Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EdoxabaN kallonsisäisestä verenvuodosta selviytyneille, joilla on eteisvärinä (ENRICH-AF) (ENRICH-AF)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Population Health Research Institute
Sen arvioimiseksi, vähentääkö edoksabaani (60/30 mg päivässä) verrattuna ei-antitromboottiseen lääkehoitoon (joko ei antitromboottista hoitoa tai verihiutaleiden monoterapiaa) aivohalvauksen riskiä (yhdistelmä iskeemisestä, hemorragisesta ja määrittelemättömästä aivohalvauksesta) korkean riskin eteisvärinässä (CHA2DS2) -VASc ≥2) potilaat, joilla on aiemmin ollut kallonsisäistä verenvuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EdoxabaN kallonsisäisestä verenvuodosta eloonjääneille, joilla on eteisvärinä (ENRICH-AF) on prospektiivinen, satunnaistettu avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE), tutkijan aloitteesta tehty tutkimus, joka määrittelee edoksabaanin tehon ja turvallisuuden verrattuna muihin lääkkeisiin. Lääketieteellinen antikoagulanttihoito (ei antitromboottista hoitoa tai verihiutaleiden monoterapiaa) aivohalvauksen ehkäisyyn korkean riskin AF-potilailla ja aiemmalla kallonsisäisellä verenvuodolla. Intrakraniaalinen verenvuoto sisältää aivojen sisäisen verenvuodon, intraventrikulaarisen verenvuodon, subaraknoidaalisen verenvuodon ja subduraalisen hematooman. Rekrytointi tapahtuu 250–300 aivohalvaustutkimuskeskuksessa Pohjois- ja Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa 24 kuukauden aikana, joissa on 1 200 aikuista osallistujaa, joilla on korkean riskin AF (CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2) ja aiempi spontaani tai traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto. tai ei antitromboottista hoitoa) jaetaan satunnaisesti saamaan edoksabaania 60/30 mg päivässä tai ei-antikoagulanttihoitoa (ei antitromboottista hoitoa tai verihiutaleiden vastaista monoterapiaa). Osallistujia, jotka ovat antaneet suostumuksensa, seurataan yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään tässä tapahtumapohjaisessa tutkimuksessa, kun 123 ensisijaista tehokkuustapahtumaa (halvaus) on kertynyt. odotetaan olevan noin 12 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen.

ENRICH-AF arvioi antikoagulanttihoidon turvallisuutta ja tehoa AF-osallistujille kallonsisäisen verenvuodon jälkeen. Tämä alue on tällä hetkellä valtava kiinnostus aivohalvauksen ja kardiologian tutkimusyhteisöissä. Turvallisuuden osoittamisella, joka on verrattavissa ei-antikoagulanttihoitoon AF-potilailla, joilla on erityisen suuri kallonsisäisen verenvuodon riski, on todennäköisesti kauaskantoisempi kliininen vaikutus kuin pelkästään ehdotetun tutkimusryhmän sisällä. ENRICH-AF on AF-potilaiden antikoagulaation "äärimmäinen turvallisuustesti", joka tarjoaa vakuuttavia todisteita, jotka suosivat antikoagulanttien laajempaa käyttöä aivohalvauksen ehkäisyyn AF-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

948

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentiina, C1199 CABA
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, C1428 CABA
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1437 JCP
        • Hospital Policial Churruca-Visca
      • Salta, Argentiina
        • Centro Instituto Neurologico Salta
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Hospital
      • Kortrijk, Belgia
        • Groeninge Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ostend, Belgia
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Egypti
      • Al Fayyum, Egypti
        • Fayoum General Hospital
      • Al Mansurah, Egypti
        • Mansoura University Hospital
      • Alexandria, Egypti
        • Alexandria University Hospital
      • Banī Suwayf, Egypti
        • Beni Suef University Hospital
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams Specialized Hospital
      • Tanta, Egypti
        • Tanta University Hospital
      • Zagazig, Egypti
        • Zagazig University Hospital
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Coruña University Hospital
      • Albacete, Espanja
        • University Hospital of Albacete
      • Barakaldo, Espanja
        • Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de La Santa Creu Isant Pau
      • Cáceres, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres
      • Donostia / San Sebastian, Espanja
        • Hospital Donostia - Osidonostialdea
      • Lleida, Espanja
        • Hospital u Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • La Paz Univerity Hospital
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Finba
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt. Ltd.
      • Anand, Intia
        • Shree Krishna Hospital and Pramukhswami Medical College
      • Bangalore, Intia
        • St. John's Medical College Hospital
      • Bangalore, Intia
        • Bangalore Baptist Hospital
      • Bangalore, Intia
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bangalore, Intia
        • Mazumdar Shaw Medical Center - Unit of Narayana Health
      • Chandigarh, Intia
        • Post Graduate Institute of Medical Education &Research
      • Gangtok, Intia
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
      • Guwahati, Intia
        • GNRC Hospitals
      • Kolkata, Intia
        • Bangur Institute of Neurosciences
      • Kottayam, Intia
        • Caritas Hospital
      • Ludhiāna, Intia
        • Christian Medical College & Hospital
      • Nashik, Intia
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
      • Pune, Intia
        • Bharati Vidyapeeth (DTU) Medical College & Hospital
      • Shimoga, Intia
        • Nanjappa Hospital
      • Thiruvananthapuram, Intia
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
      • Vadodara, Intia
        • Rhythm Heart Institute
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medical University of Innsbruck
      • Rankweil, Itävalta
        • Institut für Akutneurologie und Stroke Unit (IANS), Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna, Dept. of Neurology
      • Vöcklabruck, Itävalta
        • Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
  • Kanada
      • Brandon, Kanada
        • Brandon Regional Health Centre
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary / Foothills Medical Centre
      • Chicoutimi, Kanada
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Halifax, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Kanada
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Kanada
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Kanada
        • The Rhema Research Institute
      • Québec, Kanada
        • CHUL Pavillon Enfant-Jésus
      • Saskatoon, Kanada
        • University of Saskatchewan
      • Thunder Bay, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Windsor, Kanada
        • Canadian Cardiac Research Centre
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Kiina
        • Punan Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Blue Cross Brain Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Fengcheng Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital, Chongming Branch
      • Shanghai, Kiina
        • Yangpu Hospital, Tongji University
      • Shenyang, Kiina
        • The First People's Hospital of Shenyang
  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Everest Asptalal Private limited
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital
      • Biratnagar, Nepal
        • Nobel Medical College & Teaching Hospital
      • Dharān, Nepal
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
      • Jhapa, Nepal
        • B & C Medical College Teaching Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Annapurna Neurological institute and allied sciences
      • Kathmandu, Nepal
        • Grande International Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Upendra Devkota Memorial-National Institute of Neurological and Allied Sciences (UDMNINAS)
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • CHULN-Hospital Santa Maria
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Dresden, Saksa
        • Dresden University Hospital "Carl Gustav Carus"
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen
      • Friedrichshafen, Saksa
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Goettigen, Saksa
        • University Medicine Goettingen
      • Halle, Saksa
        • Martha-Maria Hospital
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lohr, Saksa
        • Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
      • Lübeck, Saksa
        • Klinik fur Neurologie, UKSH campus Lubeck
      • Mannheim, Saksa
        • Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
      • Münster, Saksa
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Osnabrück, Saksa
        • Klinikum Osnabrück; Neurologie
      • Recklinghausen, Saksa
        • Department of Neurology, Klinikum Vest
      • Tübingen, Saksa
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, Tšekki
        • Neurological Department, General Hospital of Jihlava
      • Ostrava, Tšekki
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
      • Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nevill Hall Hospital
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Lanarkshire Health Board - Monklands Hospital
      • Birkenhead, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Arrowe Park Hospital
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, at Bradford Royal Infirmary
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, at Colchester Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • LNWUH - Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Victoria Hospital Kirkcaldy
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Homerton University Hospital
      • Mansfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's Mill Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Morriston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Morriston Hospital
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall Hospital
      • Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hillingdon Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southend University Hospital Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Yeovil District Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
        • Presence Care Transformation Corporation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Presbyterian - Queens
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15218
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • The University of Texas at Austin, Dell Medical School
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
  2. Ikä ≥ 45 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto (oireinen, spontaani ja ei-traumaattinen intraparenkymaalinen, intraventrikulaarinen ja/tai cSAH ja oireenmukaiset spontaanit tai läpäisemättömät traumaattiset subduraaliset verenvuodot) antitromboottisen hoidon aikana tai sen jälkeen, ja niiden on vahvistettu stabiloituneen neurokuvannuksella.
  4. Dokumentoitu eteisvärinä (paroksysmaalinen, jatkuva, pysyvä)
  5. CHA2DS2-VASc-pisteet ≥2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto (14 päivän sisällä)
  2. Toissijaiset makrovaskulaariset, neoplastiset tai infektioperäiset syyt kallonsisäiseen verenvuotoon (lukuun ottamatta antitromboottista hoitoa tai ei-tunkeutuvia traumaattisia subduraalisia verenvuotoja)
  3. Traumaattinen tai aneurysmaalinen cSAH
  4. Jatkuvan oraalisen antikoagulanttihoidon tarve muuhun indikaatioon kuin AF:iin (esim. mekaaninen sydänläppä, laskimotromboembolinen sairaus)
  5. Jatkuvan verihiutaleiden vastaisen hoidon tarve käyttöaiheeseen, jossa edoksabaani ei olisi sopiva korvike
  6. Suunnitelmat vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen
  7. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 15 ml/min tai muu kreatiniinipuhdistuma paikallisen tuotemonografian perusteella (Kanada < 30 ml/min)
  8. Verihiutalemäärä alle 100 000 mm3 rekisteröinnin tai muun verenvuotodiateesin yhteydessä
  9. Pysyvä, hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine keskimäärin >150 mmHg)
  10. NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö
  11. Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto
  12. Leesiot tai tilat, joissa on lisääntynyt kliinisesti merkittävän verenvuodon riski, esim. aktiivinen peptinen haavasairaus, johon liittyy äskettäinen verenvuoto, potilaat, joilla on spontaani tai hankinnainen hemostaasin vajaatoiminta
  13. Antifosfolipidivasta-aine-oireyhtymä
  14. Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski
  15. Tunnettu yliherkkyys edoksabaanille
  16. Arvioitu kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
  17. Raskaus tai imetys
  18. Arvioitu elinajanodote < 6 kuukautta ilmoittautumishetkellä

  19. läheinen yhteys tutkimussivustoon; esim. tutkijan lähisukulainen, huollettavana oleva henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija)

    • Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorrea ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa tai ≥ 6 viikkoa leikkauksen jälkeisen molemminpuolisen munanpoiston (kohdunpoiston kanssa tai ilman) ennen seulontaa. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Heteroseksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 32 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen (tutkimuslääkkeen kesto plus yhden ovulaatiosyklin 30 päivää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edoksabaani 60/30 mg päivässä
Edoksabaani 60/30 mg päivässä (pienempi annos kliinisistä kriteereistä riippuen)
Lääke: Edoksabaani
Edoksabaani 60 mg (tai 30 mg kliinisten kriteerien mukaan)
Muut nimet:
  • Lixiana
  • Savaysa
Active Comparator: Ei-antikoagulanttihoito
Ei-antikoagulanttihoito: ei antitromboottista hoitoa tai verihiutaleiden monoterapiaa (paikallisen tutkijan harkinnan mukaan)
Muut: Ei-antikoagulanttihoito
Paikallisen tutkijan määrittämä ei-antikoagulanttihoito sisältää i) ei antitromboottista hoitoa ii) verihiutaleiden vastaista monoterapiaa, mukaan lukien de novo -indikaatio verihiutaleiden vastaiseen monoterapiaan tutkimuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien mukaisesti
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Aivohalvaus tai systeeminen embolia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (keskiarvo 3 vuotta)
Aivohalvaus (yhdistelmä iskeemisestä, hemorragisesta ja määrittelemättömästä) tai systeeminen embolia
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (keskiarvo 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
akuutin neurologisen vajauksen kehittyminen aivojen kuvantamisen yhteydessä, joka on yhdenmukainen akuutin/subakuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa.
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolema
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
akuutin neurologisen vajauksen kehittyminen aivojen kuvantamisen yhteydessä, joka on yhdenmukainen akuutin/subakuutin intraparenkymaalisen, intraventrikulaarisen tai subaraknoidisen verenvuodon kanssa
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Työkyvyttömyyttä aiheuttava / kuolemaan johtava aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Työkyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus määritellään aivohalvaukseksi, joka johtaa kliiniseen lopputulokseen, joka liittyy modifioituun Rankinin asteikkoon 4 tai 5. Kuolemallinen aivohalvaus määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu 30 päivän sisällä aivohalvauksesta.
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Kaikki aivohalvaukset, sydäninfarkti, systeeminen tromboembolia tai kaikki aiheuttanut kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Yhdistelmätuloksen komponentteja (arvioitu) ovat aivohalvaus (iskeeminen, hemorraginen ja määrittelemätön aivohalvaus, TIA positiivisella neurokuvannuksella), sydäninfarkti, systeeminen tromboembolia tai kaikesta johtuva kuolema. Ilmaantuvuus on arvioitu tapahtumatapahtumien osanottajien lukumääränä jaettuna kumulatiivisella riskiajalla, jolloin osallistuja ei ole enää vaarassa tapahtuman tapahtuessa
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Kliininen nettohyöty (yhdistelmä aivohalvauksesta, sydäninfarktista, sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, kuolemaan johtavasta verenvuodosta ja oireellisesta verenvuodosta kriittiseen elimeen tai alueeseen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Kliininen nettohyöty on yhdistelmä aivohalvauksesta, sydäninfarktista, sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, kuolemaan johtavasta verenvuodosta ja oireellisesta verenvuodosta kriittiseen elimeen tai alueelle
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mRS mitattuna 12 kuukauden käynnillä
12 kuukautta
Kaikki kallonsisäinen verenvuoto (aivojensisäinen verenvuoto, laskimonsisäinen verenvuoto, subduraalinen hematooma, subarachnoidaalinen verenvuoto)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Kallonsisäinen verenvuoto, joka määritellään merkit tai oireet, jotka liittyvät epiduraaliseen, subduraaliseen, subaraknoidiseen, intraparenkymaaliseen tai intraventrikulaariseen verenvuotoon tietokonetomografiassa (CT) tai MRI-kuvauksessa tai jotka on osoitettu leikkauksella tai ruumiinavauksella.
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Kuolettava kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Kallonsisäinen verenvuoto määritellään merkit tai oireet, jotka liittyvät epiduraaliseen, subduraaliseen, subaraknoidiseen, intraparenkymaaliseen tai intraventrikulaariseen verenvuotoon tietokonetomografiassa (CT) tai MRI-kuvauksessa, tai jotka on osoitettu leikkauksella tai ruumiinavauksella ja kuolema tapahtui 30 päivän sisällä aivohalvauksesta
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Subduraalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Subduraalinen verenvuoto, joka määritellään merkit tai oireet, jotka liittyvät subduraaliseen verenvuotoon tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa, tai jotka on osoitettu leikkauksella tai ruumiinavauksella
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Sairaalahoito mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)
Vähintään yksi yö sairaalassa.
Satunnaistamisesta yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (mediaani 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENRICH-AF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa