Интраоперационная оценка перфузии мочеточников у женщин с эндометриозом
Интраоперационная оценка перфузии мочеточников с помощью ангиографии с индоцианином зеленым у женщин, перенесших лапароскопическую операцию по поводу эндометриоза
Глубокий инфильтративный эндометриоз (ГИЭ) — тяжелая форма эндометриоза, при которой очаги поражения поражают забрюшинную клетчатку и стенки органов малого таза. Он часто характеризуется болевым синдромом (дисменорея, дизурия, одышка, диспареуния и хроническая тазовая боль) и бесплодием, резко влияющим на качество жизни женщин. Он обычно многоочаговый, вовлекает маточно-крестцовые связки, верхнюю треть задней стенки влагалища, кишечник, мочевой пузырь и мочеточники.
Индоцианин зеленый (ICG) представляет собой анионную молекулу трикарбоцианина, способную связываться с белками плазмы в сосудистой системе и становиться флуоресцентной при возбуждении ближним инфракрасным светом (NIR). Визуализация NIR-ICG используется в гинекологии для интраоперационной диагностики скрытого перитонеального и глубокого эндометриоза в белом свете, а также для оценки перфузии тканей и выбора хирургической стратегии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включены пациентки с клиническим и трансвагинальным/абдоминальным ультразвуковым диагнозом глубокого эндометриоза, перенесшие операцию по удалению очагов эндометриоза.
Перфузию мочеточника оценивают во время операции с помощью ангиографии с индоцианином зеленым.
После операции пациенты будут включены в послеоперационное наблюдение, как обычно в нашей клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Diego Raimondo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки, перенесшие лапароскопическую операцию по поводу эндометриоза
- информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- известная или предполагаемая аллергия на йод
- история активной тазовой инфекции
- наличие внутрибрюшной или тазовой злокачественной опухоли
- лучевая терапия малого таза
- гипертиреоз
- дисфункция печени
- креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Женщины с эндометриозом
Женщины, перенесшие лапароскопическую операцию по поводу эндометриоза
|
Внутривенный ICG (PULSION Medical Systems SE, Фельдкирхен, Германия) будет использоваться для интраоперационной оценки васкуляризации мочеточников.
Двадцать пять миллиграммов индоцианина зеленого разводят в 10 мл растворимой воды и вводят болюсно 0,25 мг/кг через периферическую вену.
Во время лапароскопии для визуализации васкуляризации мочеточника будет использоваться головка камеры NIR (KARL STORZ Gesellschaft Mit Beschränkter Haftung & Co., Туттлинген, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и безопасность: Классификация Clavien-Dindo (от степени I до V)
Временное ограничение: С момента операции, оценивается до 7 дней после операции
|
Оценка целесообразности и безопасности ангиографии с индоцианином зеленым у женщин, перенесших лапароскопическую операцию по поводу эндометриоза, с учетом осложнений по классификации Clavien-Dindo (от I до V степени)
|
С момента операции, оценивается до 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Васкуляризация мочеточника
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценка васкуляризации мочеточников с помощью ангиографии с индоцианином зеленым у женщин, перенесших лапароскопическую операцию по поводу эндометриоза
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICG and endometriosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .