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Videolaryngoskopische Intubation und Klassifizierung der schwierigen Atemwege (VIDiAC)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Klassifizierung und Vorhersage einer schwierigen videolaryngoskopischen Intubation bei Patienten, die sich einer Mund-, Kiefer-, Gesichts- oder Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie unterziehen

Primäres Ziel dieser Studie ist es, unabhängige Faktoren zu identifizieren, die mit einer schwierigen videolaryngoskopischen Intubation bei Patienten assoziiert sind, die sich einer Mund-Kiefer-Gesichts- (OMF) oder Hals-, Nasen- und Ohrenoperation (HNO) unterziehen. Darüber hinaus beabsichtigt diese Studie, den diagnostischen Wert der präoperativen flexiblen nasalen Videoendoskopie zu bewerten, um eine schwierige videolaryngoskopische Intubation bei diesen Patienten vorherzusagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine schwierige endotracheale Intubation ist ein Hauptgrund für anästhesiebedingte unerwünschte Ereignisse. Die Videolaryngoskopie hat sich in den letzten Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil des anästhesiologischen Versorgungsstandards bei schwierigem Atemwegsmanagement entwickelt. Dennoch sind medizinische Voraussetzungen sowie prozedurale und technische Faktoren im Zusammenhang mit einer schwierigen Videolaryngoskopie nicht systematisch untersucht worden, und ein standardisiertes umfassendes Klassifizierungssystem für den Schweregrad einer videolaryngoskopischen Intubation muss noch spezifiziert werden. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, unabhängige Faktoren zu identifizieren, die mit einer schwierigen videolaryngoskopischen Intubation bei Patienten verbunden sind, die sich einer HNO- oder OMF-Operation unterziehen.

Patienten mit Erkrankungen des HNO- und OMF-Spektrums haben eine Prädisposition für ein schwieriges Atemwegsmanagement und sind einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse während der endotrachealen Intubation ausgesetzt. Aktuelle Empfehlungen zum präoperativen Screening bei schwieriger Intubation berücksichtigen jedoch selten platzraubende Läsionen im Laryngopharynxbereich. Umfassende Daten, die den prädiktiven Wert der präoperativen flexiblen nasalen Videoendoskopie als diagnostische Maßnahme zur Antizipation eines schwierigen Atemwegsmanagements belegen, fehlen noch. Daher ist das sekundäre Ziel dieser Studie, den diagnostischen Wert und die klinische Bedeutung der präoperativen flexiblen nasalen Videoendoskopie zu bewerten, um eine schwierige videolaryngoskopische Intubation bei diesen Patienten vorherzusagen.

Studiendesign:

Die Prüfärzte führen eine prospektive Beobachtungsstudie durch, die 400 Patienten mit vorhergesagtem schwierigem Atemweg und bestätigter Indikation für eine flexible nasale Videoendoskopie und videolaryngoskopische Intubation umfasst, die sich einer HNO- oder OMF-Operation unterziehen.

Verfahrens- und Operationsdaten sowie medizinische Voraussetzungen werden systematisch erhoben. Der behandelnde Anästhesist und zwei unabhängige Beobachter werden befragt (strukturierter Fragebogen), um verfahrenstechnische und technische Faktoren im Zusammenhang mit der videolaryngoskopischen Intubation zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HNO- oder MKG-chirurgische Patienten, die sich in der Anästhesiologischen Vorsorgeklinik des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf zur präoperativen Risikoabklärung vorstellen, werden auf Eignung geprüft. Wiederholte Einbeziehungen von Teilnehmern sind zulässig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patienten, die eine HNO- oder OMF-Operation unter Vollnarkose planen, wobei eine endotracheale Intubation erforderlich ist
  • Risiko eines schwierigen Atemwegsmanagements mit bestätigter Indikation zur videolaryngoskopischen Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung erteilt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierige videolaryngoskopische Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Fragebogen
30 Minuten nach endotrachealer Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher erster Intubationsversuch
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Beobachtung während des Atemwegsmanagements
30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Gesamterfolg
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Beobachtung während des Atemwegsmanagements
30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Erfolglose Videolaryngoskopie
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Beobachtung während des Atemwegsmanagements
30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Schweregrad der videolaryngoskopischen Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Numerische Bewertungsskala
30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Spezifische Empfehlungen des behandelnden Anästhesisten
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Fragebogen
30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Beobachtung während des Atemwegsmanagements
30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Anzahl der Laryngoskopie- und Intubationsversuche
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Beobachtung während des Atemwegsmanagements
30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Niedrigste Sauerstoffsättigung während des Atemwegsmanagements
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Beobachtung während des Atemwegsmanagements
30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Anfänglicher endtidaler Kohlendioxidgehalt nach erfolgreicher Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Beobachtung während des Atemwegsmanagements
30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Beobachtete Komplikationen während oder nach Einleitung einer Vollnarkose
Zeitfenster: 30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Fragebogen
30 Minuten nach endotrachealer Intubation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung bis zu 3 Monate nach der Operation
Nachverfolgen
Bis zur Krankenhausentlassung bis zu 3 Monate nach der Operation
Alle verursachen eine Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung bis zu 3 Monate nach der Operation
Nachverfolgen
Bis zur Krankenhausentlassung bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV5856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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