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Intraoperative Beurteilung der Ureterperfusion bei Frauen mit Endometriose

17. Juni 2021 aktualisiert von: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Intraoperative Beurteilung der Ureterperfusion mittels Indocyaningrün-Angiographie bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Operation wegen Endometriose unterziehen

Die tief infiltrierende Endometriose (DIE) ist eine schwere Form der Endometriose, bei der Läsionen das retroperitoneale Gewebe und die Wand der Beckenorgane betreffen. Sie ist häufig durch Schmerzen (Dysmenorrhoe, Dysurie, Dyspnoe, Dyspareunie und chronische Beckenschmerzen) und Unfruchtbarkeit gekennzeichnet, was die Lebensqualität von Frauen drastisch beeinträchtigt. Sie ist typischerweise multifokal und umfasst Uterosakralbänder, das obere Drittel der hinteren Vaginalwand, Darm, Blase und Harnleiter.

Indocyaningrün (ICG) ist ein anionisches Tricarbocyaninmolekül, das an Plasmaproteine ​​im Gefäßsystem binden und bei Anregung durch Nahinfrarotlicht (NIR) fluoreszieren kann. Die NIR-ICG-Bildgebung wird in der Gynäkologie zur intraoperativen Diagnose der okkulten Peritoneal- und tiefen Endometriose bei Weißlicht sowie zur Beurteilung der Gewebedurchblutung und zur Steuerung der chirurgischen Strategie eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit klinischer und transvaginaler / abdominaler Ultraschalldiagnose einer tiefen Endometriose, die sich einer Operation zur Entfernung endometriotischer Läsionen unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Die Ureterperfusion wird intraoperativ mittels Indocyaningrün-Angiographie beurteilt.

Nach der Operation werden die Patienten, wie in unserer klinischen Praxis üblich, in die postoperative Nachsorge aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Diego Raimondo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation wegen Endometriose unterziehen
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Jodid
  • Vorgeschichte einer aktiven Beckeninfektion
  • Vorliegen einer intraabdominalen oder Becken-Malignität
  • Becken-Strahlentherapie
  • Hyperthyreose
  • Leberfunktionsstörung
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frauen mit Endometriose
Frauen, die sich einer laparoskopischen Operation wegen Endometriose unterziehen
Sonstiges: Indocyaningrün-Angiographie
Intravenöses ICG (PULSION Medical Systems SE, Feldkirchen, Deutschland) wird zur intraoperativen Beurteilung der Uretervaskularisierung verwendet. Fünfundzwanzig Milligramm Indocyaningrün werden in 10 ml löslichem Wasser verdünnt und ein Bolus von 0,25 mg/kg wird durch eine periphere Vene injiziert. Während der Laparoskopie wird ein NIR-Kamerakopf (KARL STORZ Gesellschaft Mit Beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Deutschland) verwendet, um die Uretervaskularisierung zu visualisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Sicherheit: Clavien-Dindo-Klassifizierung (von Grad I bis V)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Operation, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation
Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Indocyaningrün-Angiographie bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Operation wegen Endometriose unterziehen, unter Berücksichtigung von Komplikationen unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation (von Grad I bis V)
Ab dem Zeitpunkt der Operation, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uretervaskularisation
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewertung der Uretervaskularisation mittels Indocyaningrün-Angiographie bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Operation wegen Endometriose unterzogen haben
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG and endometriosis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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