Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеоларингоскопическая интубация и классификация затрудненных дыхательных путей (VIDiAC)

28 мая 2020 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Классификация и прогнозирование сложной видеоларингоскопической интубации у пациентов, перенесших челюстно-лицевые операции или операции на ухе, горле и носу

Основная цель этого исследования — выявить независимые факторы, связанные с затруднениями при видеоларингоскопической интубации у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на челюстно-лицевой области (OMF) или ухе, горле и носу (ENT). Кроме того, это исследование предназначено для оценки диагностической ценности предоперационной гибкой назальной видеоэндоскопии для прогнозирования сложной видеоларингоскопической интубации у этих пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Трудная эндотрахеальная интубация является основной причиной побочных эффектов, связанных с анестезией. В последние десятилетия видеоларингоскопия стала важной частью стандарта анестезиологической помощи при трудных дыхательных путях. Тем не менее, медицинские предпосылки, а также процедурные и технические факторы, связанные с трудной видеоларингоскопией, не были систематически исследованы, а стандартизированная комплексная система классификации тяжести видеоларингоскопической интубации еще не определена. Основная цель этого исследования — выявить независимые факторы, связанные с затруднениями при видеоларингоскопической интубации у пациентов, перенесших ЛОР- или ОМР-операцию.

Пациенты с заболеваниями ЛОР- и OMF-спектра имеют предрасположенность к сложному обеспечению проходимости дыхательных путей и имеют высокий риск побочных эффектов во время эндотрахеальной интубации. Однако современные рекомендации по предоперационному скринингу на предмет затрудненной интубации редко учитывают объемные поражения гортанно-глоточной области. Исчерпывающие данные, определяющие прогностическую ценность предоперационной гибкой назальной видеоэндоскопии в качестве диагностической меры для прогнозирования затрудненного управления дыхательными путями, все еще отсутствуют. Таким образом, вторичной целью данного исследования является оценка диагностической ценности и клинической значимости предоперационной гибкой назальной видеоэндоскопии для прогнозирования сложной видеоларингоскопической интубации у этих пациентов.

Дизайн исследования:

Исследователи проводят проспективное обсервационное исследование, в которое включены 400 пациентов с прогнозируемой трудностью проходимости дыхательных путей и подтвержденными показаниями к гибкой назальной видеоэндоскопии и видеоларингоскопической интубации, перенесших ЛОР-операцию или операцию OMF.

Процедурные и хирургические данные, а также медицинские предпосылки будут систематически оцениваться. Будут опрошены ведущий анестезиолог и два независимых наблюдателя (структурированная анкета) для оценки процедурных и технических факторов, связанных с видеоларингоскопической интубацией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хирургические пациенты ЛОР или OMF, поступающие в клинику предварительной оценки анестезиологии Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф для предоперационной оценки риска, будут проверены на соответствие требованиям. Допускаются повторные включения участников.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты, планирующие операцию ЛОР или OMF под общей анестезией с необходимостью эндотрахеальной интубации
  • Риск сложного обеспечения проходимости дыхательных путей при подтвержденных показаниях к видеоларингоскопической интубации

Критерий исключения:

  • Согласие не дано
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сложная видеоларингоскопическая интубация
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Анкета
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная первая попытка интубации
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Наблюдение во время управления дыхательными путями
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Общий успех
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Наблюдение во время управления дыхательными путями
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Неудачная видеоларингоскопия
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Наблюдение во время управления дыхательными путями
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Тяжесть видеоларингоскопической интубации
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Цифровая рейтинговая шкала
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Особые рекомендации лечащего анестезиолога
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Анкета
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Время до успешной интубации
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Наблюдение во время управления дыхательными путями
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Количество ларингоскопий и попыток интубации
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Наблюдение во время управления дыхательными путями
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Самая низкая сатурация кислорода при обеспечении проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Наблюдение во время управления дыхательными путями
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Начальный уровень углекислого газа в конце выдоха после успешной интубации
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Наблюдение во время управления дыхательными путями
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Наблюдаемые осложнения во время или после индукции общей анестезии
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Анкета
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара до 3 месяцев после операции
Следовать за
До выписки из стационара до 3 месяцев после операции
Все вызывают внутрибольничную смертность
Временное ограничение: До выписки из стационара до 3 месяцев после операции
Следовать за
До выписки из стационара до 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PV5856

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться