Intraoperativ vurdering av ureteral perfusjon hos kvinner med endometriose
Intraoperativ vurdering av ureteral perfusjon ved bruk av indocyanin grønn angiografi hos kvinner underkastet laparoskopisk kirurgi for endometriose
Dyp infiltrerende endometriose (DIE) er en alvorlig form for endometriose der lesjoner påvirker retroperitonealt vev og bekkenorganveggen. Det er ofte preget av smerte (dysmenoré, dysuri, dyspné, dyspareuni og kroniske bekkensmerter) og infertilitet, som drastisk påvirker kvinners livskvalitet. Det er vanligvis multifokalt, og involverer uterosakrale leddbånd, den øvre tredjedelen av bakre skjedevegg, tarm, blære og urinledere.
Indocyaningrønn (ICG) er et anionisk trikarbocyaninmolekyl som kan binde seg til plasmaproteiner inn i det vaskulære systemet og bli fluorescerende hvis det eksiteres av nær-infrarødt lys (NIR). NIR-ICG-avbildning brukes i gynekologi for intraoperativ diagnose av okkult peritoneal og dyp endometriose ved hvitt lys og for å vurdere vevsperfusjon og veilede kirurgisk strategi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med klinisk og transvaginal/abdominal ultralyddiagnose av dyp endometriose, som gjennomgår kirurgi for fjerning av endometriotiske lesjoner er inkludert i studien.
Ureterperfusjon vil bli vurdert intraoperativt ved bruk av indocyaningrønn angiografi.
Etter operasjonen vil pasienter inkluderes i postoperativ oppfølging, som vanlig i vår kliniske praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Diego Raimondo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for endometriose
- informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- kjent eller mistenkt allergi mot jodid
- historie med aktiv bekkeninfeksjon
- tilstedeværelse av intraabdominal eller bekken malignitet
- bekkenstrålebehandling
- hypertyreose
- leverdysfunksjon
- serumkreatinin > 2,0 mg/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kvinner med endometriose
Kvinner som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for endometriose
|
Intravenøs ICG (PULSION Medical Systems SE, Feldkirchen, Tyskland) vil bli brukt til intraoperativ evaluering av ureteral vaskularisering.
Tjuefem milligram indocyaningrønt vil bli fortynnet i 10 ml løselig vann, og en bolus på 0,25 mg/kg vil bli injisert gjennom en perifer vene.
Under laparoskopi vil et NIR-kamerahode (KARL STORZ Gesellschaft Mit Beschränkter Haftung& Co., Tuttlingen, Tyskland) bli brukt for å visualisere uretervaskulariseringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og sikkerhet: Clavien-Dindo-klassifisering (fra klasse I til V)
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet, vurdert opp til 7 dager etter operasjonen
|
Evaluering av gjennomførbarhet og sikkerhet for indocyanin grønn angiografi hos kvinner som ble utsatt for laparoskopisk kirurgi for endometriose, med tanke på komplikasjoner ved bruk av Clavien-Dindo-klassifisering (fra grad I til V)
|
Fra operasjonstidspunktet, vurdert opp til 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uretervaskularisering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Evaluering av ureteral vaskularisering ved bruk av indocyanin grønn angiografi hos kvinner underkastet laparoskopisk kirurgi for endometriose
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICG and endometriosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .