Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EdoxabaN pro pacienty, kteří přežili intrakraniální krvácení s fibrilací síní (ENRICH-AF) (ENRICH-AF)

27. srpna 2026 aktualizováno: Population Health Research Institute
Posoudit, zda edoxaban (60/30 mg denně) ve srovnání s neantitrombotickou léčebnou terapií (buď žádná antitrombotická léčba nebo protidestičková monoterapie) snižuje riziko cévní mozkové příhody (kompozit ischemické, hemoragické a nespecifikované cévní mozkové příhody) u vysoce rizikové fibrilace síní (CHA2DS2 -VASc ≥2) pacientů s předchozím intrakraniálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EdoxabaN for IntraCranial Hemorrhage survivors with atrial Fibrillation (ENRICH-AF) je prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená end-point (PROBE), studie zahájená zkoušejícím, která bude definovat účinnost a bezpečnost edoxabanu ve srovnání s ne antikoagulační medikamentózní léčba (žádná antitrombotická léčba nebo antiagregační monoterapie) pro prevenci cévní mozkové příhody u vysoce rizikových pacientů s FS a předchozího intrakraniálního krvácení. Intrakraniální krvácení zahrnuje intracerebrální krvácení, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení a subdurální hematom. Nábor proběhne ve 250–300 střediscích pro výzkum cévních mozkových příhod v Severní a Jižní Americe, Evropě a Asii po dobu 24 měsíců, kde bude 1200 dospělých účastníků s vysoce rizikovou FS (skóre CHA2DS2-VASc ≥2) a předchozím spontánním nebo traumatickým intrakraniálním krvácením (při nebo vysazená antitrombotická léčba) budou náhodně přiřazeni k léčbě edoxabanem 60/30 mg denně nebo k neantikoagulační léčebné léčbě (bez antitrombotické léčby nebo protidestičkové monoterapie). Souhlasící účastníci budou dodrženi ke společnému datu ukončení studie v této studii řízené událostmi, jakmile se nahromadí 123 případů primární účinnosti (mrtvice); předpokládá se, že to bude asi 12 měsíců po ukončení náboru.

ENRICH-AF posoudí bezpečnost a účinnost antikoagulační terapie u účastníků AF po intrakraniálním krvácení, což je oblast, o kterou v současnosti existuje obrovský zájem v komunitách zabývajících se výzkumem mrtvice a kardiologie. Prokázání bezpečnosti srovnatelné s neantikoagulační léčebnou terapií u pacientů s FS, kteří jsou zvláště vystaveni vysokému riziku intrakraniálního krvácení, bude mít pravděpodobně dalekosáhlejší klinický dopad než pouze v rámci navrhované studované populace. ENRICH-AF bude „konečným bezpečnostním testem“ antikoagulace pacientů s FS, poskytující uklidňující důkazy ve prospěch širšího používání antikoagulace pro prevenci mrtvice u pacientů s FS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

