EdoxabaN til overlevende af intrakraniel blødning med atrieflimren (ENRICH-AF) (ENRICH-AF)
27. august 2026 opdateret af: Population Health Research Institute
At vurdere om edoxaban (60/30 mg dagligt) sammenlignet med ikke-antitrombotisk medicinsk behandling (enten ingen antitrombotisk behandling eller trombocythæmmende monoterapi) reducerer risikoen for slagtilfælde (sammensat af iskæmisk, hæmoragisk og uspecificeret slagtilfælde) ved højrisiko atrieflimren (CHA2DS2) -VASc ≥2) patienter med tidligere intrakraniel blødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EdoxabaN for intrakraniel blødning overlevende med atrieflimren (ENRICH-AF) undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret åbent, blindet endepunkt (PROBE), investigator-initieret, undersøgelse, der vil definere effektiviteten og sikkerheden af edoxaban sammenlignet med ikke- antikoagulerende medicinsk terapi (ingen antitrombotisk terapi eller trombocythæmmende monoterapi) til forebyggelse af slagtilfælde hos højrisiko-AF-patienter og tidligere intrakraniel blødning. Intrakraniel blødning omfatter intracerebral blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning og subdural hæmatom. Rekruttering vil finde sted på 250-300 slagtilfældeforskningscentre i Nord- og Sydamerika, Europa og Asien over 24 måneder, hvor 1200 voksne deltagere med højrisiko-AF (CHA2DS2-VASc-score ≥2) og tidligere spontan eller traumatisk intrakraniel blødning (mens eller uden antitrombotisk behandling) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage edoxaban 60/30 mg dagligt eller til ikke-antikoagulerende medicinsk behandling (ingen antitrombotisk behandling eller trombocythæmmende monoterapi). Samtykkede deltagere vil blive fulgt til en fælles studieslutdato i dette hændelsesdrevne forsøg, når der er opstået 123 primære virkningshændelser (slagtilfælde); forventes at være omkring 12 måneder efter afslutningen af rekrutteringen.
ENRICH-AF vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af antikoagulantbehandling hos AF-deltagere efter intrakraniel blødning, et område, hvor der i øjeblikket er stor interesse inden for slagtilfælde og kardiologiske forskningsmiljøer. At demonstrere sikkerhed sammenlignelig med ikke-antikoagulerende medicinsk behandling hos AF-patienter, som har særlig høj risiko for intrakraniel blødning, vil sandsynligvis have en mere vidtrækkende klinisk effekt end udelukkende inden for den foreslåede undersøgelsespopulation. ENRICH-AF vil være den "ultimate sikkerhedstest" af antikoagulation af AF-patienter, hvilket giver betryggende beviser, der favoriserer mere udbredt brug af antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde hos AF-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
948
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1199 CABA
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1428 CABA
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
-
Buenos Aires, Argentina, C1437 JCP
- Hospital Policial Churruca-Visca
-
Salta, Argentina
- Centro Instituto Neurologico Salta
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Hospital
-
Kortrijk, Belgien
- Groeninge Hospital
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien
- Clinique CHC MontLégia
-
Ostend, Belgien
- AZ Damiaan
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Brandon, Canada
- Brandon Regional Health Centre
-
Calgary, Canada
- University of Calgary / Foothills Medical Centre
-
Chicoutimi, Canada
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Edmonton, Canada
- University of Alberta Hospital
-
Halifax, Canada
- Nova Scotia Health Authority
-
Hamilton, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Canada
- Kingston General Hospital
-
London, Canada
- London Health Science Centre - University Hospital
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Canada
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Owen Sound, Canada
- The Rhema Research Institute
-
Québec, Canada
- CHUL Pavillon Enfant-Jésus
-
Saskatoon, Canada
- University of Saskatchewan
-
Thunder Bay, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Canada
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Windsor, Canada
- Canadian Cardiac Research Centre
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
- Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
-
Abergavenny, Det Forenede Kongerige
- Nevill Hall Hospital
-
Airdrie, Det Forenede Kongerige
- NHS Lanarkshire Health Board - Monklands Hospital
-
Birkenhead, Det Forenede Kongerige
- Arrowe Park Hospital
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, at Bradford Royal Infirmary
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of Wales
-
Colchester, Det Forenede Kongerige
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, at Colchester Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Gateshead, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Gloucester, Det Forenede Kongerige
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- LNWUH - Northwick Park Hospital
-
Huddersfield, Det Forenede Kongerige
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
- Victoria Hospital Kirkcaldy
-
London, Det Forenede Kongerige
- Homerton University Hospital
-
Mansfield, Det Forenede Kongerige
- King's Mill Hospital
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
- The South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Morriston, Det Forenede Kongerige
- Morriston Hospital
-
Preston, Det Forenede Kongerige
- Royal Preston Hospital
-
Reading, Det Forenede Kongerige
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Truro, Det Forenede Kongerige
- Royal Cornwall Hospital
-
Uxbridge, Det Forenede Kongerige
- Hillingdon Hospital
-
Westcliff-on-Sea, Det Forenede Kongerige
- Southend University Hospital Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Yeovil, Det Forenede Kongerige
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
-
Al Fayyum, Egypten
- Fayoum General Hospital
-
Al Mansurah, Egypten
- Mansoura University Hospital
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University Hospital
-
Banī Suwayf, Egypten
- Beni Suef University Hospital
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Specialized Hospital
-
Tanta, Egypten
- Tanta University Hospital
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig University Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
- Presence Care Transformation Corporation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Forenede Stater, 11355
- New York Presbyterian - Queens
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15218
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- The University of Texas at Austin, Dell Medical School
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt. Ltd.
-
Anand, Indien
- Shree Krishna Hospital and Pramukhswami Medical College
-
Bangalore, Indien
- St. John's Medical College Hospital
-
Bangalore, Indien
- Bangalore Baptist Hospital
-
Bangalore, Indien
- Fortis Hospital Ltd
-
Bangalore, Indien
- Mazumdar Shaw Medical Center - Unit of Narayana Health
-
Chandigarh, Indien
- Post Graduate Institute of Medical Education &Research
-
Gangtok, Indien
- Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
-
Guwahati, Indien
- GNRC Hospitals
-
Kolkata, Indien
- Bangur Institute of Neurosciences
-
Kottayam, Indien
- Caritas Hospital
-
Ludhiāna, Indien
- Christian Medical College & Hospital
-
Nashik, Indien
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
-
Pune, Indien
- Bharati Vidyapeeth (DTU) Medical College & Hospital
-
Shimoga, Indien
- Nanjappa Hospital
-
Thiruvananthapuram, Indien
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
Vadodara, Indien
- Rhythm Heart Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Kina
- Punan Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Blue Cross Brain Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Fengcheng Hospital
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital, Chongming Branch
-
Shanghai, Kina
- Yangpu Hospital, Tongji University
-
Shenyang, Kina
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
-
-
-
Bharatpur, Nepal
- Chitwan Everest Asptalal Private limited
-
Bharatpur, Nepal
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
Biratnagar, Nepal
- Nobel Medical College & Teaching Hospital
-
Dharān, Nepal
- B P Koirala Institute of Health Sciences
-
Jhapa, Nepal
- B & C Medical College Teaching Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
-
Kathmandu, Nepal
- Kathmandu Medical College
-
Kathmandu, Nepal
- Annapurna Neurological institute and allied sciences
-
Kathmandu, Nepal
- Grande International Hospital
-
Kathmandu, Nepal
- Upendra Devkota Memorial-National Institute of Neurological and Allied Sciences (UDMNINAS)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- CHULN-Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz
- Inselspital, University Hospital Bern
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Coruña University Hospital
-
Albacete, Spanien
- University Hospital of Albacete
-
Barakaldo, Spanien
- Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu Isant Pau
-
Cáceres, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres
-
Donostia / San Sebastian, Spanien
- Hospital Donostia - Osidonostialdea
-
Lleida, Spanien
- Hospital u Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- La Paz Univerity Hospital
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias-Finba
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Universitario Son Espases
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- St. Anne's University Hospital
-
Jihlava, Tjekkiet
- Neurological Department, General Hospital of Jihlava
-
Ostrava, Tjekkiet
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - University Medicine Berlin
-
Dresden, Tyskland
- Dresden University Hospital "Carl Gustav Carus"
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Friedrichshafen, Tyskland
- Klinikum Friedrichshafen
-
Goettigen, Tyskland
- University Medicine Goettingen
-
Halle, Tyskland
- Martha-Maria Hospital
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Lohr, Tyskland
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
-
Lübeck, Tyskland
- Klinik fur Neurologie, UKSH campus Lubeck
-
Mannheim, Tyskland
- Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
-
Münster, Tyskland
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Osnabrück, Tyskland
- Klinikum Osnabrück; Neurologie
-
Recklinghausen, Tyskland
- Department of Neurology, Klinikum Vest
-
Tübingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Medical University of Innsbruck
-
Rankweil, Østrig
- Institut für Akutneurologie und Stroke Unit (IANS), Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna, Dept. of Neurology
-
Vöcklabruck, Østrig
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥45 år, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Tidligere intrakraniel blødning (symptomatisk, spontan og ikke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulær og/eller cSAH og symptomatisk spontane eller ikke-penetrerende traumatiske subdurale blødninger) på eller uden for antitrombotisk behandling og bekræftet at have stabiliseret sig på neuroimaging.
- Dokumenteret atrieflimren (paroxysmal, vedvarende, permanent)
- CHA2DS2-VASc-score ≥2
Ekskluderingskriterier:
- Nylig intrakraniel blødning (inden for 14 dage)
- Sekundære makrovaskulære, neoplastiske eller infektiøse årsager til intrakraniel blødning (undtagen antitrombotisk behandling eller ikke-penetrerende traumatiske subdurale blødninger)
- Traumatisk eller aneurysmal cSAH
- Behov for igangværende oral antikoagulantbehandling til andre indikationer end AF (f.eks. mekanisk hjerteklap, venøs tromboembolisk sygdom)
- Behov for løbende trombocythæmmende behandling til indikation, hvor edoxaban ikke ville være en passende erstatning
- Planer for okklusion af venstre atriel appendage
- Estimeret kreatininclearance (CrCl) < 15 ml/min eller anden kreatininclearance efter lokal produktmonografi (Canada < 30 ml/min)
- Blodpladetal mindre end 100.000 mm3 ved indskrivning eller anden blødende diatese
- Vedvarende, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i gennemsnit >150 mmHg)
- Kronisk brug af NSAID
- Klinisk signifikant aktiv blødning, herunder gastrointestinal blødning
- Læsioner eller tilstande med øget risiko for klinisk signifikant blødning, f.eks. aktiv mavesår med nylig blødning, patienter med spontan eller erhvervet svækkelse af hæmostase
- Antiphospholipid antistof syndrom
- Leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko
- Kendt overfølsomhed over for edoxaban
- Estimeret manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Graviditet eller amning
- Estimeret levealder < 6 måneder ved indskrivningstidspunktet
Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, den afhængige person (f.eks. ansat eller studerende på undersøgelsesstedet)
- Postmenopausale kvindelige forsøgspersoner skal være amenorrheiske i ≥12 måneder før screening eller ≥6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi) før screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering eller uringraviditetstest inden for 24 timer efter randomisering. Heteroseksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektive præventionsmetoder i 32 dage efter seponering (varighed af undersøgelseslægemidlet plus 30 dages varighed af en ægløsningscyklus).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Edoxaban 60/30 mg dagligt
Edoxaban 60/30 mg dagligt (lavere dosis afhængig af kliniske kriterier)
|
Edoxaban 60mg (eller 30mg som bestemt af kliniske kriterier)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-antikoagulerende medicinsk behandling
Ikke-antikoagulerende medicinsk terapi: ingen antitrombotisk terapi eller trombocythæmmende monoterapi (efter lokal efterforskers skøn)
|
Ikke-antikoagulerende medicinsk terapi som bestemt af den lokale investigator omfatter i) Ingen antitrombotisk terapi ii) Trombocythæmmende monoterapi, inklusive de novo indikation for trombocythæmmende monoterapi i løbet af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større blødning
Tidsramme: Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (median 2 år)
|
som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier
|
Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (median 2 år)
|
|
Slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (gennemsnit på 3 år)
|
Slagtilfælde (sammensat af iskæmisk, hæmoragisk og uspecificeret) eller systemisk emboli
|
Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (gennemsnit på 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (median 2 år)
|
udvikling af et akut neurologisk underskud i forbindelse med hjernebilleddannelse i overensstemmelse med akut/subakut iskæmisk slagtilfælde.
|
Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (median 2 år)
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (median 2 år)
|
Død relateret til kardiovaskulær årsag
|
Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (median 2 år)
|
|
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (median 2 år)
|
udvikling af et akut neurologisk underskud i forbindelse med hjernebilleddannelse i overensstemmelse med akut/subakut intraparenkymal, intraventrikulær eller subaraknoidal blødning
|
Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (median 2 år)
|
|
Invaliderende/dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (median 2 år)
|
Invaliderende slagtilfælde er defineret som slagtilfælde, der resulterer i et klinisk resultat, der er forbundet med en modificeret Rankin-skala på 4 eller 5. Fatalt slagtilfælde defineres som død, der indtræffer inden for 30 dage efter slagtilfælde.
|
Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (median 2 år)
|
|
Sammensat af alle slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk tromboemboli eller død af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (median 2 år)
|
Komponenter af sammensat resultat (bedømt) omfatter slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk og udefineret slagtilfælde, TIA med positiv neuroimaging), myokardieinfarkt, systemisk tromboemboli eller død af alle årsager.
Incidensrate estimeret som antal deltagere med hændelseshændelser divideret med kumulativ risikotid, hvor deltageren ikke længere er i fare, når en hændelseshændelse indtraf
|
Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (median 2 år)
|
|
Netto klinisk fordel (sammensat af slagtilfælde, myokardieinfarkt, kardiovaskulær død, dødelig blødning og symptomatisk blødning i et kritisk organ eller område)
Tidsramme: Fra randomisering til den fælles undersøgelses slutdato (median 2 år)
|
Netto klinisk fordel er en sammensætning af slagtilfælde, myokardieinfarkt, kardiovaskulær død, dødelig blødning og symptomatisk blødning i et kritisk organ eller område
|
Fra randomisering til den fælles undersøgelses slutdato (median 2 år)
|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
mRS målt ved 12 måneders besøg
|
12 måneder
|
|
Al intrakraniel blødning (intracerebral blødning, intraventrikulær blødning, subdural hæmatom, subaraknoidal blødning)
Tidsramme: Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (median 2 år)
|
Intrakraniel blødning som defineret ved tegn eller symptomer forbundet med en epidural, subdural, subaraknoidal, intraparenkymal eller intraventrikulær blødning på computertomografi (CT) eller MR-scanning, eller som påvist ved kirurgi eller obduktion.
|
Fra randomisering til den fælles slutdato for undersøgelsen (median 2 år)
|
|
Fatal intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra randomisering til den fælles undersøgelses slutdato (median 2 år)
|
Intrakraniel blødning defineret som tegn eller symptomer forbundet med en epidural, subdural, subaraknoidal, intraparenchymal eller intraventrikulær blødning på computertomografi (CT) eller MR-scanning, eller som påvist ved operation eller obduktion med dødsfald inden for 30 dage efter slagtilfælde
|
Fra randomisering til den fælles undersøgelses slutdato (median 2 år)
|
|
Subdural blødning
Tidsramme: Fra randomisering til den fælles undersøgelses slutdato (median 2 år)
|
Subdural blødning som defineret som tegn eller symptomer forbundet med en subdural blødning på computertomografi (CT) eller MR-scanning, eller som påvist ved operation eller obduktion
|
Fra randomisering til den fælles undersøgelses slutdato (median 2 år)
|
|
Hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: Fra randomisering til den fælles undersøgelses slutdato (median 2 år)
|
Minimum en overnatning på hospitalet.
|
Fra randomisering til den fælles undersøgelses slutdato (median 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cochrane A, Chen C, Stephen J, Ronning OM, Anderson CS, Hankey GJ, Al-Shahi Salman R. Antithrombotic treatment after stroke due to intracerebral haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 26;1(1):CD012144. doi: 10.1002/14651858.CD012144.pub3.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2.
- Shoamanesh A; ENRICH-AF Steering Committee. Anticoagulation in patients with cerebral amyloid angiopathy. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1418-1419. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02025-1. Epub 2023 Oct 12. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Blødning
- Slag
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Atrieflimren
- Intrakranielle blødninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Edoxaban
Andre undersøgelses-id-numre
- ENRICH-AF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .