- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03950934
Видеоларингоскопическая интубация и классификация затрудненных дыхательных путей (VIDiAC)
Классификация и прогнозирование сложной видеоларингоскопической интубации у пациентов, перенесших челюстно-лицевые операции или операции на ухе, горле и носу
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трудная эндотрахеальная интубация является основной причиной побочных эффектов, связанных с анестезией. В последние десятилетия видеоларингоскопия стала важной частью стандарта анестезиологической помощи при трудных дыхательных путях. Тем не менее, медицинские предпосылки, а также процедурные и технические факторы, связанные с трудной видеоларингоскопией, не были систематически исследованы, а стандартизированная комплексная система классификации тяжести видеоларингоскопической интубации еще не определена. Основная цель этого исследования — выявить независимые факторы, связанные с затруднениями при видеоларингоскопической интубации у пациентов, перенесших ЛОР- или ОМР-операцию.
Пациенты с заболеваниями ЛОР- и OMF-спектра имеют предрасположенность к сложному обеспечению проходимости дыхательных путей и имеют высокий риск побочных эффектов во время эндотрахеальной интубации. Однако современные рекомендации по предоперационному скринингу на предмет затрудненной интубации редко учитывают объемные поражения гортанно-глоточной области. Исчерпывающие данные, определяющие прогностическую ценность предоперационной гибкой назальной видеоэндоскопии в качестве диагностической меры для прогнозирования затрудненного управления дыхательными путями, все еще отсутствуют. Таким образом, вторичной целью данного исследования является оценка диагностической ценности и клинической значимости предоперационной гибкой назальной видеоэндоскопии для прогнозирования сложной видеоларингоскопической интубации у этих пациентов.
Дизайн исследования:
Исследователи проводят проспективное обсервационное исследование, в которое включены 400 пациентов с прогнозируемой трудностью проходимости дыхательных путей и подтвержденными показаниями к гибкой назальной видеоэндоскопии и видеоларингоскопической интубации, перенесших ЛОР-операцию или операцию OMF.
Процедурные и хирургические данные, а также медицинские предпосылки будут систематически оцениваться. Будут опрошены ведущий анестезиолог и два независимых наблюдателя (структурированная анкета) для оценки процедурных и технических факторов, связанных с видеоларингоскопической интубацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты, планирующие операцию ЛОР или OMF под общей анестезией с необходимостью эндотрахеальной интубации
- Риск сложного обеспечения проходимости дыхательных путей при подтвержденных показаниях к видеоларингоскопической интубации
Критерий исключения:
- Согласие не дано
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложная видеоларингоскопическая интубация
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
Анкета
|
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная первая попытка интубации
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
Наблюдение во время управления дыхательными путями
|
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
|
Общий успех
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
Наблюдение во время управления дыхательными путями
|
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
|
Неудачная видеоларингоскопия
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
Наблюдение во время управления дыхательными путями
|
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
|
Тяжесть видеоларингоскопической интубации
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
Цифровая рейтинговая шкала
|
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
|
Особые рекомендации лечащего анестезиолога
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
Анкета
|
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
|
Время до успешной интубации
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
Наблюдение во время управления дыхательными путями
|
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
|
Количество ларингоскопий и попыток интубации
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
Наблюдение во время управления дыхательными путями
|
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
|
Самая низкая сатурация кислорода при обеспечении проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
Наблюдение во время управления дыхательными путями
|
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
|
Начальный уровень углекислого газа в конце выдоха после успешной интубации
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
Наблюдение во время управления дыхательными путями
|
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
|
Наблюдаемые осложнения во время или после индукции общей анестезии
Временное ограничение: Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
Анкета
|
Через 30 минут после эндотрахеальной интубации
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара до 3 месяцев после операции
|
Следовать за
|
До выписки из стационара до 3 месяцев после операции
|
|
Все вызывают внутрибольничную смертность
Временное ограничение: До выписки из стационара до 3 месяцев после операции
|
Следовать за
|
До выписки из стационара до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PV5856
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .