Verhinderung von Fettleibigkeit bei Kindern durch eine auf Achtsamkeit basierende Stressintervention für Eltern
13. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University
In dieser Studie werden die Mediator/Moderator-Variablen Familienzusammensetzung, Ernährungsunsicherheit, Widrigkeiten und Emotionsregulation auf Auswirkungen auf Elternstress, Erziehung, Gesundheitsverhalten und Fettleibigkeitsrisiko bei Kindern untersucht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein 5-jähriges interdisziplinäres Projekt zur Bewertung eines 12-wöchigen Parenting Mindfully for Health (PMH) + Ernährungs- und Bewegungsberatung (N) versus Kontaktkontrollintervention (C) + Ernährungs- und Bewegungsberatung (N), kurz zu untersuchen -Langfristige und langfristig anhaltende Wirkungen von PMH+N zur Förderung einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität bei Eltern und Kindern und zur Vorbeugung des Risikos von Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren durch Veränderungen des Elternstresses und der Erziehung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
246
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familie mit einem Kind zwischen 2-5 Jahren
- BMI des Elternteils ≥30kg/m2
- Eltern ab 18 Jahren
- Hoher Elternstress (PSS-Mittelwert ≥25)
- Familie mit niedrigem Einkommen gemäß den HHS Poverty Guidelines
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von geistiger Behinderung, Autismus oder anderen tiefgreifenden Entwicklungsstörungen bei Kindern;
- Aktuelle schwere psychiatrische oder medizinische Störung, die eine sofortige Behandlung erfordert, einschließlich aktiver Alkohol- oder Substanzkonsumstörungen (bestätigt durch Urintoxikologie-Screening und Anamnese), psychotische Erkrankungen, Selbstmordgedanken, unbehandelter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs oder andere aktive aktuelle Krankheiten, die eine Studienteilnahme ausschließen für Kind oder Elternteil;
- Unzureichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Parenting Mindfully for Health Nutrition (PMH)
Parenting Mindfully for Health (PMH) + Ernährungs- und Bewegungsberatung zur Förderung einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität bei Eltern und Kindern.
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PMH wird die folgenden Komponenten enthalten:
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Aktiver Komparator: Kontaktkontrollernährung (C+N)
Kontaktkontrollintervention (C) + Ernährungs- und Bewegungsberatung (N).
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Kontaktieren Sie die Kontrollgruppe, in der Eltern an einer ruhigen, entspannenden, aber anregenden Aktivität teilnehmen und auch Ernährungsberatung erhalten.
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Sonstiges: Historische Kontrolle (WLC), nicht randomisiert
Nicht randomisierte, historische Kontrollgruppe mit nur Bewertungen während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit.
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Nicht randomisierte, historische Kontrollgruppe mit nur Bewertungen während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Elternstresses von der Zeit vor der Intervention zur Zeit nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Intervention bis nach der Intervention nach 12 Wochen
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Der Stress der Eltern wird anhand der Werte der Perceived Stress Scale gemessen, die zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
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Ausgangswert vor der Intervention bis nach der Intervention nach 12 Wochen
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Änderung des BMI des Kindes nach der Intervention und bei kurzfristiger Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu nach der Intervention (Woche 12) und nach 6 Monaten kurzfristiger Nachuntersuchung
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Die Körpergröße des Kindes wird mit einem Maßband gemessen.
Bei Kindern werden Gewicht und Größe in die CDC-Wachstumstabelle für das Alter des Kindes eingetragen, um den BMI-Perzentilwert für das jeweilige Alter zu ermitteln.
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Wechsel von vor der Intervention zu nach der Intervention (Woche 12) und nach 6 Monaten kurzfristiger Nachuntersuchung
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Änderung der Nahrungsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert vor und nach dem Eingriff (Woche 12)
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Elternbericht über die Häufigkeit von Nahrungsmitteln bei Kindern. Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit gesunder und ungesunder Nahrungsaufnahme.
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Ausgangswert vor und nach dem Eingriff (Woche 12)
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Änderung des Erziehungsverhaltens
Zeitfenster: TWT-Erziehungsverhaltensbewertungen zu Studienbeginn vor und nach der Intervention (Woche 12)
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Beobachtete Bewertungen des Erziehungsverhaltens für eine Zunahme des positiven Erziehungsverhaltens in der Toy Wait Task (TWT)
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TWT-Erziehungsverhaltensbewertungen zu Studienbeginn vor und nach der Intervention (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nahrungsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert vor und nach dem Eingriff (Woche 12)
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Elternbericht über die Häufigkeit von Nahrungsmitteln bei Kindern. Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit gesunder und ungesunder Nahrungsaufnahme.
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Ausgangswert vor und nach dem Eingriff (Woche 12)
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Veränderung des Elternstresses von der Zeit nach der Intervention bis zur Nachbeobachtungszeit über 24 Monate
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 12 Wochen bis zu Nachuntersuchungszeitpunkten nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Der Stress der Eltern wird anhand der Werte der Perceived Stress Scale gemessen, die zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
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Nach der Intervention nach 12 Wochen bis zu Nachuntersuchungszeitpunkten nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Veränderung des BMI des Kindes bei der Langzeitbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zum 12-Monats-, 18-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkt
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Die Körpergröße des Kindes wird mit einem Maßband gemessen.
Bei Kindern werden Gewicht und Größe in die CDC-Wachstumstabelle für das Alter des Kindes eingetragen, um den BMI-Perzentilwert für das jeweilige Alter zu ermitteln.
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Ausgangswert im Vergleich zum 12-Monats-, 18-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkt
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Parenting Stress Inventory (PSI)
Zeitfenster: PSI-Werte bei Baseline vor und nach der Intervention (Woche 12) sowie bei den Nachuntersuchungen in den Monaten 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Eltern gaben PSI-Werte zwischen 18 und 90 an, wobei höhere Werte auf einen höheren Erziehungsstress hinweisen.
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PSI-Werte bei Baseline vor und nach der Intervention (Woche 12) sowie bei den Nachuntersuchungen in den Monaten 6, 12, 18 und 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eltern-BMI
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Größe der Eltern wird mit einem Stadiometer gemessen und der BMI der Eltern wird aus Gewicht und Größe berechnet.
Bei den Eltern werden der Taillenumfang (WC) und der prozentuale Körperfettanteil ebenfalls mit dem TANITA und nach dem bewährten NHBLI- und NHANES III-Protokoll gemessen.
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Grundlinie
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Eltern-BMI
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 12 Wochen
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Die Größe der Eltern wird mit einem Stadiometer gemessen und der BMI der Eltern wird aus Gewicht und Größe berechnet.
Bei den Eltern werden der Taillenumfang (WC) und der prozentuale Körperfettanteil ebenfalls mit dem TANITA und nach dem bewährten NHBLI- und NHANES III-Protokoll gemessen.
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zum Zeitpunkt 12 Wochen
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Eltern-BMI
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 6 Monate
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Die Größe der Eltern wird mit einem Stadiometer gemessen und der BMI der Eltern wird aus Gewicht und Größe berechnet.
Bei den Eltern werden der Taillenumfang (WC) und der prozentuale Körperfettanteil ebenfalls mit dem TANITA und nach dem bewährten NHBLI- und NHANES III-Protokoll gemessen.
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zum Zeitpunkt 6 Monate
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Eltern-BMI
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 12 Monate
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Die Größe der Eltern wird mit einem Stadiometer gemessen und der BMI der Eltern wird aus Gewicht und Größe berechnet.
Bei den Eltern werden der Taillenumfang (WC) und der prozentuale Körperfettanteil ebenfalls mit dem TANITA und nach dem bewährten NHBLI- und NHANES III-Protokoll gemessen.
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zum Zeitpunkt 12 Monate
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Eltern-BMI
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 18 Monate
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Die Größe der Eltern wird mit einem Stadiometer gemessen und der BMI der Eltern wird aus Gewicht und Größe berechnet.
Bei den Eltern werden der Taillenumfang (WC) und der prozentuale Körperfettanteil ebenfalls mit dem TANITA und nach dem bewährten NHBLI- und NHANES III-Protokoll gemessen.
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zum Zeitpunkt 18 Monate
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Eltern-BMI
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 24 Monate
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Die Größe der Eltern wird mit einem Stadiometer gemessen und der BMI der Eltern wird aus Gewicht und Größe berechnet.
Bei den Eltern werden der Taillenumfang (WC) und der prozentuale Körperfettanteil ebenfalls mit dem TANITA und nach dem bewährten NHBLI- und NHANES III-Protokoll gemessen.
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zum Zeitpunkt 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajita Sinha, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000023271
- 1R01DK117651-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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