Śródoperacyjna ocena perfuzji moczowodu u kobiet z endometriozą
Śródoperacyjna ocena perfuzji moczowodu za pomocą angiografii indocyjaninowej u kobiet poddanych operacji laparoskopowej z powodu endometriozy
Endometrioza głęboko naciekająca (DIE) jest ciężką postacią endometriozy, w której zmiany dotyczą tkanki zaotrzewnowej i ściany narządów miednicy mniejszej. Często charakteryzuje się bólem (bolesne miesiączkowanie, bolesne oddawanie moczu, duszność, dyspareunia i przewlekły ból miednicy) i niepłodnością, co drastycznie wpływa na jakość życia kobiet. Zwykle jest wieloogniskowy i obejmuje więzadła maciczno-krzyżowe, górną jedną trzecią tylnej ściany pochwy, jelito, pęcherz moczowy i moczowody.
Zieleń indocyjaninowa (ICG) to anionowa cząsteczka trikarbocyjaniny zdolna do wiązania się z białkami osocza w układzie naczyniowym i do fluorescencji po wzbudzeniu światłem bliskiej podczerwieni (NIR). Obrazowanie NIR-ICG jest stosowane w ginekologii do śródoperacyjnej diagnostyki utajonej endometriozy otrzewnej i głębokiej w świetle białym oraz do oceny perfuzji tkanek i ukierunkowania strategii chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęte są pacjentki z klinicznym i przezpochwowym/brzusznym rozpoznaniem ultrasonografii głębokiej endometriozy, poddawane zabiegowi usunięcia zmian endometrialnych.
Perfuzja moczowodu zostanie oceniona śródoperacyjnie za pomocą angiografii z użyciem zieleni indocyjaninowej.
Po operacji, jak zwykle w naszej praktyce klinicznej, pacjenci będą objęci obserwacją pooperacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Diego Raimondo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji endometriozy
- świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- znana lub podejrzewana alergia na jodek
- historia czynnej infekcji miednicy mniejszej
- obecność nowotworu złośliwego jamy brzusznej lub miednicy mniejszej
- radioterapia miednicy
- nadczynność tarczycy
- dysfunkcja wątroby
- kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kobiety z endometriozą
Kobiety poddawane operacji laparoskopowej z powodu endometriozy
|
Do śródoperacyjnej oceny unaczynienia moczowodu zostanie wykorzystana dożylna ICG (PULSION Medical Systems SE, Feldkirchen, Niemcy).
Dwadzieścia pięć miligramów zieleni indocyjaninowej zostanie rozcieńczone w 10 ml rozpuszczalnej wody i bolus 0,25 mg/kg zostanie wstrzyknięty do żyły obwodowej.
Podczas laparoskopii do wizualizacji unaczynienia moczowodu wykorzystana zostanie głowica kamery NIR (KARL STORZ Gesellschaft Mit Beschränkter Haftung& Co., Tuttlingen, Niemcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i bezpieczeństwo: klasyfikacja Clavien-Dindo (od stopnia I do V)
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu, oceniany do 7 dni po zabiegu
|
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa angiografii indocyjaninowej u kobiet poddanych zabiegowi laparoskopowemu z powodu endometriozy z uwzględnieniem powikłań według klasyfikacji Claviena-Dindo (od I do V stopnia)
|
Od czasu zabiegu, oceniany do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unaczynienie moczowodu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ocena unaczynienia moczowodów za pomocą angiografii z użyciem zieleni indocyjaninowej u kobiet operowanych laparoskopowo z powodu endometriozy
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICG and endometriosis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .