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Prevención de la obesidad infantil a través de una intervención de estrés para padres basada en la atención plena

13 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
Este estudio examinará las variables mediadoras/moderadoras de la composición familiar, la inseguridad alimentaria, la adversidad y la regulación de las emociones para determinar los efectos sobre el estrés de los padres, la crianza de los hijos, los comportamientos de salud y el riesgo de obesidad infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un proyecto interdisciplinario de 5 años para evaluar una crianza consciente para la salud (PMH) de 12 semanas + asesoramiento sobre nutrición y actividad física (N) versus intervención de control de contacto (C) + asesoramiento sobre nutrición y actividad física (N), para examinar Efectos duraderos a largo plazo y a largo plazo de PMH+N para promover una alimentación saludable y actividad física en padres e hijos, y prevenir el riesgo de obesidad infantil en niños de 2 a 5 años, a través de cambios en el estrés de los padres y la crianza de los hijos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familia con un niño entre 2-5 años
  • IMC del padre ≥30 kg/m2
  • Padres mayores de 18 años
  • Alto estrés de los padres (puntuación media PSS ≥25)
  • Familia de bajos ingresos según lo determinado por las Pautas de pobreza del HHS

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de retraso mental, autismo u otro trastorno generalizado del desarrollo del niño;
  • Trastorno psiquiátrico o médico grave actual que requiere tratamiento inmediato, incluidos los trastornos activos por consumo de alcohol o sustancias (confirmado por análisis de toxicología en orina y antecedentes), enfermedades psicóticas, ideación suicida, diabetes no tratada, enfermedad cardiovascular, cáncer o cualquier otra enfermedad actual activa que impida la participación en el estudio para niño o padre;
  • Dominio inadecuado del inglés para completar los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crianza de los hijos conscientemente para la nutrición saludable (PMH)
Parenting Mindfully for Health (PMH) + asesoramiento sobre nutrición y actividad física para promover una alimentación saludable y actividad física en padres e hijos.
Conductual: Crianza de los hijos conscientemente para la nutrición saludable (PMH)

PMH incluirá incluidos los siguientes componentes:

  1. estrategias de atención plena como se describe en el manual MBSR,
  2. conceptos de crianza consciente,
  3. alimentación consciente y conciencia de las opciones familiares;
  4. monitoreo propio y del niño de la ingesta de alimentos, AF y reactividad emocional;
  5. utilizar la atención plena para la regulación de las emociones y la tolerancia a la angustia,
  6. estrategias conductuales de establecimiento de objetivos e implementación de una mayor frecuencia de ingesta de alimentos saludables y actividad física (AF)
Comparador activo: Contacto Nutrición Control (C+N)
Intervención de control de contactos (C) + asesoramiento sobre nutrición y actividad física (N).
Conductual: Contacto Control Nutrición (C+N)
Comuníquese con el Grupo de Control donde los padres participan en una actividad tranquila, relajante pero estimulante y también en asesoramiento nutricional.
Otro: Control histórico (WLC) no aleatorio
Grupo de control histórico, no aleatorizado, con evaluaciones únicamente durante el período de intervención y seguimiento.
Otro: Solo evaluación de control histórico no aleatorio (WLC)
Grupo de control histórico, no aleatorizado, con evaluaciones únicamente durante el período de intervención y seguimiento.
Otros nombres:
  • grupo de solo evaluación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de estrés de los padres de antes a después de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial previo a la intervención y posterior a la intervención a las 12 semanas
El estrés de los padres se mide mediante puntuaciones de la Escala de estrés percibido que van de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican más estrés.
Valor inicial previo a la intervención y posterior a la intervención a las 12 semanas
Cambio del IMC infantil después de la intervención y a corto plazo, seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención (semana 12) y seguimiento a corto plazo a los 6 meses
La altura del niño se medirá con una cinta métrica. Para los niños, el peso y la altura se trazarán en la tabla de crecimiento de los CDC para la edad del niño para determinar las puntuaciones percentiles del IMC para la edad.
Cambio de preintervención a postintervención (semana 12) y seguimiento a corto plazo a los 6 meses
Cambio en la ingesta de alimentos infantiles.
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la intervención y después de la intervención (semana 12)
Informe de los padres del cuestionario de frecuencia alimentaria infantil, evaluación de la frecuencia de ingesta de alimentos saludables y no saludables.
Valor inicial antes de la intervención y después de la intervención (semana 12)
Cambio de comportamiento de los padres
Periodo de tiempo: Calificaciones de comportamiento parental TWT al inicio antes de la intervención y después de la intervención (semana 12)
Calificaciones de conducta parental observadas para aumentar las conductas parentales positivas en la tarea de espera de juguetes (TWT)
Calificaciones de comportamiento parental TWT al inicio antes de la intervención y después de la intervención (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de alimentos infantiles.
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la intervención y después de la intervención (semana 12)
Informe de los padres del cuestionario de frecuencia alimentaria infantil, evaluación de la frecuencia de ingesta de alimentos saludables y no saludables.
Valor inicial antes de la intervención y después de la intervención (semana 12)
Cambio de estrés de los padres desde el período posterior a la intervención hasta el período de seguimiento de 24 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención a las 12 semanas hasta los momentos de seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
El estrés de los padres se mide mediante puntuaciones de la Escala de estrés percibido que van de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican más estrés.
Después de la intervención a las 12 semanas hasta los momentos de seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
Cambio del IMC infantil en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base comparada con períodos de 12, 18 y 24 meses
La altura del niño se medirá con una cinta métrica. Para los niños, el peso y la altura se trazarán en la tabla de crecimiento de los CDC para la edad del niño para determinar las puntuaciones percentiles del IMC para la edad.
Línea de base comparada con períodos de 12, 18 y 24 meses
Inventario de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: Puntuaciones de PSI al inicio antes de la intervención y después de la intervención (semana 12) y en los meses de seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
Los padres informaron puntuaciones de PSI que oscilaban entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indicaban un mayor estrés parental.
Puntuaciones de PSI al inicio antes de la intervención y después de la intervención (semana 12) y en los meses de seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC de los padres
Periodo de tiempo: base
La altura de los padres se medirá con un estadiómetro y el IMC de los padres se calculará a partir del peso y la altura. Para los padres, la circunferencia de la cintura (WC) y el porcentaje de grasa corporal también se medirán utilizando TANITA y siguiendo el protocolo NHBLI y NHANES III bien establecido.
base
IMC de los padres
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo de 12 semanas
La altura de los padres se medirá con un estadiómetro y el IMC de los padres se calculará a partir del peso y la altura. Para los padres, la circunferencia de la cintura (WC) y el porcentaje de grasa corporal también se medirán utilizando TANITA y siguiendo el protocolo NHBLI y NHANES III bien establecido.
en el punto de tiempo de 12 semanas
IMC de los padres
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo de 6 meses
La altura de los padres se medirá con un estadiómetro y el IMC de los padres se calculará a partir del peso y la altura. Para los padres, la circunferencia de la cintura (WC) y el porcentaje de grasa corporal también se medirán utilizando TANITA y siguiendo el protocolo NHBLI y NHANES III bien establecido.
en el punto de tiempo de 6 meses
IMC de los padres
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo de 12 meses
La altura de los padres se medirá con un estadiómetro y el IMC de los padres se calculará a partir del peso y la altura. Para los padres, la circunferencia de la cintura (WC) y el porcentaje de grasa corporal también se medirán utilizando TANITA y siguiendo el protocolo NHBLI y NHANES III bien establecido.
en el punto de tiempo de 12 meses
IMC de los padres
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo de 18 meses
La altura de los padres se medirá con un estadiómetro y el IMC de los padres se calculará a partir del peso y la altura. Para los padres, la circunferencia de la cintura (WC) y el porcentaje de grasa corporal también se medirán utilizando TANITA y siguiendo el protocolo NHBLI y NHANES III bien establecido.
en el punto de tiempo de 18 meses
IMC de los padres
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo de 24 meses
La altura de los padres se medirá con un estadiómetro y el IMC de los padres se calculará a partir del peso y la altura. Para los padres, la circunferencia de la cintura (WC) y el porcentaje de grasa corporal también se medirán utilizando TANITA y siguiendo el protocolo NHBLI y NHANES III bien establecido.
en el punto de tiempo de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Rajita Sinha, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000023271
  • 1R01DK117651-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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