948

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1199 CABA
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1428 CABA
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
      • Buenos Aires, Argentina, C1437 JCP
        • Hospital Policial Churruca-Visca
      • Salta, Argentina
        • Centro Instituto Neurologico Salta
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Hospital
      • Kortrijk, Belgie
        • Groeninge Hospital
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ostend, Belgie
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta
  • Egypt
      • Al Fayyum, Egypt
        • Fayoum General Hospital
      • Al Mansurah, Egypt
        • Mansoura University Hospital
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University Hospital
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Beni Suef University Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Specialized Hospital
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University Hospital
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University Hospital
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt. Ltd.
      • Anand, Indie
        • Shree Krishna Hospital and Pramukhswami Medical College
      • Bangalore, Indie
        • St. John's Medical College Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Bangalore Baptist Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bangalore, Indie
        • Mazumdar Shaw Medical Center - Unit of Narayana Health
      • Chandigarh, Indie
        • Post Graduate Institute of Medical Education &Research
      • Gangtok, Indie
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
      • Guwahati, Indie
        • GNRC Hospitals
      • Kolkata, Indie
        • Bangur Institute of Neurosciences
      • Kottayam, Indie
        • Caritas Hospital
      • Ludhiāna, Indie
        • Christian Medical College & Hospital
      • Nashik, Indie
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
      • Pune, Indie
        • Bharati Vidyapeeth (DTU) Medical College & Hospital
      • Shimoga, Indie
        • Nanjappa Hospital
      • Thiruvananthapuram, Indie
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
      • Vadodara, Indie
        • Rhythm Heart Institute
  • Kanada
      • Brandon, Kanada
        • Brandon Regional Health Centre
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary / Foothills Medical Centre
      • Chicoutimi, Kanada
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Halifax, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Kanada
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Kanada
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Kanada
        • The Rhema Research Institute
      • Québec, Kanada
        • CHUL Pavillon Enfant-Jésus
      • Saskatoon, Kanada
        • University of Saskatchewan
      • Thunder Bay, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Windsor, Kanada
        • Canadian Cardiac Research Centre
  • Nepál
      • Bharatpur, Nepál
        • Chitwan Everest Asptalal Private limited
      • Bharatpur, Nepál
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital
      • Biratnagar, Nepál
        • Nobel Medical College & Teaching Hospital
      • Dharān, Nepál
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
      • Jhapa, Nepál
        • B & C Medical College Teaching Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Kathmandu, Nepál
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepál
        • Annapurna Neurological institute and allied sciences
      • Kathmandu, Nepál
        • Grande International Hospital
      • Kathmandu, Nepál
        • Upendra Devkota Memorial-National Institute of Neurological and Allied Sciences (UDMNINAS)
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Dresden, Německo
        • Dresden University Hospital "Carl Gustav Carus"
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Friedrichshafen, Německo
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Goettigen, Německo
        • University Medicine Goettingen
      • Halle, Německo
        • Martha-Maria Hospital
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lohr, Německo
        • Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
      • Lübeck, Německo
        • Klinik fur Neurologie, UKSH campus Lubeck
      • Mannheim, Německo
        • Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
      • Münster, Německo
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Osnabrück, Německo
        • Klinikum Osnabrück; Neurologie
      • Recklinghausen, Německo
        • Department of Neurology, Klinikum Vest
      • Tübingen, Německo
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • CHULN-Hospital Santa Maria
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University of Innsbruck
      • Rankweil, Rakousko
        • Institut für Akutneurologie und Stroke Unit (IANS), Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna, Dept. of Neurology
      • Vöcklabruck, Rakousko
        • Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
      • Abergavenny, Spojené království
        • Nevill Hall Hospital
      • Airdrie, Spojené království
        • NHS Lanarkshire Health Board - Monklands Hospital
      • Birkenhead, Spojené království
        • Arrowe Park Hospital
      • Bournemouth, Spojené království
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, at Bradford Royal Infirmary
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Colchester, Spojené království
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, at Colchester Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Gateshead, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Spojené království
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Harrow, Spojené království
        • LNWUH - Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, Spojené království
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Spojené království
        • Victoria Hospital Kirkcaldy
      • London, Spojené království
        • Homerton University Hospital
      • Mansfield, Spojené království
        • King's Mill Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království
        • The South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Morriston, Spojené království
        • Morriston Hospital
      • Preston, Spojené království
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, Spojené království
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital
      • Uxbridge, Spojené království
        • Hillingdon Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Spojené království
        • Southend University Hospital Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, Spojené království
        • Yeovil District Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Presence Care Transformation Corporation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian - Queens
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15218
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • The University of Texas at Austin, Dell Medical School
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Česko
      • Brno, Česko
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, Česko
        • Neurological Department, General Hospital of Jihlava
      • Ostrava, Česko
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Čína
        • Punan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Blue Cross Brain Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Fengcheng Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital, Chongming Branch
      • Shanghai, Čína
        • Yangpu Hospital, Tongji University
      • Shenyang, Čína
        • The First People's Hospital of Shenyang
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Coruña University Hospital
      • Albacete, Španělsko
        • University Hospital of Albacete
      • Barakaldo, Španělsko
        • Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu Isant Pau
      • Cáceres, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko
        • Hospital Donostia - Osidonostialdea
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital u Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • La Paz Univerity Hospital
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Finba
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital, University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnut písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥45 let v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Předchozí intrakraniální krvácení (symptomatické, spontánní a netraumatické intraparenchymální, intraventrikulární a/nebo cSAH a symptomatické spontánní nebo nepenetrující traumatické subdurální krvácení) při nebo bez antitrombotické léčby a potvrzeno, že se stabilizovalo na neurozobrazování.
  4. Dokumentovaná fibrilace síní (paroxysmální, přetrvávající, trvalá)
  5. CHA2DS2-VASc skóre ≥2

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné intrakraniální krvácení (do 14 dnů)
  2. Sekundární makrovaskulární, neoplastické nebo infekční příčiny intrakraniálního krvácení (s výjimkou antitrombotické léčby nebo nepenetrujících traumatických subdurálních krvácení)
  3. Traumatické nebo aneuryzmatické cSAH
  4. Potřeba pokračující perorální antikoagulační léčby pro jinou indikaci než FS (např. mechanická srdeční chlopeň, žilní tromboembolická nemoc)
  5. Potřeba pokračující protidestičkové terapie pro indikaci, kde by edoxaban nebyl vhodnou náhradou
  6. Plány na okluzi ouška levé síně
  7. Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min nebo clearance jiného kreatininu podle místní monografie produktu (Kanada < 30 ml/min)
  8. Počet krevních destiček menší než 100 000 mm3 při registraci nebo jiné krvácivé diatéze
  9. Perzistentní, nekontrolovaná hypertenze (systolický TK v průměru > 150 mmHg)
  10. Chronické užívání NSAID
  11. Klinicky významné aktivní krvácení, včetně gastrointestinálního krvácení
  12. Léze nebo stavy se zvýšeným rizikem klinicky významného krvácení, např. aktivní peptický vřed s nedávným krvácením, pacienti se spontánním nebo získaným poškozením hemostázy
  13. Syndrom antifosfolipidových protilátek
  14. Onemocnění jater spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení
  15. Známá přecitlivělost na edoxaban
  16. Odhadovaná neschopnost dodržet studijní postupy
  17. Těhotenství nebo kojení
  18. Předpokládaná délka života < 6 měsíců v době zápisu

  19. Blízká sounáležitost s výzkumným místem; např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student místa vyšetřování)

    • Ženy po menopauze musí mít amenoreu ≥12 měsíců před screeningem nebo ≥6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) před screeningem. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před randomizací nebo těhotenský test v moči do 24 hodin od randomizace. Heterosexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce po dobu 32 dnů po vysazení (trvání studovaného léku plus 30 dnů trvání jednoho ovulačního cyklu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edoxaban 60/30 mg denně
Edoxaban 60/30 mg denně (nižší dávka v závislosti na klinických kritériích)
Lék: Edoxaban
Edoxaban 60 mg (nebo 30 mg podle klinických kritérií)
Ostatní jména:
  • Lixiana
  • Savaysa
Aktivní komparátor: Neantikoagulační léčebná terapie
Neantikoagulační medikamentózní léčba: žádná antitrombotická léčba nebo antiagregační monoterapie (dle uvážení místního zkoušejícího)
Jiný: Neantikoagulační léčebná terapie
Neantikoagulační léčebná terapie stanovená místním zkoušejícím zahrnuje i) Bez antitrombotické léčby ii) Protidestičkovou monoterapii, včetně de novo indikace protidestičkové monoterapie v průběhu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
jak je definováno kritérii Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie
Časové okno: Od randomizace do společného data ukončení studie (v průměru 3 roky)
Cévní mozková příhoda (složená z ischemické, hemoragické a blíže neurčené) nebo systémová embolie
Od randomizace do společného data ukončení studie (v průměru 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
rozvoj akutního neurologického deficitu ve spojení se zobrazením mozku konzistentním s akutní/subakutní ischemickou mrtvicí.
Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Smrt související s kardiovaskulární příčinou
Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Hemoragická mrtvice
Časové okno: Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
rozvoj akutního neurologického deficitu ve spojení se zobrazením mozku konzistentním s akutním/subakutním intraparenchymálním, intraventrikulárním nebo subarachnoidálním krvácením
Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Deaktivace/smrtelná mrtvice
Časové okno: Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Blokující cévní mozková příhoda je definována jako cévní mozková příhoda vedoucí ke klinickému výsledku, který je spojen s modifikovanou Rankinovou stupnicí 4 nebo 5. Fatální cévní mozková příhoda je definována jako úmrtí, ke kterému dojde do 30 dnů po cévní mozkové příhodě.
Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Složený ze všech mozkových příhod, infarktu myokardu, systémového tromboembolismu nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Mezi složky složeného výsledku (posuzované) patří cévní mozková příhoda (ischemická, hemoragická a nedefinovaná cévní mozková příhoda, TIA s pozitivním neurozobrazením), infarkt myokardu, systémový tromboembolismus nebo úmrtí ze všech příčin. Míra výskytu odhadovaná jako počet účastníků s incidenty vydělený kumulativní dobou ohrožení, kdy účastník již není ohrožen, jakmile k incidentu došlo
Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Čistý klinický přínos (kompozit mrtvice, infarktu myokardu, kardiovaskulární smrti, smrtelného krvácení a symptomatického krvácení do kritického orgánu nebo oblasti)
Časové okno: Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Čistý klinický přínos je složen z mrtvice, infarktu myokardu, kardiovaskulárního úmrtí, smrtelného krvácení a symptomatického krvácení do kritického orgánu nebo oblasti
Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 12 měsíců
mRS měřená při 12měsíční návštěvě
12 měsíců
Všechna intrakraniální krvácení (intracerebrální krvácení, intraventrikulární krvácení, subdurální hematom, subarachnoidální krvácení)
Časové okno: Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Intrakraniální krvácení, jak je definováno příznaky nebo symptomy spojenými s epidurálním, subdurálním, subarachnoidálním, intraparenchymálním nebo intraventrikulárním krvácením na počítačové tomografii (CT) nebo MRI, nebo jak bylo prokázáno operací nebo pitvou.
Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Fatální intrakraniální krvácení
Časové okno: Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Intrakraniální krvácení definované jako známky nebo symptomy spojené s epidurálním, subdurálním, subarachnoidálním, intraparenchymálním nebo intraventrikulárním krvácením na počítačové tomografii (CT) nebo MRI, nebo jak bylo prokázáno operací nebo pitvou s úmrtím do 30 dnů po mrtvici
Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Subdurální krvácení
Časové okno: Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Subdurální krvácení, jak je definováno jako známky nebo příznaky spojené se subdurálním krvácením na počítačové tomografii (CT) nebo MRI, nebo jak bylo prokázáno operací nebo pitvou
Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)
Minimálně jedna noc v nemocnici.
Od randomizace do společného data ukončení studie (medián 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENRICH-AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit