Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EdoxabaN for overlevende av intrakraniell blødning med atrieflimmer (ENRICH-AF) (ENRICH-AF)

27. august 2026 oppdatert av: Population Health Research Institute
For å vurdere om edoksaban (60/30 mg daglig) sammenlignet med ikke-antitrombotisk medisinsk behandling (enten ingen antitrombotisk terapi eller blodplatehemmende monoterapi) reduserer risikoen for hjerneslag (sammensatt av iskemisk, hemorragisk og uspesifisert hjerneslag) ved høyrisiko atrieflimmer (CHA2DS2) -VASc ≥2) pasienter med tidligere intrakraniell blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EdoxabaN for overlevende av intrakraniell blødning med atrieflimmer (ENRICH-AF) er en prospektiv, randomisert åpen, blindet endepunkt (PROBE), etterforsker-initiert studie som vil definere effektiviteten og sikkerheten til edoksaban sammenlignet med ikke- antikoagulerende medisinsk terapi (ingen antitrombotisk terapi eller blodplatehemmende monoterapi) for slagforebygging hos høyrisiko-AF-pasienter og tidligere intrakraniell blødning. Intrakraniell blødning inkluderer intracerebral blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning og subdural hematom. Rekruttering vil skje ved 250-300 hjerneslagforskningssentre i Nord- og Sør-Amerika, Europa og Asia over 24 måneder, hvor 1200 voksne deltakere med høyrisiko-AF (CHA2DS2-VASc-score ≥2) og tidligere spontan eller traumatisk intrakraniell blødning (mens de eller uten antitrombotisk behandling) vil bli tilfeldig tildelt til å motta edoksaban 60/30 mg daglig eller til ikke-antikoagulerende medisinsk behandling (ingen antitrombotisk terapi eller blodplatehemmende monoterapi). Samtykke deltakere vil bli fulgt til en felles studiesluttdato i denne hendelsesdrevne studien når 123 primære effekthendelser (slag) har oppstått; antatt å være ca. 12 måneder etter avsluttet rekruttering.

ENRICH-AF vil vurdere sikkerheten og effekten av antikoagulantbehandling hos AF-deltakere etter intrakraniell blødning, et område hvor det for tiden er stor interesse innen hjerneslag og kardiologiforskning. Å demonstrere sikkerhet sammenlignbar med ikke-antikoagulerende medisinsk behandling hos AF-pasienter som har spesielt høy risiko for intrakraniell blødning, vil sannsynligvis ha en mer vidtrekkende klinisk effekt enn bare innenfor den foreslåtte studiepopulasjonen. ENRICH-AF vil være den "ultimate sikkerhetstesten" for antikoagulasjon av AF-pasienter, og gir betryggende bevis som favoriserer mer utbredt bruk av antikoagulasjon for slagforebygging hos AF-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

948

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1199 CABA
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1428 CABA
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
      • Buenos Aires, Argentina, C1437 JCP
        • Hospital Policial Churruca-Visca
      • Salta, Argentina
        • Centro Instituto Neurologico Salta
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Hospital
      • Kortrijk, Belgia
        • Groeninge Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ostend, Belgia
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Canada
      • Brandon, Canada
        • Brandon Regional Health Centre
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary / Foothills Medical Centre
      • Chicoutimi, Canada
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta Hospital
      • Halifax, Canada
        • Nova Scotia Health Authority
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Canada
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Canada
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Canada
        • The Rhema Research Institute
      • Québec, Canada
        • CHUL Pavillon Enfant-Jésus
      • Saskatoon, Canada
        • University of Saskatchewan
      • Thunder Bay, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Windsor, Canada
        • Canadian Cardiac Research Centre
  • Egypt
      • Al Fayyum, Egypt
        • Fayoum General Hospital
      • Al Mansurah, Egypt
        • Mansoura University Hospital
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University Hospital
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Beni Suef University Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Specialized Hospital
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University Hospital
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University Hospital
  • Forente stater
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
        • Presence Care Transformation Corporation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian - Queens
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15218
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • The University of Texas at Austin, Dell Medical School
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt. Ltd.
      • Anand, India
        • Shree Krishna Hospital and Pramukhswami Medical College
      • Bangalore, India
        • St. John's Medical College Hospital
      • Bangalore, India
        • Bangalore Baptist Hospital
      • Bangalore, India
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bangalore, India
        • Mazumdar Shaw Medical Center - Unit of Narayana Health
      • Chandigarh, India
        • Post Graduate Institute of Medical Education &Research
      • Gangtok, India
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
      • Guwahati, India
        • GNRC Hospitals
      • Kolkata, India
        • Bangur Institute of Neurosciences
      • Kottayam, India
        • Caritas Hospital
      • Ludhiāna, India
        • Christian Medical College & Hospital
      • Nashik, India
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
      • Pune, India
        • Bharati Vidyapeeth (DTU) Medical College & Hospital
      • Shimoga, India
        • Nanjappa Hospital
      • Thiruvananthapuram, India
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
      • Vadodara, India
        • Rhythm Heart Institute
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Kina
        • Punan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Blue Cross Brain Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Fengcheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital, Chongming Branch
      • Shanghai, Kina
        • Yangpu Hospital, Tongji University
      • Shenyang, Kina
        • The First People's Hospital of Shenyang
  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Everest Asptalal Private limited
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital
      • Biratnagar, Nepal
        • Nobel Medical College & Teaching Hospital
      • Dharān, Nepal
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
      • Jhapa, Nepal
        • B & C Medical College Teaching Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Annapurna Neurological institute and allied sciences
      • Kathmandu, Nepal
        • Grande International Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Upendra Devkota Memorial-National Institute of Neurological and Allied Sciences (UDMNINAS)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • CHULN-Hospital Santa Maria
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Coruña University Hospital
      • Albacete, Spania
        • University Hospital of Albacete
      • Barakaldo, Spania
        • Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu Isant Pau
      • Cáceres, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres
      • Donostia / San Sebastian, Spania
        • Hospital Donostia - Osidonostialdea
      • Lleida, Spania
        • Hospital u Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • La Paz Univerity Hospital
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Finba
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
      • Abergavenny, Storbritannia
        • Nevill Hall Hospital
      • Airdrie, Storbritannia
        • NHS Lanarkshire Health Board - Monklands Hospital
      • Birkenhead, Storbritannia
        • Arrowe Park Hospital
      • Bournemouth, Storbritannia
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Storbritannia
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, at Bradford Royal Infirmary
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • Colchester, Storbritannia
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, at Colchester Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Gateshead, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Storbritannia
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Storbritannia
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Harrow, Storbritannia
        • LNWUH - Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, Storbritannia
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Storbritannia
        • Victoria Hospital Kirkcaldy
      • London, Storbritannia
        • Homerton University Hospital
      • Mansfield, Storbritannia
        • King's Mill Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • The South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Morriston, Storbritannia
        • Morriston Hospital
      • Preston, Storbritannia
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, Storbritannia
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Truro, Storbritannia
        • Royal Cornwall Hospital
      • Uxbridge, Storbritannia
        • Hillingdon Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Storbritannia
        • Southend University Hospital Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, Storbritannia
        • Yeovil District Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveits
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, Tsjekkia
        • Neurological Department, General Hospital of Jihlava
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Dresden University Hospital "Carl Gustav Carus"
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Goettigen, Tyskland
        • University Medicine Goettingen
      • Halle, Tyskland
        • Martha-Maria Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lohr, Tyskland
        • Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
      • Lübeck, Tyskland
        • Klinik fur Neurologie, UKSH campus Lubeck
      • Mannheim, Tyskland
        • Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
      • Münster, Tyskland
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Osnabrück, Tyskland
        • Klinikum Osnabrück; Neurologie
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Department of Neurology, Klinikum Vest
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University of Innsbruck
      • Rankweil, Østerrike
        • Institut für Akutneurologie und Stroke Unit (IANS), Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna, Dept. of Neurology
      • Vöcklabruck, Østerrike
        • Salzkammergutklinikum Vöcklabruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke gitt
  2. Alder ≥45 år, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  3. Tidligere intrakraniell blødning (symptomatisk, spontan og ikke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulær og/eller cSAH, og symptomatiske spontane eller ikke-penetrerende traumatiske subdurale blødninger) på eller utenfor antitrombotisk terapi, og bekreftet å ha stabilisert seg ved nevroavbildning.
  4. Dokumentert atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende, permanent)
  5. CHA2DS2-VASc-score ≥2

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig intrakraniell blødning (innen 14 dager)
  2. Sekundære makrovaskulære, neoplastiske eller infeksiøse årsaker til intrakraniell blødning (unntatt antitrombotisk behandling eller ikke-penetrerende traumatiske subdurale blødninger)
  3. Traumatisk eller aneurysmal cSAH
  4. Behov for pågående oral antikoagulantbehandling for andre indikasjoner enn AF (f.eks. mekanisk hjerteklaff, venøs tromboembolisk sykdom)
  5. Behov for pågående blodplatehemmende behandling for indikasjon hvor edoksaban ikke ville være en egnet erstatning
  6. Planer for okklusjon av venstre atrie vedheng
  7. Estimert kreatininclearance (CrCl) < 15 ml/min eller annen kreatininclearance etter lokal produktmonografi (Canada < 30 ml/min)
  8. Blodplateantall mindre enn 100 000 mm3 ved registrering eller annen blødende diatese
  9. Vedvarende, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i snitt >150 mmHg)
  10. Kronisk bruk av NSAID
  11. Klinisk signifikant aktiv blødning, inkludert gastrointestinal blødning
  12. Lesjoner eller tilstander med økt risiko for klinisk signifikant blødning, f.eks. aktiv magesårsykdom med nylig blødning, pasienter med spontan eller ervervet svekkelse av hemostase
  13. Antifosfolipid antistoff syndrom
  14. Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko
  15. Kjent overfølsomhet overfor edoksaban
  16. Estimert manglende evne til å følge studieprosedyrer
  17. Graviditet eller amming
  18. Estimert forventet levealder < 6 måneder ved innmelding

  19. Nær tilknytning til undersøkelsesstedet; f.eks. en nær slektning for etterforskeren, den avhengige personen (f.eks. ansatt eller student på undersøkelsesstedet)

    • Postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner må være amenoreiske i ≥12 måneder før screening eller ≥6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) før screening. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før randomisering eller uringraviditetstest innen 24 timer etter randomisering. Heteroseksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder i 32 dager etter seponering (studiemedikamentets varighet pluss 30 dagers varighet av én eggløsningssyklus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edoxaban 60/30 mg daglig
Edoxaban 60/30 mg daglig (lavere dose avhengig av kliniske kriterier)
Legemiddel: Edoxaban
Edoxaban 60mg (eller 30mg som bestemt av kliniske kriterier)
Andre navn:
  • Lixiana
  • Savaysa
Aktiv komparator: Ikke-antikoagulerende medisinsk behandling
Ikke-antikoagulerende medisinsk terapi: ingen antitrombotisk terapi eller blodplatehemmende monoterapi (etter lokal etterforskers skjønn)
Annen: Ikke-antikoagulerende medisinsk behandling
Ikke-antikoagulerende medisinsk terapi som bestemt av den lokale etterforskeren inkluderer i) Ingen antitrombotisk terapi ii) Antiblodplate monoterapi, inkludert de novo indikasjon for antiblodplate monoterapi i løpet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor blødning
Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier
Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: Fra randomisering til den vanlige studiens sluttdato (gjennomsnittlig 3 år)
Hjerneslag (sammensatt av iskemisk, hemorragisk og uspesifisert) eller systemisk emboli
Fra randomisering til den vanlige studiens sluttdato (gjennomsnittlig 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
utvikling av et akutt nevrologisk underskudd i forbindelse med hjerneavbildning i samsvar med akutt/subakutt iskemisk hjerneslag.
Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Død relatert til kardiovaskulær årsak
Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Hemorragisk slag
Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
utvikling av et akutt nevrologisk underskudd i forbindelse med hjerneavbildning i samsvar med akutt/subakutt intraparenkymal, intraventrikulær eller subaraknoidal blødning
Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Invalidiserende/dødelig hjerneslag
Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Invalidiserende hjerneslag er definert som hjerneslag som resulterer i et klinisk utfall som er assosiert med en modifisert Rankin-skala på 4 eller 5. Fatalt hjerneslag er definert som død som inntreffer innen 30 dager etter hjerneslag.
Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Sammensetning av alle slag, hjerteinfarkt, systemisk tromboembolisme eller død av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Komponenter av sammensatt utfall (bedømt) inkluderer hjerneslag (iskemisk, hemorragisk og udefinert hjerneslag, TIA med positiv nevroimaging), hjerteinfarkt, systemisk tromboemboli eller død av alle årsaker. Forekomstrate estimert som antall deltakere med hendelseshendelser delt på kumulativ risikotid, der deltakeren ikke lenger er i faresonen når en hendelseshendelse inntraff
Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Netto klinisk fordel (sammensatt av hjerneslag, hjerteinfarkt, kardiovaskulær død, dødelig blødning og symptomatisk blødning inn i et kritisk organ eller område)
Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Netto klinisk fordel er en sammensetning av hjerneslag, hjerteinfarkt, kardiovaskulær død, dødelig blødning og symptomatisk blødning inn i et kritisk organ eller område
Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 12 måneder
mRS målt ved 12 måneders besøk
12 måneder
All intrakraniell blødning (intracerebral blødning, intraventrikulær blødning, subdural hematom, subaraknoidal blødning)
Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Intrakraniell blødning som definert av Tegn eller symptomer assosiert med en epidural, subdural, subaraknoidal, intraparenkymal eller intraventrikulær blødning på computertomografi (CT) eller MR-skanning, eller som demonstrert ved kirurgi eller obduksjon.
Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Fatal intrakraniell blødning
Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Intrakraniell blødning definert som tegn eller symptomer assosiert med en epidural, subdural, subaraknoidal, intraparenkymal eller intraventrikulær blødning på computertomografi (CT) eller MR-skanning, eller som demonstrert ved kirurgi eller obduksjon med dødsfall innen 30 dager etter hjerneslag
Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Subdural blødning
Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Subdural blødning som definert som tegn eller symptomer assosiert med en subdural blødning på computertomografi (CT) eller MR-skanning, eller som demonstrert ved kirurgi eller obduksjon
Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)
Minimum én overnatting på sykehus.
Fra randomisering til vanlig sluttdato for studien (median 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENRICH-AF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere