Obesitas bij kinderen voorkomen door middel van een op mindfulness gebaseerde ouder-stressinterventie
13 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie zal de mediator/moderator-variabelen van gezinssamenstelling, voedselonzekerheid, tegenspoed en emotieregulatie onderzoeken op effecten op ouderlijke stress, ouderschap, gezondheidsgedrag en het risico op obesitas bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 5-jarig interdisciplinair project om een 12-weekse Parenting Mindful for Health (PMH) + voedings- en lichaamsbewegingsadvisering (N) te beoordelen versus contactcontrole-interventie (C) + voedings- en lichaamsbewegingsadvisering (N), om korte -lange- en langetermijneffecten van PMH+N om gezond eten en lichaamsbeweging bij ouder en kind te bevorderen en het risico op obesitas bij kinderen tussen 2 en 5 jaar te voorkomen, via veranderingen in stress bij ouders en ouderschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezin met een kind tussen 2-5 jaar
- BMI van ouder ≥30kg/m2
- Ouders van 18 jaar of ouder
- Hoge ouderstress (gemiddelde PSS-score ≥25)
- Gezin met een laag inkomen zoals bepaald door de HHS-armoederichtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van mentale retardatie, autisme of andere pervasieve ontwikkelingsstoornis voor kind;
- Huidige ernstige psychiatrische of medische stoornis die onmiddellijke behandeling vereist, inclusief actieve stoornissen van alcohol- of middelengebruik (bevestigd door urinetoxicologische screening en anamnese), psychotische ziekten, zelfmoordgedachten, onbehandelde diabetes, hart- en vaatziekten, kanker of andere actieve huidige ziekten die deelname aan het onderzoek in de weg staan voor kind of ouder;
- Onvoldoende Engelse taalvaardigheid om vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful ouderschap voor gezondheidsvoeding (PMH)
Parenting Mindful for Health (PMH) + voedings- en bewegingsadvisering ter bevordering van gezond eten en bewegen bij ouder en kind.
|
PMH omvat de volgende componenten:
|
|
Actieve vergelijker: Contact Controle Voeding (C+N)
Contactcontrole-interventie (C) + voedings- en bewegingsadvisering (N).
|
Contactcontrolegroep waar ouders deelnemen aan een rustige, ontspannende, maar stimulerende activiteit en ook voedingsadvies.
|
|
Ander: Historische controle (WLC) niet-gerandomiseerd
Niet-gerandomiseerde, historische controlegroep met alleen beoordelingen tijdens de interventie en de follow-upperiode.
|
Niet-gerandomiseerde, historische controlegroep met alleen beoordelingen tijdens de interventie en de follow-upperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderstress verandert van pre- naar postinterventie
Tijdsspanne: Basislijn pre-interventie tot post-interventie na 12 weken
|
Stress van ouders gemeten aan de hand van de Perceived Stress Scale-scores variërend van 0-56, waarbij hogere scores meer stress aangeven.
|
Basislijn pre-interventie tot post-interventie na 12 weken
|
|
De BMI van het kind verandert na de interventie en bij een korte follow-up van zes maanden
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar post-interventie (week 12) en na 6 maanden follow-up op korte termijn
|
De lengte van het kind wordt gemeten met een meetlint.
Voor kinderen worden het gewicht en de lengte uitgezet op de CDC-groeigrafiek voor de leeftijd van het kind om de BMI-voor-leeftijd percentielscores te bepalen.
|
Verandering van pre-interventie naar post-interventie (week 12) en na 6 maanden follow-up op korte termijn
|
|
Verandering van de voedselinname van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie en tijdens de post-interventie (week 12)
|
Ouderrapport van vragenlijst over de voedselfrequentie van kinderen, beoordeling van de frequentie van gezonde en ongezonde voedselinname.
|
Basislijn vóór de interventie en tijdens de post-interventie (week 12)
|
|
Gedragsverandering in het ouderschap
Tijdsspanne: TWT-opvoedingsgedragsbeoordelingen bij baseline vóór de interventie en bij post-interventie (week 12)
|
Geobserveerde beoordelingen van opvoedingsgedrag voor toename van positief opvoedingsgedrag in de Toy Wait Task (TWT)
|
TWT-opvoedingsgedragsbeoordelingen bij baseline vóór de interventie en bij post-interventie (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de voedselinname van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie en tijdens de post-interventie (week 12)
|
Ouderrapport van vragenlijst over de voedselfrequentie van kinderen, beoordeling van de frequentie van gezonde en ongezonde voedselinname.
|
Basislijn vóór de interventie en tijdens de post-interventie (week 12)
|
|
Ouderstress verandert van postinterventie naar follow-upperiode gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Postinterventie na 12 weken tot follow-up-tijdpunten op tijdstippen van 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Stress van ouders gemeten aan de hand van de Perceived Stress Scale-scores variërend van 0-56, waarbij hogere scores meer stress aangeven.
|
Postinterventie na 12 weken tot follow-up-tijdpunten op tijdstippen van 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering van de BMI van kinderen bij follow-up op de lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met het tijdstip van 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
De lengte van het kind wordt gemeten met een meetlint.
Voor kinderen worden het gewicht en de lengte uitgezet op de CDC-groeigrafiek voor de leeftijd van het kind om de BMI-voor-leeftijd percentielscores te bepalen.
|
Basislijn vergeleken met het tijdstip van 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Inventarisatie van ouderschapsstress (PSI)
Tijdsspanne: PSI-scores bij baseline, vóór de interventie en bij post-interventie (week 12) en bij follow-ups in de maanden 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Ouders rapporteerden PSI-scores variërend van 18-90, waarbij hogere scores duiden op hogere opvoedingsstress.
|
PSI-scores bij baseline, vóór de interventie en bij post-interventie (week 12) en bij follow-ups in de maanden 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder BMI
Tijdsspanne: basislijn
|
De lengte van de ouders wordt gemeten met een stadiometer en de BMI van de ouders wordt berekend op basis van gewicht en lengte.
Voor ouders worden ook de middelomtrek (WC) en het percentage lichaamsvet gemeten met behulp van de TANITA en volgens het gevestigde NHBLI- en NHANES III-protocol.
|
basislijn
|
|
Ouder BMI
Tijdsspanne: op het tijdpunt van 12 weken
|
De lengte van de ouders wordt gemeten met een stadiometer en de BMI van de ouders wordt berekend op basis van gewicht en lengte.
Voor ouders worden ook de middelomtrek (WC) en het percentage lichaamsvet gemeten met behulp van de TANITA en volgens het gevestigde NHBLI- en NHANES III-protocol.
|
op het tijdpunt van 12 weken
|
|
Ouder BMI
Tijdsspanne: op het tijdpunt van 6 maanden
|
De lengte van de ouders wordt gemeten met een stadiometer en de BMI van de ouders wordt berekend op basis van gewicht en lengte.
Voor ouders worden ook de middelomtrek (WC) en het percentage lichaamsvet gemeten met behulp van de TANITA en volgens het gevestigde NHBLI- en NHANES III-protocol.
|
op het tijdpunt van 6 maanden
|
|
Ouder BMI
Tijdsspanne: op het tijdpunt van 12 maanden
|
De lengte van de ouders wordt gemeten met een stadiometer en de BMI van de ouders wordt berekend op basis van gewicht en lengte.
Voor ouders worden ook de middelomtrek (WC) en het percentage lichaamsvet gemeten met behulp van de TANITA en volgens het gevestigde NHBLI- en NHANES III-protocol.
|
op het tijdpunt van 12 maanden
|
|
Ouder BMI
Tijdsspanne: op het tijdpunt van 18 maanden
|
De lengte van de ouders wordt gemeten met een stadiometer en de BMI van de ouders wordt berekend op basis van gewicht en lengte.
Voor ouders worden ook de middelomtrek (WC) en het percentage lichaamsvet gemeten met behulp van de TANITA en volgens het gevestigde NHBLI- en NHANES III-protocol.
|
op het tijdpunt van 18 maanden
|
|
Ouder BMI
Tijdsspanne: op een tijdpunt van 24 maanden
|
De lengte van de ouders wordt gemeten met een stadiometer en de BMI van de ouders wordt berekend op basis van gewicht en lengte.
Voor ouders worden ook de middelomtrek (WC) en het percentage lichaamsvet gemeten met behulp van de TANITA en volgens het gevestigde NHBLI- en NHANES III-protocol.
|
op een tijdpunt van 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajita Sinha, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000023271
- 1R01DK117651-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .