- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03950934
Videolaryngoskopisk intubation og klassificering af vanskelige luftveje (VIDiAC)
Klassificering og forudsigelse af vanskelig videolaryngoskopisk intubation hos patienter, der gennemgår oral- og kæbe- eller øre-, næse- og halskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vanskelig endotracheal intubation er en væsentlig årsag til anæstesirelaterede bivirkninger. Videolaryngoskopi er blevet en vigtig del af den anæstesiologiske standard for pleje til vanskelig luftvejshåndtering i de seneste årtier. Alligevel er medicinske forudsætninger såvel som proceduremæssige og tekniske faktorer relateret til vanskelig videolaryngoskopi ikke blevet systematisk undersøgt, og et standardiseret omfattende klassifikationssystem for sværhedsgraden af videolaryngoskopisk intubation er endnu ikke specificeret. Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere uafhængige faktorer forbundet med vanskelig videolaryngoskopisk intubation hos patienter, der gennemgår ØNH- eller OMF-kirurgi.
Patienter med tilstande i ENT- og OMF-spektret har en disposition for vanskelig luftvejsbehandling og har høj risiko for bivirkninger under endotracheal intubation. De nuværende anbefalinger til præoperativ screening for vanskelig intubation overvejer dog sjældent pladskrævende læsioner i den laryngopharyngeale region. Der mangler stadig omfattende data, der identificerer den forudsigelige værdi af præoperativ fleksibel nasal videoendoskopi som en diagnostisk foranstaltning til at forudse vanskelig luftvejshåndtering. Det sekundære formål med denne undersøgelse er således at evaluere den diagnostiske værdi og kliniske betydning af præoperativ fleksibel nasal videoendoskopi for at forudsige vanskelig videolaryngoskopisk intubation hos disse patienter.
Studere design:
Efterforskerne udfører et prospektivt observationsstudie, som omfatter 400 patienter med forudsagt vanskelige luftveje og bekræftet indikation for fleksibel nasal videoendoskopi og videolaryngoskopisk intubation, der gennemgår ØNH- eller OMF-kirurgi.
Procedure- og kirurgiske data samt medicinske forudsætninger vil blive vurderet systematisk. Den behandlende anæstesilæge og to uafhængige observatører vil blive undersøgt (struktureret spørgeskema) for at vurdere proceduremæssige og tekniske faktorer relateret til videolaryngoskopisk intubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Patienter, der planlægger for ØNH- eller OMF-kirurgi under generel anæstesi med behov for endotracheal intubation
- Risiko for vanskelig luftvejshåndtering med bekræftet indikation for videolaryngoskopisk intubation
Ekskluderingskriterier:
- Der er ikke givet samtykke
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelig videolaryngoskopisk intubation
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
|
Spørgeskema
|
30 minutter efter endotracheal intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket første intubationsforsøg
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
|
Observation under luftvejsbehandling
|
30 minutter efter endotracheal intubation
|
|
Samlet succes
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
|
Observation under luftvejsbehandling
|
30 minutter efter endotracheal intubation
|
|
Mislykket videolaryngoskopi
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
|
Observation under luftvejsbehandling
|
30 minutter efter endotracheal intubation
|
|
Sværhedsgraden af videolaryngoskopisk intubation
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
|
Talvurderingsskala
|
30 minutter efter endotracheal intubation
|
|
Specifikke anbefalinger fra den behandlende anæstesilæge
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
|
Spørgeskema
|
30 minutter efter endotracheal intubation
|
|
Tid til vellykket intubation
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
|
Observation under luftvejsbehandling
|
30 minutter efter endotracheal intubation
|
|
Antal laryngoskopi og intubationsforsøg
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
|
Observation under luftvejsbehandling
|
30 minutter efter endotracheal intubation
|
|
Laveste iltmætning under luftvejsbehandling
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
|
Observation under luftvejsbehandling
|
30 minutter efter endotracheal intubation
|
|
Indledende end-tidal kuldioxidniveau efter vellykket intubation
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
|
Observation under luftvejsbehandling
|
30 minutter efter endotracheal intubation
|
|
Observerede komplikationer under eller efter induktion af generel anæstesi
Tidsramme: 30 minutter efter endotracheal intubation
|
Spørgeskema
|
30 minutter efter endotracheal intubation
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning op til 3 måneder efter operationen
|
Opfølgning
|
Indtil hospitalsudskrivning op til 3 måneder efter operationen
|
|
Alle forårsager dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning op til 3 måneder efter operationen
|
Opfølgning
|
Indtil hospitalsudskrivning op til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PV5856
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .