Evaluación intraoperatoria de la perfusión ureteral en mujeres con endometriosis
Evaluación intraoperatoria de la perfusión ureteral mediante angiografía con verde de indocianina en mujeres sometidas a cirugía laparoscópica por endometriosis
La endometriosis infiltrante profunda (DIE) es una forma grave de endometriosis en la que las lesiones afectan el tejido retroperitoneal y la pared de los órganos pélvicos. A menudo se caracteriza por dolor (dismenorrea, disuria, disnea, dispareunia y dolor pélvico crónico) e infertilidad, lo que afecta drásticamente la calidad de vida de las mujeres. Por lo general, es multifocal y afecta los ligamentos uterosacros, el tercio superior de la pared vaginal posterior, el intestino, la vejiga y los uréteres.
El verde de indocianina (ICG) es una molécula de tricarbocianina aniónica capaz de unirse a proteínas plasmáticas en el sistema vascular y volverse fluorescente si se excita con luz infrarroja cercana (NIR). Las imágenes NIR-ICG se utilizan en ginecología para el diagnóstico intraoperatorio de endometriosis profunda y peritoneal oculta con luz blanca y para evaluar la perfusión tisular y guiar la estrategia quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen en el estudio pacientes con diagnóstico clínico y ultrasonográfico transvaginal/abdominal de endometriosis profunda, sometidas a cirugía para la extirpación de lesiones endometriósicas.
La perfusión del uréter se evaluará intraoperatoriamente mediante angiografía con verde de indocianina.
Tras la cirugía, los pacientes serán incluidos en el seguimiento postoperatorio, como es habitual en nuestra práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Diego Raimondo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidas a cirugía laparoscópica por endometriosis
- consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- alergia conocida o sospechada al yoduro
- antecedentes de infección pélvica activa
- presencia de malignidad intraabdominal o pélvica
- radioterapia pélvica
- hipertiroidismo
- disfunción hepática
- creatinina sérica > 2,0 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mujeres con endometriosis
Mujeres sometidas a cirugía laparoscópica por endometriosis.
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Se utilizará ICG intravenoso (PULSION Medical Systems SE, Feldkirchen, Alemania) para la evaluación intraoperatoria de la vascularización ureteral.
Se diluirán 25 miligramos de verde de indocianina en 10 ml de agua soluble y se inyectará un bolo de 0,25 mg/Kg por vía venosa periférica.
Durante la laparoscopia, se utilizará un cabezal de cámara NIR (KARL STORZ Gesellschaft Mit Beschränkter Haftung& Co., Tuttlingen, Alemania) para visualizar la vascularización ureteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y seguridad: Clasificación Clavien-Dindo (del Grado I al V)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía, evaluado hasta 7 días después de la cirugía
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Evaluación de la factibilidad y seguridad de la angiografía con verde de indocianina en mujeres sometidas a cirugía laparoscópica por endometriosis, considerando complicaciones utilizando la Clasificación de Clavien-Dindo (de Grado I a V)
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Desde el momento de la cirugía, evaluado hasta 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vascularización ureteral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluación de la vascularización ureteral mediante angiografía con verde de indocianina en mujeres sometidas a cirugía laparoscópica por endometriosis
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ICG and endometriosis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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