Prevenção da obesidade infantil por meio de uma intervenção de estresse dos pais baseada em mindfulness
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
Este estudo examinará as variáveis mediadoras/moderadoras da composição familiar, insegurança alimentar, adversidade e regulação emocional quanto aos efeitos sobre o estresse dos pais, parentalidade, comportamentos de saúde e risco de obesidade infantil.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um projeto interdisciplinar de 5 anos para avaliar um Parenting Mindfully for Health (PMH) de 12 semanas + aconselhamento nutricional e de atividade física (N) versus intervenção de controle de contato (C) + aconselhamento nutricional e de atividade física (N), para examinar - efeitos duradouros e duradouros de PMH+N para promover uma alimentação saudável e atividade física em pais e filhos e prevenir o risco de obesidade infantil em crianças de 2 a 5 anos, por meio de mudanças no estresse dos pais e na parentalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Família com uma criança entre 2-5 anos
- IMC dos pais ≥30kg/m2
- Pais com 18 anos ou mais
- Alto estresse dos pais (pontuação média do PSS ≥25)
- Família de baixa renda conforme determinado pelas Diretrizes de Pobreza do HHS
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de retardo mental, autismo ou outro transtorno invasivo do desenvolvimento da criança;
- Distúrbios psiquiátricos ou médicos graves atuais que requerem tratamento imediato, incluindo transtornos ativos por uso de álcool ou substâncias (confirmado por triagem toxicológica de urina e histórico), doenças psicóticas, ideação suicida, diabetes não tratada, doença cardiovascular, câncer ou qualquer outra doença atual ativa que impeça a participação no estudo para criança ou pai;
- Proficiência inadequada em inglês para preencher questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parenting Mindfully for Health Nutrition (PMH)
Parenting Mindfully for Health (PMH) + aconselhamento nutricional e de atividade física para promover alimentação saudável e atividade física em pais e filhos.
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O PMH incluirá os seguintes componentes:
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Comparador Ativo: Nutrição de Controle de Contato (C+N)
Intervenção de controle de contato (C) + aconselhamento nutricional e de atividade física (N).
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Contacto com Grupo de Controlo onde os pais realizam uma atividade tranquila, relaxante, mas estimulante e também aconselhamento nutricional.
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Outro: Controle Histórico (WLC) não randomizado
Grupo de controle histórico, não randomizado, com apenas avaliações durante o período de intervenção e acompanhamento.
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Grupo de controle histórico, não randomizado, com apenas avaliações durante o período de intervenção e acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de estresse dos pais de pré para pós-intervenção
Prazo: Linha de base pré-intervenção até pós-intervenção em 12 semanas
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Estresse dos pais medido pelas pontuações da Escala de Estresse Percebido variando de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando mais estresse.
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Linha de base pré-intervenção até pós-intervenção em 12 semanas
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Alteração do IMC da criança após a intervenção e no acompanhamento de curto prazo de 6 meses
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento de curto prazo de 6 meses
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A altura da criança será medida com uma fita métrica.
Para crianças, o peso e a altura serão plotados no gráfico de crescimento do CDC para a idade da criança para determinar as pontuações percentuais do IMC por idade.
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento de curto prazo de 6 meses
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Mudança na ingestão alimentar infantil
Prazo: Linha de base pré-intervenção e pós-intervenção (semana 12)
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Relatório dos pais sobre a avaliação do questionário de frequência alimentar infantil sobre a frequência de ingestão de alimentos saudáveis e não saudáveis.
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Linha de base pré-intervenção e pós-intervenção (semana 12)
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Mudança de comportamento parental
Prazo: Classificações de comportamento parental do TWT na linha de base pré-intervenção e pós-intervenção (semana 12)
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Classificações de comportamento parental observadas para aumento de comportamentos parentais positivos na Toy Wait Task (TWT)
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Classificações de comportamento parental do TWT na linha de base pré-intervenção e pós-intervenção (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão alimentar infantil
Prazo: Linha de base pré-intervenção e pós-intervenção (semana 12)
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Relatório dos pais sobre a avaliação do questionário de frequência alimentar infantil sobre a frequência de ingestão de alimentos saudáveis e não saudáveis.
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Linha de base pré-intervenção e pós-intervenção (semana 12)
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Mudança no estresse dos pais desde a pós-intervenção até o período de acompanhamento ao longo de 24 meses
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas até pontos de tempo de acompanhamento em pontos de tempo de 6, 12, 18 e 24 meses
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Estresse dos pais medido pelas pontuações da Escala de Estresse Percebido variando de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando mais estresse.
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Pós-intervenção em 12 semanas até pontos de tempo de acompanhamento em pontos de tempo de 6, 12, 18 e 24 meses
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Alteração do IMC infantil no acompanhamento de longo prazo
Prazo: Linha de base em comparação com o ponto de tempo de 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A altura da criança será medida com uma fita métrica.
Para crianças, o peso e a altura serão plotados no gráfico de crescimento do CDC para a idade da criança para determinar as pontuações percentuais do IMC por idade.
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Linha de base em comparação com o ponto de tempo de 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Inventário de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Pontuações PSI na linha de base pré-intervenção e pós-intervenção (semana 12) e nos meses de acompanhamento nos pontos de tempo de 6, 12, 18 e 24 meses
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Os pais relataram pontuações PSI variando de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior estresse parental.
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Pontuações PSI na linha de base pré-intervenção e pós-intervenção (semana 12) e nos meses de acompanhamento nos pontos de tempo de 6, 12, 18 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC dos pais
Prazo: linha de base
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A altura dos pais será medida com um estadiômetro e o IMC dos pais será calculado a partir do peso e da altura.
Para os pais, a circunferência da cintura (CC) e o percentual de gordura corporal também serão medidos usando o TANITA e seguindo o protocolo NHBLI e NHANES III bem estabelecido.
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linha de base
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IMC dos pais
Prazo: no ponto de tempo de 12 semanas
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A altura dos pais será medida com um estadiômetro e o IMC dos pais será calculado a partir do peso e da altura.
Para os pais, a circunferência da cintura (CC) e o percentual de gordura corporal também serão medidos usando o TANITA e seguindo o protocolo NHBLI e NHANES III bem estabelecido.
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no ponto de tempo de 12 semanas
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IMC dos pais
Prazo: no ponto de tempo de 6 meses
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A altura dos pais será medida com um estadiômetro e o IMC dos pais será calculado a partir do peso e da altura.
Para os pais, a circunferência da cintura (CC) e o percentual de gordura corporal também serão medidos usando o TANITA e seguindo o protocolo NHBLI e NHANES III bem estabelecido.
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no ponto de tempo de 6 meses
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IMC dos pais
Prazo: no ponto de tempo de 12 meses
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A altura dos pais será medida com um estadiômetro e o IMC dos pais será calculado a partir do peso e da altura.
Para os pais, a circunferência da cintura (CC) e o percentual de gordura corporal também serão medidos usando o TANITA e seguindo o protocolo NHBLI e NHANES III bem estabelecido.
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no ponto de tempo de 12 meses
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IMC dos pais
Prazo: no ponto de tempo de 18 meses
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A altura dos pais será medida com um estadiômetro e o IMC dos pais será calculado a partir do peso e da altura.
Para os pais, a circunferência da cintura (CC) e o percentual de gordura corporal também serão medidos usando o TANITA e seguindo o protocolo NHBLI e NHANES III bem estabelecido.
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no ponto de tempo de 18 meses
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IMC dos pais
Prazo: no ponto de tempo de 24 meses
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A altura dos pais será medida com um estadiômetro e o IMC dos pais será calculado a partir do peso e da altura.
Para os pais, a circunferência da cintura (CC) e o percentual de gordura corporal também serão medidos usando o TANITA e seguindo o protocolo NHBLI e NHANES III bem estabelecido.
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no ponto de tempo de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rajita Sinha, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000023271
- 1R01DK117651-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .