Intraoperativ vurdering af ureteral perfusion hos kvinder med endometriose
Intraoperativ vurdering af ureteral perfusion ved hjælp af indocyanin grøn angiografi hos kvinder underkastet laparoskopisk kirurgi for endometriose
Dyb infiltrerende endometriose (DIE) er en alvorlig form for endometriose, hvor læsioner påvirker retroperitonealt væv og bækkenorganernes væg. Det er ofte karakteriseret ved smerter (dysmenoré, dysuri, dyspnø, dyspareuni og kronisk bækkensmerter) og infertilitet, hvilket drastisk påvirker kvinders livskvalitet. Det er typisk multifokalt, der involverer uterosakrale ledbånd, den øverste tredjedel af den bageste skedevæg, tarm, blære og urinledere.
Indocyaningrøn (ICG) er et anionisk tricarbocyaninmolekyle, der er i stand til at binde til plasmaproteiner ind i det vaskulære system og blive fluorescerende, hvis det exciteres af nær-infrarødt lys (NIR). NIR-ICG billeddannelse bruges i gynækologi til intraoperativ diagnose af okkult peritoneal og dyb endometriose ved hvidt lys og til at vurdere vævsperfusion og vejlede kirurgisk strategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med klinisk og transvaginal/abdominal ultralydsdiagnose af dyb endometriose, der skal opereres til fjernelse af endometriotiske læsioner, er inkluderet i undersøgelsen.
Ureterperfusion vil blive vurderet intraoperativt ved hjælp af indocyaningrøn angiografi.
Efter operationen vil patienter indgå i den postoperative opfølgning, som sædvanligt i vores kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Diego Raimondo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for endometriose
- informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- kendt eller mistænkt allergi over for jodid
- historie med aktiv bækkeninfektion
- tilstedeværelse af intra-abdominal eller bækken malignitet
- strålebehandling af bækken
- hyperthyroidisme
- leverdysfunktion
- serum kreatinin > 2,0 mg/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kvinder med endometriose
Kvinder, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for endometriose
|
Intravenøs ICG (PULSION Medical Systems SE, Feldkirchen, Tyskland) vil blive brugt til den intraoperative evaluering af ureteral vaskularisering.
Femogtyve milligram indocyaningrønt vil blive fortyndet i 10 ml opløseligt vand, og en bolus på 0,25 mg/kg vil blive injiceret gennem en perifer vene.
Under laparoskopi vil et NIR-kamerahoved (KARL STORZ Gesellschaft Mit Beschränkter Haftung& Co., Tuttlingen, Tyskland) blive brugt til at visualisere den ureterale vaskularisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og sikkerhed: Clavien-Dindo klassifikation (fra klasse I til V)
Tidsramme: Fra operationstidspunktet, vurderet op til 7 dage efter operationen
|
Evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af indocyaningrøn angiografi hos kvinder underkastet laparoskopisk kirurgi for endometriose under hensyntagen til komplikationer ved brug af Clavien-Dindo-klassifikation (fra grad I til V)
|
Fra operationstidspunktet, vurderet op til 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ureteral vaskularisering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Evaluering af ureteral vaskularisering ved hjælp af indocyanin grøn angiografi hos kvinder underkastet laparoskopisk kirurgi for endometriose
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICG and endometriosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .