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ビデオ喉頭鏡による挿管と気道確保困難の分類 (VIDiAC)

2020年5月28日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

口腔および顎顔面または耳、鼻および喉の手術を受ける患者における困難なビデオ喉頭鏡による挿管の分類と予測

この研究の主な目的は、口腔および顎顔面 (OMF) または耳、鼻、喉 (ENT) 手術を受ける患者におけるビデオ喉頭鏡による挿管困難に関連する独立した要因を特定することです。 さらに、この研究は、術前の軟性経鼻ビデオ内視鏡​​検査の診断的価値を評価して、これらの患者におけるビデオ喉頭鏡による挿管困難を予測することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

困難な気管内挿管は、麻酔関連の有害事象の主な原因です。 ビデオ喉頭鏡検査は、過去数十年で、困難な気道管理のための麻酔学的標準治療の重要な部分になっています。 それでも、ビデオ喉頭鏡検査が困難であることに関連する医学的前提条件、および手順および技術的要因は体系的に調査されておらず、ビデオ喉頭鏡による挿管の重症度に関する標準化された包括的な分類システムはまだ指定されていません。 この研究の主な目的は、耳鼻咽喉科または OMF 手術を受ける患者におけるビデオ喉頭鏡による挿管困難に関連する独立した要因を特定することです。

ENT および OMF スペクトルの状態の患者は、気道管理が困難になる傾向があり、気管内挿管中に有害事象が発生するリスクが高くなります。 ただし、挿管困難の術前スクリーニングに関する現在の推奨事項では、喉頭咽頭領域のスペースを消費する病変はほとんど考慮されていません。 困難な気道管理を予測するための診断手段として、術前の軟性経鼻ビデオ内視鏡​​検査の予測値を特定する包括的なデータはまだ不足しています。 したがって、この研究の二次的な目的は、これらの患者における困難なビデオ喉頭鏡による挿管を予測するために、術前の軟性経鼻ビデオ内視鏡​​検査の診断的価値と臨床的意義を評価することです。

研究デザイン:

研究者らは前向き観察研究を実施しており、これには、気道確保困難が予測され、ENT または OMF 手術を受ける軟性鼻ビデオ内視鏡​​検査およびビデオ喉頭鏡挿管の適応が確認された 400 人の患者が含まれます。

手続きおよび手術データ、ならびに医学的前提条件が体系的に評価されます。 ビデオ喉頭鏡挿管に関連する手順および技術的要因を評価するために、取り扱い麻酔医と 2 人の独立した観察者が調査されます (構造化された質問票)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-術前リスク評価のために大学医療センターハンブルクエッペンドルフの麻酔科前評価クリニッ​​クに来院する耳鼻咽喉科またはOMF外科患者は、適格性についてチェックされます。 参加者を繰り返し含めることは許可されています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -気管内挿管が必要な全身麻酔下でENTまたはOMF手術を予定している患者
  • ビデオ喉頭鏡挿管の適応が確認されている気道管理困難のリスク

除外基準:

  • 同意なし
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ喉頭鏡による挿管が困難
時間枠:気管内挿管後 30 分
アンケート
気管内挿管後 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の挿管試行の成功
時間枠:気管内挿管後 30 分
気道管理中の観察
気管内挿管後 30 分
全体的な成功
時間枠:気管内挿管後 30 分
気道管理中の観察
気管内挿管後 30 分
ビデオ喉頭鏡検査の失敗
時間枠:気管内挿管後 30 分
気道管理中の観察
気管内挿管後 30 分
ビデオ喉頭鏡挿管の重症度
時間枠:気管内挿管後 30 分
数値評価尺度
気管内挿管後 30 分
取り扱い麻酔科医の具体的な推奨事項
時間枠:気管内挿管後 30 分
アンケート
気管内挿管後 30 分
挿管成功までの時間
時間枠:気管内挿管後 30 分
気道管理中の観察
気管内挿管後 30 分
喉頭鏡検査と挿管の試行回数
時間枠:気管内挿管後 30 分
気道管理中の観察
気管内挿管後 30 分
気道管理中の最低酸素飽和度
時間枠:気管内挿管後 30 分
気道管理中の観察
気管内挿管後 30 分
挿管成功後の初期呼気終末二酸化炭素レベル
時間枠:気管内挿管後 30 分
気道管理中の観察
気管内挿管後 30 分
全身麻酔の導入中または導入後に観察された合併症
時間枠:気管内挿管後 30 分
アンケート
気管内挿管後 30 分
入院期間
時間枠:術後3ヶ月以内の退院まで
ファローアップ
術後3ヶ月以内の退院まで
すべてが院内死亡の原因となる
時間枠:術後3ヶ月以内の退院まで
ファローアップ
術後3ヶ月以内の退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin Petzoldt, PD Dr.、Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年4月5日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月14日

最初の投稿 (実際)

2019年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月28日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PV5856

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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