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EdoxabaN für Überlebende einer intrakraniellen Blutung mit Vorhofflimmern (ENRICH-AF) (ENRICH-AF)

27. August 2026 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Um zu beurteilen, ob Edoxaban (60/30 mg täglich) im Vergleich zu einer nicht-antithrombotischen medikamentösen Therapie (entweder keine antithrombotische Therapie oder eine Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern) das Schlaganfallrisiko (Kombination aus ischämischem, hämorrhagischem und nicht näher bezeichnetem Schlaganfall) bei Hochrisiko-Vorhofflimmern (CHA2DS2 -VASc ≥2) Patienten mit vorangegangener intrakranieller Blutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie EdoxabaN for IntraCranial Hemorrhage survivors with Atrial Fibrillation (ENRICH-AF) ist eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE), eine Prüfer-initiierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban im Vergleich zu nicht gerinnungshemmende medikamentöse Therapie (keine antithrombotische Therapie oder Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie) zur Schlaganfallprävention bei Hochrisiko-VHF-Patienten und vorangegangener intrakranieller Blutung. Intrakranielle Blutung umfasst intrazerebrale Blutung, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung und subdurales Hämatom. Die Rekrutierung erfolgt in 250–300 Schlaganfall-Forschungszentren in Nord- und Südamerika, Europa und Asien über 24 Monate, wo 1200 erwachsene Teilnehmer mit Hochrisiko-VHF (CHA2DS2-VASc-Score ≥2) und früherer spontaner oder traumatischer intrakranieller Blutung (während des Studiums) behandelt werden oder ohne antithrombotische Therapie) werden randomisiert einer Behandlung mit Edoxaban 60/30 mg täglich oder einer nicht gerinnungshemmenden medikamentösen Therapie (keine antithrombotische Therapie oder gerinnungshemmende Monotherapie) zugeteilt. Einwilligende Teilnehmer werden in dieser ereignisgesteuerten Studie bis zu einem gemeinsamen Studienenddatum nachbeobachtet, sobald 123 primäre Wirksamkeitsereignisse (Schlaganfall) aufgetreten sind; voraussichtlich etwa 12 Monate nach Einstellungsende.

ENRICH-AF wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Antikoagulanzientherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern nach einer intrakraniellen Blutung bewerten, einem Bereich, an dem derzeit großes Interesse in der Schlaganfall- und Kardiologieforschung besteht. Der Nachweis einer Sicherheit, die mit einer nicht gerinnungshemmenden medikamentösen Therapie bei VHF-Patienten vergleichbar ist, die ein besonders hohes Risiko für intrakranielle Blutungen haben, hat wahrscheinlich eine weitreichendere klinische Wirkung als nur in der vorgeschlagenen Studienpopulation. ENRICH-AF wird der "ultimative Sicherheitstest" der Antikoagulation von VHF-Patienten sein und beruhigende Beweise für eine breitere Anwendung der Antikoagulation zur Schlaganfallprävention bei VHF-Patienten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

948

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199 CABA
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428 CABA
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1437 JCP
        • Hospital Policial Churruca-Visca
      • Salta, Argentinien
        • Centro Instituto Neurologico Salta
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
      • Kortrijk, Belgien
        • Groeninge Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ostend, Belgien
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shanghai, China
        • Punan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Blue Cross Brain Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fengcheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital, Chongming Branch
      • Shanghai, China
        • Yangpu Hospital, Tongji University
      • Shenyang, China
        • The First People's Hospital of Shenyang
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • Dresden University Hospital "Carl Gustav Carus"
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Friedrichshafen, Deutschland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Goettigen, Deutschland
        • University Medicine Goettingen
      • Halle, Deutschland
        • Martha-Maria Hospital
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lohr, Deutschland
        • Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
      • Lübeck, Deutschland
        • Klinik fur Neurologie, UKSH campus Lubeck
      • Mannheim, Deutschland
        • Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
      • Münster, Deutschland
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Osnabrück, Deutschland
        • Klinikum Osnabrück; Neurologie
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Department of Neurology, Klinikum Vest
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt. Ltd.
      • Anand, Indien
        • Shree Krishna Hospital and Pramukhswami Medical College
      • Bangalore, Indien
        • St. John's Medical College Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Bangalore Baptist Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bangalore, Indien
        • Mazumdar Shaw Medical Center - Unit of Narayana Health
      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education &Research
      • Gangtok, Indien
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
      • Guwahati, Indien
        • GNRC Hospitals
      • Kolkata, Indien
        • Bangur Institute of Neurosciences
      • Kottayam, Indien
        • Caritas Hospital
      • Ludhiāna, Indien
        • Christian Medical College & Hospital
      • Nashik, Indien
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
      • Pune, Indien
        • Bharati Vidyapeeth (DTU) Medical College & Hospital
      • Shimoga, Indien
        • Nanjappa Hospital
      • Thiruvananthapuram, Indien
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
      • Vadodara, Indien
        • Rhythm Heart Institute
  • Kanada
      • Brandon, Kanada
        • Brandon Regional Health Centre
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary / Foothills Medical Centre
      • Chicoutimi, Kanada
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Halifax, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Kanada
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Kanada
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Kanada
        • The Rhema Research Institute
      • Québec, Kanada
        • CHUL Pavillon Enfant-Jésus
      • Saskatoon, Kanada
        • University of Saskatchewan
      • Thunder Bay, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Windsor, Kanada
        • Canadian Cardiac Research Centre
  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Everest Asptalal Private limited
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital
      • Biratnagar, Nepal
        • Nobel Medical College & Teaching Hospital
      • Dharān, Nepal
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
      • Jhapa, Nepal
        • B & C Medical College Teaching Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Annapurna Neurological institute and allied sciences
      • Kathmandu, Nepal
        • Grande International Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Upendra Devkota Memorial-National Institute of Neurological and Allied Sciences (UDMNINAS)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • CHULN-Hospital Santa Maria
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Coruña University Hospital
      • Albacete, Spanien
        • University Hospital of Albacete
      • Barakaldo, Spanien
        • Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu Isant Pau
      • Cáceres, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Hospital Donostia - Osidonostialdea
      • Lleida, Spanien
        • Hospital u Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • La Paz Univerity Hospital
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Finba
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, Tschechien
        • Neurological Department, General Hospital of Jihlava
      • Ostrava, Tschechien
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Presence Care Transformation Corporation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian - Queens
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15218
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • The University of Texas at Austin, Dell Medical School
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
      • Abergavenny, Vereinigtes Königreich
        • Nevill Hall Hospital
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lanarkshire Health Board - Monklands Hospital
      • Birkenhead, Vereinigtes Königreich
        • Arrowe Park Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, at Bradford Royal Infirmary
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, at Colchester Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Gateshead, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital - Gateshead Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • LNWUH - Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
        • Victoria Hospital Kirkcaldy
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Homerton University Hospital
      • Mansfield, Vereinigtes Königreich
        • King's Mill Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • The South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Morriston, Vereinigtes Königreich
        • Morriston Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich
        • Hillingdon Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich
        • Southend University Hospital Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich
        • Yeovil District Hospital
  • Ägypten
      • Al Fayyum, Ägypten
        • Fayoum General Hospital
      • Al Mansurah, Ägypten
        • Mansoura University Hospital
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University Hospital
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Beni Suef University Hospital
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Specialized Hospital
      • Tanta, Ägypten
        • Tanta University Hospital
      • Zagazig, Ägypten
        • Zagazig University Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University of Innsbruck
      • Rankweil, Österreich
        • Institut für Akutneurologie und Stroke Unit (IANS), Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna, Dept. of Neurology
      • Vöcklabruck, Österreich
        • Salzkammergutklinikum Vöcklabruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor
  2. Alter ≥45 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Frühere intrakranielle Blutung (symptomatische, spontane und nicht-traumatische intraparenchymale, intraventrikuläre und/oder cSAH und symptomatische spontane oder nicht durchdringende traumatische subdurale Blutungen) während oder ohne antithrombotische Therapie und bestätigte Stabilisierung durch Neuroimaging.
  4. Dokumentiertes Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend, dauerhaft)
  5. CHA2DS2-VASc-Score ≥2

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche intrakranielle Blutung (innerhalb von 14 Tagen)
  2. Sekundäre makrovaskuläre, neoplastische oder infektiöse Ursachen einer intrakraniellen Blutung (außer bei antithrombotischer Behandlung oder nicht penetrierenden traumatischen Subduralblutungen)
  3. Traumatische oder aneurysmatische cSAH
  4. Notwendigkeit einer laufenden oralen Antikoagulanzientherapie für andere Indikationen als Vorhofflimmern (z. mechanische Herzklappe, venöse thromboembolische Erkrankung)
  5. Notwendigkeit einer laufenden Thrombozytenaggregationshemmung für die Indikation, bei der Edoxaban kein geeigneter Ersatz wäre
  6. Pläne für den Verschluss des linken Vorhofohrs
  7. Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/min oder andere Kreatinin-Clearance gemäß lokaler Produktmonographie (Kanada < 30 ml/min)
  8. Thrombozytenzahl weniger als 100.000 mm3 bei Einschreibung oder andere Blutungsdiathese
  9. Anhaltender, unkontrollierter Bluthochdruck (durchschnittlicher systolischer Blutdruck > 150 mmHg)
  10. Chronischer Gebrauch von NSAID
  11. Klinisch signifikante aktive Blutungen, einschließlich gastrointestinaler Blutungen
  12. Läsionen oder Zustände mit erhöhtem Risiko für klinisch signifikante Blutungen, z. aktive Magengeschwüre mit kürzlich aufgetretenen Blutungen, Patienten mit spontaner oder erworbener Beeinträchtigung der Hämostase
  13. Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom
  14. Lebererkrankung in Verbindung mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Edoxaban
  16. Geschätzte Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  17. Schwangerschaft oder Stillzeit
  18. Geschätzte Lebenserwartung < 6 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung

  19. Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum; z.B. ein naher Verwandter des Prüfers, abhängige Person (z. B. Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums)

    • Postmenopausale weibliche Probanden müssen vor dem Screening ≥ 12 Monate amenorrhoisch sein oder ≥ 6 Wochen nach der chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) vor dem Screening. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung einen Schwangerschaftstest im Urin haben. Heterosexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen für 32 Tage nach Absetzen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (Dauer der Studienmedikation plus 30 Tage Dauer eines Ovulationszyklus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxaban 60/30 mg täglich
Edoxaban 60/30 mg täglich (niedrigere Dosis je nach klinischen Kriterien)
Arzneimittel: Edoxaban
Edoxaban 60 mg (oder 30 mg nach klinischen Kriterien)
Andere Namen:
  • Lixiana
  • Savaysa
Aktiver Komparator: Nicht gerinnungshemmende medikamentöse Therapie
Nicht gerinnungshemmende medikamentöse Therapie: keine antithrombotische Therapie oder Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie (nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes)
Sonstiges: Nicht gerinnungshemmende medikamentöse Therapie
Eine nicht gerinnungshemmende medikamentöse Therapie, wie sie vom örtlichen Prüfer festgelegt wird, umfasst i) keine antithrombotische Therapie ii) eine Antithrombozyten-Monotherapie, einschließlich einer De-novo-Indikation für eine Antithrombozyten-Monotherapie während des Studienverlaufs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große Blutung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Schlaganfall oder systemische Embolie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienenddatum (durchschnittlich 3 Jahre)
Schlaganfall (kombiniert aus ischämischem, hämorrhagischem und nicht näher bezeichnetem Schlaganfall) oder systemische Embolie
Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienenddatum (durchschnittlich 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Entwicklung eines akuten neurologischen Defizits in Verbindung mit Bildgebung des Gehirns im Einklang mit einem akuten/subakuten ischämischen Schlaganfall.
Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Tod im Zusammenhang mit kardiovaskulärer Ursache
Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Entwicklung eines akuten neurologischen Defizits in Verbindung mit bildgebenden Verfahren des Gehirns im Einklang mit einer akuten/subakuten intraparenchymalen, intraventrikulären oder subarachnoidalen Blutung
Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Behinderung/tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Ein behindernder Schlaganfall ist definiert als Schlaganfall, der zu einem klinischen Ergebnis führt, das mit einer modifizierten Rankin-Skala von 4 oder 5 assoziiert ist. Tödlicher Schlaganfall ist definiert als Tod, der innerhalb von 30 Tagen nach einem Schlaganfall auftritt.
Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Zusammengesetzt aus allen Schlaganfällen, Myokardinfarkten, systemischen Thromboembolien oder Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Zu den Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses (beurteilt) gehören Schlaganfall (ischämischer, hämorrhagischer und undefinierter Schlaganfall, TIA mit positiver Bildgebung), Myokardinfarkt, systemische Thromboembolie oder Tod jeglicher Ursache. Geschätzte Inzidenzrate als Anzahl der Teilnehmer mit Vorfällen dividiert durch die kumulierte Risikozeit, in der der Teilnehmer nach Auftreten eines Vorfalls nicht mehr gefährdet ist
Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Klinischer Nettonutzen (Kombination aus Schlaganfall, Myokardinfarkt, kardiovaskulärem Tod, tödlicher Blutung und symptomatischer Blutung in ein kritisches Organ oder einen kritischen Bereich)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Der klinische Nettonutzen setzt sich aus Schlaganfall, Myokardinfarkt, kardiovaskulärem Tod, tödlicher Blutung und symptomatischer Blutung in ein kritisches Organ oder einen kritischen Bereich zusammen
Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
mRS gemessen bei 12-Monats-Besuch
12 Monate
Alle intrakraniellen Blutungen (intrazerebrale Blutung, intraventrikuläre Blutung, Subduralhämatom, Subarachnoidalblutung)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Intrakranielle Blutung wie definiert durch Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einer epiduralen, subduralen, subarachnoidalen, intraparenchymalen oder intraventrikulären Blutung bei einer Computertomographie (CT) oder MRT-Untersuchung oder wie durch eine Operation oder Autopsie nachgewiesen.
Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Tödliche intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Intrakranielle Blutung, definiert als Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einer epiduralen, subduralen, subarachnoidalen, intraparenchymalen oder intraventrikulären Blutung bei einer Computertomographie (CT) oder MRT-Untersuchung oder wie durch eine Operation oder Autopsie nachgewiesen, wobei der Tod innerhalb von 30 Tagen nach einem Schlaganfall eintritt
Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Subdurale Blutung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Subduralblutung wie definiert als Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einer Subduralblutung in einer Computertomographie (CT) oder MRT-Untersuchung oder wie durch eine Operation oder Autopsie nachgewiesen
Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)
Mindestens eine Übernachtung im Krankenhaus.
Von der Randomisierung bis zum gemeinsamen Studienende (Median 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENRICH-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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