Forebyggelse af fedme hos børn gennem en mindfulness-baseret forældrestressintervention
13. februar 2024 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse vil undersøge mediator/moderator-variablerne familiesammensætning, fødevareusikkerhed, modgang og følelsesregulering for effekter på forældres stress, forældreskab, sundhedsadfærd og risiko for børns fedme.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 5-årigt tværfagligt projekt, der skal vurdere en 12-ugers Parenting Mindfully for Health (PMH) + ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning (N) versus kontaktkontrolintervention (C) + ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning (N), for at undersøge kort - langsigtede og langsigtede varige virkninger af PMH+N for at fremme sund kost og fysisk aktivitet hos forældre og barn, og forebygge fedmerisiko hos børn i 2-5-årige, via ændringer i forældres stress og forældreskab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familie med et barn mellem 2-5 år
- BMI for forældre ≥30 kg/m2
- Forældre på 18 år eller ældre
- Høj forældrestress (PSS-gennemsnitsscore ≥25)
- Lavindkomstfamilie som bestemt af HHS Poverty Guidelines
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af mental retardering, autisme eller anden gennemgribende udviklingsforstyrrelse for børn;
- Aktuel alvorlig psykiatrisk eller medicinsk lidelse, der kræver øjeblikkelig behandling, herunder aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (bekræftet ved urintoksikologisk screening og historie), psykotiske sygdomme, selvmordstanker, ubehandlet diabetes, hjerte-kar-sygdomme, kræftsygdomme eller andre aktive nuværende sygdomme, der udelukker undersøgelsesdeltagelse for barn eller forælder;
- Utilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde spørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opdragelse med opmærksomhed for sundhedsernæring (PMH)
Parenting Mindfully for Health (PMH) + ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning for at fremme sund kost og fysisk aktivitet hos forældre og barn.
|
PMH vil inkludere følgende komponenter:
|
|
Aktiv komparator: Kontaktkontrol ernæring (C+N)
Kontaktkontrolintervention (C) + ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning (N).
|
Kontaktkontrolgruppe, hvor forældre deltager i en rolig, afslappende, men stimulerende aktivitet og også ernæringsrådgivning.
|
|
Andet: Historisk kontrol (WLC) ikke-randomiseret
Ikke-randomiseret, historisk kontrolgruppe med kun vurderinger under intervention og opfølgningsperiode.
|
Ikke-randomiseret, historisk kontrolgruppe med kun vurderinger under intervention og opfølgningsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrestress ændring fra før til efter intervention
Tidsramme: Baseline Pre-intervention til Post intervention ved 12 uger
|
Forældrestress målt ved Perceived Stress Scale-scorerne fra 0-56 med højere score, der indikerer mere stress.
|
Baseline Pre-intervention til Post intervention ved 12 uger
|
|
Børns BMI-ændring efter intervention og på kort sigt 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention (uge 12) og efter 6 måneders korttidsopfølgning
|
Barnets højde vil blive målt med et målebånd.
For børn vil vægt og højde blive plottet på CDC-vækstdiagrammet for barnets alder for at bestemme BMI-for-alder-percentil-scorerne.
|
Skift fra præ-intervention til post-intervention (uge 12) og efter 6 måneders korttidsopfølgning
|
|
Ændring af børns fødeindtag
Tidsramme: Baseline Pre-intervention og ved post-intervention (uge 12)
|
Forældrerapport om barn madhyppighed spørgeskemavurdering af hyppighed af sund og usund madindtagelse.
|
Baseline Pre-intervention og ved post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring af forældreadfærd
Tidsramme: TWT forældreadfærdsvurderinger ved Baseline Pre-intervention og ved post-intervention (uge 12)
|
Observerede forældreadfærdsvurderinger for stigning i positiv forældreadfærd i Toy Wait Task (TWT)
|
TWT forældreadfærdsvurderinger ved Baseline Pre-intervention og ved post-intervention (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af børns fødeindtag
Tidsramme: Baseline Pre-intervention og ved post-intervention (uge 12)
|
Forældrerapport om barn madhyppighed spørgeskemavurdering af hyppighed af sund og usund madindtagelse.
|
Baseline Pre-intervention og ved post-intervention (uge 12)
|
|
Forældrestress ændring fra post-intervention til opfølgningsperiode over 24 måneder
Tidsramme: Efter intervention efter 12 uger til opfølgningstidspunkter ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders tidspunkter
|
Forældrestress målt ved Perceived Stress Scale-scorerne fra 0-56 med højere score, der indikerer mere stress.
|
Efter intervention efter 12 uger til opfølgningstidspunkter ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders tidspunkter
|
|
Børns BMI-ændring ved langtidsopfølgning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 12-måneders, 18-måneders og 24-måneders tidspunkt
|
Barnets højde vil blive målt med et målebånd.
For børn vil vægt og højde blive plottet på CDC-vækstdiagrammet for barnets alder for at bestemme BMI-for-alder-percentil-scorerne.
|
Baseline sammenlignet med 12-måneders, 18-måneders og 24-måneders tidspunkt
|
|
Parenting Stress Inventory (PSI)
Tidsramme: PSI-scorer ved baseline præ-intervention og ved post-intervention (uge 12) og ved follow-ups måneder 6-, 12-, 18- og 24 måneders tidspunkter
|
Forældre rapporterede PSI-score fra 18-90 med højere score, der indikerer højere forældrestress.
|
PSI-scorer ved baseline præ-intervention og ved post-intervention (uge 12) og ved follow-ups måneder 6-, 12-, 18- og 24 måneders tidspunkter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre BMI
Tidsramme: baseline
|
Forældrehøjde vil blive målt med et stadiometer, og forældre BMI vil blive beregnet ud fra vægt og højde.
For forældre vil taljeomkreds (WC) og procent kropsfedt også blive målt ved hjælp af TANITA og efter den veletablerede NHBLI og NHANES III protokol.
|
baseline
|
|
Forældre BMI
Tidsramme: på 12 ugers tidspunkt
|
Forældrehøjde vil blive målt med et stadiometer, og forældre BMI vil blive beregnet ud fra vægt og højde.
For forældre vil taljeomkreds (WC) og procent kropsfedt også blive målt ved hjælp af TANITA og efter den veletablerede NHBLI og NHANES III protokol.
|
på 12 ugers tidspunkt
|
|
Forældre BMI
Tidsramme: på 6 måneders tidspunkt
|
Forældrehøjde vil blive målt med et stadiometer, og forældre BMI vil blive beregnet ud fra vægt og højde.
For forældre vil taljeomkreds (WC) og procent kropsfedt også blive målt ved hjælp af TANITA og efter den veletablerede NHBLI og NHANES III protokol.
|
på 6 måneders tidspunkt
|
|
Forældre BMI
Tidsramme: på 12 måneders tidspunkt
|
Forældrehøjde vil blive målt med et stadiometer, og forældre BMI vil blive beregnet ud fra vægt og højde.
For forældre vil taljeomkreds (WC) og procent kropsfedt også blive målt ved hjælp af TANITA og efter den veletablerede NHBLI og NHANES III protokol.
|
på 12 måneders tidspunkt
|
|
Forældre BMI
Tidsramme: på 18 måneders tidspunkt
|
Forældrehøjde vil blive målt med et stadiometer, og forældre BMI vil blive beregnet ud fra vægt og højde.
For forældre vil taljeomkreds (WC) og procent kropsfedt også blive målt ved hjælp af TANITA og efter den veletablerede NHBLI og NHANES III protokol.
|
på 18 måneders tidspunkt
|
|
Forældre BMI
Tidsramme: på 24 måneders tidspunkt
|
Forældrehøjde vil blive målt med et stadiometer, og forældre BMI vil blive beregnet ud fra vægt og højde.
For forældre vil taljeomkreds (WC) og procent kropsfedt også blive målt ved hjælp af TANITA og efter den veletablerede NHBLI og NHANES III protokol.
|
på 24 måneders tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajita Sinha, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000023271
- 1R01DK117651-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .