- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03950934
Videolaryngoscopic Intubation 및 어려운 기도 분류 (VIDiAC)
구강악안면 또는 이비인후과 수술을 받는 환자에서 어려운 영상후두경 삽관법의 분류 및 예측
연구 개요
상세 설명
어려운 기관 내 삽관은 마취 관련 부작용의 주요 원인입니다. Videolaryngoscopy는 지난 수십 년 동안 어려운 기도 관리에 대한 마취 표준 치료의 중요한 부분이 되었습니다. 아직까지 어려운 영상후두경 검사와 관련된 의학적 전제조건, 시술적, 기술적 요인에 대한 체계적 조사가 이루어지지 않았고, 영상후두경삽관의 정도에 대한 표준화된 종합 분류체계도 아직 마련되지 않았다. 이 연구의 주요 목적은 ENT 또는 OMF 수술을 받는 환자에서 어려운 비디오 후두경 삽관과 관련된 독립적인 요인을 식별하는 것입니다.
ENT 및 OMF 스펙트럼 상태의 환자는 기도 관리가 어려운 소인이 있으며 기관내 삽관 중 부작용 위험이 높습니다. 그러나 어려운 삽관에 대한 수술 전 스크리닝에 대한 현재 권장 사항은 후두인두 영역의 공간 소모 병변을 거의 고려하지 않습니다. 어려운 기도 관리를 예측하기 위한 진단적 척도로서 수술 전 유연한 비강 비디오 내시경의 예측 가치를 식별하는 포괄적인 데이터는 여전히 부족합니다. 따라서 본 연구의 2차 목적은 이들 환자에서 어려운 비디오후두경 삽관을 예측하기 위해 수술 전 유연 비강 비디오 내시경의 진단적 가치와 임상적 의의를 평가하는 것이다.
연구 설계:
조사관은 ENT 또는 OMF 수술을 받는 유연한 비강 비디오 내시경 및 비디오 후두경 삽관에 대한 예측된 어려운 기도 및 확인된 적응증이 있는 400명의 환자를 포함하는 전향적 관찰 연구를 수행합니다.
절차 및 수술 데이터와 의학적 전제 조건을 체계적으로 평가합니다. 비디오 후두경 삽관과 관련된 절차적 및 기술적 요인을 평가하기 위해 취급 마취의와 두 명의 독립적인 관찰자가 설문조사(구조화된 질문지)를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 하에 ENT 또는 OMF 수술을 예약한 환자
- Videolaryngoscopic 삽관에 대한 적응증이 확인되어 어려운 기도 관리의 위험
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
어려운 비디오 후두경 삽관법
기간: 기관내 삽관 후 30분
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설문지
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기관내 삽관 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 삽관 시도 성공
기간: 기관내 삽관 후 30분
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기도 관리 중 관찰
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기관내 삽관 후 30분
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전반적인 성공
기간: 기관내 삽관 후 30분
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기도 관리 중 관찰
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기관내 삽관 후 30분
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실패한 비디오 후두경 검사
기간: 기관내 삽관 후 30분
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기도 관리 중 관찰
|
기관내 삽관 후 30분
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비디오 후두경 삽관의 심각도
기간: 기관내 삽관 후 30분
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숫자 등급 척도
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기관내 삽관 후 30분
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취급 마취 전문의의 특정 권장 사항
기간: 기관내 삽관 후 30분
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설문지
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기관내 삽관 후 30분
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성공적인 삽관 시간
기간: 기관내 삽관 후 30분
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기도 관리 중 관찰
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기관내 삽관 후 30분
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후두경 검사 및 삽관 시도 횟수
기간: 기관내 삽관 후 30분
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기도 관리 중 관찰
|
기관내 삽관 후 30분
|
기도 관리 중 최저 산소 포화도
기간: 기관내 삽관 후 30분
|
기도 관리 중 관찰
|
기관내 삽관 후 30분
|
성공적인 삽관 후 초기 호기말 이산화탄소 수준
기간: 기관내 삽관 후 30분
|
기도 관리 중 관찰
|
기관내 삽관 후 30분
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전신 마취 유도 중 또는 유도 후 관찰된 합병증
기간: 기관내 삽관 후 30분
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설문지
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기관내 삽관 후 30분
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입원 기간
기간: 수술 후 3개월 이내 퇴원 시까지
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후속 조치
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수술 후 3개월 이내 퇴원 시까지
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모두 병원 내 사망 원인
기간: 수술 후 3개월 이내 퇴원 시까지
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후속 조치
|
수술 후 3개월 이내 퇴원 시까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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