マインドフルネスに基づく親のストレス介入による小児肥満の予防
2024年2月13日 更新者：Yale University
この研究では、親のストレス、育児、健康行動、および子供の肥満リスクに対する影響について、家族構成、食糧不安、逆境および感情調節のメディエーター/モデレーター変数を調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは 5 年間の学際的なプロジェクトで、12 週間の健康に配慮した子育て (PMH) + 栄養と身体活動のカウンセリング (N) 対接触管理介入 (C) + 栄養と身体活動のカウンセリング (N) を評価し、短い親のストレスと子育ての変化を介して、親子の健康的な食事と身体活動を促進し、2〜5歳の小児肥満のリスクを防ぐPMH + Nの長期的および長期的な永続的な効果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- The Yale Stress Center: Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2～5歳のお子様連れのご家族
- 親のBMI≧30kg/m2
- 18歳以上の保護者
- 親のストレスが高い（PSS平均スコア≧25）
- HHS 貧困ガイドラインで定められた低所得世帯
除外基準:
- 子供の精神遅滞、自閉症またはその他の広汎性発達障害の診断;
- -アクティブなアルコールまたは物質使用障害（尿毒物学のスクリーニングおよび病歴によって確認）、精神病性疾患、自殺念慮、未治療の糖尿病、心血管疾患、癌、または研究への参加を妨げるその他のアクティブな現在の病気を含む、現在の深刻な精神障害または医学的障害子供または親のため。
- アンケートに回答するための不十分な英語力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康栄養に配慮した子育て (PMH)
親と子の健康的な食事と身体活動を促進するために、健康に配慮した子育て（PMH）+栄養と身体活動のカウンセリング。
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PMH には、次のコンポーネントが含まれます。
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アクティブコンパレータ：連絡先管理栄養 (C+N)
接触管理介入 (C) + 栄養と身体活動のカウンセリング (N)。
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保護者が静かでリラックスしながらも刺激的な活動や栄養カウンセリングに参加できるコントロール グループに連絡してください。
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他の：履歴制御 (WLC) 非ランダム化
介入期間および追跡期間中の評価のみを含む、非無作為化された歴史的対照群。
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介入期間および追跡期間中の評価のみを含む、非無作為化された歴史的対照群。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前から介入後の親のストレスの変化
時間枠：介入前ベースラインから介入後 12 週間までのベースライン
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親のストレスは、知覚ストレス スケール スコアによって 0 ～ 56 の範囲で測定され、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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介入前ベースラインから介入後 12 週間までのベースライン
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介入後および短期6か月追跡調査における小児BMIの変化
時間枠：介入前から介入後 (12 週目) への変更および 6 か月の短期フォローアップ
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お子様の身長はメジャーで測ります。
子供の場合、体重と身長が子供の年齢に応じて CDC 成長曲線にプロットされ、年齢ごとの BMI パーセンタイル スコアが決定されます。
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介入前から介入後 (12 週目) への変更および 6 か月の短期フォローアップ
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子供の食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン 介入前および介入後（12週目）
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健康な食品と不健康な食品の摂取頻度に関する子供の食品頻度アンケート評価に関する親のレポート。
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ベースライン 介入前および介入後（12週目）
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子育て行動の変化
時間枠：ベースライン介入前および介入後（12週目）におけるTWTの子育て行動評価
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おもちゃ待ちタスク (TWT) における肯定的な子育て行動の増加に関する観察された子育て行動評価
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ベースライン介入前および介入後（12週目）におけるTWTの子育て行動評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン 介入前および介入後（12週目）
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健康な食品と不健康な食品の摂取頻度に関する子供の食品頻度アンケート評価に関する親のレポート。
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ベースライン 介入前および介入後（12週目）
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介入後からフォローアップ期間までの 24 か月にわたる親のストレスの変化
時間枠：介入後 12 週間からフォローアップ時点の 6、12、18、および 24 か月の時点まで
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親のストレスは、知覚ストレス スケール スコアによって 0 ～ 56 の範囲で測定され、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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介入後 12 週間からフォローアップ時点の 6、12、18、および 24 か月の時点まで
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長期追跡調査における小児のBMI変化
時間枠：ベースラインと 12 か月、18 か月、24 か月の時点との比較
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お子様の身長はメジャーで測ります。
子供の場合、体重と身長が子供の年齢に応じて CDC 成長曲線にプロットされ、年齢ごとの BMI パーセンタイル スコアが決定されます。
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ベースラインと 12 か月、18 か月、24 か月の時点との比較
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子育てストレス棚卸資産 (PSI)
時間枠：ベースライン介入前、介入後（12週目）、およびフォローアップの6、12、18、24か月の時点でのPSIスコア
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親は PSI スコアを 18 ～ 90 の範囲で報告し、スコアが高いほど育児ストレスが高いことを示しました。
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ベースライン介入前、介入後（12週目）、およびフォローアップの6、12、18、24か月の時点でのPSIスコア
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のBMI
時間枠：ベースライン
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親の身長をスタディオメーターで測り、体重と身長から親のBMIを算出します。
両親については、TANITA を使用し、十分に確立された NHBLI および NHANES III プロトコルに従って、胴囲 (WC) と体脂肪率も測定されます。
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ベースライン
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親のBMI
時間枠：12週の時点で
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親の身長はスタディオメーターで測定し、体重と身長から親のBMIを計算します。
両親については、TANITA を使用し、十分に確立された NHBLI および NHANES III プロトコルに従って、胴囲 (WC) と体脂肪率も測定されます。
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12週の時点で
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親のBMI
時間枠：6ヶ月の時点で
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親の身長はスタディオメーターで測定し、体重と身長から親のBMIを計算します。
両親については、TANITA を使用し、十分に確立された NHBLI および NHANES III プロトコルに従って、胴囲 (WC) と体脂肪率も測定されます。
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6ヶ月の時点で
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親のBMI
時間枠：12ヶ月の時点で
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親の身長はスタディオメーターで測定し、体重と身長から親のBMIを計算します。
両親については、TANITA を使用し、十分に確立された NHBLI および NHANES III プロトコルに従って、胴囲 (WC) と体脂肪率も測定されます。
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12ヶ月の時点で
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親のBMI
時間枠：18ヶ月の時点で
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親の身長はスタディオメーターで測定し、体重と身長から親のBMIを計算します。
両親については、TANITA を使用し、十分に確立された NHBLI および NHANES III プロトコルに従って、胴囲 (WC) と体脂肪率も測定されます。
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18ヶ月の時点で
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親のBMI
時間枠：24ヶ月の時点で
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親の身長はスタディオメーターで測定し、体重と身長から親のBMIを計算します。
両親については、TANITA を使用し、十分に確立された NHBLI および NHANES III プロトコルに従って、胴囲 (WC) と体脂肪率も測定されます。
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24ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajita Sinha、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月11日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。