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Videolaryngoscopic Intubation 및 어려운 기도 분류 (VIDiAC)

2020년 5월 28일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

구강악안면 또는 이비인후과 수술을 받는 환자에서 어려운 영상후두경 삽관법의 분류 및 예측

이 연구의 주요 목표는 구강악안면(OMF) 또는 귀, 코 및 인후(ENT) 수술을 받는 환자에서 어려운 비디오 후두경 삽관과 관련된 독립적인 요인을 식별하는 것입니다. 또한, 본 연구는 이러한 환자에서 어려운 비디오후두경 삽관을 예측하기 위한 수술 전 유연 비강 비디오내시경의 진단적 가치를 평가하고자 한다.

연구 개요

상세 설명

어려운 기관 내 삽관은 마취 관련 부작용의 주요 원인입니다. Videolaryngoscopy는 지난 수십 년 동안 어려운 기도 관리에 대한 마취 표준 치료의 중요한 부분이 되었습니다. 아직까지 어려운 영상후두경 검사와 관련된 의학적 전제조건, 시술적, 기술적 요인에 대한 체계적 조사가 이루어지지 않았고, 영상후두경삽관의 정도에 대한 표준화된 종합 분류체계도 아직 마련되지 않았다. 이 연구의 주요 목적은 ENT 또는 OMF 수술을 받는 환자에서 어려운 비디오 후두경 삽관과 관련된 독립적인 요인을 식별하는 것입니다.

ENT 및 OMF 스펙트럼 상태의 환자는 기도 관리가 어려운 소인이 있으며 기관내 삽관 중 부작용 위험이 높습니다. 그러나 어려운 삽관에 대한 수술 전 스크리닝에 대한 현재 권장 사항은 후두인두 영역의 공간 소모 병변을 거의 고려하지 않습니다. 어려운 기도 관리를 예측하기 위한 진단적 척도로서 수술 전 유연한 비강 비디오 내시경의 예측 가치를 식별하는 포괄적인 데이터는 여전히 부족합니다. 따라서 본 연구의 2차 목적은 이들 환자에서 어려운 비디오후두경 삽관을 예측하기 위해 수술 전 유연 비강 비디오 내시경의 진단적 가치와 임상적 의의를 평가하는 것이다.

연구 설계:

조사관은 ENT 또는 OMF 수술을 받는 유연한 비강 비디오 내시경 및 비디오 후두경 삽관에 대한 예측된 어려운 기도 및 확인된 적응증이 있는 400명의 환자를 포함하는 전향적 관찰 연구를 수행합니다.

절차 및 수술 데이터와 의학적 전제 조건을 체계적으로 평가합니다. 비디오 후두경 삽관과 관련된 절차적 및 기술적 요인을 평가하기 위해 취급 마취의와 두 명의 독립적인 관찰자가 설문조사(구조화된 질문지)를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 전 위험 평가를 위해 University Medical Center Hamburg-Eppendorf의 마취 사전 평가 클리닉에 출석하는 ENT 또는 OMF 수술 환자는 적격성을 확인합니다. 참가자의 반복 포함이 허용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 하에 ENT 또는 OMF 수술을 예약한 환자
  • Videolaryngoscopic 삽관에 대한 적응증이 확인되어 어려운 기도 관리의 위험

제외 기준:

  • 동의하지 않음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어려운 비디오 후두경 삽관법
기간: 기관내 삽관 후 30분
설문지
기관내 삽관 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 삽관 시도 성공
기간: 기관내 삽관 후 30분
기도 관리 중 관찰
기관내 삽관 후 30분
전반적인 성공
기간: 기관내 삽관 후 30분
기도 관리 중 관찰
기관내 삽관 후 30분
실패한 비디오 후두경 검사
기간: 기관내 삽관 후 30분
기도 관리 중 관찰
기관내 삽관 후 30분
비디오 후두경 삽관의 심각도
기간: 기관내 삽관 후 30분
숫자 등급 척도
기관내 삽관 후 30분
취급 마취 전문의의 특정 권장 사항
기간: 기관내 삽관 후 30분
설문지
기관내 삽관 후 30분
성공적인 삽관 시간
기간: 기관내 삽관 후 30분
기도 관리 중 관찰
기관내 삽관 후 30분
후두경 검사 및 삽관 시도 횟수
기간: 기관내 삽관 후 30분
기도 관리 중 관찰
기관내 삽관 후 30분
기도 관리 중 최저 산소 포화도
기간: 기관내 삽관 후 30분
기도 관리 중 관찰
기관내 삽관 후 30분
성공적인 삽관 후 초기 호기말 이산화탄소 수준
기간: 기관내 삽관 후 30분
기도 관리 중 관찰
기관내 삽관 후 30분
전신 마취 유도 중 또는 유도 후 관찰된 합병증
기간: 기관내 삽관 후 30분
설문지
기관내 삽관 후 30분
입원 기간
기간: 수술 후 3개월 이내 퇴원 시까지
후속 조치
수술 후 3개월 이내 퇴원 시까지
모두 병원 내 사망 원인
기간: 수술 후 3개월 이내 퇴원 시까지
후속 조치
수술 후 3개월 이내 퇴원 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PV5856

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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