Avaliação intraoperatória da perfusão ureteral em mulheres com endometriose
Avaliação intraoperatória da perfusão ureteral com angiografia com indocianina verde em mulheres submetidas à cirurgia laparoscópica para endometriose
A endometriose infiltrativa profunda (DIE) é uma forma grave de endometriose na qual as lesões afetam o tecido retroperitoneal e a parede dos órgãos pélvicos. Muitas vezes é caracterizada por dor (dismenorreia, disúria, dispneia, dispareunia e dor pélvica crônica) e infertilidade, impactando drasticamente na qualidade de vida das mulheres. É tipicamente multifocal, envolvendo os ligamentos útero-sacros, o terço superior da parede vaginal posterior, o intestino, a bexiga e os ureteres.
A indocianina verde (ICG) é uma molécula aniônica de tricarbocianina capaz de se ligar a proteínas plasmáticas no sistema vascular e tornar-se fluorescente se excitada por luz infravermelha próxima (NIR). A imagem NIR-ICG é usada em ginecologia para o diagnóstico intraoperatório de endometriose peritoneal e profunda oculta à luz branca e para avaliar a perfusão tecidual e orientar a estratégia cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incluem-se no estudo pacientes com diagnóstico clínico e ultrassonográfico transvaginal/abdominal de endometriose profunda, submetidas à cirurgia para retirada das lesões endometrióticas.
A perfusão ureteral será avaliada no intraoperatório por angiografia com indocianina verde.
Após a cirurgia, os pacientes serão incluídos no acompanhamento pós-operatório, como é usual em nossa prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Diego Raimondo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidas à cirurgia laparoscópica para endometriose
- consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ou suspeita ao iodeto
- história de infecção pélvica ativa
- presença de malignidade intra-abdominal ou pélvica
- radioterapia pélvica
- hipertireoidismo
- disfunção hepática
- creatinina sérica > 2,0 mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mulheres com endometriose
Mulheres submetidas à cirurgia laparoscópica para endometriose
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A ICG intravenosa (PULSION Medical Systems SE, Feldkirchen, Alemanha) será utilizada para a avaliação intraoperatória da vascularização ureteral.
Vinte e cinco miligramas de verde de indocianina serão diluídos em 10 ml de água solúvel e um bolus de 0,25 mg/Kg será injetado através de uma veia periférica.
Durante a laparoscopia, uma cabeça de câmera NIR (KARL STORZ Gesellschaft Mit Beschränkter Haftung& Co., Tuttlingen, Alemanha) será usada para visualizar a vascularização ureteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e segurança: Classificação Clavien-Dindo (do Grau I ao V)
Prazo: Do momento da cirurgia, avaliado até 7 dias após a cirurgia
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Avaliação da viabilidade e segurança da angiografia com indocianina verde em mulheres submetidas à cirurgia laparoscópica para endometriose, considerando as complicações usando a Classificação de Clavien-Dindo (do Grau I ao V)
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Do momento da cirurgia, avaliado até 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vascularização ureteral
Prazo: Intraoperatório
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Avaliação da vascularização ureteral pela angiografia com indocianina verde em mulheres submetidas à cirurgia laparoscópica para endometriose
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICG and endometriosis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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