- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03950934
Videolaryngoskopische Intubation und Klassifizierung der schwierigen Atemwege (VIDiAC)
Klassifizierung und Vorhersage einer schwierigen videolaryngoskopischen Intubation bei Patienten, die sich einer Mund-, Kiefer-, Gesichts- oder Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schwierige endotracheale Intubation ist ein Hauptgrund für anästhesiebedingte unerwünschte Ereignisse. Die Videolaryngoskopie hat sich in den letzten Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil des anästhesiologischen Versorgungsstandards bei schwierigem Atemwegsmanagement entwickelt. Dennoch sind medizinische Voraussetzungen sowie prozedurale und technische Faktoren im Zusammenhang mit einer schwierigen Videolaryngoskopie nicht systematisch untersucht worden, und ein standardisiertes umfassendes Klassifizierungssystem für den Schweregrad einer videolaryngoskopischen Intubation muss noch spezifiziert werden. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, unabhängige Faktoren zu identifizieren, die mit einer schwierigen videolaryngoskopischen Intubation bei Patienten verbunden sind, die sich einer HNO- oder OMF-Operation unterziehen.
Patienten mit Erkrankungen des HNO- und OMF-Spektrums haben eine Prädisposition für ein schwieriges Atemwegsmanagement und sind einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse während der endotrachealen Intubation ausgesetzt. Aktuelle Empfehlungen zum präoperativen Screening bei schwieriger Intubation berücksichtigen jedoch selten platzraubende Läsionen im Laryngopharynxbereich. Umfassende Daten, die den prädiktiven Wert der präoperativen flexiblen nasalen Videoendoskopie als diagnostische Maßnahme zur Antizipation eines schwierigen Atemwegsmanagements belegen, fehlen noch. Daher ist das sekundäre Ziel dieser Studie, den diagnostischen Wert und die klinische Bedeutung der präoperativen flexiblen nasalen Videoendoskopie zu bewerten, um eine schwierige videolaryngoskopische Intubation bei diesen Patienten vorherzusagen.
Studiendesign:
Die Prüfärzte führen eine prospektive Beobachtungsstudie durch, die 400 Patienten mit vorhergesagtem schwierigem Atemweg und bestätigter Indikation für eine flexible nasale Videoendoskopie und videolaryngoskopische Intubation umfasst, die sich einer HNO- oder OMF-Operation unterziehen.
Verfahrens- und Operationsdaten sowie medizinische Voraussetzungen werden systematisch erhoben. Der behandelnde Anästhesist und zwei unabhängige Beobachter werden befragt (strukturierter Fragebogen), um verfahrenstechnische und technische Faktoren im Zusammenhang mit der videolaryngoskopischen Intubation zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Patienten, die eine HNO- oder OMF-Operation unter Vollnarkose planen, wobei eine endotracheale Intubation erforderlich ist
- Risiko eines schwierigen Atemwegsmanagements mit bestätigter Indikation zur videolaryngoskopischen Intubation
Ausschlusskriterien:
- Keine Einwilligung erteilt
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwierige videolaryngoskopische Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Fragebogen
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30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreicher erster Intubationsversuch
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Beobachtung während des Atemwegsmanagements
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30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Gesamterfolg
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Beobachtung während des Atemwegsmanagements
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30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Erfolglose Videolaryngoskopie
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Beobachtung während des Atemwegsmanagements
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30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Schweregrad der videolaryngoskopischen Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Numerische Bewertungsskala
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30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Spezifische Empfehlungen des behandelnden Anästhesisten
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Fragebogen
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30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Beobachtung während des Atemwegsmanagements
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30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Anzahl der Laryngoskopie- und Intubationsversuche
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Beobachtung während des Atemwegsmanagements
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30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Niedrigste Sauerstoffsättigung während des Atemwegsmanagements
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Beobachtung während des Atemwegsmanagements
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30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Anfänglicher endtidaler Kohlendioxidgehalt nach erfolgreicher Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Beobachtung während des Atemwegsmanagements
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30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Beobachtete Komplikationen während oder nach Einleitung einer Vollnarkose
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Fragebogen
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30 Minuten nach endotrachealer Intubation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung bis zu 3 Monate nach der Operation
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Nachverfolgen
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Bis zur Krankenhausentlassung bis zu 3 Monate nach der Operation
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Alle verursachen eine Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung bis zu 3 Monate nach der Operation
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Nachverfolgen
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Bis zur Krankenhausentlassung bis zu 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PV5856
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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