- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03950934
Videolaryngoskooppinen intubaatio ja vaikeiden hengitysteiden luokitus (VIDiAC)
Vaikean videolaryngoskooppisen intubaation luokittelu ja ennustaminen potilailla, joille tehdään suu- ja leukaleikkaus tai korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea endotrakeaalinen intubaatio on tärkein syy anestesiaan liittyviin haittatapahtumiin. Videolaryngoskoopiasta on viime vuosikymmeninä tullut tärkeä osa vaikean hengitysteiden hoidon anestesiaa. Vaikeaan videolaryngoskooppiin liittyviä lääketieteellisiä edellytyksiä sekä menettelyllisiä ja teknisiä tekijöitä ei kuitenkaan ole systemaattisesti tutkittu, ja standardoitua kattavaa videolaryngoskooppisen intuboinnin vakavuuden luokitusjärjestelmää ei ole vielä määritelty. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa riippumattomia tekijöitä, jotka liittyvät vaikeaan videolaryngoskooppiseen intubaatioon potilailla, joille tehdään ENT- tai OMF-leikkaus.
Potilailla, joilla on ENT- ja OMF-spektrin sairauksia, on taipumus vaikeaan hengitysteiden hoitoon, ja heillä on suuri riski saada haittavaikutuksia endotrakeaalisen intuboinnin aikana. Nykyiset suositukset ennen leikkausta vaikean intuboinnin seulonnasta eivät kuitenkaan ota harvoin huomioon tilaa vieviä kurkunpään nielun alueen vaurioita. Kattavat tiedot, jotka osoittavat preoperatiivisen joustavan nenän videoendoskopian ennustusarvon diagnostisena toimenpiteenä vaikean hengitysteiden hallinnan ennakoimiseksi, puuttuvat edelleen. Siten tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida preoperatiivisen joustavan nenän videoendoskopian diagnostista arvoa ja kliinistä merkitystä vaikean videolaryngoskooppisen intubaation ennustamiseksi näillä potilailla.
Opintojen suunnittelu:
Tutkijat tekevät prospektiivisen havainnointitutkimuksen, johon osallistuu 400 potilasta, joilla on ennustettu vaikeutettua hengitysteitä ja joilla on vahvistettu indikaatio joustavaan nenän videoendoskooppiin ja videolaryngoskooppiseen intubaatioon, joille tehdään ENT- tai OMF-leikkaus.
Toimenpide- ja kirurgiset tiedot sekä lääketieteelliset edellytykset arvioidaan systemaattisesti. Käsittelevä anestesialääkäri ja kaksi riippumatonta tarkkailijaa tutkitaan (strukturoitu kyselylomake) videolaryngoskooppiseen intubaatioon liittyvien menettelyllisten ja teknisten tekijöiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Potilaat, jotka varaavat ENT- tai OMF-leikkaukseen yleisanestesiassa ja edellyttävät endotrakeaalista intubaatiota
- Vaikean hengitysteiden hallinnan riski, kun videolaryngoskooppisen intuboinnin indikaatio on vahvistettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei annettu suostumusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea videolaryngoskooppinen intubaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Kyselylomake
|
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen intubaatioyritys onnistui
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Tarkkailu hengitysteiden hallinnan aikana
|
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
|
Kokonaismenestys
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Tarkkailu hengitysteiden hallinnan aikana
|
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
|
Epäonnistunut videolaryngoskoopia
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Tarkkailu hengitysteiden hallinnan aikana
|
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
|
Videolaryngoskooppisen intuboinnin vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Numeroluokitusasteikko
|
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
|
Käsittelevän anestesialääkärin erityiset suositukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Kyselylomake
|
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
|
Onnistuneen intuboinnin aika
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Tarkkailu hengitysteiden hallinnan aikana
|
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
|
Laryngoskooppi- ja intubaatioyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Tarkkailu hengitysteiden hallinnan aikana
|
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
|
Alhaisin happisaturaatio hengitysteiden hoidon aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Tarkkailu hengitysteiden hallinnan aikana
|
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
|
Alkuperäinen vuoroveden loppuhiilidioksiditaso onnistuneen intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Tarkkailu hengitysteiden hallinnan aikana
|
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
|
Havaitut komplikaatiot yleisanestesian aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Kyselylomake
|
30 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seuranta
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat sairaalassa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seuranta
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV5856
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .