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EdoxabaN para sobrevivientes de hemorragia intracraneal con fibrilación auricular (ENRICH-AF) (ENRICH-AF)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Population Health Research Institute

EdoxabaN PARA SOBREVIVIENTES DE HEMORRAGIA INTRACRANEAL CON FIBRILACIÓN AURICULAR (ENRICH-AF)

Evaluar si el edoxabán (60/30 mg diarios) en comparación con el tratamiento médico no antitrombótico (ya sea sin tratamiento antitrombótico o monoterapia antiplaquetaria) reduce el riesgo de accidente cerebrovascular (compuesto de accidente cerebrovascular isquémico, hemorrágico y no especificado) en la fibrilación auricular de alto riesgo (CHA2DS2). -EVAc ≥2) pacientes con hemorragia intracraneal previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio EdoxabaN para sobrevivientes de hemorragia intracraneal con fibrilación auricular (ENRICH-AF, por sus siglas en inglés) es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, de punto final (PROBE), iniciado por el investigador, que definirá la eficacia y la seguridad de edoxabán en comparación con no terapia médica anticoagulante (sin terapia antitrombótica o monoterapia antiplaquetaria) para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular de alto riesgo y hemorragia intracraneal previa. La hemorragia intracraneal incluye hemorragia intracerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea y hematoma subdural. El reclutamiento ocurrirá en 250-300 centros de investigación de accidentes cerebrovasculares en América del Norte y del Sur, Europa y Asia durante 24 meses, donde 1200 participantes adultos con FA de alto riesgo (puntuación CHA2DS2-VASc ≥2) y hemorragia intracraneal espontánea o traumática previa (mientras estaban en o fuera de la terapia antitrombótica) serán asignados aleatoriamente para recibir 60/30 mg de edoxabán al día o para una terapia médica no anticoagulante (sin terapia antitrombótica o monoterapia antiplaquetaria). Los participantes que den su consentimiento serán seguidos hasta una fecha de finalización del estudio común en este ensayo basado en eventos una vez que se hayan acumulado 123 eventos de eficacia primarios (ictus); se prevé que será de unos 12 meses después del final de la contratación.

ENRICH-AF evaluará la seguridad y la eficacia de la terapia anticoagulante en participantes con FA después de una hemorragia intracraneal, un área en la que actualmente existe un gran interés dentro de las comunidades de investigación de accidentes cerebrovasculares y cardiología. Es probable que demostrar una seguridad comparable con la terapia médica no anticoagulante en pacientes con fibrilación auricular que tienen un riesgo particularmente alto de hemorragia intracraneal tenga un impacto clínico de mayor alcance que solo dentro de la población de estudio propuesta. ENRICH-AF será la "prueba de seguridad definitiva" de la anticoagulación de los pacientes con fibrilación auricular, y proporcionará pruebas tranquilizadoras a favor de un uso más generalizado de la anticoagulación para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

948

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Dresden, Alemania
        • Dresden University Hospital "Carl Gustav Carus"
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Friedrichshafen, Alemania
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Goettigen, Alemania
        • University Medicine Goettingen
      • Halle, Alemania
        • Martha-Maria Hospital
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lohr, Alemania
        • Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
      • Lübeck, Alemania
        • Klinik fur Neurologie, UKSH campus Lubeck
      • Mannheim, Alemania
        • Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
      • Münster, Alemania
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Osnabrück, Alemania
        • Klinikum Osnabrück; Neurologie
      • Recklinghausen, Alemania
        • Department of Neurology, Klinikum Vest
      • Tübingen, Alemania
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1199 CABA
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1428 CABA
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
      • Buenos Aires, Argentina, C1437 JCP
        • Hospital Policial Churruca-Visca
      • Salta, Argentina
        • Centro Instituto Neurologico Salta
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
      • Rankweil, Austria
        • Institut für Akutneurologie und Stroke Unit (IANS), Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna, Dept. of Neurology
      • Vöcklabruck, Austria
        • Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Bélgica
        • Jessa Hospital
      • Kortrijk, Bélgica
        • Groeninge Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ostend, Bélgica
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta
  • Canadá
      • Brandon, Canadá
        • Brandon Regional Health Centre
      • Calgary, Canadá
        • University of Calgary / Foothills Medical Centre
      • Chicoutimi, Canadá
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Edmonton, Canadá
        • University of Alberta Hospital
      • Halifax, Canadá
        • Nova Scotia Health Authority
      • Hamilton, Canadá
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • London, Canadá
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Montreal, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Canadá
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Ottawa, Canadá
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Canadá
        • The Rhema Research Institute
      • Québec, Canadá
        • CHUL Pavillon Enfant-Jésus
      • Saskatoon, Canadá
        • University of Saskatchewan
      • Thunder Bay, Canadá
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Canadá
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Windsor, Canadá
        • Canadian Cardiac Research Centre
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, Chequia
        • Neurological Department, General Hospital of Jihlava
      • Ostrava, Chequia
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
  • Egipto
      • Al Fayyum, Egipto
        • Fayoum General Hospital
      • Al Mansurah, Egipto
        • Mansoura University Hospital
      • Alexandria, Egipto
        • Alexandria University Hospital
      • Banī Suwayf, Egipto
        • Beni Suef University Hospital
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams Specialized Hospital
      • Tanta, Egipto
        • Tanta University Hospital
      • Zagazig, Egipto
        • Zagazig University Hospital
  • España
      • A Coruña, España
        • Coruña University Hospital
      • Albacete, España
        • University Hospital of Albacete
      • Barakaldo, España
        • Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu Isant Pau
      • Cáceres, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres
      • Donostia / San Sebastian, España
        • Hospital Donostia - Osidonostialdea
      • Lleida, España
        • Hospital u Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • La Paz Univerity Hospital
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Finba
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Presence Care Transformation Corporation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian - Queens
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • The University of Texas at Austin, Dell Medical School
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt. Ltd.
      • Anand, India
        • Shree Krishna Hospital and Pramukhswami Medical College
      • Bangalore, India
        • St. John's Medical College Hospital
      • Bangalore, India
        • Bangalore Baptist Hospital
      • Bangalore, India
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bangalore, India
        • Mazumdar Shaw Medical Center - Unit of Narayana Health
      • Chandigarh, India
        • Post Graduate Institute of Medical Education &Research
      • Gangtok, India
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
      • Guwahati, India
        • GNRC Hospitals
      • Kolkata, India
        • Bangur Institute of Neurosciences
      • Kottayam, India
        • Caritas Hospital
      • Ludhiāna, India
        • Christian Medical College & Hospital
      • Nashik, India
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
      • Pune, India
        • Bharati Vidyapeeth (DTU) Medical College & Hospital
      • Shimoga, India
        • Nanjappa Hospital
      • Thiruvananthapuram, India
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
      • Vadodara, India
        • Rhythm Heart Institute
  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Everest Asptalal Private limited
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital
      • Biratnagar, Nepal
        • Nobel Medical College & Teaching Hospital
      • Dharān, Nepal
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
      • Jhapa, Nepal
        • B & C Medical College Teaching Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Annapurna Neurological institute and allied sciences
      • Kathmandu, Nepal
        • Grande International Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Upendra Devkota Memorial-National Institute of Neurological and Allied Sciences (UDMNINAS)
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Porcelana
        • Punan Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Blue Cross Brain Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Fengcheng Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Xinhua Hospital, Chongming Branch
      • Shanghai, Porcelana
        • Yangpu Hospital, Tongji University
      • Shenyang, Porcelana
        • The First People's Hospital of Shenyang
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • CHULN-Hospital Santa Maria
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
      • Abergavenny, Reino Unido
        • Nevill Hall Hospital
      • Airdrie, Reino Unido
        • NHS Lanarkshire Health Board - Monklands Hospital
      • Birkenhead, Reino Unido
        • Arrowe Park Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Reino Unido
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, at Bradford Royal Infirmary
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • Colchester, Reino Unido
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, at Colchester Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Gateshead, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Reino Unido
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Harrow, Reino Unido
        • LNWUH - Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, Reino Unido
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • Victoria Hospital Kirkcaldy
      • London, Reino Unido
        • Homerton University Hospital
      • Mansfield, Reino Unido
        • King's Mill Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • The South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Morriston, Reino Unido
        • Morriston Hospital
      • Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, Reino Unido
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital
      • Uxbridge, Reino Unido
        • Hillingdon Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido
        • Southend University Hospital Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, Reino Unido
        • Yeovil District Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suiza
        • Inselspital, University Hospital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito proporcionado
  2. Edad ≥45 años, al momento de firmar el consentimiento informado
  3. Hemorragia intracraneal previa (sintomática, espontánea y no traumática intraparenquimatosa, intraventricular y/o HSAc, y hemorragias subdurales traumáticas no penetrantes o espontáneas sintomáticas) con o sin tratamiento antitrombótico, y que se haya confirmado mediante neuroimagen.
  4. Fibrilación auricular documentada (paroxística, persistente, permanente)
  5. Puntuación CHA2DS2-VASc ≥2

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia intracraneal reciente (en los últimos 14 días)
  2. Causas secundarias macrovasculares, neoplásicas o infecciosas de hemorragia intracraneal (excepto tratamiento antitrombótico o hemorragias subdurales traumáticas no penetrantes)
  3. HSAc traumática o aneurismática
  4. Necesidad de tratamiento continuo con anticoagulantes orales por indicación distinta de la FA (p. válvula cardíaca mecánica, enfermedad tromboembólica venosa)
  5. Necesidad de terapia antiplaquetaria en curso para indicación en la que edoxabán no sería un sustituto adecuado
  6. Planes para la oclusión del apéndice auricular izquierdo
  7. Aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) < 15 ml/min u otro aclaramiento de creatinina siguiendo la monografía del producto local (Canadá < 30 ml/min)
  8. Recuento de plaquetas inferior a 100 000 mm3 en el momento de la inscripción u otra diátesis hemorrágica
  9. Hipertensión persistente no controlada (PA sistólica promedio >150 mmHg)
  10. Uso crónico de AINE
  11. Hemorragia activa clínicamente significativa, incluida la hemorragia gastrointestinal
  12. Lesiones o afecciones con mayor riesgo de hemorragia clínicamente significativa, p. úlcera péptica activa con hemorragia reciente, pacientes con deterioro espontáneo o adquirido de la hemostasia
  13. Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
  14. Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente relevante
  15. Hipersensibilidad conocida a edoxabán
  16. Incapacidad estimada para adherirse a los procedimientos del estudio
  17. Embarazo o lactancia
  18. Esperanza de vida estimada < 6 meses en el momento de la inscripción

  19. Afiliación cercana con el sitio de investigación; p.ej. un pariente cercano del investigador, persona dependiente (por ejemplo, empleado o estudiante del sitio de investigación)

    • Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante ≥12 meses antes de la selección o ≥6 semanas después de una ovariectomía bilateral posquirúrgica (con o sin histerectomía) antes de la selección. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización o una prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización. Las mujeres heterosexualmente activas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 32 días después de la interrupción (duración del fármaco del estudio más 30 días de duración de un ciclo ovulatorio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Edoxabán 60/30 mg diarios
Edoxabán 60/30 mg diarios (dosis menor según criterio clínico)
Droga: Edoxabán
Edoxabán 60 mg (o 30 mg según criterio clínico)
Otros nombres:
  • Lixiana
  • Savaysa
Comparador activo: Terapia médica no anticoagulante
Terapia médica no anticoagulante: sin terapia antitrombótica o monoterapia antiplaquetaria (a discreción del investigador local)
Otro: Terapia médica no anticoagulante
La terapia médica no anticoagulante según lo determine el investigador local incluye i) No terapia antitrombótica ii) Monoterapia antiplaquetaria, incluida la indicación de novo para la monoterapia antiplaquetaria durante el curso del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
según lo definido por los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Accidente cerebrovascular o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha común de finalización del estudio (promedio de 3 años)
Accidente cerebrovascular (compuesto de isquémico, hemorrágico y no especificado) o embolia sistémica
Desde la aleatorización hasta la fecha común de finalización del estudio (promedio de 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
desarrollo de un déficit neurológico agudo junto con imágenes cerebrales consistentes con un accidente cerebrovascular isquémico agudo/subagudo.
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Muerte relacionada con causa cardiovascular
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Infarto hemorragico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
desarrollo de un déficit neurológico agudo junto con imágenes cerebrales compatibles con hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular o subaracnoidea aguda/subaguda
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Accidente cerebrovascular incapacitante/fatal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
El accidente cerebrovascular incapacitante se define como un accidente cerebrovascular que resulta en un resultado clínico asociado con una escala de Rankin modificada de 4 o 5. El accidente cerebrovascular fatal se define como la muerte que ocurre dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular.
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Combinado de todos los accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio, tromboembolismo sistémico o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Los componentes del resultado compuesto (adjudicado) incluyen accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico, hemorrágico e indefinido, AIT con neuroimagen positiva), infarto de miocardio, tromboembolismo sistémico o muerte por cualquier causa. Tasa de incidencia estimada como el número de participantes con eventos incidentes dividido por el tiempo acumulado en riesgo, donde el participante ya no está en riesgo una vez que ocurrió un evento incidente
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Beneficio clínico neto (compuesto de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte cardiovascular, hemorragia fatal y hemorragia sintomática en un órgano o área crítica)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
El beneficio clínico neto es una combinación de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte cardiovascular, hemorragia fatal y hemorragia sintomática en un órgano o área crítica.
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
mRS medido en la visita de 12 meses
12 meses
Toda hemorragia intracraneal (hemorragia intracerebral, hemorragia intraventricular, hematoma subdural, hemorragia subaracnoidea)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Hemorragia intracraneal definida por Signos o síntomas asociados con una hemorragia epidural, subdural, subaracnoidea, intraparenquimatosa o intraventricular en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética, o según lo demostrado por cirugía o autopsia.
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Hemorragia intracraneal fatal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Hemorragia intracraneal definida como signos o síntomas asociados con una hemorragia epidural, subdural, subaracnoidea, intraparenquimatosa o intraventricular en una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética, o como se demuestra mediante cirugía o autopsia con muerte dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Hemorragia subdural
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Hemorragia subdural definida como signos o síntomas asociados con una hemorragia subdural en una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética, o como se demuestra mediante cirugía o autopsia
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)
Mínimo de una noche de estancia en el hospital.
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio común (mediana de 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENRICH-AF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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