Prevence dětské obezity prostřednictvím rodičovské stresové intervence založené na všímavosti
13. února 2024 aktualizováno: Yale University
Tato studie bude zkoumat mediátorové/moderátorské proměnné složení rodiny, potravinová nejistota, nepřízeň osudu a regulace emocí z hlediska vlivu na rodičovský stres, rodičovství, zdravotní chování a riziko dětské obezity.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o 5letý interdisciplinární projekt, jehož cílem je vyhodnotit 12týdenní rodičovství všímavě pro zdraví (PMH) + poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity (N) versus kontaktní kontrolní intervence (C) + poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity (N), aby se prozkoumaly krátké - dlouhodobé a dlouhodobé účinky PMH+N na podporu zdravého stravování a fyzické aktivity u rodičů a dětí a na prevenci rizika dětské obezity u dětí ve věku 2-5 let prostřednictvím změn ve stresu rodičů a rodičovství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodina s dítětem mezi 2-5 lety
- BMI rodiče ≥30 kg/m2
- Rodiče ve věku 18 let a starší
- Vysoký rodičovský stres (průměrné skóre PSS ≥25)
- Nízkopříjmová rodina podle pokynů HHS pro chudobu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika mentální retardace, autismu nebo jiné pervazivní vývojové poruchy u dítěte;
- Současná vážná psychiatrická nebo zdravotní porucha vyžadující okamžitou léčbu, včetně aktivních poruch souvisejících s užíváním alkoholu nebo látek (potvrzených toxikologickým screeningem moči a anamnézou), psychotických onemocnění, sebevražedných myšlenek, neléčeného diabetu, kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny nebo jakýchkoli jiných aktivních současných onemocnění, které znemožňují účast ve studii pro dítě nebo rodiče;
- Nedostatečná znalost angličtiny pro vyplňování dotazníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodičovsky všímavě pro zdravou výživu (PMH)
Rodičovstvím všímavě pro zdraví (PMH) + poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity na podporu zdravého stravování a fyzické aktivity u rodičů a dětí.
|
PMH bude zahrnovat následující komponenty:
|
|
Aktivní komparátor: Kontaktní kontrolní výživa (C+N)
Kontaktní kontrolní intervence (C) + poradenství v oblasti výživy a pohybové aktivity (N).
|
Kontaktní kontrolní skupina, kde se rodiče věnují tiché, relaxační, ale stimulující činnosti a také výživovému poradenství.
|
|
Jiný: Historická kontrola (WLC) nerandomizovaná
Nerandomizovaná historická kontrolní skupina pouze s hodnocením během intervence a období sledování.
|
Nerandomizovaná historická kontrolní skupina pouze s hodnocením během intervence a období sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská změna stresu z Pre do Post intervence
Časové okno: Výchozí stav před intervencí až po intervenci ve 12. týdnu
|
Rodičovský stres měřený skórem Perceived Stress Scale v rozmezí 0-56, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres.
|
Výchozí stav před intervencí až po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna BMI dítěte po intervenci a při krátkodobém 6měsíčním sledování
Časové okno: Změna z před intervencí na postintervenci (12. týden) a po 6 měsících krátkodobého sledování
|
Výška dítěte bude měřena krejčovským metrem.
U dětí budou hmotnost a výška vyneseny do grafu růstu CDC pro věk dítěte, aby se určilo procentilové skóre BMI pro daný věk.
|
Změna z před intervencí na postintervenci (12. týden) a po 6 měsících krátkodobého sledování
|
|
Změna příjmu potravy u dětí
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci (12. týden)
|
Rodičovská zpráva o frekvenci jídla dítěte dotazníkové hodnocení frekvence příjmu zdravé a nezdravé stravy.
|
Výchozí stav před intervencí a po intervenci (12. týden)
|
|
Změna rodičovského chování
Časové okno: Hodnocení rodičovského chování TWT ve výchozím stavu před intervencí a po intervenci (12. týden)
|
Pozorovaná hodnocení rodičovského chování pro zvýšení pozitivního rodičovského chování v úkolu Toy Wait Task (TWT)
|
Hodnocení rodičovského chování TWT ve výchozím stavu před intervencí a po intervenci (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu potravy u dětí
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci (12. týden)
|
Rodičovská zpráva o frekvenci jídla dítěte dotazníkové hodnocení frekvence příjmu zdravé a nezdravé stravy.
|
Výchozí stav před intervencí a po intervenci (12. týden)
|
|
Změna stresu rodičů z období po intervenci na období sledování po dobu 24 měsíců
Časové okno: Po intervenci ve 12 týdnech do časových bodů sledování v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Rodičovský stres měřený skórem Perceived Stress Scale v rozmezí 0-56, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres.
|
Po intervenci ve 12 týdnech do časových bodů sledování v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna BMI dítěte při dlouhodobém sledování
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s časovým bodem 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Výška dítěte bude měřena krejčovským metrem.
U dětí budou hmotnost a výška vyneseny do grafu růstu CDC pro věk dítěte, aby se určilo procentilové skóre BMI pro daný věk.
|
Výchozí hodnota ve srovnání s časovým bodem 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Rodičovský stresový inventář (PSI)
Časové okno: Skóre PSI ve výchozím stavu před intervencí a po intervenci (12. týden) a v následných měsících v 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
Rodiče uváděli skóre PSI v rozmezí 18–90, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší rodičovský stres.
|
Skóre PSI ve výchozím stavu před intervencí a po intervenci (12. týden) a v následných měsících v 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI rodiče
Časové okno: základní linie
|
Výška rodičů bude měřena stadiometrem a BMI rodičů se vypočítá z hmotnosti a výšky.
Rodičům bude také měřen obvod pasu (WC) a procento tělesného tuku pomocí TANITA a podle osvědčeného protokolu NHBLI a NHANES III.
|
základní linie
|
|
BMI rodiče
Časové okno: v časovém bodě 12 týdnů
|
Výška rodičů bude měřena stadiometrem a BMI rodičů bude vypočteno z hmotnosti a výšky.
Rodičům bude také měřen obvod pasu (WC) a procento tělesného tuku pomocí TANITA a podle osvědčeného protokolu NHBLI a NHANES III.
|
v časovém bodě 12 týdnů
|
|
BMI rodiče
Časové okno: v době 6 měsíců
|
Výška rodičů bude měřena stadiometrem a BMI rodičů bude vypočteno z hmotnosti a výšky.
Rodičům bude také měřen obvod pasu (WC) a procento tělesného tuku pomocí TANITA a podle osvědčeného protokolu NHBLI a NHANES III.
|
v době 6 měsíců
|
|
BMI rodiče
Časové okno: v časovém úseku 12 měsíců
|
Výška rodičů bude měřena stadiometrem a BMI rodičů bude vypočteno z hmotnosti a výšky.
Rodičům bude také měřen obvod pasu (WC) a procento tělesného tuku pomocí TANITA a podle osvědčeného protokolu NHBLI a NHANES III.
|
v časovém úseku 12 měsíců
|
|
BMI rodiče
Časové okno: v době 18 měsíců
|
Výška rodičů bude měřena stadiometrem a BMI rodičů bude vypočteno z hmotnosti a výšky.
Rodičům bude také měřen obvod pasu (WC) a procento tělesného tuku pomocí TANITA a podle osvědčeného protokolu NHBLI a NHANES III.
|
v době 18 měsíců
|
|
BMI rodiče
Časové okno: v časovém bodě 24 měsíců
|
Výška rodičů bude měřena stadiometrem a BMI rodičů bude vypočteno z hmotnosti a výšky.
Rodičům bude také měřen obvod pasu (WC) a procento tělesného tuku pomocí TANITA a podle osvědčeného protokolu NHBLI a NHANES III.
|
v časovém bodě 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajita Sinha, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000023271
- 1R01DK117651-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .