytointi
- Institut für Akutneurologie und Stroke Unit (IANS), Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Päätutkija:
- Philipp Werner, MD
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna, Dept. of Neurology
-
Päätutkija:
- Stefan Greisnegger, MD
-
Vocklabruck, Itävalta
- Rekrytointi
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
-
Päätutkija:
- Nenad Mitrovic, MD
-
-
-
-
-
Brandon, Kanada
- Rekrytointi
- Brandon Regional Health Centre
-
Päätutkija:
- Arturo Tamayo, MD
-
Calgary, Kanada
- Rekrytointi
- University of Calgary / Foothills Medical Centre
-
Päätutkija:
- Eric Smith, MD
-
Chicoutimi, Kanada
- Rekrytointi
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Päätutkija:
- Michel Beaudry, MD
-
Edmonton, Kanada
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital
-
Päätutkija:
- Brian Buck, MD
-
Halifax, Kanada
- Rekrytointi
- Nova Scotia Health Authority
-
Päätutkija:
- Stephen Phillips, MD
-
Hamilton, Kanada
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences
-
Päätutkija:
- Sam Schulman, MD
-
Kingston, Kanada
- Rekrytointi
- Kingston General Hospital
-
Päätutkija:
- Shirin Jalini, MD
-
London, Kanada
- Rekrytointi
- London Health Science Centre - University Hospital
-
Päätutkija:
- Alexander Khaw, MD
-
Montreal, Kanada
- Rekrytointi
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Päätutkija:
- Laura Gioia, MD
-
Montréal, Kanada
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Päätutkija:
- Aimen Moussaddy, MD
-
Ottawa, Kanada
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Päätutkija:
- Dar Dowlatshahi, MD
-
Owen Sound, Kanada
- Rekrytointi
- The Rhema Research Institute
-
Päätutkija:
- Charles Dafe, MD
-
Québec, Kanada
- Rekrytointi
- CHUL Pavillon Enfant-Jésus
-
Päätutkija:
- Steve Verreault, MD
-
Saskatoon, Kanada
- Rekrytointi
- University of Saskatchewan
-
Päätutkija:
- Brett Graham, MD
-
Thunder Bay, Kanada
- Rekrytointi
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Päätutkija:
- Ayman Hassan, MD
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Päätutkija:
- David Gladstone, MD
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Päätutkija:
- Aleksandra Pikula, MD
-
Windsor, Kanada
- Rekrytointi
- Canadian Cardiac Research Centre
-
Päätutkija:
- Wadea Tarhuni, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Päätutkija:
- Du Xin, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Punan Hospital
-
Päätutkija:
- Yuhui Wang, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Blue Cross Brain Hospital
-
Päätutkija:
- Jingbo Zhang, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital, Tongji University
-
Päätutkija:
- Gang Li, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Fengcheng Hospital
-
Päätutkija:
- Gang Xue, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital, Chongming Branch
-
Päätutkija:
- Wen'an Wang, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Yangpu Hospital, Tongji University
-
Päätutkija:
- Yunhua Yue, MD
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- The first people's hospital of Shenyang
-
Päätutkija:
- Xin Li, MD
-
-
-
-
-
Bharatpur, Nepal
- Rekrytointi
- Chitwan Everest Asptalal Private limited
-
Päätutkija:
- Shankar Laudari, MD
-
Bharatpur, Nepal
- Rekrytointi
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
Päätutkija:
- Sudhir Regmi, MD
-
Biratnagar, Nepal
- Rekrytointi
- Nobel Medical College & Teaching Hospital
-
Päätutkija:
- Prakash Kafle, MD
-
Dharān Bāzār, Nepal
- Rekrytointi
- B P Koirala Institute of Health Sciences
-
Päätutkija:
- Alok Dahal, MD
-
Jhapa, Nepal
- Rekrytointi
- B & C Medical College Teaching Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
-
Päätutkija:
- Karuna Tamrakar, MD
-
Kathmandu, Nepal
- Rekrytointi
- Annapurna Neurological institute and allied sciences
-
Päätutkija:
- Pravesh Rajbhandari, MD
-
Kathmandu, Nepal
- Rekrytointi
- Grande International Hospital
-
Päätutkija:
- Raju Paudel, MD
-
Kathmandu, Nepal
- Rekrytointi
- Kathmandu Medical College
-
Päätutkija:
- Amit Thapa, MD
-
Kathmandu, Nepal
- Rekrytointi
- Upendra Devkota Memorial-National Institute of Neurological and Allied Sciences (UDMNINAS)
-
Päätutkija:
- Lekh Jung Thapa, MD
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Rekrytointi
- CHULN-Hospital Santa Maria
-
Päätutkija:
- Patricia Canhão, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charité - University Medicine Berlin
-
Päätutkija:
- Matthias Endres, MD
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Dresden University Hospital "Carl Gustav Carus"
-
Päätutkija:
- Jan Beyer-Westendorf, MD
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Päätutkija:
- Martin Kohrmann, MD
-
Friedrichshafen, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Friedrichshafen
-
Päätutkija:
- Roman Huber, MD
-
Goettigen, Saksa
- Rekrytointi
- University Medicine Goettingen
-
Päätutkija:
- Jan Liman, MD
-
Halle, Saksa
- Rekrytointi
- Martha-Maria Hospital
-
Päätutkija:
- Frank Hoffman, MD
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Päätutkija:
- Goetz Thomalla, MD
-
Lohr, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
-
Päätutkija:
- Peter Kraft, MD
-
Lübeck, Saksa
- Rekrytointi
- Klinik fur Neurologie, UKSH campus Lubeck
-
Päätutkija:
- Georg Royl, MD
-
Mannheim, Saksa
- Rekrytointi
- Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
-
Päätutkija:
- Angelika Alonso, MD
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Päätutkija:
- Jens Minnerup, MD
-
Osnabrück, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Osnabrück; Neurologie
-
Päätutkija:
- Martina Petersen, MD
-
Recklinghausen, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Klinikum Vest
-
Päätutkija:
- Rudiger Hilker-Roggendorf, MD
-
Tuebingen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Päätutkija:
- Sven Poli, MD
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Päätutkija:
- Jens Eckstein, MD
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Päätutkija:
- David Seiffge, MD
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- St. Anne's University Hospital
-
Päätutkija:
- Robert Mikulik, MD
-
Jihlava, Tšekki
- Rekrytointi
- Neurological Department, General Hospital of Jihlava
-
Päätutkija:
- Ondrej Skoda, MD
-
Ostrava, Tšekki
- Rekrytointi
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
-
Päätutkija:
- Michal Bar, MD
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
-
Päätutkija:
- Mary Joan Macleod, MD
-
Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Nevill Hall Hospital
-
Päätutkija:
- Bella Richard, MD
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- NHS Lanarkshire Health Board - Monklands Hospital
-
Päätutkija:
- Mark Barber, MD
-
Birkenhead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Arrowe Park Hospital
-
Päätutkija:
- Brian Menezes, MD
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Päätutkija:
- Kamy Thavanesan, MD
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, at Bradford Royal Infirmary
-
Päätutkija:
- Hawraman Ramadan, MD
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Eoin OBrien, MD
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales
-
Päätutkija:
- Tom Hughes, MD
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, at Colchester Hospital
-
Päätutkija:
- Joseph Ngeh, MD
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Päätutkija:
- Rustam Al-Shahi Salman, MD
-
Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Louise Southern, MD
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Päätutkija:
- Keith Muir, MD
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Glasgow Royal Infirmary
-
Päätutkija:
- Terry Quinn, MD
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Päätutkija:
- Gopinath Ramadurai, MD
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- LNWUH - Northwick Park Hospital
-
Päätutkija:
- Raj Bathula, MD
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Pratap Rana, MD
-
Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Victoria Hospital Kirkcaldy
-
Päätutkija:
- Vera Cvoro, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Homerton University Hospital
-
Päätutkija:
- Thomas Harrison, MD
-
Mansfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's Mill Hospital
-
Päätutkija:
- Martin Cooper, MD
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Samer Al-Hyssayni, MD
-
Morriston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Morriston Hospital
-
Päätutkija:
- Tal Anjum, MD
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Preston Hospital
-
Päätutkija:
- Cosmas Anazodo, MD
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Berkshire NHS foundation trust
-
Päätutkija:
- Kirubananthan Nagaratnam, MD
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospital
-
Päätutkija:
- Katja Adie, MD
-
Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Hillingdon Hospital
-
Päätutkija:
- Evangelos Vasileiadis, MD
-
Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Southend University Hospital Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Paul Guyler, MD
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Yeovil District Hospital
-
Päätutkija:
- Khalid Rashed, MD
-
-
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Rekrytointi
- Alexian Brothers Medical Center
-
Päätutkija:
- Franklin Marden, MD
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- Rekrytointi
- Presence Care Transformation Corporation
-
Päätutkija:
- Kaiz Asif, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Tulane University Medical Center
-
Päätutkija:
- Justin Salerian, MD
-
-
New York
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11355
- Rekrytointi
- New York Presbyterian - Queens
-
Päätutkija:
- Feliks Koyfman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Kristy Yuan, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15218
- Rekrytointi
- Allegheny General Hospital
-
Päätutkija:
- Konark Malhotra, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Rekrytointi
- The University of Texas at Austin, Dell Medical School
-
Päätutkija:
- Truman Jr Milling, MD
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Rekrytointi
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
Päätutkija:
- Cruz-Flores Salvador, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Päätutkija:
- Chethan P Venkatasubba Rao, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Päätutkija:
- Jon Ween, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
- Ikä ≥ 45 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto (oireinen, spontaani ja ei-traumaattinen intraparenkymaalinen, intraventrikulaarinen ja/tai cSAH ja oireenmukaiset spontaanit tai läpäisemättömät traumaattiset subduraaliset verenvuodot) antitromboottisen hoidon aikana tai sen jälkeen, ja niiden on vahvistettu stabiloituneen neurokuvannuksella.
- Dokumentoitu eteisvärinä (paroksysmaalinen, jatkuva, pysyvä)
- CHA2DS2-VASc-pisteet ≥2
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto (14 päivän sisällä)
- Toissijaiset makrovaskulaariset, neoplastiset tai infektioperäiset syyt kallonsisäiseen verenvuotoon (lukuun ottamatta antitromboottista hoitoa tai ei-tunkeutuvia traumaattisia subduraalisia verenvuotoja)
- Traumaattinen tai aneurysmaalinen cSAH
- Jatkuvan oraalisen antikoagulanttihoidon tarve muuhun indikaatioon kuin AF:iin (esim. mekaaninen sydänläppä, laskimotromboembolinen sairaus)
- Jatkuvan verihiutaleiden vastaisen hoidon tarve käyttöaiheeseen, jossa edoksabaani ei olisi sopiva korvike
- Suunnitelmat vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 15 ml/min tai muu kreatiniinipuhdistuma paikallisen tuotemonografian perusteella (Kanada < 30 ml/min)
- Verihiutalemäärä alle 100 000 mm3 rekisteröinnin tai muun verenvuotodiateesin yhteydessä
- Pysyvä, hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine keskimäärin >150 mmHg)
- NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto
- Leesiot tai tilat, joissa on lisääntynyt kliinisesti merkittävän verenvuodon riski, esim. aktiivinen peptinen haavasairaus, johon liittyy äskettäinen verenvuoto, potilaat, joilla on spontaani tai hankinnainen hemostaasin vajaatoiminta
- Antifosfolipidivasta-aine-oireyhtymä
- Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski
- Tunnettu yliherkkyys edoksabaanille
- Arvioitu kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Raskaus tai imetys
- Arvioitu elinajanodote < 6 kuukautta ilmoittautumishetkellä
läheinen yhteys tutkimussivustoon; esim. tutkijan lähisukulainen, huollettavana oleva henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija)
- Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorrea ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa tai ≥ 6 viikkoa leikkauksen jälkeisen molemminpuolisen munanpoiston (kohdunpoiston kanssa tai ilman) ennen seulontaa. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Heteroseksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 32 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen (tutkimuslääkkeen kesto plus yhden ovulaatiosyklin 30 päivää).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Edoksabaani 60/30 mg päivässä
Edoksabaani 60/30 mg päivässä (pienempi annos kliinisistä kriteereistä riippuen)
|
Edoksabaani 60 mg (tai 30 mg kliinisten kriteerien mukaan)
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ei-antikoagulanttihoito
Ei-antikoagulanttihoito: ei antitromboottista hoitoa tai verihiutaleiden monoterapiaa (paikallisen tutkijan harkinnan mukaan)
|
Paikallisen tutkijan määrittämä ei-antikoagulanttihoito sisältää i) ei antitromboottista hoitoa ii) verihiutaleiden vastaista monoterapiaa, mukaan lukien de novo -indikaatio verihiutaleiden vastaiseen monoterapiaan tutkimuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
yhdistelmä iskeemisestä, hemorragisesta ja määrittelemättömästä
|
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien mukaisesti
|
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
akuutin neurologisen vajauksen kehittyminen aivojen kuvantamisen yhteydessä, joka on yhdenmukainen akuutin/subakuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa.
|
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolema
|
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
akuutin neurologisen vajauksen kehittyminen aivojen kuvantamisen yhteydessä, joka on yhdenmukainen akuutin/subakuutin intraparenkymaalisen, intraventrikulaarisen tai subaraknoidisen verenvuodon kanssa
|
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Työkyvyttömyyttä aiheuttava / kuolemaan johtava aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Työkyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus määritellään aivohalvaukseksi, joka johtaa kliiniseen lopputulokseen, joka liittyy modifioituun Rankinin asteikkoon 4 tai 5. Kuolemallinen aivohalvaus määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu 30 päivän sisällä aivohalvauksesta.
|
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Kaikki aivohalvaukset, sydäninfarkti, systeeminen tromboembolia tai kaikki aiheuttanut kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Yhdistelmätuloksen komponentteja (arvioitu) ovat aivohalvaus (iskeeminen, hemorraginen ja määrittelemätön aivohalvaus, TIA positiivisella neurokuvannuksella), sydäninfarkti, systeeminen tromboembolia tai kaikesta johtuva kuolema.
Ilmaantuvuus on arvioitu tapahtumatapahtumien osanottajien lukumääränä jaettuna kumulatiivisella riskiajalla, jolloin osallistuja ei ole enää vaarassa tapahtuman tapahtuessa
|
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Kliininen nettohyöty (yhdistelmä aivohalvauksesta, sydäninfarktista, sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, kuolemaan johtavasta verenvuodosta ja oireellisesta verenvuodosta kriittiseen elimeen tai alueeseen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Kliininen nettohyöty on yhdistelmä aivohalvauksesta, sydäninfarktista, sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, kuolemaan johtavasta verenvuodosta ja oireellisesta verenvuodosta kriittiseen elimeen tai alueelle
|
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mRS mitattuna 12 kuukauden käynnillä
|
12 kuukautta
|
Kaikki kallonsisäinen verenvuoto (aivojensisäinen verenvuoto, laskimonsisäinen verenvuoto, subduraalinen hematooma, subarachnoidaalinen verenvuoto)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Kallonsisäinen verenvuoto, joka määritellään merkit tai oireet, jotka liittyvät epiduraaliseen, subduraaliseen, subaraknoidiseen, intraparenkymaaliseen tai intraventrikulaariseen verenvuotoon tietokonetomografiassa (CT) tai MRI-kuvauksessa tai jotka on osoitettu leikkauksella tai ruumiinavauksella.
|
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Kuolettava kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Kallonsisäinen verenvuoto määritellään merkit tai oireet, jotka liittyvät epiduraaliseen, subduraaliseen, subaraknoidiseen, intraparenkymaaliseen tai intraventrikulaariseen verenvuotoon tietokonetomografiassa (CT) tai MRI-kuvauksessa, tai jotka on osoitettu leikkauksella tai ruumiinavauksella ja kuolema tapahtui 30 päivän sisällä aivohalvauksesta
|
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Subduraalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Subduraalinen verenvuoto, joka määritellään merkit tai oireet, jotka liittyvät subduraaliseen verenvuotoon tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa, tai jotka on osoitettu leikkauksella tai ruumiinavauksella
|
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Sairaalahoito mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Vähintään yksi yö sairaalassa.
|
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Edoksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENRICH-AF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola