자궁내막증이 있는 여성에서 요관 관류의 수술 중 평가
2021년 6월 17일 업데이트: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
자궁내막증으로 복강경 수술을 받은 여성에서 Indocyanine Green Angiography를 이용한 요관 관류의 수술 중 평가
깊은 침윤성 자궁내막증(DIE)은 병변이 후복막 조직 및 골반 장기 벽에 영향을 미치는 심각한 형태의 자궁내막증입니다. 통증(월경통, 배뇨곤란, 호흡곤란, 성교통, 만성골반통)과 불임을 특징으로 하는 경우가 많으며, 여성의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 그것은 일반적으로 자궁천골 인대, 후방 질벽의 상부 1/3, 장, 방광 및 요관을 포함하는 다초점입니다.
인도시아닌 그린(ICG)은 혈장 단백질과 혈관 시스템에 결합할 수 있는 음이온성 트리카르보시아닌 분자이며 근적외선(NIR)에 의해 여기되면 형광성을 띄게 됩니다. NIR-ICG 이미징은 백색광에서 잠복 복막 및 심부 자궁내막증의 수술 중 진단과 조직 관류를 평가하고 수술 전략을 안내하기 위해 산부인과에서 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
깊은 자궁내막증의 임상 및 경질/복부 초음파 진단을 받고 자궁내막 병변 제거 수술을 받는 환자가 연구에 포함됩니다.
요관 관류는 indocyanine green angiography를 사용하여 수술 중 평가됩니다.
수술 후 환자는 임상 실습에서 평소와 같이 수술 후 후속 조치에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Diego Raimondo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁내막증으로 복강경 수술을 받는 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 요오드화물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 활동성 골반 감염의 병력
- 복강 내 또는 골반 악성 종양의 존재
- 골반 방사선 치료
- 갑상선 기능 항진증
- 간 기능 장애
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 자궁내막증이 있는 여성
자궁내막증으로 복강경 수술을 받는 여성
|
정맥 내 ICG(PULSION Medical Systems SE, Feldkirchen, Germany)는 요관 혈관 형성의 수술 중 평가에 사용됩니다.
25mg의 인도시아닌 그린을 10ml의 용해성 물에 희석하고 0.25mg/Kg의 볼루스를 말초 정맥을 통해 주입합니다.
복강경 검사 중에 NIR 카메라 헤드(KARL STORZ Gesellschaft Mit Beschränkter Haftung& Co., Tuttlingen, Germany)를 사용하여 요관 혈관 형성을 시각화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행 가능성 및 안전성: Clavien-Dindo 분류(등급 I에서 V까지)
기간: 수술시간부터 수술 후 7일까지 평가
|
자궁내막증으로 복강경 수술을 받은 여성에서 Clavien-Dindo 분류(I등급에서 V등급)를 이용한 합병증을 고려한 인도시아닌 그린 혈관조영술의 타당성 및 안전성 평가
|
수술시간부터 수술 후 7일까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요관 혈관 형성
기간: 수술 중
|
자궁내막증으로 복강경 수술을 받은 여성에서 indocyanine green angiography를 이용한 요관 혈관형성의 평가
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .