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EdoxabaN per i sopravvissuti a emorragia intracranica con fibrillazione atriale (ENRICH-AF) (ENRICH-AF)

27 agosto 2026 aggiornato da: Population Health Research Institute
Valutare se edoxaban (60/30 mg al giorno) rispetto alla terapia medica non antitrombotica (nessuna terapia antitrombotica o monoterapia antipiastrinica) riduce il rischio di ictus (composito di ictus ischemico, emorragico e non specificato) nella fibrillazione atriale ad alto rischio (CHA2DS2 -VASc ≥2) pazienti con precedente emorragia intracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EdoxabaN for IntraCranial Hemorrhage Surviviss with Atrial Fibrillation (ENRICH-AF) è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, end-point in cieco (PROBE), avviato dallo sperimentatore, che definirà l'efficacia e la sicurezza di edoxaban rispetto a non- terapia medica anticoagulante (nessuna terapia antitrombotica o monoterapia antipiastrinica) per la prevenzione dell'ictus in pazienti con FA ad alto rischio e pregressa emorragia intracranica. L'emorragia intracranica comprende l'emorragia intracerebrale, l'emorragia intraventricolare, l'emorragia subaracnoidea e l'ematoma subdurale. Il reclutamento avverrà presso 250-300 centri di ricerca sull'ictus in Nord e Sud America, Europa e Asia per 24 mesi, dove 1200 partecipanti adulti con FA ad alto rischio (punteggio CHA2DS2-VASc ≥2) e precedente emorragia intracranica spontanea o traumatica (durante il o senza terapia antitrombotica) saranno assegnati in modo casuale a ricevere edoxaban 60/30 mg al giorno o a terapia medica non anticoagulante (nessuna terapia antitrombotica o monoterapia antipiastrinica). I partecipanti consenzienti saranno seguiti a una data di fine studio comune in questo studio guidato dagli eventi una volta che si saranno accumulati 123 eventi di efficacia primaria (ictus); dovrebbe essere di circa 12 mesi dopo la fine del reclutamento.

ENRICH-AF valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia anticoagulante nei partecipanti FA dopo emorragia intracranica, un'area in cui esiste attualmente un enorme interesse all'interno delle comunità di ricerca sull'ictus e sulla cardiologia. Dimostrare una sicurezza paragonabile alla terapia medica non anticoagulante nei pazienti con fibrillazione atriale che sono particolarmente ad alto rischio di emorragia intracranica potrebbe avere un impatto clinico di più vasta portata rispetto esclusivamente all'interno della popolazione dello studio proposto. ENRICH-AF sarà il "test di sicurezza definitivo" dell'anticoagulazione dei pazienti con FA, fornendo prove rassicuranti a favore di un uso più diffuso dell'anticoagulazione per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con FA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

948

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1199 CABA
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1428 CABA
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
      • Buenos Aires, Argentina, C1437 JCP
        • Hospital Policial Churruca-Visca
      • Salta, Argentina
        • Centro Instituto Neurologico Salta
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
      • Rankweil, Austria
        • Institut für Akutneurologie und Stroke Unit (IANS), Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna, Dept. of Neurology
      • Vöcklabruck, Austria
        • Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Hospital
      • Kortrijk, Belgio
        • Groeninge Hospital
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ostend, Belgio
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta
  • Canada
      • Brandon, Canada
        • Brandon Regional Health Centre
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary / Foothills Medical Centre
      • Chicoutimi, Canada
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta Hospital
      • Halifax, Canada
        • Nova Scotia Health Authority
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Canada
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Canada
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Canada
        • The Rhema Research Institute
      • Québec, Canada
        • CHUL Pavillon Enfant-Jésus
      • Saskatoon, Canada
        • University of Saskatchewan
      • Thunder Bay, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Windsor, Canada
        • Canadian Cardiac Research Centre
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, Cechia
        • Neurological Department, General Hospital of Jihlava
      • Ostrava, Cechia
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Cina
        • Punan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Blue Cross Brain Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Fengcheng Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital, Chongming Branch
      • Shanghai, Cina
        • Yangpu Hospital, Tongji University
      • Shenyang, Cina
        • The First People's Hospital of Shenyang
  • Egitto
      • Al Fayyum, Egitto
        • Fayoum General Hospital
      • Al Mansurah, Egitto
        • Mansoura University Hospital
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University Hospital
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Beni Suef University Hospital
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams Specialized Hospital
      • Tanta, Egitto
        • Tanta University Hospital
      • Zagazig, Egitto
        • Zagazig University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Dresden, Germania
        • Dresden University Hospital "Carl Gustav Carus"
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Friedrichshafen, Germania
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Goettigen, Germania
        • University Medicine Goettingen
      • Halle, Germania
        • Martha-Maria Hospital
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lohr, Germania
        • Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
      • Lübeck, Germania
        • Klinik fur Neurologie, UKSH campus Lubeck
      • Mannheim, Germania
        • Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
      • Münster, Germania
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Osnabrück, Germania
        • Klinikum Osnabrück; Neurologie
      • Recklinghausen, Germania
        • Department of Neurology, Klinikum Vest
      • Tübingen, Germania
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt. Ltd.
      • Anand, India
        • Shree Krishna Hospital and Pramukhswami Medical College
      • Bangalore, India
        • St. John's Medical College Hospital
      • Bangalore, India
        • Bangalore Baptist Hospital
      • Bangalore, India
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bangalore, India
        • Mazumdar Shaw Medical Center - Unit of Narayana Health
      • Chandigarh, India
        • Post Graduate Institute of Medical Education &Research
      • Gangtok, India
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
      • Guwahati, India
        • GNRC Hospitals
      • Kolkata, India
        • Bangur Institute of Neurosciences
      • Kottayam, India
        • Caritas Hospital
      • Ludhiāna, India
        • Christian Medical College & Hospital
      • Nashik, India
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
      • Pune, India
        • Bharati Vidyapeeth (DTU) Medical College & Hospital
      • Shimoga, India
        • Nanjappa Hospital
      • Thiruvananthapuram, India
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
      • Vadodara, India
        • Rhythm Heart Institute
  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Everest Asptalal Private limited
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital
      • Biratnagar, Nepal
        • Nobel Medical College & Teaching Hospital
      • Dharān, Nepal
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
      • Jhapa, Nepal
        • B & C Medical College Teaching Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Annapurna Neurological institute and allied sciences
      • Kathmandu, Nepal
        • Grande International Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Upendra Devkota Memorial-National Institute of Neurological and Allied Sciences (UDMNINAS)
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • CHULN-Hospital Santa Maria
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
      • Abergavenny, Regno Unito
        • Nevill Hall Hospital
      • Airdrie, Regno Unito
        • NHS Lanarkshire Health Board - Monklands Hospital
      • Birkenhead, Regno Unito
        • Arrowe Park Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, at Bradford Royal Infirmary
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Colchester, Regno Unito
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, at Colchester Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Gateshead, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Regno Unito
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Harrow, Regno Unito
        • LNWUH - Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, Regno Unito
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Regno Unito
        • Victoria Hospital Kirkcaldy
      • London, Regno Unito
        • Homerton University Hospital
      • Mansfield, Regno Unito
        • King's Mill Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • The South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Morriston, Regno Unito
        • Morriston Hospital
      • Preston, Regno Unito
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
      • Uxbridge, Regno Unito
        • Hillingdon Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Regno Unito
        • Southend University Hospital Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, Regno Unito
        • Yeovil District Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Coruña University Hospital
      • Albacete, Spagna
        • University Hospital of Albacete
      • Barakaldo, Spagna
        • Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu Isant Pau
      • Cáceres, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres
      • Donostia / San Sebastian, Spagna
        • Hospital Donostia - Osidonostialdea
      • Lleida, Spagna
        • Hospital u Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • La Paz Univerity Hospital
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Finba
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Presence Care Transformation Corporation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian - Queens
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15218
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • The University of Texas at Austin, Dell Medical School
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital, University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto fornito
  2. Età ≥45 anni, al momento della firma del consenso informato
  3. Pregressa emorragia intracranica (intraparenchimale sintomatica, spontanea e non traumatica, intraventricolare e/o cSAH ed emorragie subdurali traumatiche sintomatiche spontanee o non penetranti) durante o senza terapia antitrombotica e confermata stabilizzazione mediante neuroimaging.
  4. Fibrillazione atriale documentata (parossistica, persistente, permanente)
  5. Punteggio CHA2DS2-VASc ≥2

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica recente (entro 14 giorni)
  2. Cause secondarie macrovascolari, neoplastiche o infettive di emorragia intracranica (ad eccezione del trattamento antitrombotico o delle emorragie subdurali traumatiche non penetranti)
  3. cSAH traumatico o aneurismatico
  4. Necessità di una terapia anticoagulante orale in corso per indicazioni diverse dalla FA (ad es. valvola cardiaca meccanica, malattia tromboembolica venosa)
  5. Necessità di una terapia antipiastrinica in corso per l'indicazione in cui edoxaban non sarebbe un sostituto idoneo
  6. Piani per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra
  7. Clearance stimata della creatinina (CrCl) < 15 mL/min o altra clearance della creatinina secondo la monografia del prodotto locale (Canada < 30 mL/min)
  8. Conta piastrinica inferiore a 100.000 mm3 all'arruolamento o altra diatesi emorragica
  9. Ipertensione persistente non controllata (pressione arteriosa sistolica media >150 mmHg)
  10. Uso cronico di FANS
  11. Sanguinamento attivo clinicamente significativo, compreso il sanguinamento gastrointestinale
  12. Lesioni o condizioni ad aumentato rischio di sanguinamento clinicamente significativo, ad es. ulcera peptica attiva con sanguinamento recente, pazienti con compromissione spontanea o acquisita dell'emostasi
  13. Sindrome da anticorpi antifosfolipidi
  14. Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante
  15. Ipersensibilità nota a edoxaban
  16. Incapacità stimata di aderire alle procedure dello studio
  17. Gravidanza o allattamento
  18. Aspettativa di vita stimata <6 mesi al momento dell'arruolamento

  19. Stretta affiliazione con il sito sperimentale; per esempio. un parente stretto dell'investigatore, persona dipendente (ad esempio, dipendente o studente del sito di indagine)

    • Le donne in post-menopausa devono essere amenorreiche per ≥12 mesi prima dello screening o per ≥6 settimane dopo ovariectomia bilaterale post-chirurgica (con o senza isterectomia) prima dello screening. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione o un test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla randomizzazione. Le donne eterosessuali in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per 32 giorni dopo l'interruzione (durata del farmaco in studio più 30 giorni di durata di un ciclo ovulatorio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Edoxaban 60/30 mg al giorno
Edoxaban 60/30 mg al giorno (dose inferiore a seconda dei criteri clinici)
Droga: Edoxaban
Edoxaban 60 mg (o 30 mg come determinato da criteri clinici)
Altri nomi:
  • Lixiana
  • Savaysa
Comparatore attivo: Terapia medica non anticoagulante
Terapia medica non anticoagulante: nessuna terapia antitrombotica o monoterapia antipiastrinica (a discrezione dello sperimentatore locale)
Altro: Terapia medica non anticoagulante
La terapia medica non anticoagulante determinata dallo sperimentatore locale include i) Nessuna terapia antitrombotica ii) Monoterapia antipiastrinica, inclusa l'indicazione de novo per la monoterapia antipiastrinica durante il corso dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia maggiore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
come definito dai criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Ictus o embolia sistemica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (media di 3 anni)
Ictus (composto da ischemico, emorragico e non specificato) o embolia sistemica
Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (media di 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
sviluppo di un deficit neurologico acuto in concomitanza con l'imaging cerebrale compatibile con ictus ischemico acuto/subacuto.
Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Morte correlata a cause cardiovascolari
Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Ictus emorragico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
sviluppo di un deficit neurologico acuto in concomitanza con l'imaging cerebrale compatibile con emorragia intraparenchimale, intraventricolare o subaracnoidea acuta/subacuta
Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Ictus invalidante/mortale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
L'ictus invalidante è definito come un ictus che determina un esito clinico associato a una scala Rankin modificata di 4 o 5. L'ictus fatale è definito come la morte che si verifica entro 30 giorni dall'ictus.
Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Composito di tutti gli ictus, infarto del miocardio, tromboembolia sistemica o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
I componenti dell'esito composito (aggiudicati) includono ictus (ictus ischemico, emorragico e indefinito, TIA con neuroimaging positivo), infarto del miocardio, tromboembolia sistemica o morte per tutte le cause. Tasso di incidenza stimato come numero di partecipanti con eventi incidente diviso per il tempo cumulativo a rischio, in cui il partecipante non è più a rischio una volta che si è verificato un evento incidente
Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Beneficio clinico netto (composito di ictus, infarto miocardico, morte cardiovascolare, sanguinamento fatale e sanguinamento sintomatico in un organo o area critica)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Il beneficio clinico netto è un composto di ictus, infarto del miocardio, morte cardiovascolare, sanguinamento fatale e sanguinamento sintomatico in un organo o area critica
Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 12 mesi
mRS misurata alla visita di 12 mesi
12 mesi
Tutte le emorragie intracraniche (emorragia intracerebrale, emorragia intraventricolare, ematoma subdurale, emorragia subaracnoidea)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Emorragia intracranica come definita da Segni o sintomi associati a un'emorragia epidurale, subdurale, subaracnoidea, intraparenchimale o intraventricolare alla tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica, o come dimostrata da intervento chirurgico o autopsia.
Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Emorragia intracranica fatale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Emorragia intracranica definita come segni o sintomi associati a un'emorragia epidurale, subdurale, subaracnoidea, intraparenchimale o intraventricolare alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica, o come dimostrato da intervento chirurgico o autopsia con morte avvenuta entro 30 giorni dall'ictus
Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Emorragia subdurale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Emorragia subdurale come definita come Segni o sintomi associati a un'emorragia subdurale alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica, o come dimostrato da intervento chirurgico o autopsia
Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)
Minimo un pernottamento in ospedale.
Dalla randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (mediana 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENRICH-AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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