- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03950934
Videolaryngoskopisk intubasjon og klassifisering av vanskelige luftveier (VIDiAC)
Klassifisering og prediksjon av vanskelig videolaryngoskopisk intubasjon hos pasienter som gjennomgår oral og kjevekirurgi eller øre-, nese- og halskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanskelig endotrakeal intubasjon er en hovedårsak til anestesi-relaterte bivirkninger. Videolaryngoskopi har blitt en viktig del av den anestesiologiske standarden for omsorg for vanskelig luftveisbehandling de siste tiårene. Likevel er medisinske forutsetninger, samt prosedyremessige og tekniske faktorer knyttet til vanskelig videolaryngoskopi ikke systematisk undersøkt, og et standardisert omfattende klassifiseringssystem for alvorlighetsgraden av videolaryngoskopisk intubasjon er ennå ikke spesifisert. Hovedmålet med denne studien er å identifisere uavhengige faktorer assosiert med vanskelig videolaryngoskopisk intubasjon hos pasienter som gjennomgår ØNH- eller OMF-kirurgi.
Pasienter med tilstander i ØNH- og OMF-spekteret har en disposisjon for vanskelig luftveisbehandling og har høy risiko for uønskede hendelser under endotrakeal intubasjon. Gjeldende anbefalinger for preoperativ screening for vanskelig intubasjon vurderer imidlertid sjelden plasskrevende lesjoner i laryngopharyngeal regionen. Omfattende data som identifiserer den prediktive verdien av preoperativ fleksibel nasal videoendoskopi som et diagnostisk tiltak for å forutse vanskelig luftveisbehandling mangler fortsatt. Det sekundære målet med denne studien er derfor å evaluere den diagnostiske verdien og den kliniske betydningen av preoperativ fleksibel nasal videoendoskopi for å forutsi vanskelig videolaryngoskopisk intubasjon hos disse pasientene.
Studere design:
Etterforskerne gjennomfører en prospektiv observasjonsstudie, som inkluderer 400 pasienter med antatt vanskelig luftvei og bekreftet indikasjon for fleksibel nasal videoendoskopi og videolaryngoskopisk intubasjon som gjennomgår ØNH- eller OMF-kirurgi.
Prosedyre- og kirurgiske data samt medisinske forutsetninger vil bli vurdert systematisk. Den behandlende anestesilegen og to uavhengige observatører vil bli kartlagt (strukturert spørreskjema) for å vurdere prosedyremessige og tekniske faktorer knyttet til videolaryngoskopisk intubasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Pasienter som planlegger for ØNH- eller OMF-kirurgi under generell anestesi med behov for endotrakeal intubasjon
- Risiko for vanskelig luftveisbehandling med bekreftet indikasjon for videolaryngoskopisk intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke gitt
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vanskelig videolaryngoskopisk intubasjon
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Spørreskjema
|
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket første intubasjonsforsøk
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Observasjon under luftveisbehandling
|
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Samlet suksess
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Observasjon under luftveisbehandling
|
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Mislykket videolaryngoskopi
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Observasjon under luftveisbehandling
|
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Alvorlighetsgraden av videolaryngoskopisk intubasjon
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Tallvurderingsskala
|
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Spesifikke anbefalinger fra anestesilege
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Spørreskjema
|
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Tid for vellykket intubasjon
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Observasjon under luftveisbehandling
|
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Antall laryngoskopi og intubasjonsforsøk
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Observasjon under luftveisbehandling
|
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Laveste oksygenmetning under luftveisbehandling
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Observasjon under luftveisbehandling
|
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Innledende karbondioksidnivå ved slutttid etter vellykket intubering
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Observasjon under luftveisbehandling
|
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Observerte komplikasjoner under eller etter induksjon av generell anestesi
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Spørreskjema
|
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Følge opp
|
Inntil sykehusutskrivning inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Alle forårsaker dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Følge opp
|
Inntil sykehusutskrivning inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PV5856
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på ingen intervensjon, observasjonsstudie, perioperativ undersøkelse
-
Washington University School of MedicineFullført