Prevenire l'obesità infantile attraverso un intervento sullo stress dei genitori basato sulla consapevolezza
13 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University
Questo studio esaminerà le variabili mediatore/moderatore di composizione familiare, insicurezza alimentare, avversità e regolazione delle emozioni per gli effetti sullo stress dei genitori, genitorialità, comportamenti di salute e rischio di obesità infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un progetto interdisciplinare di 5 anni per valutare un Parenting Mindfully for Health (PMH) di 12 settimane + consulenza nutrizionale e attività fisica (N) rispetto a intervento di controllo del contatto (C) + consulenza nutrizionale e attività fisica (N), per esaminare brevi effetti duraturi ea lungo termine di PMH+N per promuovere un'alimentazione sana e l'attività fisica in genitori e figli e prevenire il rischio di obesità infantile nei bambini di 2-5 anni, attraverso cambiamenti nello stress dei genitori e nella genitorialità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
246
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglia con un bambino tra i 2-5 anni
- BMI del genitore ≥30kg/m2
- Genitori di età pari o superiore a 18 anni
- Elevato stress dei genitori (punteggio medio PSS ≥25)
- Famiglia a basso reddito come determinato dalle linee guida sulla povertà dell'HHS
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di ritardo mentale, autismo o altri disturbi pervasivi dello sviluppo per il bambino;
- Disturbo psichiatrico o medico grave in atto che richiede un trattamento immediato, inclusi disturbi attivi da uso di alcol o sostanze (confermati dallo screening tossicologico delle urine e dall'anamnesi), malattie psicotiche, ideazione suicidaria, diabete non trattato, malattie cardiovascolari, tumori o qualsiasi altra malattia attiva in corso che precluda la partecipazione allo studio per bambino o genitore;
- Conoscenza della lingua inglese inadeguata per completare i questionari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parenting Mindfulness for Health Nutrition (PMH)
Parenting Mindfulness for Health (PMH) + consulenza nutrizionale e sull'attività fisica per promuovere un'alimentazione sana e l'attività fisica in genitori e figli.
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PMH includerà inclusi i seguenti componenti:
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Comparatore attivo: Contatto Controllo Nutrizione (C+N)
Intervento di controllo del contatto (C) + consulenza nutrizionale e attività fisica (N).
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Contattare il gruppo di controllo in cui i genitori si impegnano in un'attività tranquilla, rilassante ma stimolante e anche in consulenza nutrizionale.
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Altro: Controllo storico (WLC) non randomizzato
Gruppo di controllo storico non randomizzato con solo valutazioni durante l'intervento e il periodo di follow-up.
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Gruppo di controllo storico non randomizzato con solo valutazioni durante l'intervento e il periodo di follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stress dei genitori dal pre al post intervento
Lasso di tempo: Baseline dal pre-intervento al post-intervento a 12 settimane
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Stress dei genitori misurato dai punteggi della scala dello stress percepito che vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano più stress.
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Baseline dal pre-intervento al post-intervento a 12 settimane
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Modifica del BMI infantile dopo l'intervento e al follow-up a breve termine a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a post-intervento (settimana 12) e al follow-up a breve termine a 6 mesi
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L'altezza del bambino verrà misurata con un metro a nastro.
Per i bambini, il peso e l'altezza verranno tracciati sul grafico di crescita del CDC per l'età del bambino per determinare i punteggi percentili BMI per età.
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Passaggio da pre-intervento a post-intervento (settimana 12) e al follow-up a breve termine a 6 mesi
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Cambiamento nell’assunzione di cibo da parte dei bambini
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento e post-intervento (settimana 12)
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Rapporto dei genitori sulla valutazione del questionario sulla frequenza dell'alimentazione dei bambini sulla frequenza dell'assunzione di cibo sano e malsano.
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Baseline pre-intervento e post-intervento (settimana 12)
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Cambiamento del comportamento genitoriale
Lasso di tempo: Valutazioni del comportamento genitoriale TWT al basale pre-intervento e post-intervento (settimana 12)
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Valutazioni osservate del comportamento genitoriale per l'aumento dei comportamenti genitoriali positivi nel Toy Wait Task (TWT)
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Valutazioni del comportamento genitoriale TWT al basale pre-intervento e post-intervento (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell’assunzione di cibo da parte dei bambini
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento e post-intervento (settimana 12)
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Rapporto dei genitori sulla valutazione del questionario sulla frequenza dell'alimentazione dei bambini sulla frequenza dell'assunzione di cibo sano e malsano.
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Baseline pre-intervento e post-intervento (settimana 12)
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Cambiamento dello stress dei genitori dal periodo post intervento al periodo di follow-up nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento a 12 settimane fino al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Stress dei genitori misurato dai punteggi della scala dello stress percepito che vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano più stress.
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Dopo l'intervento a 12 settimane fino al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Variazione del BMI infantile al follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline rispetto al timepoint di 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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L'altezza del bambino verrà misurata con un metro a nastro.
Per i bambini, il peso e l'altezza verranno tracciati sul grafico di crescita del CDC per l'età del bambino per determinare i punteggi percentili BMI per età.
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Baseline rispetto al timepoint di 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Inventario dello stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Punteggi PSI al basale pre-intervento e post-intervento (settimana 12) e ai periodi di follow-up dei mesi 6, 12, 18 e 24 mesi
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I genitori hanno riportato punteggi PSI compresi tra 18 e 90, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress genitoriale.
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Punteggi PSI al basale pre-intervento e post-intervento (settimana 12) e ai periodi di follow-up dei mesi 6, 12, 18 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IMC dei genitori
Lasso di tempo: linea di base
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L'altezza del genitore sarà misurata con uno stadiometro e il BMI del genitore sarà calcolato dal peso e dall'altezza.
Per i genitori, verranno misurate anche la circonferenza della vita (WC) e la percentuale di grasso corporeo utilizzando il TANITA e seguendo il consolidato protocollo NHBLI e NHANES III.
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linea di base
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IMC dei genitori
Lasso di tempo: a 12 settimane
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L'altezza del genitore sarà misurata con uno stadiometro e il BMI del genitore sarà calcolato dal peso e dall'altezza.
Per i genitori, verranno misurate anche la circonferenza della vita (WC) e la percentuale di grasso corporeo utilizzando il TANITA e seguendo il consolidato protocollo NHBLI e NHANES III.
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a 12 settimane
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IMC dei genitori
Lasso di tempo: a 6 mesi
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L'altezza del genitore sarà misurata con uno stadiometro e il BMI del genitore sarà calcolato dal peso e dall'altezza.
Per i genitori, verranno misurate anche la circonferenza della vita (WC) e la percentuale di grasso corporeo utilizzando il TANITA e seguendo il consolidato protocollo NHBLI e NHANES III.
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a 6 mesi
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IMC dei genitori
Lasso di tempo: a 12 mesi
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L'altezza del genitore sarà misurata con uno stadiometro e il BMI del genitore sarà calcolato dal peso e dall'altezza.
Per i genitori, verranno misurate anche la circonferenza della vita (WC) e la percentuale di grasso corporeo utilizzando il TANITA e seguendo il consolidato protocollo NHBLI e NHANES III.
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a 12 mesi
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IMC dei genitori
Lasso di tempo: a 18 mesi
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L'altezza del genitore sarà misurata con uno stadiometro e il BMI del genitore sarà calcolato dal peso e dall'altezza.
Per i genitori, verranno misurate anche la circonferenza della vita (WC) e la percentuale di grasso corporeo utilizzando il TANITA e seguendo il consolidato protocollo NHBLI e NHANES III.
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a 18 mesi
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IMC dei genitori
Lasso di tempo: a 24 mesi
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L'altezza del genitore sarà misurata con uno stadiometro e il BMI del genitore sarà calcolato dal peso e dall'altezza.
Per i genitori, verranno misurate anche la circonferenza della vita (WC) e la percentuale di grasso corporeo utilizzando il TANITA e seguendo il consolidato protocollo NHBLI e NHANES III.
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a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajita Sinha, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000023271
- 1R01DK117651-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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