- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03950934
Intubación videolaringoscópica y clasificación de vía aérea difícil (VIDiAC)
Clasificación y predicción de la intubación videolaringoscópica difícil en pacientes sometidos a cirugía oral y maxilofacial o de oído, nariz y garganta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación endotraqueal difícil es una de las principales razones de los eventos adversos relacionados con la anestesia. La videolaringoscopia se ha convertido en las últimas décadas en una parte importante del estándar de atención anestesiológica para el manejo de la vía aérea difícil. Aún así, las condiciones médicas previas, así como los factores técnicos y de procedimiento relacionados con la videolaringoscopia difícil, no se han investigado sistemáticamente, y aún no se ha especificado un sistema de clasificación integral estandarizado para la gravedad de la intubación videolaringoscópica. El objetivo principal de este estudio es identificar los factores independientes asociados con la intubación videolaringoscópica difícil en pacientes sometidos a cirugía ORL u OMF.
Los pacientes con condiciones del espectro ENT y OMF tienen una predisposición al manejo de la vía aérea difícil y tienen un alto riesgo de eventos adversos durante la intubación endotraqueal. Sin embargo, las recomendaciones actuales para la detección preoperatoria de la intubación difícil rara vez consideran las lesiones que ocupan espacio en la región laringofaríngea. Todavía faltan datos completos que identifiquen el valor predictivo de la videoendoscopia nasal flexible preoperatoria como medida de diagnóstico para anticipar el manejo difícil de las vías respiratorias. Por lo tanto, el objetivo secundario de este estudio es evaluar el valor diagnóstico y la importancia clínica de la videoendoscopia nasal flexible preoperatoria para predecir la intubación videolaringoscópica difícil en estos pacientes.
Diseño del estudio:
Los investigadores llevan a cabo un estudio observacional prospectivo, que incluye a 400 pacientes con vía aérea difícil predicha e indicación confirmada para videoendoscopia nasal flexible e intubación videolaringoscópica sometidos a cirugía ENT u OMF.
Los datos de procedimiento y quirúrgicos, así como las condiciones médicas previas, se evaluarán sistemáticamente. Se encuestará al anestesista manipulador ya dos observadores independientes (cuestionario estructurado) para evaluar los factores técnicos y de procedimiento relacionados con la intubación videolaringoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Pacientes programados para cirugía ENT u OMF bajo anestesia general con requerimiento de intubación endotraqueal
- Riesgo de manejo de vía aérea difícil con indicación confirmada de intubación videolaringoscópica
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento dado
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intubación videolaringoscópica difícil
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
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Cuestionario
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30 minutos después de la intubación endotraqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primer intento de intubación exitoso
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
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Observación durante el manejo de la vía aérea
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30 minutos después de la intubación endotraqueal
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Éxito general
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
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Observación durante el manejo de la vía aérea
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30 minutos después de la intubación endotraqueal
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Videolaringoscopia fallida
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
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Observación durante el manejo de la vía aérea
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30 minutos después de la intubación endotraqueal
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Gravedad de la intubación videolaringoscópica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
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Escala de calificación numérica
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30 minutos después de la intubación endotraqueal
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Recomendaciones específicas del anestesista manipulador
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
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Cuestionario
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30 minutos después de la intubación endotraqueal
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Tiempo para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
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Observación durante el manejo de la vía aérea
|
30 minutos después de la intubación endotraqueal
|
Número de intentos de laringoscopia e intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
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Observación durante el manejo de la vía aérea
|
30 minutos después de la intubación endotraqueal
|
Mínima saturación de oxígeno durante el manejo de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
|
Observación durante el manejo de la vía aérea
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30 minutos después de la intubación endotraqueal
|
Nivel inicial de dióxido de carbono al final de la espiración después de una intubación exitosa
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
|
Observación durante el manejo de la vía aérea
|
30 minutos después de la intubación endotraqueal
|
Complicaciones observadas durante o después de la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
|
Cuestionario
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30 minutos después de la intubación endotraqueal
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria hasta 3 meses después de la cirugía
|
Hacer un seguimiento
|
Hasta el alta hospitalaria hasta 3 meses después de la cirugía
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria hasta 3 meses después de la cirugía
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Hacer un seguimiento
|
Hasta el alta hospitalaria hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PV5856
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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