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Intubación videolaringoscópica y clasificación de vía aérea difícil (VIDiAC)

28 de mayo de 2020 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Clasificación y predicción de la intubación videolaringoscópica difícil en pacientes sometidos a cirugía oral y maxilofacial o de oído, nariz y garganta

El objetivo principal de este estudio es identificar los factores independientes asociados con la intubación videolaringoscópica difícil en pacientes sometidos a cirugía oral y maxilofacial (OMF) o de oído, nariz y garganta (ENT). Además, este estudio pretende evaluar el valor diagnóstico de la videoendoscopia nasal flexible preoperatoria para predecir la intubación videolaringoscópica difícil en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intubación endotraqueal difícil es una de las principales razones de los eventos adversos relacionados con la anestesia. La videolaringoscopia se ha convertido en las últimas décadas en una parte importante del estándar de atención anestesiológica para el manejo de la vía aérea difícil. Aún así, las condiciones médicas previas, así como los factores técnicos y de procedimiento relacionados con la videolaringoscopia difícil, no se han investigado sistemáticamente, y aún no se ha especificado un sistema de clasificación integral estandarizado para la gravedad de la intubación videolaringoscópica. El objetivo principal de este estudio es identificar los factores independientes asociados con la intubación videolaringoscópica difícil en pacientes sometidos a cirugía ORL u OMF.

Los pacientes con condiciones del espectro ENT y OMF tienen una predisposición al manejo de la vía aérea difícil y tienen un alto riesgo de eventos adversos durante la intubación endotraqueal. Sin embargo, las recomendaciones actuales para la detección preoperatoria de la intubación difícil rara vez consideran las lesiones que ocupan espacio en la región laringofaríngea. Todavía faltan datos completos que identifiquen el valor predictivo de la videoendoscopia nasal flexible preoperatoria como medida de diagnóstico para anticipar el manejo difícil de las vías respiratorias. Por lo tanto, el objetivo secundario de este estudio es evaluar el valor diagnóstico y la importancia clínica de la videoendoscopia nasal flexible preoperatoria para predecir la intubación videolaringoscópica difícil en estos pacientes.

Diseño del estudio:

Los investigadores llevan a cabo un estudio observacional prospectivo, que incluye a 400 pacientes con vía aérea difícil predicha e indicación confirmada para videoendoscopia nasal flexible e intubación videolaringoscópica sometidos a cirugía ENT u OMF.

Los datos de procedimiento y quirúrgicos, así como las condiciones médicas previas, se evaluarán sistemáticamente. Se encuestará al anestesista manipulador ya dos observadores independientes (cuestionario estructurado) para evaluar los factores técnicos y de procedimiento relacionados con la intubación videolaringoscópica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se verificará la elegibilidad de los pacientes quirúrgicos de ORL u OMF que se presenten en la Clínica de evaluación previa de anestesiología del Centro médico universitario de Hamburg-Eppendorf para una evaluación de riesgo preoperatorio. Se permiten inclusiones repetidas de participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Pacientes programados para cirugía ENT u OMF bajo anestesia general con requerimiento de intubación endotraqueal
  • Riesgo de manejo de vía aérea difícil con indicación confirmada de intubación videolaringoscópica

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento dado
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intubación videolaringoscópica difícil
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
Cuestionario
30 minutos después de la intubación endotraqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer intento de intubación exitoso
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
Observación durante el manejo de la vía aérea
30 minutos después de la intubación endotraqueal
Éxito general
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
Observación durante el manejo de la vía aérea
30 minutos después de la intubación endotraqueal
Videolaringoscopia fallida
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
Observación durante el manejo de la vía aérea
30 minutos después de la intubación endotraqueal
Gravedad de la intubación videolaringoscópica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
Escala de calificación numérica
30 minutos después de la intubación endotraqueal
Recomendaciones específicas del anestesista manipulador
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
Cuestionario
30 minutos después de la intubación endotraqueal
Tiempo para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
Observación durante el manejo de la vía aérea
30 minutos después de la intubación endotraqueal
Número de intentos de laringoscopia e intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
Observación durante el manejo de la vía aérea
30 minutos después de la intubación endotraqueal
Mínima saturación de oxígeno durante el manejo de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
Observación durante el manejo de la vía aérea
30 minutos después de la intubación endotraqueal
Nivel inicial de dióxido de carbono al final de la espiración después de una intubación exitosa
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
Observación durante el manejo de la vía aérea
30 minutos después de la intubación endotraqueal
Complicaciones observadas durante o después de la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación endotraqueal
Cuestionario
30 minutos después de la intubación endotraqueal
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria hasta 3 meses después de la cirugía
Hacer un seguimiento
Hasta el alta hospitalaria hasta 3 meses después de la cirugía
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria hasta 3 meses después de la cirugía
Hacer un seguimiento
Hasta el alta hospitalaria hasta 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PV5856

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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