Virtsaputken perfuusion intraoperatiivinen arviointi naisilla, joilla on endometrioosi
Virtsaputken perfuusion intraoperatiivinen arviointi indosyaniinivihreän angiografian avulla naisilla, joille on tehty endometrioosin laparoskooppinen leikkaus
Deep infiltrating endometriosis (DIE) on vakava endometrioosin muoto, jossa leesiot vaikuttavat retroperitoneaaliseen kudokseen ja lantion elinten seinämiin. Sille on usein ominaista kipu (dysmenorrea, dysuria, hengenahdistus, dyspareunia ja krooninen lantiokipu) ja hedelmättömyys, mikä vaikuttaa merkittävästi naisten elämänlaatuun. Se on tyypillisesti multifokaalinen, ja se sisältää kohdun-sakraaliset nivelsiteet, emättimen takaseinän ylempi kolmannes, suoli, virtsarakko ja virtsaputket.
Indosyaniinivihreä (ICG) on anioninen trikarbosyaniinimolekyyli, joka pystyy sitoutumaan plasman proteiineihin verisuonijärjestelmään ja muuttumaan fluoresoivaksi, jos se viritetään lähi-infrapunavalolla (NIR). NIR-ICG-kuvausta käytetään gynekologiassa okkulttisen peritoneaalisen ja syvän endometrioosin intraoperatiiviseen diagnosointiin valkoisessa valossa sekä kudosperfuusion arvioimiseen ja kirurgisen strategian ohjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on kliininen ja trans-emättimen/vatsan ultraäänidiagnoosi syvä endometrioosi ja joille tehdään endometrioottisten leesioiden poistoleikkaus.
Virtsanjohtimen perfuusio arvioidaan intraoperatiivisesti käyttämällä indosyaniinivihreää angiografiaa.
Leikkauksen jälkeen potilaat otetaan mukaan leikkauksen jälkeiseen seurantaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Diego Raimondo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus endometrioosin vuoksi
- tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai epäilty allergia jodidille
- aiempi aktiivinen lantion tulehdus
- vatsansisäisen tai lantion pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
- lantion sädehoito
- kilpirauhasen liikatoiminta
- maksan toimintahäiriö
- seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Naiset, joilla on endometrioosi
Naiset, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus endometrioosin vuoksi
|
Suonensisäistä ICG:tä (PULSION Medical Systems SE, Feldkirchen, Saksa) käytetään virtsanjohtimen verisuonituksen intraoperatiiviseen arviointiin.
25 milligrammaa indosyaniinivihreää laimennetaan 10 ml:aan liukoista vettä ja 0,25 mg/kg:n bolus injektoidaan ääreislaskimon kautta.
Laparoskopian aikana NIR-kamerapäätä (KARL STORZ Gesellschaft Mit Beschränkter Haftung& Co., Tuttlingen, Saksa) käytetään virtsanjohtimen vaskularisaatioiden visualisointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja turvallisuus: Clavien-Dindo-luokitus (luokka I - V)
Aikaikkuna: Leikkausajasta, arvioituna 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
Indosyaniinivihreän angiografian toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi naisilla, joille on tehty endometrioosin laparoskooppinen leikkaus, ottaen huomioon komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen avulla (asteesta V)
|
Leikkausajasta, arvioituna 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanjohtimen vaskularisaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Virtsanjohtimen vaskularisaation arviointi indosyaniinivihreän angiografian avulla naisilla, joille tehtiin laparoskooppinen leikkaus endometrioosin vuoksi
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICG and endometriosis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .