Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videolaryngoskopisk intubation og klassificering af vanskelige luftveje (VIDiAC)

28. maj 2020 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Klassificering og forudsigelse af vanskelig videolaryngoskopisk intubation hos patienter, der gennemgår oral- og kæbe- eller øre-, næse- og halskirurgi

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere uafhængige faktorer forbundet med vanskelig videolaryngoskopisk intubation hos patienter, der gennemgår oral og maxillofacial (OMF) eller øre, næse og hals (ENT) kirurgi. Desuden har denne undersøgelse til hensigt at vurdere den diagnostiske værdi af præoperativ fleksibel nasal videoendoskopi for at forudsige vanskelig videolaryngoskopisk intubation hos disse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vanskelig endotracheal intubation er en væsentlig årsag til anæstesirelaterede bivirkninger. Videolaryngoskopi er blevet en vigtig del af den anæstesiologiske standard for pleje til vanskelig luftvejshåndtering i de seneste årtier. Alligevel er medicinske forudsætninger såvel som proceduremæssige og tekniske faktorer relateret til vanskelig videolaryngoskopi ikke blevet systematisk undersøgt, og et standardiseret omfattende klassifikationssystem for sværhedsgraden af ​​videolaryngoskopisk intubation er endnu ikke specificeret. Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere uafhængige faktorer forbundet med vanskelig videolaryngoskopisk intubation hos patienter, der gennemgår ØNH- eller OMF-kirurgi.

Patienter med tilstande i ENT- og OMF-spektret har en disposition for vanskelig luftvejsbehandling og har høj risiko for bivirkninger under endotracheal intubation. De nuværende anbefalinger til præoperativ screening for vanskelig intubation overvejer dog sjældent pladskrævende læsioner i den laryngopharyngeale region. Der mangler stadig omfattende data, der identificerer den forudsigelige værdi af præoperativ fleksibel nasal videoendoskopi som en diagnostisk foranstaltning til at forudse vanskelig luftvejshåndtering. Det sekundære formål med denne undersøgelse er således at evaluere den diagnostiske værdi og kliniske betydning af præoperativ fleksibel nasal videoendoskopi for at forudsige vanskelig videolaryngoskopisk intubation hos disse patienter.

Studere design:

Efterforskerne udfører et prospektivt observationsstudie, som omfatter 400 patienter med forudsagt vanskelige luftveje og bekræftet indikation for fleksibel nasal videoendoskopi og videolaryngoskopisk intubation, der gennemgår ØNH- eller OMF-kirurgi.

Procedure- og kirurgiske data samt medicinske forudsætninger vil blive vurderet systematisk. Den behandlende anæstesilæge og to uafhængige observatører vil blive undersøgt (struktureret spørgeskema) for at vurdere proceduremæssige og tekniske faktorer relateret til videolaryngoskopisk intubation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ØNH- eller OMF-kirurgiske patienter, der præsenterer sig på anesthesiology Preassessment Clinic ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf for præoperativ risikovurdering, vil blive kontrolleret for egnethed. Gentagne medtagelser af deltagere er tilladt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patienter, der planlægger for ØNH- eller OMF-kirurgi under generel anæstesi med behov for endotracheal intubation
  • Risiko for vanskelig luftvejshåndtering med bekræftet indikation for videolaryngoskopisk intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke givet samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskelig videolaryngoskopisk intubation
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
Spørgeskema
30 minutter efter endotracheal intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket første intubationsforsøg
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
Observation under luftvejsbehandling
30 minutter efter endotracheal intubation
Samlet succes
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
Observation under luftvejsbehandling
30 minutter efter endotracheal intubation
Mislykket videolaryngoskopi
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
Observation under luftvejsbehandling
30 minutter efter endotracheal intubation
Sværhedsgraden af ​​videolaryngoskopisk intubation
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
Talvurderingsskala
30 minutter efter endotracheal intubation
Specifikke anbefalinger fra den behandlende anæstesilæge
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
Spørgeskema
30 minutter efter endotracheal intubation
Tid til vellykket intubation
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
Observation under luftvejsbehandling
30 minutter efter endotracheal intubation
Antal laryngoskopi og intubationsforsøg
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
Observation under luftvejsbehandling
30 minutter efter endotracheal intubation
Laveste iltmætning under luftvejsbehandling
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
Observation under luftvejsbehandling
30 minutter efter endotracheal intubation
Indledende end-tidal kuldioxidniveau efter vellykket intubation
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
Observation under luftvejsbehandling
30 minutter efter endotracheal intubation
Observerede komplikationer under eller efter induktion af generel anæstesi
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
Spørgeskema
30 minutter efter endotracheal intubation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning op til 3 måneder efter operationen
Opfølgning
Indtil hospitalsudskrivning op til 3 måneder efter operationen
Alle forårsager dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning op til 3 måneder efter operationen
Opfølgning
Indtil hospitalsudskrivning op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV5856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner