EdoxabaN voor overlevenden van intracraniale bloedingen met boezemfibrilleren (ENRICH-AF) (ENRICH-AF)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
Om te beoordelen of edoxaban (60/30 mg per dag) in vergelijking met niet-antitrombotische medische therapie (ofwel geen antitrombotische therapie of plaatjesaggregatieremmende monotherapie) het risico op beroerte (samengesteld uit ischemische, hemorragische en niet-gespecificeerde beroerte) vermindert bij atriumfibrilleren met een hoog risico (CHA2DS2 -VASc ≥2) patiënten met eerdere intracraniale bloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De EdoxabaN for IntraCranial Hemorragage Survivors with Atrial Fibrillation (ENRICH-AF) studie is een prospectieve, gerandomiseerde open-label, geblindeerde eindpunt (PROBE), door de onderzoeker geïnitieerde, studie die de werkzaamheid en veiligheid van edoxaban zal bepalen in vergelijking met niet- antistollingsmedicatie (geen antitrombotische therapie of plaatjesaggregatieremmende monotherapie) ter preventie van een beroerte bij AF-patiënten met een hoog risico en eerdere intracraniale bloeding. Intracraniële bloeding omvat intracerebrale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding en subduraal hematoom. De rekrutering vindt plaats in 250-300 onderzoekscentra voor beroertes in Noord- en Zuid-Amerika, Europa en Azië gedurende 24 maanden, waar 1200 volwassen deelnemers met AF met hoog risico (CHA2DS2-VASc-score ≥2) en eerdere spontane of traumatische intracraniale bloeding (terwijl of zonder antitrombotische therapie) worden willekeurig toegewezen aan edoxaban 60/30 mg per dag of aan niet-anticoagulantia (geen antitrombotische therapie of plaatjesaggregatieremmende monotherapie). Instemmende deelnemers zullen worden gevolgd tot een gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek in deze gebeurtenisgestuurde studie zodra 123 primaire werkzaamheidsgebeurtenissen (beroerte) zijn verzameld; naar verwachting ongeveer 12 maanden na het einde van de aanwerving.
ENRICH-AF zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van antistollingstherapie bij AF-deelnemers na een intracraniële bloeding, een gebied waarvoor momenteel grote belangstelling bestaat binnen de onderzoeksgemeenschappen voor beroertes en cardiologie. Het aantonen van veiligheid vergelijkbaar met niet-anticoagulantia medische therapie bij AF-patiënten die een bijzonder hoog risico lopen op intracraniële bloeding, zal waarschijnlijk een verder reikende klinische impact hebben dan alleen binnen de voorgestelde onderzoekspopulatie. ENRICH-AF wordt de "ultieme veiligheidstest" van antistolling van AF-patiënten, en levert geruststellend bewijs voor een wijdverbreider gebruik van antistolling voor beroertepreventie bij AF-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
948
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199 CABA
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, C1428 CABA
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1437 JCP
- Hospital Policial Churruca-Visca
-
Salta, Argentinië
- Centro Instituto Neurologico Salta
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Erasme Hospital
-
Brussels, België
- UZ Brussel
-
Edegem, België
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Genk, België
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, België
- Jessa Hospital
-
Kortrijk, België
- Groeninge Hospital
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
Liège, België
- Clinique CHC MontLégia
-
Ostend, België
- AZ Damiaan
-
Roeselare, België
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Brandon, Canada
- Brandon Regional Health Centre
-
Calgary, Canada
- University of Calgary / Foothills Medical Centre
-
Chicoutimi, Canada
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Edmonton, Canada
- University of Alberta Hospital
-
Halifax, Canada
- Nova Scotia Health Authority
-
Hamilton, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Canada
- Kingston General Hospital
-
London, Canada
- London Health Science Centre - University Hospital
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Canada
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Owen Sound, Canada
- The Rhema Research Institute
-
Québec, Canada
- CHUL Pavillon Enfant-Jésus
-
Saskatoon, Canada
- University of Saskatchewan
-
Thunder Bay, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Canada
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Windsor, Canada
- Canadian Cardiac Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, China
- Shanghai East Hospital, Tongji University
-
Shanghai, China
- Punan Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Blue Cross Brain Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Fengcheng Hospital
-
Shanghai, China
- Xinhua Hospital, Chongming Branch
-
Shanghai, China
- Yangpu Hospital, Tongji University
-
Shenyang, China
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité - University Medicine Berlin
-
Dresden, Duitsland
- Dresden University Hospital "Carl Gustav Carus"
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Friedrichshafen, Duitsland
- Klinikum Friedrichshafen
-
Goettigen, Duitsland
- University Medicine Goettingen
-
Halle, Duitsland
- Martha-Maria Hospital
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Lohr, Duitsland
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
-
Lübeck, Duitsland
- Klinik fur Neurologie, UKSH campus Lubeck
-
Mannheim, Duitsland
- Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
-
Münster, Duitsland
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Osnabrück, Duitsland
- Klinikum Osnabrück; Neurologie
-
Recklinghausen, Duitsland
- Department of Neurology, Klinikum Vest
-
Tübingen, Duitsland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Al Fayyum, Egypte
- Fayoum General Hospital
-
Al Mansurah, Egypte
- Mansoura University Hospital
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria University Hospital
-
Banī Suwayf, Egypte
- Beni Suef University Hospital
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams Specialized Hospital
-
Tanta, Egypte
- Tanta University Hospital
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig University Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt. Ltd.
-
Anand, Indië
- Shree Krishna Hospital and Pramukhswami Medical College
-
Bangalore, Indië
- St. John's Medical College Hospital
-
Bangalore, Indië
- Bangalore Baptist Hospital
-
Bangalore, Indië
- Fortis Hospital Ltd
-
Bangalore, Indië
- Mazumdar Shaw Medical Center - Unit of Narayana Health
-
Chandigarh, Indië
- Post Graduate Institute of Medical Education &Research
-
Gangtok, Indië
- Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
-
Guwahati, Indië
- GNRC Hospitals
-
Kolkata, Indië
- Bangur Institute of Neurosciences
-
Kottayam, Indië
- Caritas Hospital
-
Ludhiāna, Indië
- Christian Medical College & Hospital
-
Nashik, Indië
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
-
Pune, Indië
- Bharati Vidyapeeth (DTU) Medical College & Hospital
-
Shimoga, Indië
- Nanjappa Hospital
-
Thiruvananthapuram, Indië
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
Vadodara, Indië
- Rhythm Heart Institute
-
-
-
-
-
Bharatpur, Nepal
- Chitwan Everest Asptalal Private limited
-
Bharatpur, Nepal
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
Biratnagar, Nepal
- Nobel Medical College & Teaching Hospital
-
Dharān, Nepal
- B P Koirala Institute of Health Sciences
-
Jhapa, Nepal
- B & C Medical College Teaching Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
-
Kathmandu, Nepal
- Kathmandu Medical College
-
Kathmandu, Nepal
- Annapurna Neurological institute and allied sciences
-
Kathmandu, Nepal
- Grande International Hospital
-
Kathmandu, Nepal
- Upendra Devkota Memorial-National Institute of Neurological and Allied Sciences (UDMNINAS)
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Medical University of Innsbruck
-
Rankweil, Oostenrijk
- Institut für Akutneurologie und Stroke Unit (IANS), Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna, Dept. of Neurology
-
Vöcklabruck, Oostenrijk
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- CHULN-Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Coruña University Hospital
-
Albacete, Spanje
- University Hospital of Albacete
-
Barakaldo, Spanje
- Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu Isant Pau
-
Cáceres, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres
-
Donostia / San Sebastian, Spanje
- Hospital Donostia - Osidonostialdea
-
Lleida, Spanje
- Hospital u Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- La Paz Univerity Hospital
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias-Finba
-
Palma de Mallorca, Spanje
- Hospital Universitario Son Espases
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- St. Anne's University Hospital
-
Jihlava, Tsjechië
- Neurological Department, General Hospital of Jihlava
-
Ostrava, Tsjechië
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
-
Abergavenny, Verenigd Koninkrijk
- Nevill Hall Hospital
-
Airdrie, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lanarkshire Health Board - Monklands Hospital
-
Birkenhead, Verenigd Koninkrijk
- Arrowe Park Hospital
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, at Bradford Royal Infirmary
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of Wales
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, at Colchester Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Gateshead, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk
- LNWUH - Northwick Park Hospital
-
Huddersfield, Verenigd Koninkrijk
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk
- Victoria Hospital Kirkcaldy
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Homerton University Hospital
-
Mansfield, Verenigd Koninkrijk
- King's Mill Hospital
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- The South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Morriston, Verenigd Koninkrijk
- Morriston Hospital
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- Royal Preston Hospital
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- Royal Cornwall Hospital
-
Uxbridge, Verenigd Koninkrijk
- Hillingdon Hospital
-
Westcliff-on-Sea, Verenigd Koninkrijk
- Southend University Hospital Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
- Presence Care Transformation Corporation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Presbyterian - Queens
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15218
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- The University of Texas at Austin, Dell Medical School
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel
-
Bern, Zwitserland
- Inselspital, University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
- Leeftijd ≥45 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Eerdere intracraniale bloeding (symptomatische, spontane en niet-traumatische intraparenchymale, intraventriculaire en/of cSAH, en symptomatische spontane of niet-penetrerende traumatische subdurale bloedingen) met of zonder antitrombotische therapie, en waarvan bevestigd is dat deze is gestabiliseerd op neuroimaging.
- Gedocumenteerde boezemfibrilleren (paroxismaal, aanhoudend, permanent)
- CHA2DS2-VASc-score ≥2
Uitsluitingscriteria:
- Recente intracraniale bloeding (binnen 14 dagen)
- Secundaire macrovasculaire, neoplastische of infectieuze oorzaken van intracraniale bloeding (behalve antitrombotische behandeling of niet-penetrerende traumatische subdurale bloedingen)
- Traumatische of aneurysmale cSAH
- Behoefte aan doorlopende therapie met orale antistollingsmiddelen voor een andere indicatie dan AF (bijv. mechanische hartklep, veneuze trombo-embolische ziekte)
- Behoefte aan doorlopende plaatjesaggregatieremmende therapie voor indicaties waarbij edoxaban geen geschikte vervanging zou zijn
- Plannen voor occlusie van het linker atriumaanhangsel
- Geschatte creatinineklaring (CrCl) < 15 ml/min of andere creatinineklaring volgens lokale productmonografie (Canada < 30 ml/min)
- Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 mm3 bij inschrijving of andere bloedingsdiathese
- Aanhoudende, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk gemiddeld >150 mmHg)
- Chronisch gebruik van NSAID's
- Klinisch significante actieve bloeding, waaronder gastro-intestinale bloeding
- Laesies of aandoeningen met een verhoogd risico op klinisch significante bloedingen, b.v. actieve maagzweer met recente bloeding, patiënten met een spontane of verworven hemostasestoornis
- Antifosfolipiden-antilichaamsyndroom
- Leverziekte geassocieerd met coagulopathie en klinisch relevant bloedingsrisico
- Bekende overgevoeligheid voor edoxaban
- Geschat onvermogen om zich aan studieprocedures te houden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschatte levensverwachting < 6 maanden op moment van inschrijving
Nauwe band met de onderzoekslocatie; bijv. een naast familielid van de onderzoeker, persoon ten laste (bijvoorbeeld werknemer of student van de onderzoekslocatie)
- Postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen moeten amenorroïsch zijn gedurende ≥ 12 maanden voorafgaand aan de screening of ≥ 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) voorafgaand aan de screening. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben of binnen 24 uur na randomisatie een zwangerschapstest in de urine. Heteroseksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende 32 dagen na stopzetting zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (duur van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen duur van één ovulatoire cyclus).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Edoxaban 60/30 mg per dag
Edoxaban 60/30 mg per dag (lagere dosis afhankelijk van klinische criteria)
|
Edoxaban 60 mg (of 30 mg volgens klinische criteria)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-anticoagulantia medische therapie
Niet-anticoagulantia: geen antitrombotische therapie of plaatjesaggregatieremmende monotherapie (ter beoordeling van de lokale onderzoeker)
|
Niet-anticoagulantia, zoals bepaald door de lokale onderzoeker, omvat i) geen antitrombotische therapie ii) plaatjesaggregatieremmende monotherapie, inclusief de novo indicatie voor plaatjesaggregatieremmende monotherapie in de loop van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
zoals gedefinieerd door de criteria van de International Society on Thrombosis and Heostasis (ISTH).
|
Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
|
Beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (gemiddeld 3 jaar)
|
Beroerte (een combinatie van ischemische, hemorragische en niet-gespecificeerde) of systemische embolie
|
Vanaf randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (gemiddeld 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
ontwikkeling van een acuut neurologisch tekort in combinatie met beeldvorming van de hersenen, consistent met acute/subacute ischemische beroerte.
|
Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
Overlijden gerelateerd aan cardiovasculaire oorzaak
|
Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
|
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
ontwikkeling van een acuut neurologisch tekort in combinatie met beeldvorming van de hersenen, consistent met acute/subacute intraparenchymale, intraventriculaire of subarachnoïdale bloeding
|
Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
|
Uitschakelen / fatale beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
Een invaliderende beroerte wordt gedefinieerd als een beroerte die resulteert in een klinisch resultaat dat wordt geassocieerd met een gemodificeerde Rankin-schaal van 4 of 5. Fatale beroerte wordt gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na een beroerte.
|
Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
|
Samenstelling van alle beroertes, myocardinfarct, systemische trombo-embolie of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
Componenten van samengestelde uitkomst (beoordeeld) omvatten beroerte (ischemische, hemorragische en ongedefinieerde beroerte, TIA met positieve neuroimaging), myocardinfarct, systemische trombo-embolie of overlijden door alle oorzaken.
Incidentiepercentage geschat als het aantal deelnemers met incidentgebeurtenissen gedeeld door de cumulatieve risicotijd, waarbij de deelnemer geen risico meer loopt zodra een incidentgebeurtenis heeft plaatsgevonden
|
Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
|
Netto klinisch voordeel (composiet van beroerte, myocardinfarct, cardiovasculair overlijden, fatale bloeding en symptomatische bloeding in een kritiek orgaan of gebied)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
Het netto klinisch voordeel is een samenstelling van beroerte, myocardinfarct, cardiovasculair overlijden, fatale bloeding en symptomatische bloeding in een kritiek orgaan of gebied
|
Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
|
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
mRS zoals gemeten bij bezoek van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Alle intracraniale bloeding (intracerebrale bloeding, intraventriculaire bloeding, subduraal hematoom, subarachnoïdale bloeding)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
Intracraniale bloeding zoals gedefinieerd door tekenen of symptomen geassocieerd met een epidurale, subdurale, subarachnoïdale, intraparenchymale of intraventriculaire bloeding op computertomografie (CT) of MRI-scan, of zoals aangetoond door een operatie of autopsie.
|
Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
|
Fatale intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
Intracraniële bloeding gedefinieerd als tekenen of symptomen geassocieerd met een epidurale, subdurale, subarachnoïdale, intraparenchymale of intraventriculaire bloeding op computertomografie (CT) of MRI-scan, of zoals aangetoond door een operatie of autopsie met overlijden binnen 30 dagen na een beroerte
|
Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
|
Subdurale bloeding
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
Subdurale bloeding zoals gedefinieerd als tekenen of symptomen geassocieerd met een subdurale bloeding op computertomografie (CT) of MRI-scan, of zoals aangetoond door een operatie of autopsie
|
Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
|
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
Minimaal één overnachting in het ziekenhuis.
|
Van randomisatie tot de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (mediaan 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cochrane A, Chen C, Stephen J, Ronning OM, Anderson CS, Hankey GJ, Al-Shahi Salman R. Antithrombotic treatment after stroke due to intracerebral haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 26;1(1):CD012144. doi: 10.1002/14651858.CD012144.pub3.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2.
- Shoamanesh A; ENRICH-AF Steering Committee. Anticoagulation in patients with cerebral amyloid angiopathy. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1418-1419. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02025-1. Epub 2023 Oct 12. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Bloeding
- Hartinfarct
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemorragische beroerte
- Boezemfibrilleren
- Intracraniële bloedingen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Anticoagulantia
- Factor Xa-remmers
- Antitrombines
- Serine Proteinase-remmers
- Edoxaban
Andere studie-ID-nummers
- ENRICH-AF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .