Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie otyłości u dzieci poprzez interwencję rodzicielską opartą na uważności

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University
W tym badaniu zbadane zostaną zmienne mediatora / moderatora dotyczące składu rodziny, braku bezpieczeństwa żywnościowego, przeciwności losu i regulacji emocji pod kątem wpływu na stres rodziców, rodzicielstwo, zachowania zdrowotne i ryzyko otyłości u dzieci.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 5-letni interdyscyplinarny projekt mający na celu ocenę 12-tygodniowego rodzicielstwa uważnego dla zdrowia (PMH) + doradztwo w zakresie żywienia i aktywności fizycznej (N) w porównaniu z interwencją kontroli kontaktów (C) + poradnictwo w zakresie żywienia i aktywności fizycznej (N), w celu zbadania krótkich -terminowe i długoterminowe trwałe efekty PMH+N w celu promowania zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej u rodziców i dzieci oraz zapobiegania ryzyku otyłości u dzieci w wieku 2-5 lat, poprzez zmiany w stresie rodziców i rodzicielstwie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzina z dzieckiem w wieku 2-5 lat
  • BMI rodzica ≥30kg/m2
  • Rodzice w wieku 18 lat lub starsi
  • Wysoki poziom stresu rodziców (średni wynik PSS ≥25)
  • Rodzina o niskich dochodach, zgodnie z wytycznymi HHS dotyczącymi ubóstwa

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza upośledzenia umysłowego, autyzmu lub innych całościowych zaburzeń rozwojowych u dziecka;
  • Aktualne poważne zaburzenie psychiczne lub medyczne wymagające natychmiastowego leczenia, w tym aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (potwierdzone badaniami toksykologicznymi moczu i wywiadem), choroby psychotyczne, myśli samobójcze, nieleczona cukrzyca, choroby układu krążenia, nowotwory lub inne czynne obecnie choroby, które wykluczają udział w badaniu dla dziecka lub rodzica;
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego do wypełnienia kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Świadome rodzicielstwo dla zdrowego odżywiania (PMH)
Parenting Mindfully for Health (PMH) + doradztwo w zakresie żywienia i aktywności fizycznej w celu promowania zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej u rodziców i dzieci.
Behawioralne: Świadome rodzicielstwo dla zdrowego odżywiania (PMH)

PMH będzie zawierać następujące komponenty:

  1. strategie uważności opisane w podręczniku MBSR,
  2. świadome koncepcje rodzicielskie,
  3. świadome jedzenie i świadomość wyborów rodzinnych;
  4. monitoring siebie i dziecka pod względem spożycia pokarmu, PA i reaktywności emocjonalnej;
  5. wykorzystanie uważności do regulacji emocji i tolerancji na stres,
  6. behawioralne strategie wyznaczania celów i wdrażania coraz większej częstotliwości spożywania zdrowej żywności i aktywności fizycznej (PA)
Aktywny komparator: Odżywka kontrolna kontaktowa (C+N)
Interwencja kontroli kontaktów (C) + poradnictwo żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej (N).
Behawioralne: Kontaktowa kontrola żywieniowa (C+N)
Grupa Contact Control, w której rodzice angażują się w spokojne, relaksujące, ale stymulujące zajęcia, a także poradnictwo żywieniowe.
Inny: Kontrola historyczna (WLC), nierandomizowana
Nierandomizowana, historyczna grupa kontrolna, w której przeprowadzano jedynie oceny podczas interwencji i okresu obserwacji.
Inny: Tylko ocena nierandomizowanej kontroli historycznej (WLC).
Nierandomizowana, historyczna grupa kontrolna, w której przeprowadzano jedynie oceny podczas interwencji i okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • grupa wyłącznie oceniająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu rodziców z przed interwencją na po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa sprzed interwencji do po interwencji w 12 tygodniu
Stres rodziców mierzony na podstawie wyników w Skali Postrzeganego Stresu w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Wartość wyjściowa sprzed interwencji do po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana BMI dziecka po interwencji i po krótkotrwałej 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na interwencję po interwencji (tydzień 12) i po 6 miesiącach krótkiej obserwacji
Wzrost dziecka będzie mierzony za pomocą miarki. W przypadku dzieci masa i wzrost zostaną wykreślone na wykresie wzrostu CDC dla wieku dziecka w celu określenia procentowych wyników BMI dla wieku.
Zmiana z okresu przed interwencją na interwencję po interwencji (tydzień 12) i po 6 miesiącach krótkiej obserwacji
Zmiana sposobu żywienia dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Przed interwencją i po interwencji (tydzień 12)
Raport rodziców z kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów przez dzieci, oceniającego częstotliwość spożywania zdrowej i niezdrowej żywności.
Wartość wyjściowa Przed interwencją i po interwencji (tydzień 12)
Zmiana zachowań rodziców
Ramy czasowe: Oceny zachowań rodzicielskich TWT na poziomie wyjściowym przed interwencją i po interwencji (tydzień 12)
Zaobserwowane oceny zachowań rodzicielskich pod względem wzrostu pozytywnych zachowań rodzicielskich w zadaniu oczekiwania na zabawki (TWT)
Oceny zachowań rodzicielskich TWT na poziomie wyjściowym przed interwencją i po interwencji (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sposobu żywienia dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Przed interwencją i po interwencji (tydzień 12)
Raport rodziców z kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów przez dzieci, oceniającego częstotliwość spożywania zdrowej i niezdrowej żywności.
Wartość wyjściowa Przed interwencją i po interwencji (tydzień 12)
Zmiana stresu rodziców z okresu po interwencji na okres obserwacji w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu do punktów kontrolnych w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Stres rodziców mierzony na podstawie wyników w Skali Postrzeganego Stresu w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Po interwencji w 12 tygodniu do punktów kontrolnych w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Zmiana BMI dziecka w obserwacji długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z punktem czasowym 12, 18 i 24 miesięcy
Wzrost dziecka będzie mierzony za pomocą miarki. W przypadku dzieci masa i wzrost zostaną wykreślone na wykresie wzrostu CDC dla wieku dziecka w celu określenia procentowych wyników BMI dla wieku.
Wartość wyjściowa w porównaniu z punktem czasowym 12, 18 i 24 miesięcy
Inwentarz Stresu Rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: Wyniki PSI na poziomie wyjściowym przed interwencją i po interwencji (tydzień 12) oraz w miesiącach kontrolnych po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Rodzic podał wyniki PSI w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy stres rodzicielski.
Wyniki PSI na poziomie wyjściowym przed interwencją i po interwencji (tydzień 12) oraz w miesiącach kontrolnych po 6, 12, 18 i 24 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI rodzica
Ramy czasowe: linia bazowa
Wzrost rodzica zostanie zmierzony za pomocą stadiometru, a BMI rodzica zostanie obliczone na podstawie masy ciała i wzrostu. W przypadku rodziców obwód talii (WC) i procent tkanki tłuszczowej zostaną również zmierzone za pomocą TANITA i zgodnie z dobrze znanymi protokołami NHBLI i NHANES III.
linia bazowa
BMI rodzica
Ramy czasowe: w punkcie czasowym 12 tygodni
Wysokość rodzica zostanie zmierzona stadiometrem, a BMI rodzica zostanie obliczone na podstawie masy ciała i wzrostu. W przypadku rodziców obwód talii (WC) i procent tkanki tłuszczowej zostaną również zmierzone za pomocą TANITA i zgodnie z dobrze znanymi protokołami NHBLI i NHANES III.
w punkcie czasowym 12 tygodni
BMI rodzica
Ramy czasowe: w punkcie czasowym 6 miesięcy
Wysokość rodzica zostanie zmierzona stadiometrem, a BMI rodzica zostanie obliczone na podstawie masy ciała i wzrostu. W przypadku rodziców obwód talii (WC) i procent tkanki tłuszczowej zostaną również zmierzone za pomocą TANITA i zgodnie z dobrze znanymi protokołami NHBLI i NHANES III.
w punkcie czasowym 6 miesięcy
BMI rodzica
Ramy czasowe: w punkcie czasowym 12 miesięcy
Wysokość rodzica zostanie zmierzona stadiometrem, a BMI rodzica zostanie obliczone na podstawie masy ciała i wzrostu. W przypadku rodziców obwód talii (WC) i procent tkanki tłuszczowej zostaną również zmierzone za pomocą TANITA i zgodnie z dobrze znanymi protokołami NHBLI i NHANES III.
w punkcie czasowym 12 miesięcy
BMI rodzica
Ramy czasowe: w punkcie czasowym 18 miesięcy
Wysokość rodzica zostanie zmierzona stadiometrem, a BMI rodzica zostanie obliczone na podstawie masy ciała i wzrostu. W przypadku rodziców obwód talii (WC) i procent tkanki tłuszczowej zostaną również zmierzone za pomocą TANITA i zgodnie z dobrze znanymi protokołami NHBLI i NHANES III.
w punkcie czasowym 18 miesięcy
BMI rodzica
Ramy czasowe: w punkcie czasowym 24 miesięcy
Wysokość rodzica zostanie zmierzona stadiometrem, a BMI rodzica zostanie obliczone na podstawie masy ciała i wzrostu. W przypadku rodziców obwód talii (WC) i procent tkanki tłuszczowej zostaną również zmierzone za pomocą TANITA i zgodnie z dobrze znanymi protokołami NHBLI i NHANES III.
w punkcie czasowym 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajita Sinha, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000023271
  • 1R01DK117651-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość dziecięca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj