Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edoksaban dla osób, które przeżyły krwotok śródczaszkowy z migotaniem przedsionków (ENRICH-AF) (ENRICH-AF)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Ocena, czy edoksaban (60/30 mg na dobę) w porównaniu z leczeniem farmakologicznym nieprzeciwzakrzepowym (bez leczenia przeciwzakrzepowego lub z monoterapią przeciwpłytkową) zmniejsza ryzyko udaru (złożonego z niedokrwiennego, krwotocznego i nieokreślonego udaru) w migotaniu przedsionków wysokiego ryzyka (CHA2DS2 -VASc ≥2) pacjentów z przebytym krwotokiem śródczaszkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EdoksabaN for IntraCranial Hemorrhage with Atrial Fibrillation (ENRICH-AF) jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, zaślepionym punktem końcowym (PROBE), zainicjowanym przez badaczy badaniem, które określi skuteczność i bezpieczeństwo edoksabanu w porównaniu z innymi farmakoterapia przeciwzakrzepowa (bez leczenia przeciwzakrzepowego lub monoterapii przeciwpłytkowej) w celu zapobiegania udarowi mózgu u pacjentów z AF wysokiego ryzyka i przebytym krwotokiem śródczaszkowym. Krwotok śródczaszkowy obejmuje krwotok śródmózgowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy i krwiak podtwardówkowy. Rekrutacja zostanie przeprowadzona w 250-300 ośrodkach badawczych zajmujących się udarem mózgu w Ameryce Północnej i Południowej, Europie i Azji w ciągu 24 miesięcy, gdzie 1200 dorosłych uczestników z AF wysokiego ryzyka (CHA2DS2-VASc ≥2) i wcześniejszym spontanicznym lub urazowym krwotokiem śródczaszkowym (podczas lub po odstawieniu leczenia przeciwzakrzepowego) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej edoksaban w dawce 60/30 mg na dobę lub do leczenia zachowawczego bez leków przeciwzakrzepowych (brak leczenia przeciwzakrzepowego lub monoterapia przeciwpłytkowa). Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, będą obserwowani do wspólnej daty zakończenia badania w tym sterowanym zdarzeniami badaniu, gdy wystąpią 123 pierwotne zdarzenia dotyczące skuteczności (udar); przewiduje się, że nastąpi to około 12 miesięcy po zakończeniu rekrutacji.

Projekt ENRICH-AF oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z AF po krwotoku śródczaszkowym, dziedziną, która obecnie cieszy się ogromnym zainteresowaniem w społecznościach zajmujących się udarem i kardiologią. Wykazanie bezpieczeństwa porównywalnego z terapią medyczną bez leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z AF, którzy są szczególnie narażeni na wysokie ryzyko krwotoku śródczaszkowego, prawdopodobnie będzie miało dalekosiężny wpływ kliniczny niż tylko w proponowanej populacji badawczej. ENRICH-AF będzie „ostatecznym testem bezpieczeństwa” antykoagulacji pacjentów z AF, dostarczając uspokajających dowodów przemawiających za szerszym stosowaniem antykoagulacji w profilaktyce udaru u pacjentów z AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

948

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199 CABA
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428 CABA
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1437 JCP
        • Hospital Policial Churruca-Visca
      • Salta, Argentyna
        • Centro Instituto Neurologico Salta
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
      • Rankweil, Austria
        • Institut für Akutneurologie und Stroke Unit (IANS), Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna, Dept. of Neurology
      • Vöcklabruck, Austria
        • Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Hospital
      • Kortrijk, Belgia
        • Groeninge Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ostend, Belgia
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Chiny
        • Punan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Blue Cross Brain Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Fengcheng Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital, Chongming Branch
      • Shanghai, Chiny
        • Yangpu Hospital, Tongji University
      • Shenyang, Chiny
        • The First People's Hospital of Shenyang
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, Czechy
        • Neurological Department, General Hospital of Jihlava
      • Ostrava, Czechy
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
  • Egipt
      • Al Fayyum, Egipt
        • Fayoum General Hospital
      • Al Mansurah, Egipt
        • Mansoura University Hospital
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University Hospital
      • Banī Suwayf, Egipt
        • Beni Suef University Hospital
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams Specialized Hospital
      • Tanta, Egipt
        • Tanta University Hospital
      • Zagazig, Egipt
        • Zagazig University Hospital
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Coruña University Hospital
      • Albacete, Hiszpania
        • University Hospital of Albacete
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu Isant Pau
      • Cáceres, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania
        • Hospital Donostia - Osidonostialdea
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital u Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • La Paz Univerity Hospital
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Finba
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt. Ltd.
      • Anand, Indie
        • Shree Krishna Hospital and Pramukhswami Medical College
      • Bangalore, Indie
        • St. John's Medical College Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Bangalore Baptist Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bangalore, Indie
        • Mazumdar Shaw Medical Center - Unit of Narayana Health
      • Chandigarh, Indie
        • Post Graduate Institute of Medical Education &Research
      • Gangtok, Indie
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
      • Guwahati, Indie
        • GNRC Hospitals
      • Kolkata, Indie
        • Bangur Institute of Neurosciences
      • Kottayam, Indie
        • Caritas Hospital
      • Ludhiāna, Indie
        • Christian Medical College & Hospital
      • Nashik, Indie
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
      • Pune, Indie
        • Bharati Vidyapeeth (DTU) Medical College & Hospital
      • Shimoga, Indie
        • Nanjappa Hospital
      • Thiruvananthapuram, Indie
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
      • Vadodara, Indie
        • Rhythm Heart Institute
  • Kanada
      • Brandon, Kanada
        • Brandon Regional Health Centre
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary / Foothills Medical Centre
      • Chicoutimi, Kanada
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Halifax, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Kanada
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Kanada
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Kanada
        • The Rhema Research Institute
      • Québec, Kanada
        • CHUL Pavillon Enfant-Jésus
      • Saskatoon, Kanada
        • University of Saskatchewan
      • Thunder Bay, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Windsor, Kanada
        • Canadian Cardiac Research Centre
  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Everest Asptalal Private limited
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital
      • Biratnagar, Nepal
        • Nobel Medical College & Teaching Hospital
      • Dharān, Nepal
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
      • Jhapa, Nepal
        • B & C Medical College Teaching Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Annapurna Neurological institute and allied sciences
      • Kathmandu, Nepal
        • Grande International Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Upendra Devkota Memorial-National Institute of Neurological and Allied Sciences (UDMNINAS)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Dresden, Niemcy
        • Dresden University Hospital "Carl Gustav Carus"
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Friedrichshafen, Niemcy
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Goettigen, Niemcy
        • University Medicine Goettingen
      • Halle, Niemcy
        • Martha-Maria Hospital
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lohr, Niemcy
        • Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
      • Lübeck, Niemcy
        • Klinik fur Neurologie, UKSH campus Lubeck
      • Mannheim, Niemcy
        • Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
      • Münster, Niemcy
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Osnabrück, Niemcy
        • Klinikum Osnabrück; Neurologie
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Department of Neurology, Klinikum Vest
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • CHULN-Hospital Santa Maria
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Presence Care Transformation Corporation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian - Queens
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15218
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • The University of Texas at Austin, Dell Medical School
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
      • Abergavenny, Zjednoczone Królestwo
        • Nevill Hall Hospital
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lanarkshire Health Board - Monklands Hospital
      • Birkenhead, Zjednoczone Królestwo
        • Arrowe Park Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, at Bradford Royal Infirmary
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, at Colchester Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Gateshead, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • LNWUH - Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
        • Victoria Hospital Kirkcaldy
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Homerton University Hospital
      • Mansfield, Zjednoczone Królestwo
        • King's Mill Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • The South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Morriston, Zjednoczone Królestwo
        • Morriston Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospital
      • Uxbridge, Zjednoczone Królestwo
        • Hillingdon Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo
        • Southend University Hospital Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo
        • Yeovil District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczona pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek ≥45 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  3. Przebyty krwotok śródczaszkowy (objawowy, samoistny i nieurazowy śródmiąższowy, dokomorowy i/lub cSAH oraz objawowy krwotok śródczaszkowy lub niepenetrujący uraz podtwardówkowy) w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub po jego odstawieniu, a jego stabilizację potwierdzono w neuroobrazowaniu.
  4. Udokumentowane migotanie przedsionków (napadowe, trwałe, trwałe)
  5. Wynik CHA2DS2-VASc ≥2

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawny krwotok śródczaszkowy (w ciągu 14 dni)
  2. Wtórne makronaczyniowe, nowotworowe lub infekcyjne przyczyny krwotoku śródczaszkowego (z wyjątkiem leczenia przeciwzakrzepowego lub niepenetrujących urazowych krwotoków podtwardówkowych)
  3. Urazowe lub tętniakowate cSAH
  4. Konieczność ciągłego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi ze wskazań innych niż AF (np. mechaniczna zastawka serca, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
  5. Konieczność ciągłego leczenia przeciwpłytkowego ze wskazań, w których edoksaban nie byłby odpowiednim substytutem
  6. Plany zamknięcia uszka lewego przedsionka
  7. Szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl) < 15 ml/min lub inny klirens kreatyniny zgodnie z lokalną monografią produktu (Kanada < 30 ml/min)
  8. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 mm3 przy włączeniu do badania lub inna skaza krwotoczna
  9. Uporczywe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnie ciśnienie skurczowe >150 mmHg)
  10. Przewlekłe stosowanie NLPZ
  11. Klinicznie istotne czynne krwawienie, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego
  12. Zmiany lub stany o zwiększonym ryzyku wystąpienia klinicznie istotnego krwawienia, np. czynna choroba wrzodowa żołądka z niedawnym krwawieniem, pacjenci z samoistnymi lub nabytymi zaburzeniami hemostazy
  13. Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych
  14. Choroba wątroby związana z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
  15. Znana nadwrażliwość na edoksaban
  16. Szacowana niezdolność do przestrzegania procedur badania
  17. Ciąża lub karmienie piersią
  18. Szacowana oczekiwana długość życia < 6 miesięcy w momencie rejestracji

  19. Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym; np. bliski krewny badacza, osoba pozostająca na utrzymaniu (np. pracownik lub student ośrodka badawczego)

    • Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ≥6 tygodni po zabiegu obustronnej usunięcia jajników (z histerektomią lub bez) przed badaniem przesiewowym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją lub testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin od randomizacji. Aktywne heteroseksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez 32 dni po odstawieniu (czas trwania badanego leku plus 30 dni trwania jednego cyklu owulacyjnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edoksaban 60/30 mg dziennie
Edoksaban 60/30 mg dziennie (mniejsza dawka w zależności od kryteriów klinicznych)
Lek: Edoksaban
Edoksaban 60 mg (lub 30 mg zgodnie z kryteriami klinicznymi)
Inne nazwy:
  • Lixiana
  • Savaysa
Aktywny komparator: Nieprzeciwzakrzepowa terapia medyczna
Leczenie farmakologiczne inne niż przeciwzakrzepowe: brak leczenia przeciwzakrzepowego lub monoterapia przeciwpłytkowa (według uznania lokalnego badacza)
Inny: Terapia medyczna bez leków przeciwzakrzepowych
Leczenie farmakologiczne inne niż leki przeciwzakrzepowe określone przez lokalnego badacza obejmuje i) brak leczenia przeciwzakrzepowego ii) monoterapię przeciwpłytkową, w tym wskazanie de novo do monoterapii przeciwpłytkowej w trakcie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duży krwotok
Ramy czasowe: Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Udar lub zatorowość systemowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (średnio 3 lata)
Udar (złożony z niedokrwiennego, krwotocznego i nieokreślonego) lub zatorowość ogólnoustrojowa
Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (średnio 3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
rozwój ostrego deficytu neurologicznego w połączeniu z obrazowaniem mózgu zgodnym z ostrym/podostrym udarem niedokrwiennym.
Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Zgon związany z przyczyną sercowo-naczyniową
Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
rozwój ostrego deficytu neurologicznego w połączeniu z obrazowaniem mózgu odpowiadający ostremu/podostremu krwotokowi śródmiąższowemu, dokomorowemu lub podpajęczynówkowemu
Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Wyłączenie / śmiertelny udar
Ramy czasowe: Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Udar powodujący niepełnosprawność definiuje się jako udar skutkujący wynikiem klinicznym związanym ze zmodyfikowaną skalą Rankina wynoszącą 4 lub 5. Udar śmiertelny definiuje się jako zgon w ciągu 30 dni od udaru.
Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Połączenie wszystkich udarów, zawałów mięśnia sercowego, ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Komponenty złożonego wyniku (orzeczonego) obejmują udar (niedokrwienny, krwotoczny i nieokreślony udar, TIA z pozytywnym badaniem neuroobrazowym), zawał mięśnia sercowego, ogólnoustrojową chorobę zakrzepowo-zatorową lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Współczynnik zachorowalności oszacowany jako liczba uczestników ze zdarzeniami incydentu podzielona przez skumulowany czas zagrożenia, w którym uczestnik nie jest już narażony na ryzyko po wystąpieniu zdarzenia incydentu
Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Korzyść kliniczna netto (łącznie z udarem, zawałem mięśnia sercowego, zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelnym krwawieniem i objawowym krwawieniem do krytycznego narządu lub obszaru)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Kliniczna korzyść netto to połączenie udaru, zawału mięśnia sercowego, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelnego krwawienia i objawowego krwawienia do krytycznego narządu lub obszaru
Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mRS mierzone podczas wizyty po 12 miesiącach
12 miesięcy
Wszystkie krwotoki śródczaszkowe (krwotok śródmózgowy, krwotok dokomorowy, krwiak podtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Krwotok śródczaszkowy określony przez Objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z krwotokiem zewnątrzoponowym, podtwardówkowym, podpajęczynówkowym, śródmiąższowym lub dokomorowym w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym, lub wykazane podczas zabiegu chirurgicznego lub sekcji zwłok.
Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Śmiertelny krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Krwotok śródczaszkowy zdefiniowany jako objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z krwotokiem zewnątrzoponowym, podtwardówkowym, podpajęczynówkowym, śródmiąższowym lub dokomorowym w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym, lub wykazane podczas zabiegu chirurgicznego lub sekcji zwłok ze zgonem występującym w ciągu 30 dni od udaru
Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Krwotok podtwardówkowy
Ramy czasowe: Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Krwotok podtwardówkowy zdefiniowany jako objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z krwotokiem podtwardówkowym w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego lub wykazane podczas zabiegu chirurgicznego lub sekcji zwłok
Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Hospitalizacja z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)
Minimum jeden nocleg w szpitalu.
Od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (mediana 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENRICH-AF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj