子宮内膜症の女性における尿管灌流の術中評価
2021年6月17日 更新者：Renato Seracchioli、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
子宮内膜症の腹腔鏡手術を受けた女性におけるインドシアニングリーン血管造影法を用いた尿管灌流の術中評価
深部浸潤性子宮内膜症 (DIE) は、病変が後腹膜組織および骨盤臓器壁に影響を与える重度の子宮内膜症です。 多くの場合、痛み（月経困難症、排尿障害、呼吸困難、性交困難、および慢性骨盤痛）および不妊症を特徴とし、女性の生活の質に劇的な影響を与えます。 典型的には多発性で、子宮仙骨靭帯、後膣壁の上部 3 分の 1、腸、膀胱、および尿管を含みます。
インドシアニン グリーン (ICG) は、血しょうタンパク質に結合して血管系に入り、近赤外光 (NIR) で励起されると蛍光を発するアニオン性トリカルボシアニン分子です。 NIR-ICG イメージングは、白色光での潜在性腹膜および深部子宮内膜症の術中診断、および組織灌流の評価と外科的戦略のガイドのために婦人科で使用されます。
調査の概要
詳細な説明
深部子宮内膜症の臨床的および経膣/腹部超音波診断を受け、子宮内膜症病変の除去のための手術を受けている患者が研究に含まれています。
尿管灌流は、インドシアニングリーン血管造影法を使用して術中に評価されます。
手術後、患者は、私たちの臨床診療でいつものように、術後のフォローアップに含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Diego Raimondo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜症で腹腔鏡手術を受けている患者
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- -ヨウ化物に対する既知または疑われるアレルギー
- -アクティブな骨盤感染の病歴
- 腹腔内または骨盤内の悪性腫瘍の存在
- 骨盤放射線療法
- 甲状腺機能亢進症
- 肝機能障害
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：子宮内膜症の女性
子宮内膜症の腹腔鏡手術を受ける女性
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静脈内ICG（PULSION Medical Systems SE、Feldkirchen、Germany）は、尿管血管新生の術中評価に使用されます。
25mgのインドシアニングリーンを10mlの水溶性水で希釈し、0.25mg/Kgのボーラスを末梢静脈から注射する。
腹腔鏡検査中、NIR カメラヘッド (KARL STORZ Gesellschaft Mit Beschränkter Haftung& Co.、Tuttlingen、Germany) を使用して、尿管の血管新生を視覚化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と安全性: Clavien-Dindo 分類 (グレード I から V)
時間枠：手術時から、手術後7日までの評価
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Clavien-Dindo分類（グレードIからV）を使用した合併症を考慮した、子宮内膜症の腹腔鏡手術を受けた女性におけるインドシアニングリーン血管造影の実現可能性と安全性の評価
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手術時から、手術後7日までの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿管血管新生
時間枠：術中
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子宮内膜症の腹腔鏡手術を受けた女性におけるインドシアニングリーン血管造影を用いた尿管血管新生の評価
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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