Intraoperatieve beoordeling van ureterperfusie bij vrouwen met endometriose
Intraoperatieve beoordeling van ureterperfusie met behulp van indocyaninegroene angiografie bij vrouwen die laparoscopische chirurgie ondergaan voor endometriose
Diep infiltrerende endometriose (DIE) is een ernstige vorm van endometriose waarbij laesies het retroperitoneale weefsel en de wand van de bekkenorganen aantasten. Het wordt vaak gekenmerkt door pijn (dysmenorroe, dysurie, kortademigheid, dyspareunie en chronische bekkenpijn) en onvruchtbaarheid, wat een drastische invloed heeft op de levenskwaliteit van vrouwen. Het is typisch multifocaal, waarbij uterosacrale ligamenten, het bovenste derde deel van de achterste vaginale wand, darm, blaas en urineleiders betrokken zijn.
Indocyaninegroen (ICG) is een anionisch tricarbocyaninemolecuul dat zich kan binden aan plasma-eiwitten in het vasculaire systeem en fluorescerend kan worden als het wordt geëxciteerd door nabij-infraroodlicht (NIR). NIR-ICG-beeldvorming wordt in de gynaecologie gebruikt voor de intraoperatieve diagnose van occulte peritoneale en diepe endometriose bij wit licht en om weefselperfusie te beoordelen en chirurgische strategie te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met klinische en transvaginale/abdominale echografie-diagnose van diepe endometriose, die een operatie ondergaan om endometrioselaesies te verwijderen, worden in het onderzoek opgenomen.
Perfusie van de urineleider zal intraoperatief worden beoordeeld met behulp van indocyaninegroene angiografie.
Na de operatie worden patiënten opgenomen in de postoperatieve follow-up, zoals gebruikelijk in onze klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Diego Raimondo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan voor endometriose
- geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- bekende of vermoede allergie voor jodide
- voorgeschiedenis van actieve bekkeninfectie
- aanwezigheid van intra-abdominale of bekken maligniteit
- bekkenbestralingstherapie
- hyperthyreoïdie
- lever disfunctie
- serumcreatinine > 2,0 mg/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vrouwen met endometriose
Vrouwen die laparoscopische chirurgie ondergaan voor endometriose
|
Intraveneuze ICG (PULSION Medical Systems SE, Feldkirchen, Duitsland) zal worden gebruikt voor de intraoperatieve evaluatie van ureterale vascularisatie.
Vijfentwintig milligram indocyaninegroen wordt verdund in 10 ml oplosbaar water en er wordt een bolus van 0,25 mg/kg geïnjecteerd via een perifere ader.
Tijdens laparoscopie zal een NIR-camerakop (KARL STORZ Gesellschaft Mit Beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Duitsland) worden gebruikt om de uretervascularisatie te visualiseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en veiligheid: Clavien-Dindo-classificatie (van Grade I tot V)
Tijdsspanne: Vanaf de operatietijd, beoordeeld tot 7 dagen na de operatie
|
Evaluatie van de haalbaarheid en veiligheid van indocyanine-groene angiografie bij vrouwen die een laparoscopische operatie ondergaan voor endometriose, rekening houdend met complicaties met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie (van Graad I tot V)
|
Vanaf de operatietijd, beoordeeld tot 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ureterale vascularisatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Evaluatie van uretervascularisatie met behulp van indocyaninegroene angiografie bij vrouwen die laparoscopische chirurgie voor endometriose hebben ondergaan
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICG and endometriosis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .