Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videolaryngoskooppinen intubaatio ja vaikeiden hengitysteiden luokitus (VIDiAC)

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vaikean videolaryngoskooppisen intubaation luokittelu ja ennustaminen potilailla, joille tehdään suu- ja leukaleikkaus tai korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa riippumattomia tekijöitä, jotka liittyvät vaikeaan videolaryngoskooppiseen intubaatioon potilailla, joille tehdään suun ja leukaleikkaus (OMF) tai korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus (ENT). Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida preoperatiivisen joustavan nenän videoendoskopian diagnostista arvoa, jotta voidaan ennustaa vaikea videolaryngoskooppinen intubaatio näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea endotrakeaalinen intubaatio on tärkein syy anestesiaan liittyviin haittatapahtumiin. Videolaryngoskoopiasta on viime vuosikymmeninä tullut tärkeä osa vaikean hengitysteiden hoidon anestesiaa. Vaikeaan videolaryngoskooppiin liittyviä lääketieteellisiä edellytyksiä sekä menettelyllisiä ja teknisiä tekijöitä ei kuitenkaan ole systemaattisesti tutkittu, ja standardoitua kattavaa videolaryngoskooppisen intuboinnin vakavuuden luokitusjärjestelmää ei ole vielä määritelty. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa riippumattomia tekijöitä, jotka liittyvät vaikeaan videolaryngoskooppiseen intubaatioon potilailla, joille tehdään ENT- tai OMF-leikkaus.

Potilailla, joilla on ENT- ja OMF-spektrin sairauksia, on taipumus vaikeaan hengitysteiden hoitoon, ja heillä on suuri riski saada haittavaikutuksia endotrakeaalisen intuboinnin aikana. Nykyiset suositukset ennen leikkausta vaikean intuboinnin seulonnasta eivät kuitenkaan ota harvoin huomioon tilaa vieviä kurkunpään nielun alueen vaurioita. Kattavat tiedot, jotka osoittavat preoperatiivisen joustavan nenän videoendoskopian ennustusarvon diagnostisena toimenpiteenä vaikean hengitysteiden hallinnan ennakoimiseksi, puuttuvat edelleen. Siten tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida preoperatiivisen joustavan nenän videoendoskopian diagnostista arvoa ja kliinistä merkitystä vaikean videolaryngoskooppisen intubaation ennustamiseksi näillä potilailla.

Opintojen suunnittelu:

Tutkijat tekevät prospektiivisen havainnointitutkimuksen, johon osallistuu 400 potilasta, joilla on ennustettu vaikeutettua hengitysteitä ja joilla on vahvistettu indikaatio joustavaan nenän videoendoskooppiin ja videolaryngoskooppiseen intubaatioon, joille tehdään ENT- tai OMF-leikkaus.

Toimenpide- ja kirurgiset tiedot sekä lääketieteelliset edellytykset arvioidaan systemaattisesti. Käsittelevä anestesialääkäri ja kaksi riippumatonta tarkkailijaa tutkitaan (strukturoitu kyselylomake) videolaryngoskooppiseen intubaatioon liittyvien menettelyllisten ja teknisten tekijöiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen anestesiologian ennakkoarviointiklinikalla ennen leikkausta tehtävää riskinarviointia suorittavien kurkku- ja kurkku- kurkku- tai nivelkirurgisten potilaiden kelpoisuus tarkistetaan. Toistuva osallistujien osallistuminen on sallittua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Potilaat, jotka varaavat ENT- tai OMF-leikkaukseen yleisanestesiassa ja edellyttävät endotrakeaalista intubaatiota
  • Vaikean hengitysteiden hallinnan riski, kun videolaryngoskooppisen intuboinnin indikaatio on vahvistettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei annettu suostumusta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea videolaryngoskooppinen intubaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Kyselylomake
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen intubaatioyritys onnistui
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Tarkkailu hengitysteiden hallinnan aikana
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Kokonaismenestys
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Tarkkailu hengitysteiden hallinnan aikana
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Epäonnistunut videolaryngoskoopia
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Tarkkailu hengitysteiden hallinnan aikana
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Videolaryngoskooppisen intuboinnin vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Numeroluokitusasteikko
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Käsittelevän anestesialääkärin erityiset suositukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Kyselylomake
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Onnistuneen intuboinnin aika
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Tarkkailu hengitysteiden hallinnan aikana
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Laryngoskooppi- ja intubaatioyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Tarkkailu hengitysteiden hallinnan aikana
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Alhaisin happisaturaatio hengitysteiden hoidon aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Tarkkailu hengitysteiden hallinnan aikana
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Alkuperäinen vuoroveden loppuhiilidioksiditaso onnistuneen intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Tarkkailu hengitysteiden hallinnan aikana
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Havaitut komplikaatiot yleisanestesian aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Kyselylomake
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seuranta
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikki aiheuttavat sairaalassa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seuranta
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV5856

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa