Évaluation peropératoire de la perfusion urétérale chez les femmes atteintes d'endométriose
Évaluation peropératoire de la perfusion urétérale à l'aide de l'angiographie au vert d'indocyanine chez les femmes soumises à une chirurgie laparoscopique pour l'endométriose
L'endométriose infiltrante profonde (DIE) est une forme grave d'endométriose dans laquelle les lésions affectent le tissu rétropéritonéal et la paroi des organes pelviens. Elle se caractérise souvent par des douleurs (dysménorrhée, dysurie, dyspnée, dyspareunie et douleurs pelviennes chroniques) et l'infertilité, impactant drastiquement la qualité de vie des femmes. Il est généralement multifocal, impliquant les ligaments utéro-sacrés, le tiers supérieur de la paroi vaginale postérieure, l'intestin, la vessie et les uretères.
Le vert d'indocyanine (ICG) est une molécule de tricarbocyanine anionique capable de se lier aux protéines plasmatiques dans le système vasculaire et de devenir fluorescente si elle est excitée par la lumière proche infrarouge (NIR). L'imagerie NIR-ICG est utilisée en gynécologie pour le diagnostic peropératoire de l'endométriose péritonéale et profonde occulte à la lumière blanche et pour évaluer la perfusion tissulaire et guider la stratégie chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes présentant un diagnostic échographique clinique et trans-vaginal/abdominal d'endométriose profonde, subissant une intervention chirurgicale pour l'ablation de lésions d'endométriose sont incluses dans l'étude.
La perfusion urétérale sera évaluée en peropératoire à l'aide d'une angiographie au vert d'indocyanine.
Après la chirurgie, les patients seront inclus dans le suivi post-opératoire, comme d'habitude dans notre pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italie, 40138
- Diego Raimondo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie laparoscopique pour l'endométriose
- consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- allergie connue ou suspectée à l'iodure
- antécédents d'infection pelvienne active
- présence d'une tumeur maligne intra-abdominale ou pelvienne
- radiothérapie pelvienne
- hyperthyroïdie
- dysfonctionnement hépatique
- créatinine sérique > 2,0 mg/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Femmes atteintes d'endométriose
Femmes subissant une chirurgie laparoscopique pour l'endométriose
|
L'ICG intraveineux (PULSION Medical Systems SE, Feldkirchen, Allemagne) sera utilisé pour l'évaluation peropératoire de la vascularisation urétérale.
Vingt-cinq milligrammes de vert d'indocyanine seront dilués dans 10 ml d'eau soluble, et un bolus de 0,25 mg/Kg sera injecté par une veine périphérique.
Pendant la laparoscopie, une tête de caméra NIR (KARL STORZ Gesellschaft Mit Beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Allemagne) sera utilisée pour visualiser la vascularisation urétérale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité et sécurité : Classement Clavien-Dindo (de Grade I à V)
Délai: A partir du moment de la chirurgie, évalué jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
Évaluation de la faisabilité et de l'innocuité de l'angiographie au vert d'indocyanine chez les femmes soumises à une chirurgie laparoscopique pour endométriose, compte tenu des complications à l'aide de la classification de Clavien-Dindo (de grade I à V)
|
A partir du moment de la chirurgie, évalué jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vascularisation urétérale
Délai: Peropératoire
|
Évaluation de la vascularisation urétérale par angiographie au vert d'indocyanine chez les femmes soumises à une chirurgie laparoscopique pour endométriose
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICG and endometriosis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .