Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EdoxabaN for overlevende av intrakraniell blødning med atrieflimmer (ENRICH-AF) (ENRICH-AF)

27. februar 2024 oppdatert av: Population Health Research Institute

For å vurdere om edoksaban (60/30 mg daglig) sammenlignet med ikke-antitrombotisk medisinsk behandling (enten ingen antitrombotisk terapi eller blodplatehemmende monoterapi) reduserer risikoen for hjerneslag (sammensatt av iskemisk, hemorragisk og uspesifisert hjerneslag) ved høyrisiko atrieflimmer (CHA2DS2) -VASc ≥2) pasienter med tidligere intrakraniell blødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EdoxabaN for overlevende av intrakraniell blødning med atrieflimmer (ENRICH-AF) er en prospektiv, randomisert åpen, blindet endepunkt (PROBE), etterforsker-initiert studie som vil definere effektiviteten og sikkerheten til edoksaban sammenlignet med ikke- antikoagulerende medisinsk terapi (ingen antitrombotisk terapi eller blodplatehemmende monoterapi) for slagforebygging hos høyrisiko-AF-pasienter og tidligere intrakraniell blødning. Intrakraniell blødning inkluderer intracerebral blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning og subdural hematom. Rekruttering vil skje ved 250-300 hjerneslagforskningssentre i Nord- og Sør-Amerika, Europa og Asia over 24 måneder, hvor 1200 voksne deltakere med høyrisiko-AF (CHA2DS2-VASc-score ≥2) og tidligere spontan eller traumatisk intrakraniell blødning (mens de eller uten antitrombotisk behandling) vil bli tilfeldig tildelt til å motta edoksaban 60/30 mg daglig eller til ikke-antikoagulerende medisinsk behandling (ingen antitrombotisk terapi eller blodplatehemmende monoterapi). Samtykke deltakere vil bli fulgt til en felles studiesluttdato i denne hendelsesdrevne studien når 123 primære effekthendelser (slag) har oppstått; antatt å være ca. 12 måneder etter avsluttet rekruttering.

ENRICH-AF vil vurdere sikkerheten og effekten av antikoagulantbehandling hos AF-deltakere etter intrakraniell blødning, et område hvor det for tiden er stor interesse innen hjerneslag og kardiologiforskning. Å demonstrere sikkerhet sammenlignbar med ikke-antikoagulerende medisinsk behandling hos AF-pasienter som har spesielt høy risiko for intrakraniell blødning, vil sannsynligvis ha en mer vidtrekkende klinisk effekt enn bare innenfor den foreslåtte studiepopulasjonen. ENRICH-AF vil være den "ultimate sikkerhetstesten" for antikoagulasjon av AF-pasienter, og gir betryggende bevis som favoriserer mer utbredt bruk av antikoagulasjon for slagforebygging hos AF-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Amanda Taylor, BSc
Telefonnummer: 40508 905-521-2100
E-post: ENRICH-AF@phri.ca

Studer Kontakt Backup

Navn: Kevin Reeh, MSc
Telefonnummer: 905-521-2100
E-post: ENRICH-AF@phri.ca

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
    - Rekruttering
    - Stat Research S.A.
    - Hovedetterforsker:
      
      Conrado Estol, MD, PhD
  - Buenos Aires, Argentina, C1199 CABA
    - Rekruttering
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
    - Hovedetterforsker:
      
      Natalia Balian, MD
  - Buenos Aires, Argentina, C1428 CABA
    - Rekruttering
    - Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
    - Hovedetterforsker:
      
      Sebastian Ameriso, MD
  - Buenos Aires, Argentina, C1437 JCP
    - Rekruttering
    - Hospital Policial Churruca-Visca
    - Hovedetterforsker:
      
      Guillermo Povedano, MD
  - Salta, Argentina
    - Rekruttering
    - Centro Instituto Neurologico Salta
    - Hovedetterforsker:
      
      Gustavo Herrera, MD
Belgia
- - Brussel, Belgia
    - Rekruttering
    - Erasme Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Noémie Ligot, MD
  - Brussel, Belgia
    - Rekruttering
    - UZ Brussel
    - Hovedetterforsker:
      
      Sylvie De Raedt, MD
  - Edegem, Belgia
    - Rekruttering
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
    - Hovedetterforsker:
      
      Caroline Loos, MD
  - Genk, Belgia
    - Rekruttering
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - Hovedetterforsker:
      
      Kim Bekelaar, MD
  - Hasselt, Belgia
    - Rekruttering
    - Jessa Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Nina De Klippel, MD
  - Kortrijk, Belgia
    - Rekruttering
    - Groeninge Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Vanacker, MD
  - Leuven, Belgia
    - Rekruttering
    - UZ Leuven
    - Hovedetterforsker:
      
      Robin Lemmens, MD
  - Liège, Belgia
    - Rekruttering
    - Clinique CHC MontLégia
    - Hovedetterforsker:
      
      Philippe Desfontaines, MD
  - Oostende, Belgia
    - Rekruttering
    - AZ Damiaan
    - Hovedetterforsker:
      
      Adinda De Pauw, MD
  - Roeselare, Belgia
    - Rekruttering
    - AZ Delta
    - Hovedetterforsker:
      
      Marie-Christine Hasenbroekx, MD
Canada
- - Brandon, Canada
    - Rekruttering
    - Brandon Regional Health Centre
    - Hovedetterforsker:
      
      Arturo Tamayo, MD
  - Calgary, Canada
    - Rekruttering
    - University of Calgary / Foothills Medical Centre
    - Hovedetterforsker:
      
      Eric Smith, MD
  - Chicoutimi, Canada
    - Rekruttering
    - Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
    - Hovedetterforsker:
      
      Michel Beaudry, MD
  - Edmonton, Canada
    - Rekruttering
    - University of Alberta Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian Buck, MD
  - Halifax, Canada
    - Rekruttering
    - Nova Scotia Health Authority
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephen Phillips, MD
  - Hamilton, Canada
    - Rekruttering
    - Hamilton Health Sciences
    - Hovedetterforsker:
      
      Sam Schulman, MD
  - Kingston, Canada
    - Rekruttering
    - Kingston General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Shirin Jalini, MD
  - London, Canada
    - Rekruttering
    - London Health Science Centre - University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexander Khaw, MD
  - Montreal, Canada
    - Rekruttering
    - CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Hovedetterforsker:
      
      Laura Gioia, MD
  - Montréal, Canada
    - Rekruttering
    - Mcgill University Health Centre
    - Hovedetterforsker:
      
      Aimen Moussaddy, MD
  - Ottawa, Canada
    - Rekruttering
    - The Ottawa Hospital Research Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
  - Owen Sound, Canada
    - Rekruttering
    - The Rhema Research Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Charles Dafe, MD
  - Québec, Canada
    - Rekruttering
    - CHUL Pavillon Enfant-Jésus
    - Hovedetterforsker:
      
      Steve Verreault, MD
  - Saskatoon, Canada
    - Rekruttering
    - University of Saskatchewan
    - Hovedetterforsker:
      
      Brett Graham, MD
  - Thunder Bay, Canada
    - Rekruttering
    - Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    - Hovedetterforsker:
      
      Ayman Hassan, MD
  - Toronto, Canada
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Health Science Centre
    - Hovedetterforsker:
      
      David Gladstone, MD
  - Toronto, Canada
    - Rekruttering
    - University Health Network - Toronto Western Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Aleksandra Pikula, MD
  - Windsor, Canada
    - Rekruttering
    - Canadian Cardiac Research Centre
    - Hovedetterforsker:
      
      Wadea Tarhuni, MD
Egypt
- - Alexandria, Egypt
    - Rekruttering
    - Alexandria University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Farouk Talaat, MD
  - Banī Suwayf, Egypt
    - Rekruttering
    - Beni Suef University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Mohamed Mabrouk, MD
  - Cairo, Egypt
    - Rekruttering
    - Ain Shams University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Hany Aref, MD
  - Cairo, Egypt
    - Rekruttering
    - Ain Shams Specialized Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Hany Aref, MD
  - Fayoum, Egypt
    - Rekruttering
    - Fayoum General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Mostafa Ahmed, MD
  - Mansoura, Egypt
    - Rekruttering
    - Mansoura University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Tamer Belal, MD
  - Tanta, Egypt
    - Rekruttering
    - Tanta University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Sayed Tag, MD
  - Zagazig, Egypt
    - Rekruttering
    - Zagazig University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Magdy Aidaros, MD
Forente stater
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
    - Rekruttering
    - Alexian Brothers Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Franklin Marden, MD
  - Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
    - Rekruttering
    - Presence Care Transformation Corporation
    - Hovedetterforsker:
      
      Kaiz Asif, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Rekruttering
    - Tulane University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Justin Salerian, MD
- New York
  - Queens, New York, Forente stater, 11355
    - Rekruttering
    - New York Presbyterian - Queens
    - Hovedetterforsker:
      
      Feliks Koyfman, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - The Hospital of the University of Pennsylvania
    - Hovedetterforsker:
      
      Kristy Yuan, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15218
    - Rekruttering
    - Allegheny General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Konark Malhotra, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78701
    - Rekruttering
    - The University of Texas at Austin, Dell Medical School
    - Hovedetterforsker:
      
      Truman Jr Milling, MD
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79905
    - Rekruttering
    - Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
    - Hovedetterforsker:
      
      Cruz-Flores Salvador, MD
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Baylor St. Luke's Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Chethan P Venkatasubba Rao, MD
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Rekruttering
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
    - Hovedetterforsker:
      
      Jon Ween, MD
India
- - Ahmedabad, India
    - Rekruttering
    - Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt. Ltd.
    - Hovedetterforsker:
      
      Arvind Sharma, MD
  - Anand, India
    - Rekruttering
    - Shree Krishna Hospital and Pramukhswami Medical College
    - Hovedetterforsker:
      
      Soaham Desai, MD
  - Bangalore, India
    - Rekruttering
    - Bangalore Baptist Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Sumanth S., MD
  - Bangalore, India
    - Rekruttering
    - Fortis Hospital Ltd
    - Hovedetterforsker:
      
      P R Krishnan, MD
  - Bangalore, India
    - Rekruttering
    - Mazumdar Shaw Medical Center - Unit of Narayana Health
    - Hovedetterforsker:
      
      Vikram Huded, MD
  - Bangalore, India
    - Rekruttering
    - St. John's Medical College Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Mathew, MD
  - Chandigarh, India
    - Rekruttering
    - Post Graduate Institute of Medical Education &Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Dheeraj Khurana, MD
  - Gangtok, India
    - Rekruttering
    - Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
    - Hovedetterforsker:
      
      Bidita Khandelwal, MD
  - Guwahati, India
    - Rekruttering
    - GNRC Hospitals
    - Hovedetterforsker:
      
      Nomal Chandra Borah, MD
  - Kolkata, India
    - Rekruttering
    - Bangur Institute of Neurosciences
    - Hovedetterforsker:
      
      Biman Kanti Ray, MD
  - Kottayam, India
    - Rekruttering
    - Caritas Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Joseph Sebastian, MD
  - Ludhiāna, India
    - Rekruttering
    - Christian Medical College & Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Jeyaraj D Pandian, MD
  - Nashik, India
    - Rekruttering
    - Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
    - Hovedetterforsker:
      
      Amit Yeole, MD
  - Pune, India
    - Rekruttering
    - Bharati Vidyapeeth (DTU) Medical College & Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Sankar Prasad Gorthi, MD
  - Shimoga, India
    - Rekruttering
    - Nanjappa Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      D K Prashantha, MD
  - Thiruvananthapuram, India
    - Rekruttering
    - Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
    - Hovedetterforsker:
      
      Padmavathy Narayanan Sylaja, MD
  - Vadodara, India
    - Rekruttering
    - Rhythm Heart Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Kaushik Rana, MD
Kina
- - Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    - Hovedetterforsker:
      
      Du Xin, MD
  - Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Punan Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Yuhui Wang, MD
  - Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Shanghai Blue Cross Brain Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Jingbo Zhang, MD
  - Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Shanghai East Hospital, Tongji University
    - Hovedetterforsker:
      
      Gang Li, MD
  - Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Shanghai Fengcheng Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Gang Xue, MD
  - Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Xinhua Hospital, Chongming Branch
    - Hovedetterforsker:
      
      Wen'an Wang, MD
  - Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Yangpu Hospital, Tongji University
    - Hovedetterforsker:
      
      Yunhua Yue, MD
  - Shenyang, Kina
    - Rekruttering
    - The First People's Hospital of Shenyang
    - Hovedetterforsker:
      
      Xin Li, MD
Nepal
- - Bharatpur, Nepal
    - Rekruttering
    - Chitwan Everest Asptalal Private limited
    - Hovedetterforsker:
      
      Shankar Laudari, MD
  - Bharatpur, Nepal
    - Rekruttering
    - Chitwan Medical College Teaching Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Sudhir Regmi, MD
  - Biratnagar, Nepal
    - Rekruttering
    - Nobel Medical College & Teaching Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Prakash Kafle, MD
  - Dharān Bāzār, Nepal
    - Rekruttering
    - B P Koirala Institute of Health Sciences
    - Hovedetterforsker:
      
      Alok Dahal, MD
  - Jhapa, Nepal
    - Rekruttering
    - B & C Medical College Teaching Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
    - Hovedetterforsker:
      
      Karuna Tamrakar, MD
  - Kathmandu, Nepal
    - Rekruttering
    - Annapurna Neurological institute and allied sciences
    - Hovedetterforsker:
      
      Pravesh Rajbhandari, MD
  - Kathmandu, Nepal
    - Rekruttering
    - Grande International Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Raju Paudel, MD
  - Kathmandu, Nepal
    - Rekruttering
    - Kathmandu Medical College
    - Hovedetterforsker:
      
      Amit Thapa, MD
  - Kathmandu, Nepal
    - Rekruttering
    - Upendra Devkota Memorial-National Institute of Neurological and Allied Sciences (UDMNINAS)
    - Hovedetterforsker:
      
      Lekh Jung Thapa, MD
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Rekruttering
    - CHULN-Hospital Santa Maria
    - Hovedetterforsker:
      
      Patricia Canhão, MD
Spania
- - A Coruña, Spania
    - Rekruttering
    - Coruña University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Mar Castellanos, MD
  - Albacete, Spania
    - Rekruttering
    - University Hospital of Albacete
    - Hovedetterforsker:
      
      Tomas Segura Martin, MD
  - Barakaldo, Spania
    - Rekruttering
    - Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces
    - Hovedetterforsker:
      
      M. Mar Freijo, MD
  - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Hovedetterforsker:
      
      Carlos Molina, MD
  - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital del Mar
    - Hovedetterforsker:
      
      Ana Rodriguez-Campello, MD
  - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Clínic de Barcelona
    - Hovedetterforsker:
      
      Laura Llull Estrany, MD
  - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital de La Santa Creu Isant Pau
    - Hovedetterforsker:
      
      Joan Marti-Fabregas, MD
  - Cáceres, Spania
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres
    - Hovedetterforsker:
      
      Ignacio Casado-Naranjo, MD
  - Donostia, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Donostia - Osidonostialdea
    - Hovedetterforsker:
      
      Ana Maria De Arce Borda, MD
  - Lleida, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital u Arnau de Vilanova de Lleida
    - Hovedetterforsker:
      
      Francisco Purroy Garcia, MD
  - Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonio Gil-Núñez, MD
  - Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Ramon y Cajal
    - Hovedetterforsker:
      
      Jaime Masjuan, MD
  - Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - La Paz Univerity Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Exuperio Díez Tejedor, MD
  - Oviedo, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Central de Asturias-Finba
    - Hovedetterforsker:
      
      Elena López Cancio, MD
  - Palma De Mallorca, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Hovedetterforsker:
      
      Rosa Díaz Navarro, MD
  - Valencia, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
    - Hovedetterforsker:
      
      Jose Tembl, MD
Storbritannia
- - Aberdeen, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
    - Hovedetterforsker:
      
      Mary Joan Macleod, MD
  - Abergavenny, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Nevill Hall Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Bella Richard, MD
  - Airdrie, Storbritannia
    - Rekruttering
    - NHS Lanarkshire Health Board - Monklands Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Barber, MD
  - Birkenhead, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Arrowe Park Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian Menezes, MD
  - Bournemouth, Storbritannia
    - Rekruttering
    - The Royal Bournemouth Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Kamy Thavanesan, MD
  - Bradford, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, at Bradford Royal Infirmary
    - Hovedetterforsker:
      
      Hawraman Ramadan, MD
  - Cambridge, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Eoin OBrien, MD
  - Cardiff, Storbritannia
    - Rekruttering
    - University Hospital of Wales
    - Hovedetterforsker:
      
      Tom Hughes, MD
  - Colchester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, at Colchester Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Joseph Ngeh, MD
  - Edinburgh, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Edinburgh Royal Infirmary
    - Hovedetterforsker:
      
      Rustam Al-Shahi Salman, MD
  - Gateshead, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Louise Southern, MD
  - Glasgow, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Queen Elizabeth University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Keith Muir, MD
  - Glasgow, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Glasgow Royal Infirmary
    - Hovedetterforsker:
      
      Terry Quinn, MD
  - Gloucester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Gloucestershire Royal Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Gopinath Ramadurai, MD
  - Harrow, Storbritannia
    - Rekruttering
    - LNWUH - Northwick Park Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Raj Bathula, MD
  - Huddersfield, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Pratap Rana, MD
  - Kirkcaldy, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
    - Hovedetterforsker:
      
      Vera Cvoro, MD
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Homerton University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Harrison, MD
  - Mansfield, Storbritannia
    - Rekruttering
    - King's Mill Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin Cooper, MD
  - Middlesbrough, Storbritannia
    - Rekruttering
    - The South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Samer Al-Hyssayni, MD
  - Morriston, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Morriston Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Tal Anjum, MD
  - Preston, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Preston Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Cosmas Anazodo, MD
  - Reading, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Kirubananthan Nagaratnam, MD
  - Truro, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Cornwall Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Katja Adie, MD
  - Uxbridge, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Hillingdon Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Evangelos Vasileiadis, MD
  - Westcliff-on-Sea, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Southend University Hospital Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul Guyler, MD
  - Yeovil, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Yeovil District Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Khalid Rashed, MD
Sveits
- - Basel, Sveits
    - Rekruttering
    - University Hospital Basel
    - Hovedetterforsker:
      
      Jens Eckstein, MD
  - Bern, Sveits
    - Rekruttering
    - Inselspital, University Hospital Bern
    - Hovedetterforsker:
      
      David Seiffge, MD
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia
    - Rekruttering
    - St. Anne's University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Mikulik, MD
  - Jihlava, Tsjekkia
    - Rekruttering
    - Neurological Department, General Hospital of Jihlava
    - Hovedetterforsker:
      
      Ondrej Skoda, MD
  - Ostrava, Tsjekkia
    - Rekruttering
    - Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
    - Hovedetterforsker:
      
      Michal Bar, MD
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - Charité - University Medicine Berlin
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthias Endres, MD
  - Dresden, Tyskland
    - Rekruttering
    - Dresden University Hospital "Carl Gustav Carus"
    - Hovedetterforsker:
      
      Jan Beyer-Westendorf, MD
  - Essen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Essen
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin Kohrmann, MD
  - Friedrichshafen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Klinikum Friedrichshafen
    - Hovedetterforsker:
      
      Roman Huber, MD
  - Goettigen, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Medicine Goettingen
    - Hovedetterforsker:
      
      Jan Liman, MD
  - Halle, Tyskland
    - Rekruttering
    - Martha-Maria Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Frank Hoffman, MD
  - Hamburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Hovedetterforsker:
      
      Goetz Thomalla, MD
  - Lohr, Tyskland
    - Rekruttering
    - Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Kraft, MD
  - Lübeck, Tyskland
    - Rekruttering
    - Klinik fur Neurologie, UKSH campus Lubeck
    - Hovedetterforsker:
      
      Georg Royl, MD
  - Mannheim, Tyskland
    - Rekruttering
    - Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
    - Hovedetterforsker:
      
      Angelika Alonso, MD
  - Münster, Tyskland
    - Rekruttering
    - Westfälische Wilhelms-Universität Münster
    - Hovedetterforsker:
      
      Jens Minnerup, MD
  - Osnabrück, Tyskland
    - Rekruttering
    - Klinikum Osnabrück; Neurologie
    - Hovedetterforsker:
      
      Martina Petersen, MD
  - Recklinghausen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Department of Neurology, Klinikum Vest
    - Hovedetterforsker:
      
      Rudiger Hilker-Roggendorf, MD
  - Tuebingen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Tübingen
    - Hovedetterforsker:
      
      Sven Poli, MD
Østerrike
- - Innsbruck, Østerrike
    - Rekruttering
    - Medical University of Innsbruck
    - Hovedetterforsker:
      
      Ronny Beer, MD
  - Rankweil, Østerrike
    - Rekruttering
    - Institut für Akutneurologie und Stroke Unit (IANS), Landeskrankenhaus Feldkirch
    - Hovedetterforsker:
      
      Philipp Werner, MD
  - Vienna, Østerrike
    - Rekruttering
    - Medical University of Vienna, Dept. of Neurology
    - Hovedetterforsker:
      
      Stefan Greisnegger, MD
  - Vocklabruck, Østerrike
    - Rekruttering
    - Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
    - Hovedetterforsker:
      
      Nenad Mitrovic, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke gitt
Alder ≥45 år, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
Tidligere intrakraniell blødning (symptomatisk, spontan og ikke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulær og/eller cSAH, og symptomatiske spontane eller ikke-penetrerende traumatiske subdurale blødninger) på eller utenfor antitrombotisk terapi, og bekreftet å ha stabilisert seg ved nevroavbildning.
Dokumentert atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende, permanent)
CHA2DS2-VASc-score ≥2

Ekskluderingskriterier:

Nylig intrakraniell blødning (innen 14 dager)
Sekundære makrovaskulære, neoplastiske eller infeksiøse årsaker til intrakraniell blødning (unntatt antitrombotisk behandling eller ikke-penetrerende traumatiske subdurale blødninger)
Traumatisk eller aneurysmal cSAH
Behov for pågående oral antikoagulantbehandling for andre indikasjoner enn AF (f.eks. mekanisk hjerteklaff, venøs tromboembolisk sykdom)
Behov for pågående blodplatehemmende behandling for indikasjon hvor edoksaban ikke ville være en egnet erstatning
Planer for okklusjon av venstre atrie vedheng
Estimert kreatininclearance (CrCl) < 15 ml/min eller annen kreatininclearance etter lokal produktmonografi (Canada < 30 ml/min)
Blodplateantall mindre enn 100 000 mm3 ved registrering eller annen blødende diatese
Vedvarende, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i snitt >150 mmHg)
Kronisk bruk av NSAID
Klinisk signifikant aktiv blødning, inkludert gastrointestinal blødning
Lesjoner eller tilstander med økt risiko for klinisk signifikant blødning, f.eks. aktiv magesårsykdom med nylig blødning, pasienter med spontan eller ervervet svekkelse av hemostase
Antifosfolipid antistoff syndrom
Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko
Kjent overfølsomhet overfor edoksaban
Estimert manglende evne til å følge studieprosedyrer
Graviditet eller amming
Estimert forventet levealder < 6 måneder ved innmelding
Nær tilknytning til undersøkelsesstedet; f.eks. en nær slektning for etterforskeren, den avhengige personen (f.eks. ansatt eller student på undersøkelsesstedet)
- Postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner må være amenoreiske i ≥12 måneder før screening eller ≥6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) før screening. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før randomisering eller uringraviditetstest innen 24 timer etter randomisering. Heteroseksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder i 32 dager etter seponering (studiemedikamentets varighet pluss 30 dagers varighet av én eggløsningssyklus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edoxaban 60/30 mg daglig Edoxaban 60/30 mg daglig (lavere dose avhengig av kliniske kriterier)	Legemiddel: Edoxaban Edoxaban 60mg (eller 30mg som bestemt av kliniske kriterier) Andre navn: Lixiana Savaysa
Aktiv komparator: Ikke-antikoagulerende medisinsk behandling Ikke-antikoagulerende medisinsk terapi: ingen antitrombotisk terapi eller blodplatehemmende monoterapi (etter lokal etterforskers skjønn)	Annen: Ikke-antikoagulerende medisinsk behandling Ikke-antikoagulerende medisinsk terapi som bestemt av den lokale etterforskeren inkluderer i) Ingen antitrombotisk terapi ii) Antiblodplate monoterapi, inkludert de novo indikasjon for antiblodplate monoterapi i løpet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Slag Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)	sammensatt av iskemisk, hemorragisk og uspesifisert	Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Stor blødning Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)	som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier	Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Iskemisk hjerneslag Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)	utvikling av et akutt nevrologisk underskudd i forbindelse med hjerneavbildning i samsvar med akutt/subakutt iskemisk hjerneslag.	Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Kardiovaskulær død Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)	Død relatert til kardiovaskulær årsak	Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Hemorragisk slag Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)	utvikling av et akutt nevrologisk underskudd i forbindelse med hjerneavbildning i samsvar med akutt/subakutt intraparenkymal, intraventrikulær eller subaraknoidal blødning	Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Invalidiserende/dødelig hjerneslag Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)	Invalidiserende hjerneslag er definert som hjerneslag som resulterer i et klinisk utfall som er assosiert med en modifisert Rankin-skala på 4 eller 5. Fatalt hjerneslag er definert som død som inntreffer innen 30 dager etter hjerneslag.	Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Sammensetning av alle slag, hjerteinfarkt, systemisk tromboembolisme eller død av alle årsaker Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)	Komponenter av sammensatt utfall (bedømt) inkluderer hjerneslag (iskemisk, hemorragisk og udefinert hjerneslag, TIA med positiv nevroimaging), hjerteinfarkt, systemisk tromboemboli eller død av alle årsaker. Forekomstrate estimert som antall deltakere med hendelseshendelser delt på kumulativ risikotid, der deltakeren ikke lenger er i faresonen når en hendelseshendelse inntraff	Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Netto klinisk fordel (sammensatt av hjerneslag, hjerteinfarkt, kardiovaskulær død, dødelig blødning og symptomatisk blødning inn i et kritisk organ eller område) Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)	Netto klinisk fordel er en sammensetning av hjerneslag, hjerteinfarkt, kardiovaskulær død, dødelig blødning og symptomatisk blødning inn i et kritisk organ eller område	Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
modifisert Rankin-skala Tidsramme: 12 måneder	mRS målt ved 12 måneders besøk	12 måneder
All intrakraniell blødning (intracerebral blødning, intraventrikulær blødning, subdural hematom, subaraknoidal blødning) Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)	Intrakraniell blødning som definert av Tegn eller symptomer assosiert med en epidural, subdural, subaraknoidal, intraparenkymal eller intraventrikulær blødning på computertomografi (CT) eller MR-skanning, eller som demonstrert ved kirurgi eller obduksjon.	Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Fatal intrakraniell blødning Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)	Intrakraniell blødning definert som tegn eller symptomer assosiert med en epidural, subdural, subaraknoidal, intraparenkymal eller intraventrikulær blødning på computertomografi (CT) eller MR-skanning, eller som demonstrert ved kirurgi eller obduksjon med dødsfall innen 30 dager etter hjerneslag	Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Subdural blødning Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)	Subdural blødning som definert som tegn eller symptomer assosiert med en subdural blødning på computertomografi (CT) eller MR-skanning, eller som demonstrert ved kirurgi eller obduksjon	Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Sykehusinnleggelse uansett årsak Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)	Minimum én overnatting på sykehus.	Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Jun 9;:

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

ENRICH-AF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Pusan National University Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Biomarkører som forutsier atrielle episoder med høy frekvens hos mottakere av hjerteimplanterbare elektroniske enheter

Hjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate Episode

Korea, Republikken
W.L.Gore & Associates

Fullført

Langsiktig sikkerhetsstudie av GORE® HELEX® septal okkluderer

Septal defekt, atrial

Forente stater
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...

Ukjent

Effekt av ARNI hos pasienter med vedvarende AF og forstørret venstre atrium etter kateterablasjon (APART-AF)

Atrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
Helios Klinikum Pforzheim

Rekruttering

Pforzheim Tricuspid Valve Registry - Utfall av Perkutan Tricuspid Valve Reparasjon

Høyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrial

Tyskland
Henry Ford Health System

Tilbaketrukket

Studie av iatrogen atrieseptumdefekt (iASD) (iASD)

Septal defekt, atrial

Forente stater
Nobles Medical Technologies II Inc

Påmelding etter invitasjon

Stinglukking av PFO og septalreparasjon (STITCH)

Foramen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerte

Forente stater, Italia
HeartStitch.Com

Ukjent

Stinglukking av PFO og septalreparasjon (STITCH)

Foramen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerte

Forente stater
China National Center for Cardiovascular Diseases

Rekruttering

Transkateter Microguidewire boring for transseptal venstre atriell tilgang (TMD)

Hjertesykdommer | Atrial septal dilatasjon

Kina
Assiut University

Ukjent

Bruk av CMR ved påvisning av venstre atrial trombe

Venstre atrial trombose

Egypt
Amsterdam UMC, location VUmc

Rekruttering

Northstar-rettssaken (Northstar)

Flutter, Atrial

Nederland

Kliniske studier på Edoxaban

Portola Pharmaceuticals

Fullført

Fase 2 studie av sunne frivillige for å evaluere evnen til PRT064445 til å reversere effekten av flere blodfortynnende legemidler på laboratorietester (modul 4 av 4)

Friske Frivillige
Daiichi Sankyo, Inc.
The TIMI Study Group

Fullført

Global studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Edoxaban (DU-176b) vs standard praksis for dosering med warfarin hos pasienter med atrieflimmer (EngageAFTIMI48)

Slag | Embolisme | Atrieflimmer

Forente stater, Australia, Frankrike, Italia, Polen, Taiwan, Ukraina, Storbritannia, Kina, Belgia, Tyskland, Spania, Argentina, Colombia, Israel, Mexico, Portugal, Bulgaria, India, Romania, Den russiske føderasjonen, Serbia, Sør-Afrika, Tyrki... og mer
Daiichi Sankyo, Inc.

Fullført

Fase 1 studie av pediatrisk farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD).

Dyp venetrombose | Venøs tromboembolisme

Spania, Forente stater, Storbritannia, India, Frankrike, Canada, Italia, Libanon, Tyrkia
Asan Medical Center
Samsung Medical Center; Pusan National University Hospital; Chonnam National... og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

Tilsetning av antiplate under Edoxaban-behandling hos slagpasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (ADD-ON) ((ADD-ON))

Atrieflimmer | Akutt iskemisk hjerneslag | Antikoagulant | Koronararterie aterosklerose | Intrakraniell aterosklerose | Ekstrakraniell aterosklerose | Antiblodplate | Perifer arteriestenose

Korea, Republikken
Takeshi Morimoto

Fullført

Optimal varighet av antikoagulasjonsterapi for isolert distal dyp venetrombose hos pasienter med kreftstudie (ONCO DVT)

Neoplasmer | Venøs trombose | Antikoagulant

Japan
University of Alberta

Fullført

Lixiana Akutt Stroke Evaluation Register (LASER)

Iskemisk hjerneslag | Atrieflimmer | Hemorragisk transformasjonsslag

Canada
Doasense GmbH

Aktiv, ikke rekrutterende

Farmakokinetikk og testing av pasienter med direkte orale antikoagulantia (PHAPOCU)

Antikoagulerende terapi

Tyskland
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...

Tilbaketrukket

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av Edoxaban før og etter fedmekirurgi (EXPOSE)

Kandidat for fedmekirurgi
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital

Fullført

NOAC-plasmakonsentrasjon og blodkoagulasjon hos friske frivillige (EdoRot)

Blodkoagulasjonsforstyrrelse

Finland
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...

Rekruttering

EdOxaban hos skjøre pasienter med perkutan endoskopisk gastrostomy og atriell fibrillasjon (ORIGAMI II)

Atrieflimmer | Skjørhet

Italia

EdoxabaN for overlevende av intrakraniell blødning med atrieflimmer (ENRICH-AF) (ENRICH-AF)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Edoxaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder