- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03950076
심방세동이 있는 두개내출혈 생존자를 위한 에독사반(ENRICH-AF) (ENRICH-AF)
연구 개요
상세 설명
심방세동이 있는 두개내출혈 생존자를 위한 에독사반(ENRICH-AF) 연구는 에독사반의 효능과 안전성을 비-심방 세동과 비교하여 정의할 전향적, 무작위 개방 라벨, 눈가림 종점(PROBE), 조사자 개시 연구입니다. 고위험 심방세동 환자 및 이전 두개내 출혈의 뇌졸중 예방을 위한 항응고 약물 요법(항혈전 요법 또는 항혈소판 단일 요법 없음). 두개내출혈은 뇌내출혈, 심실내출혈, 지주막하출혈, 경막하혈종을 포함한다. 24개월 동안 북미와 남미, 유럽 및 아시아의 250-300개 뇌졸중 연구 센터에서 고위험 AF(CHA2DS2-VASc 점수 ≥2) 및 이전에 자발적 또는 외상성 두개내 출혈이 있는 성인 참가자 1,200명을 모집합니다. 또는 항혈전 요법을 중단한 환자)는 매일 에독사반 60/30 mg을 투여 받거나 비항응고제 약물 요법(항혈전 요법 또는 항혈소판 단일 요법 없음)에 무작위로 배정됩니다. 동의한 참가자는 123건의 1차 효능 사건(뇌졸중)이 발생하면 이 사건 주도 시험에서 공통 연구 종료일을 따를 것입니다. 채용 종료 후 약 12개월이 예상됩니다.
ENRICH-AF는 현재 뇌졸중 및 심장학 연구 커뮤니티 내에서 큰 관심이 있는 분야인 두개내 출혈 후 AF 참가자의 항응고제 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 특히 두개내 출혈의 위험이 높은 심방세동 환자에서 비항응고제 약물 요법과 비교할 만한 안전성을 입증하는 것은 제안된 연구 모집단 내에서만보다 더 광범위한 임상적 영향을 미칠 가능성이 있습니다. ENRICH-AF는 심방세동 환자의 항응고제에 대한 "궁극적인 안전성 테스트"가 될 것이며, 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 항응고제의 보다 광범위한 사용을 지지하는 확실한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bharatpur, 네팔
- Chitwan Everest Asptalal Private limited
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Bharatpur, 네팔
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
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Biratnagar, 네팔
- Nobel Medical College & Teaching Hospital
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Dharān, 네팔
- B P Koirala Institute of Health Sciences
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Jhapa, 네팔
- B & C Medical College Teaching Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
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Kathmandu, 네팔
- Kathmandu Medical College
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Kathmandu, 네팔
- Annapurna Neurological institute and allied sciences
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Kathmandu, 네팔
- Grande International Hospital
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Kathmandu, 네팔
- Upendra Devkota Memorial-National Institute of Neurological and Allied Sciences (UDMNINAS)
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Berlin, 독일
- Charité - University Medicine Berlin
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Dresden, 독일
- Dresden University Hospital "Carl Gustav Carus"
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Friedrichshafen, 독일
- Klinikum Friedrichshafen
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Goettigen, 독일
- University Medicine Goettingen
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Halle, 독일
- Martha-Maria Hospital
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Lohr, 독일
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
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Lübeck, 독일
- Klinik fur Neurologie, UKSH campus Lubeck
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Mannheim, 독일
- Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
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Münster, 독일
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Osnabrück, 독일
- Klinikum Osnabrück; Neurologie
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Recklinghausen, 독일
- Department of Neurology, Klinikum Vest
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Lisle, Illinois, 미국, 60532
- Presence Care Transformation Corporation
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
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New York
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Queens, New York, 미국, 11355
- New York Presbyterian - Queens
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15218
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- The University of Texas at Austin, Dell Medical School
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Brussels, 벨기에
- Erasme Hospital
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussel
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Edegem, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Hospital
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Kortrijk, 벨기에
- Groeninge Hospital
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에
- Clinique CHC MontLégia
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Ostend, 벨기에
- AZ Damiaan
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Roeselare, 벨기에
- AZ Delta
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Basel, 스위스
- University Hospital Basel
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Bern, 스위스
- Inselspital, University Hospital Bern
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A Coruña, 스페인
- Coruña University Hospital
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Albacete, 스페인
- University Hospital of Albacete
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Barakaldo, 스페인
- Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu Isant Pau
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Cáceres, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres
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Donostia / San Sebastian, 스페인
- Hospital Donostia - Osidonostialdea
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Lleida, 스페인
- Hospital u Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- La Paz Univerity Hospital
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias-Finba
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Universitario Son Espases
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199 CABA
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428 CABA
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1437 JCP
- Hospital Policial Churruca-Visca
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Salta, 아르헨티나
- Centro Instituto Neurologico Salta
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Aberdeen, 영국
- Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
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Abergavenny, 영국
- Nevill Hall Hospital
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Airdrie, 영국
- NHS Lanarkshire Health Board - Monklands Hospital
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Birkenhead, 영국
- Arrowe Park Hospital
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Bournemouth, 영국
- The Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, 영국
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, at Bradford Royal Infirmary
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
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Colchester, 영국
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, at Colchester Hospital
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Edinburgh, 영국
- Edinburgh Royal Infirmary
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Gateshead, 영국
- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
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Gloucester, 영국
- Gloucestershire Royal Hospital
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Harrow, 영국
- LNWUH - Northwick Park Hospital
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Huddersfield, 영국
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
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Kirkcaldy, 영국
- Victoria Hospital Kirkcaldy
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London, 영국
- Homerton University Hospital
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Mansfield, 영국
- King's Mill Hospital
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Middlesbrough, 영국
- The South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Morriston, 영국
- Morriston Hospital
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Preston, 영국
- Royal Preston Hospital
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Reading, 영국
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Truro, 영국
- Royal Cornwall Hospital
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Uxbridge, 영국
- Hillingdon Hospital
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Westcliff-on-Sea, 영국
- Southend University Hospital Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Yeovil, 영국
- Yeovil District Hospital
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Innsbruck, 오스트리아
- Medical University of Innsbruck
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Rankweil, 오스트리아
- Institut für Akutneurologie und Stroke Unit (IANS), Landeskrankenhaus Feldkirch
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna, Dept. of Neurology
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Vöcklabruck, 오스트리아
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
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Al Fayyum, 이집트
- Fayoum General Hospital
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Al Mansurah, 이집트
- Mansoura University Hospital
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Alexandria, 이집트
- Alexandria University Hospital
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Banī Suwayf, 이집트
- Beni Suef University Hospital
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University Hospital
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Cairo, 이집트
- Ain Shams Specialized Hospital
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Tanta, 이집트
- Tanta University Hospital
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Zagazig, 이집트
- Zagazig University Hospital
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Ahmedabad, 인도
- Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt. Ltd.
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Anand, 인도
- Shree Krishna Hospital and Pramukhswami Medical College
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Bangalore, 인도
- St. John's Medical College Hospital
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Bangalore, 인도
- Bangalore Baptist Hospital
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Bangalore, 인도
- Fortis Hospital Ltd
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Bangalore, 인도
- Mazumdar Shaw Medical Center - Unit of Narayana Health
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Chandigarh, 인도
- Post Graduate Institute of Medical Education &Research
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Gangtok, 인도
- Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
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Guwahati, 인도
- GNRC Hospitals
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Kolkata, 인도
- Bangur Institute of Neurosciences
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Kottayam, 인도
- Caritas Hospital
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Ludhiāna, 인도
- Christian Medical College & Hospital
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Nashik, 인도
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
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Pune, 인도
- Bharati Vidyapeeth (DTU) Medical College & Hospital
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Shimoga, 인도
- Nanjappa Hospital
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Thiruvananthapuram, 인도
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
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Vadodara, 인도
- Rhythm Heart Institute
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Beijing, 중국
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital, Tongji University
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Shanghai, 중국
- Punan Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Blue Cross Brain Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Fengcheng Hospital
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Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital, Chongming Branch
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Shanghai, 중국
- Yangpu Hospital, Tongji University
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Shenyang, 중국
- The First People's Hospital of Shenyang
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Brno, 체코
- St. Anne's University Hospital
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Jihlava, 체코
- Neurological Department, General Hospital of Jihlava
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Ostrava, 체코
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
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Brandon, 캐나다
- Brandon Regional Health Centre
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Calgary, 캐나다
- University of Calgary / Foothills Medical Centre
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Chicoutimi, 캐나다
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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Edmonton, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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Halifax, 캐나다
- Nova Scotia Health Authority
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Hamilton, 캐나다
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, 캐나다
- Kingston General Hospital
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London, 캐나다
- London Health Science Centre - University Hospital
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Montreal, 캐나다
- McGill University Health Centre
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Montreal, 캐나다
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Ottawa, 캐나다
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Owen Sound, 캐나다
- The Rhema Research Institute
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Québec, 캐나다
- CHUL Pavillon Enfant-Jésus
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Saskatoon, 캐나다
- University of Saskatchewan
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Thunder Bay, 캐나다
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, 캐나다
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, 캐나다
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Windsor, 캐나다
- Canadian Cardiac Research Centre
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Lisbon, 포르투갈
- CHULN-Hospital Santa Maria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 45세 이상
- 이전의 두개내 출혈(증상성, 자발성 및 비외상성 실질내, 심실내 및/또는 cSAH, 증상성 자발성 또는 비침투성 외상성 경막하 출혈)이 항혈전 요법을 받거나 받지 않았으며 신경영상에서 안정화된 것으로 확인되었습니다.
- 기록된 심방세동(발작성, 지속성, 영구적)
- CHA2DS2-VASc 점수 ≥2
제외 기준:
- 최근 두개내 출혈(14일 이내)
- 2차 대혈관, 신생물 또는 두개내 출혈의 감염성 원인(항혈전 치료 또는 비침투성 외상성 경막하 출혈 제외)
- 외상성 또는 동맥류 cSAH
- 심방세동 이외의 적응증(예: 기계적 심장 판막, 정맥 혈전 색전증)
- 에독사반이 적절한 대체제가 될 수 없는 적응증에 대한 지속적인 항혈소판 요법의 필요성
- 좌심방이 폐색에 대한 계획
- 예상 크레아티닌 청소율(CrCl) < 15mL/min 또는 현지 제품 논문에 따른 기타 크레아티닌 청소율(캐나다 < 30mL/min)
- 등록 시 혈소판 수가 100,000mm3 미만이거나 기타 출혈 체질
- 지속적이고 조절되지 않는 고혈압(평균 수축기 혈압 >150mmHg)
- NSAID의 만성 사용
- 위장관 출혈을 포함하여 임상적으로 유의미한 활동성 출혈
- 임상적으로 유의한 출혈 위험이 증가된 병변 또는 상태, 예. 최근 출혈이 있는 활성 소화성 궤양 질환, 자연적 또는 후천적 지혈 장애가 있는 환자
- 항인지질 항체 증후군
- 응고병증 및 임상적으로 관련된 출혈 위험과 관련된 간 질환
- 에독사반에 알려진 과민증
- 연구 절차를 준수할 수 없는 것으로 추정됨
- 임신 또는 모유 수유
- 등록 당시 예상 수명 < 6개월
연구 사이트와의 긴밀한 제휴; 예를 들어 조사자의 가까운 친척, 부양가족(예: 조사 현장의 직원 또는 학생)
- 폐경 후 여성 피험자는 스크리닝 전 ≥12개월 동안 또는 스크리닝 전 수술 후 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) ≥6주 동안 무월경이어야 합니다. 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이거나 무작위 배정 후 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성의 이성애 활동이 활발한 여성은 중단 후 32일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(연구 약물 기간 + 1배란 주기의 30일 기간).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 매일 에독사반 60/30mg
매일 에독사반 60/30mg(임상 기준에 따라 더 낮은 용량)
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에독사반 60mg(또는 임상 기준에 따라 30mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 비항응고 약물 요법
비항응고 약물 요법: 항혈전 요법 또는 항혈소판 단독 요법 없음(현지 조사관의 재량에 따름)
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지역 조사관이 결정한 비항응고제 의료 요법에는 i) 항혈전 요법 없음 ii) 연구 과정 동안 항혈소판 단일 요법에 대한 새로운 적응증을 포함한 항혈소판 단일 요법이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈
기간: 무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준에 의해 정의된 대로
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무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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뇌졸중 또는 전신 색전증
기간: 무작위 배정부터 공통 연구 종료일까지(평균 3년)
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뇌졸중(허혈성, 출혈성 및 상세불명의 복합) 또는 전신 색전증
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무작위 배정부터 공통 연구 종료일까지(평균 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈성 뇌졸중
기간: 무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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급성/아급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 뇌 영상과 함께 급성 신경학적 결손 발생.
|
무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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심혈관 사망
기간: 무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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심혈관 원인과 관련된 사망
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무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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출혈성 뇌졸중
기간: 무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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급성/아급성 실질내, 심실내 또는 지주막하 출혈과 일치하는 뇌 영상과 함께 급성 신경학적 결손 발생
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무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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무력화/치명적인 뇌졸중
기간: 무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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장애 뇌졸중은 수정된 Rankin 척도 4 또는 5와 관련된 임상 결과를 초래하는 뇌졸중으로 정의됩니다. 치명적인 뇌졸중은 뇌졸중 발병 후 30일 이내에 발생하는 사망으로 정의됩니다.
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무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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모든 뇌졸중, 심근경색, 전신 혈전색전증 또는 모든 원인에 의한 사망의 복합
기간: 무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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복합 결과(판정됨)의 구성 요소에는 뇌졸중(허혈성, 출혈성 및 정의되지 않은 뇌졸중, 양성 신경 영상이 있는 TIA), 심근 경색, 전신 혈전색전증 또는 모든 원인의 사망이 포함됩니다.
인시던트 이벤트가 발생한 참가자 수를 누적 위험 시간으로 나눈 것으로 추정되는 발생률, 여기서 참가자는 인시던트 이벤트가 발생하면 더 이상 위험에 처하지 않습니다.
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무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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순 임상적 이점(뇌졸중, 심근경색, 심혈관계 사망, 치명적인 출혈, 중요한 장기 또는 영역으로의 증상성 출혈의 복합)
기간: 무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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순임상이익은 뇌졸중, 심근경색, 심혈관계 사망, 치명적인 출혈, 중요한 장기나 부위로의 증후성 출혈의 복합이다.
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무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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수정된 랜킨 척도
기간: 12 개월
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12개월 방문 시 측정된 mRS
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12 개월
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모든 두개내출혈(뇌내출혈, 심실내출혈, 경막하혈종, 지주막하출혈)
기간: 무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI 스캔에서 경막외, 경막하, 지주막하, 실질내 또는 심실내 출혈과 관련된 징후 또는 증상으로 정의되거나 수술 또는 부검으로 입증된 두개내 출혈.
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무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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치명적인 두개내 출혈
기간: 무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI 스캔에서 경막외, 경막하, 지주막하, 실질내 또는 심실내 출혈과 관련되거나 뇌졸중 발생 30일 이내에 사망한 수술 또는 부검으로 입증된 두개내 출혈로 정의되는 두개내 출혈
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무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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경막하출혈
기간: 무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 MRI 스캔에서 경막하 출혈과 관련되거나 수술 또는 부검으로 입증된 경막하 출혈과 관련된 징후 또는 증상으로 정의된 경막하 출혈
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무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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어떤 이유로든 입원
기간: 무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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병원에서 최소 1박 숙박.
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무작위배정에서 공통 연구 종료일까지(중앙값 2년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cochrane A, Chen C, Stephen J, Ronning OM, Anderson CS, Hankey GJ, Al-Shahi Salman R. Antithrombotic treatment after stroke due to intracerebral haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 26;1(1):CD012144. doi: 10.1002/14651858.CD012144.pub3.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2.
- Shoamanesh A; ENRICH-AF Steering Committee. Anticoagulation in patients with cerebral amyloid angiopathy. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1418-1419. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02025-1. Epub 2023 Oct 12. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENRICH-AF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .