Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione intraoperatoria della perfusione ureterale nelle donne con endometriosi

17 giugno 2021 aggiornato da: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Valutazione intraoperatoria della perfusione ureterale mediante angiografia con verde indocianina in donne sottoposte a chirurgia laparoscopica per endometriosi

L'endometriosi infiltrante profonda (DIE) è una forma grave di endometriosi in cui le lesioni colpiscono il tessuto retroperitoneale e la parete degli organi pelvici. È spesso caratterizzata da dolore (dismenorrea, disuria, dispnea, dispareunia e dolore pelvico cronico) e infertilità, che incidono drasticamente sulla qualità della vita delle donne. È tipicamente multifocale e coinvolge i legamenti uterosacrali, il terzo superiore della parete vaginale posteriore, l'intestino, la vescica e gli ureteri.

Il verde indocianina (ICG) è una molecola anionica di tricarbocianina in grado di legarsi alle proteine ​​plasmatiche nel sistema vascolare e di diventare fluorescente se eccitata dalla luce nel vicino infrarosso (NIR). L'imaging NIR-ICG viene utilizzato in ginecologia per la diagnosi intraoperatoria di endometriosi peritoneale occulta e profonda alla luce bianca e per valutare la perfusione tissutale e guidare la strategia chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono incluse nello studio le pazienti con diagnosi clinica ed ecografica transvaginale/addominale di endometriosi profonda, sottoposte ad intervento chirurgico per la rimozione delle lesioni endometriosiche.

La perfusione ureterale sarà valutata intraoperatoriamente mediante angiografia con verde indocianina.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno inclusi nel follow-up post-operatorio, come di consueto nella nostra pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Diego Raimondo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposte a chirurgia laparoscopica per endometriosi
  • consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • allergia nota o sospetta allo ioduro
  • storia di infezione pelvica attiva
  • presenza di tumori maligni intra-addominali o pelvici
  • radioterapia pelvica
  • ipertiroidismo
  • disfunzione epatica
  • creatinina sierica > 2,0 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne con endometriosi
Donne sottoposte a chirurgia laparoscopica per endometriosi
Altro: Angiografia con verde indocianina
ICG endovenoso (PULSION Medical Systems SE, Feldkirchen, Germania) sarà utilizzato per la valutazione intraoperatoria della vascolarizzazione ureterale. Venticinque milligrammi di verde indocianina verranno diluiti in 10 ml di acqua solubile e verrà iniettato un bolo di 0,25 mg/Kg attraverso una vena periferica. Durante la laparoscopia, verrà utilizzata una testa della telecamera NIR (KARL STORZ Gesellschaft Mit Beschränkter Haftung& Co., Tuttlingen, Germania) per visualizzare la vascolarizzazione ureterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e sicurezza: Classificazione Clavien-Dindo (dal Grado I al V)
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento, valutato fino a 7 giorni dopo l'intervento
Valutazione di fattibilità e sicurezza dell'angiografia con verde indocianina in donne sottoposte a chirurgia laparoscopica per endometriosi, considerando le complicanze secondo la Classificazione di Clavien-Dindo (dal Grado I al V)
Dal momento dell'intervento, valutato fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vascolarizzazione ureterale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutazione della vascolarizzazione ureterale mediante angiografia con verde indocianina in donne sottoposte a chirurgia laparoscopica per endometriosi
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG and endometriosis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiografia con verde indocianina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi