Forebygging av fedme hos barn gjennom en oppmerksomhetsbasert foreldrestressintervensjon
13. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Denne studien vil undersøke mediator/moderatorvariablene familiesammensetning, matusikkerhet, motgang og følelsesregulering for effekter på foreldrestress, foreldreskap, helseatferd og risiko for fedme hos barn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et 5-årig tverrfaglig prosjekt for å vurdere en 12-ukers Parenting Mindfully for Health (PMH) + ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning (N) versus kontaktkontrollintervensjon (C) + ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning (N), for å undersøke kort. -varige og langsiktige effekter av PMH+N for å fremme sunn mat og fysisk aktivitet hos foreldre og barn, og forhindre fedmerisiko hos barn i 2-5 åringer, via endringer i foreldrestress og foreldreskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familie med barn mellom 2-5 år
- BMI for foreldre ≥30 kg/m2
- Foreldre som er 18 år eller eldre
- Høyt foreldrestress (gjennomsnittlig PSS-score ≥25)
- Lavinntektsfamilie som bestemt av HHS Poverty Guidelines
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av mental retardasjon, autisme eller annen gjennomgripende utviklingsforstyrrelse for barn;
- Nåværende alvorlig psykiatrisk eller medisinsk lidelse som krever umiddelbar behandling, inkludert aktiv alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelser (bekreftet av urintoksikologisk screening og historie), psykotiske sykdommer, selvmordstanker, ubehandlet diabetes, hjerte- og karsykdommer, kreft eller andre aktive nåværende sykdommer som utelukker studiedeltakelse for barn eller foreldre;
- Utilstrekkelige engelskkunnskaper for å fylle ut spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre med oppmerksomhet for helseernæring (PMH)
Parenting Mindfully for Health (PMH) + ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning for å fremme sunn mat og fysisk aktivitet hos foreldre og barn.
|
PMH vil inkludere følgende komponenter:
|
|
Aktiv komparator: Kontaktkontroll ernæring (C+N)
Kontaktkontrollintervensjon (C) + ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning (N).
|
Ta kontakt med kontrollgruppe der foreldre deltar i en rolig, avslappende, men stimulerende aktivitet og også ernæringsveiledning.
|
|
Annen: Historisk kontroll (WLC) ikke-randomisert
Ikke-randomisert, historisk kontrollgruppe med kun vurderinger under intervensjon og oppfølgingsperiode.
|
Ikke-randomisert, historisk kontrollgruppe med kun vurderinger under intervensjon og oppfølgingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre Stress endring fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Baseline Pre-intervensjon til Post-intervensjon ved 12 uker
|
Foreldrestress målt ved Perceived Stress Scale-score som strekker seg fra 0-56 med høyere score som indikerer mer stress.
|
Baseline Pre-intervensjon til Post-intervensjon ved 12 uker
|
|
Barns BMI-endring etter intervensjon og kortvarig 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra Pre-intervention til post-intervention (uke 12) og ved 6 måneders korttidsoppfølging
|
Barnehøyde vil bli målt med et målebånd.
For barn vil vekt og høyde bli plottet på CDC-vekstdiagrammet for barnets alder for å bestemme BMI-for-alder-persentilskårene.
|
Endring fra Pre-intervention til post-intervention (uke 12) og ved 6 måneders korttidsoppfølging
|
|
Barns matinntak endres
Tidsramme: Baseline Pre-intervensjon og ved post-intervensjon (uke 12)
|
Foreldrerapport om barn matfrekvens spørreskjema vurdering av hyppighet av sunt og usunt matinntak.
|
Baseline Pre-intervensjon og ved post-intervensjon (uke 12)
|
|
Foreldreatferdsendring
Tidsramme: TWT foreldreatferdsvurderinger ved baseline før intervensjon og etter intervensjon (uke 12)
|
Observerte rangeringer for foreldreadferd for økning i positiv foreldreatferd i Toy Wait Task (TWT)
|
TWT foreldreatferdsvurderinger ved baseline før intervensjon og etter intervensjon (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns matinntak endres
Tidsramme: Baseline Pre-intervensjon og ved post-intervensjon (uke 12)
|
Foreldrerapport om barn matfrekvens spørreskjema vurdering av hyppighet av sunt og usunt matinntak.
|
Baseline Pre-intervensjon og ved post-intervensjon (uke 12)
|
|
Foreldre Stress endring fra Post intervensjon til oppfølgingsperiode over 24 måneder
Tidsramme: Etter intervensjon etter 12 uker til oppfølgingstidspunkter ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders tidspunkt
|
Foreldrestress målt ved Perceived Stress Scale-score som strekker seg fra 0-56 med høyere score som indikerer mer stress.
|
Etter intervensjon etter 12 uker til oppfølgingstidspunkter ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders tidspunkt
|
|
Barns BMI endring ved langtidsoppfølging
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 12-måneders, 18-måneders og 24-måneders tidspunkt
|
Barnehøyde vil bli målt med et målebånd.
For barn vil vekt og høyde bli plottet på CDC-vekstdiagrammet for barnets alder for å bestemme BMI-for-alder-persentilskårene.
|
Baseline sammenlignet med 12-måneders, 18-måneders og 24-måneders tidspunkt
|
|
Parenting Stress Inventory (PSI)
Tidsramme: PSI-score ved baseline pre-intervensjon og ved post-intervensjon (uke 12) og ved oppfølgingsmånedene 6-, 12-, 18- og 24 måneders tidspunkt
|
Foreldre rapporterte PSI-skårer fra 18-90 med høyere skårer som indikerer høyere foreldrestress.
|
PSI-score ved baseline pre-intervensjon og ved post-intervensjon (uke 12) og ved oppfølgingsmånedene 6-, 12-, 18- og 24 måneders tidspunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres BMI
Tidsramme: grunnlinje
|
Foreldrehøyde vil bli målt med et stadiometer, og foreldre BMI vil bli beregnet fra vekt og høyde.
For foreldre vil midjeomkrets (WC) og prosent kroppsfett også bli målt ved hjelp av TANITA og etter den veletablerte NHBLI- og NHANES III-protokollen.
|
grunnlinje
|
|
Foreldres BMI
Tidsramme: ved 12 ukers tidspunkt
|
Foreldrehøyde vil bli målt med et stadiometer og foreldre BMI vil bli beregnet fra vekt og høyde.
For foreldre vil midjeomkrets (WC) og prosent kroppsfett også bli målt ved hjelp av TANITA og etter den veletablerte NHBLI- og NHANES III-protokollen.
|
ved 12 ukers tidspunkt
|
|
Foreldres BMI
Tidsramme: på 6 måneders tidspunkt
|
Foreldrehøyde vil bli målt med et stadiometer og foreldre BMI vil bli beregnet fra vekt og høyde.
For foreldre vil midjeomkrets (WC) og prosent kroppsfett også bli målt ved hjelp av TANITA og etter den veletablerte NHBLI- og NHANES III-protokollen.
|
på 6 måneders tidspunkt
|
|
Foreldres BMI
Tidsramme: på 12 måneders tidspunkt
|
Foreldrehøyde vil bli målt med et stadiometer og foreldre BMI vil bli beregnet fra vekt og høyde.
For foreldre vil midjeomkrets (WC) og prosent kroppsfett også bli målt ved hjelp av TANITA og etter den veletablerte NHBLI- og NHANES III-protokollen.
|
på 12 måneders tidspunkt
|
|
Foreldres BMI
Tidsramme: på 18 måneders tidspunkt
|
Foreldrehøyde vil bli målt med et stadiometer og foreldre BMI vil bli beregnet fra vekt og høyde.
For foreldre vil midjeomkrets (WC) og prosent kroppsfett også bli målt ved hjelp av TANITA og etter den veletablerte NHBLI- og NHANES III-protokollen.
|
på 18 måneders tidspunkt
|
|
Foreldres BMI
Tidsramme: på 24 måneders tidspunkt
|
Foreldrehøyde vil bli målt med et stadiometer og foreldre BMI vil bli beregnet fra vekt og høyde.
For foreldre vil midjeomkrets (WC) og prosent kroppsfett også bli målt ved hjelp av TANITA og etter den veletablerte NHBLI- og NHANES III-protokollen.
|
på 24 måneders tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajita Sinha, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000023271
- 1R01DK117651-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .