Предотвращение детского ожирения с помощью родительского вмешательства, основанного на внимательности
13 февраля 2024 г. обновлено: Yale University
В этом исследовании будут изучены переменные посредника / модератора состава семьи, отсутствия продовольственной безопасности, невзгод и регулирования эмоций на предмет влияния на родительский стресс, воспитание детей, поведение в отношении здоровья и риск детского ожирения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это 5-летний междисциплинарный проект для оценки 12-недельного курса «Внимательное воспитание ради здоровья» (PMH) + консультирование по вопросам питания и физической активности (N) по сравнению с вмешательством по контролю контактов (C) + консультирование по вопросам питания и физической активности (N) для изучения коротких - долгосрочные и долгосрочные устойчивые эффекты PMH + N для пропаганды здорового питания и физической активности у родителей и детей, а также для предотвращения риска детского ожирения у детей 2–5 лет за счет изменения стресса родителей и воспитания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Семья с ребенком от 2 до 5 лет
- ИМТ родителя ≥30 кг/м2
- Родители в возрасте 18 лет и старше
- Высокий уровень стресса у родителей (средний балл PSS ≥25)
- Семья с низким доходом в соответствии с Руководством HHS по бедности
Критерий исключения:
- Диагностика умственной отсталости, аутизма или других распространенных нарушений развития у ребенка;
- Текущее серьезное психическое или медицинское расстройство, требующее немедленного лечения, в том числе расстройства, связанные с употреблением активного алкоголя или психоактивных веществ (подтвержденные токсикологическим скринингом мочи и анамнезом), психотические заболевания, суицидальные мысли, нелеченый диабет, сердечно-сосудистые заболевания, рак или любые другие активные текущие заболевания, которые исключают участие в исследовании. для ребенка или родителя;
- Недостаточное знание английского языка для заполнения анкет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательное воспитание для здорового питания (PMH)
Воспитание осознанно для здоровья (PMH) + консультирование по питанию и физической активности для пропаганды здорового питания и физической активности у родителей и детей.
|
PMH будет включать следующие компоненты:
|
|
Активный компаратор: Контактное контрольное питание (C+N)
Вмешательство по контролю контактов (C) + консультирование по вопросам питания и физической активности (N).
|
Группа контактного контроля, где родители занимаются тихой, расслабляющей, но стимулирующей деятельностью, а также получают консультации по питанию.
|
|
Другой: Исторический контроль (WLC) нерандомизированный
Нерандомизированная группа исторического контроля, оцениваемая только во время вмешательства и периода наблюдения.
|
Нерандомизированная группа исторического контроля, оцениваемая только во время вмешательства и периода наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительского стресса от вмешательства до вмешательства после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства и после вмешательства через 12 недель
|
Стресс родителей измеряется по шкале воспринимаемого стресса в диапазоне от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Исходный уровень до вмешательства и после вмешательства через 12 недель
|
|
Изменение ИМТ у детей после вмешательства и при краткосрочном наблюдении через 6 месяцев
Временное ограничение: Переход от периода до вмешательства к этапу после вмешательства (12-я неделя) и через 6 месяцев краткосрочного наблюдения
|
Рост ребенка измеряется сантиметровой лентой.
Для детей вес и рост будут нанесены на диаграмму роста CDC для возраста ребенка, чтобы определить процентильные показатели ИМТ к возрасту.
|
Переход от периода до вмешательства к этапу после вмешательства (12-я неделя) и через 6 месяцев краткосрочного наблюдения
|
|
Изменение рациона детского питания
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства и после вмешательства (12-я неделя)
|
Отчет родителей об оценке частоты употребления здоровой и нездоровой пищи с помощью опросника по частоте употребления детьми пищи.
|
Исходный уровень до вмешательства и после вмешательства (12-я неделя)
|
|
Изменение родительского поведения
Временное ограничение: Оценки родительского поведения TWT на исходном уровне до вмешательства и после вмешательства (12-я неделя)
|
Наблюдаемые оценки родительского поведения по увеличению позитивного родительского поведения в задании «Ждать игрушки» (TWT)
|
Оценки родительского поведения TWT на исходном уровне до вмешательства и после вмешательства (12-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рациона детского питания
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства и после вмешательства (12-я неделя)
|
Отчет родителей об оценке частоты употребления здоровой и нездоровой пищи с помощью опросника по частоте употребления детьми пищи.
|
Исходный уровень до вмешательства и после вмешательства (12-я неделя)
|
|
Изменение стресса родителей от периода после вмешательства до периода наблюдения в течение 24 месяцев
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель до контрольных сроков через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Стресс родителей измеряется по шкале воспринимаемого стресса в диапазоне от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
После вмешательства через 12 недель до контрольных сроков через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Изменение ИМТ у детей при долгосрочном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12-месячным, 18-месячным и 24-месячным периодом времени
|
Рост ребенка измеряется сантиметровой лентой.
Для детей вес и рост будут нанесены на диаграмму роста CDC для возраста ребенка, чтобы определить процентильные показатели ИМТ к возрасту.
|
Исходный уровень по сравнению с 12-месячным, 18-месячным и 24-месячным периодом времени
|
|
Опросник родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: Показатели PSI на исходном уровне до вмешательства и после вмешательства (12-я неделя), а также в последующие месяцы через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Родитель сообщил, что баллы PSI варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий родительский стресс.
|
Показатели PSI на исходном уровне до вмешательства и после вмешательства (12-я неделя), а также в последующие месяцы через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ родителей
Временное ограничение: исходный уровень
|
Рост родителей будет измерен ростомером, а ИМТ родителей будет рассчитан на основе веса и роста.
Для родителей окружность талии (ОТ) и процент жира в организме также будут измеряться с использованием TANITA и в соответствии с хорошо зарекомендовавшим себя протоколом NHBLI и NHANES III.
|
исходный уровень
|
|
ИМТ родителей
Временное ограничение: на сроке 12 недель
|
Рост родителей будет измерен ростомером, а ИМТ родителей будет рассчитан на основе веса и роста.
Для родителей окружность талии (ОТ) и процент жира в организме также будут измеряться с использованием TANITA и в соответствии с хорошо зарекомендовавшим себя протоколом NHBLI и NHANES III.
|
на сроке 12 недель
|
|
ИМТ родителей
Временное ограничение: в 6-месячный срок
|
Рост родителей будет измерен ростомером, а ИМТ родителей будет рассчитан на основе веса и роста.
Для родителей окружность талии (ОТ) и процент жира в организме также будут измеряться с использованием TANITA и в соответствии с хорошо зарекомендовавшим себя протоколом NHBLI и NHANES III.
|
в 6-месячный срок
|
|
ИМТ родителей
Временное ограничение: в момент времени 12 месяцев
|
Рост родителей будет измерен ростомером, а ИМТ родителей будет рассчитан на основе веса и роста.
Для родителей окружность талии (ОТ) и процент жира в организме также будут измеряться с использованием TANITA и в соответствии с хорошо зарекомендовавшим себя протоколом NHBLI и NHANES III.
|
в момент времени 12 месяцев
|
|
ИМТ родителей
Временное ограничение: в 18 месяцев
|
Рост родителей будет измерен ростомером, а ИМТ родителей будет рассчитан на основе веса и роста.
Для родителей окружность талии (ОТ) и процент жира в организме также будут измеряться с использованием TANITA и в соответствии с хорошо зарекомендовавшим себя протоколом NHBLI и NHANES III.
|
в 18 месяцев
|
|
ИМТ родителей
Временное ограничение: в момент времени 24 месяца
|
Рост родителей будет измерен ростомером, а ИМТ родителей будет рассчитан на основе веса и роста.
Для родителей окружность талии (ОТ) и процент жира в организме также будут измеряться с использованием TANITA и в соответствии с хорошо зарекомендовавшим себя протоколом NHBLI и NHANES III.
|
в момент времени 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajita Sinha, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000023271
- 1R01DK117651-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .