Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videolaryngoskopisk intubasjon og klassifisering av vanskelige luftveier (VIDiAC)

28. mai 2020 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Klassifisering og prediksjon av vanskelig videolaryngoskopisk intubasjon hos pasienter som gjennomgår oral og kjevekirurgi eller øre-, nese- og halskirurgi

Hovedmålet med denne studien er å identifisere uavhengige faktorer assosiert med vanskelig videolaryngoskopisk intubasjon hos pasienter som gjennomgår oral og maxillofacial (OMF) eller øre, nese og hals (ENT) kirurgi. Videre har denne studien til hensikt å vurdere den diagnostiske verdien av preoperativ fleksibel nasal videoendoskopi for å forutsi vanskelig videolaryngoskopisk intubasjon hos disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vanskelig endotrakeal intubasjon er en hovedårsak til anestesi-relaterte bivirkninger. Videolaryngoskopi har blitt en viktig del av den anestesiologiske standarden for omsorg for vanskelig luftveisbehandling de siste tiårene. Likevel er medisinske forutsetninger, samt prosedyremessige og tekniske faktorer knyttet til vanskelig videolaryngoskopi ikke systematisk undersøkt, og et standardisert omfattende klassifiseringssystem for alvorlighetsgraden av videolaryngoskopisk intubasjon er ennå ikke spesifisert. Hovedmålet med denne studien er å identifisere uavhengige faktorer assosiert med vanskelig videolaryngoskopisk intubasjon hos pasienter som gjennomgår ØNH- eller OMF-kirurgi.

Pasienter med tilstander i ØNH- og OMF-spekteret har en disposisjon for vanskelig luftveisbehandling og har høy risiko for uønskede hendelser under endotrakeal intubasjon. Gjeldende anbefalinger for preoperativ screening for vanskelig intubasjon vurderer imidlertid sjelden plasskrevende lesjoner i laryngopharyngeal regionen. Omfattende data som identifiserer den prediktive verdien av preoperativ fleksibel nasal videoendoskopi som et diagnostisk tiltak for å forutse vanskelig luftveisbehandling mangler fortsatt. Det sekundære målet med denne studien er derfor å evaluere den diagnostiske verdien og den kliniske betydningen av preoperativ fleksibel nasal videoendoskopi for å forutsi vanskelig videolaryngoskopisk intubasjon hos disse pasientene.

Studere design:

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv observasjonsstudie, som inkluderer 400 pasienter med antatt vanskelig luftvei og bekreftet indikasjon for fleksibel nasal videoendoskopi og videolaryngoskopisk intubasjon som gjennomgår ØNH- eller OMF-kirurgi.

Prosedyre- og kirurgiske data samt medisinske forutsetninger vil bli vurdert systematisk. Den behandlende anestesilegen og to uavhengige observatører vil bli kartlagt (strukturert spørreskjema) for å vurdere prosedyremessige og tekniske faktorer knyttet til videolaryngoskopisk intubasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ØNH eller OMF kirurgiske pasienter som presenterer ved anestesiologisk forhåndsvurderingsklinikk ved Universitetsmedisinsk senter Hamburg-Eppendorf for preoperativ risikovurdering, vil bli sjekket for kvalifisering. Gjentatte inkluderinger av deltakere er tillatt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Pasienter som planlegger for ØNH- eller OMF-kirurgi under generell anestesi med behov for endotrakeal intubasjon
  • Risiko for vanskelig luftveisbehandling med bekreftet indikasjon for videolaryngoskopisk intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke gitt
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskelig videolaryngoskopisk intubasjon
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Spørreskjema
30 minutter etter endotrakeal intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket første intubasjonsforsøk
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Observasjon under luftveisbehandling
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Samlet suksess
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Observasjon under luftveisbehandling
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Mislykket videolaryngoskopi
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Observasjon under luftveisbehandling
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Alvorlighetsgraden av videolaryngoskopisk intubasjon
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Tallvurderingsskala
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Spesifikke anbefalinger fra anestesilege
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Spørreskjema
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Tid for vellykket intubasjon
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Observasjon under luftveisbehandling
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Antall laryngoskopi og intubasjonsforsøk
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Observasjon under luftveisbehandling
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Laveste oksygenmetning under luftveisbehandling
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Observasjon under luftveisbehandling
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Innledende karbondioksidnivå ved slutttid etter vellykket intubering
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Observasjon under luftveisbehandling
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Observerte komplikasjoner under eller etter induksjon av generell anestesi
Tidsramme: 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Spørreskjema
30 minutter etter endotrakeal intubasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning inntil 3 måneder etter operasjonen
Følge opp
Inntil sykehusutskrivning inntil 3 måneder etter operasjonen
Alle forårsaker dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning inntil 3 måneder etter operasjonen
Følge opp
Inntil sykehusutskrivning inntil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PV5856

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral kirurgi

Kliniske studier på ingen intervensjon, observasjonsstudie, perioperativ undersøkelse

3
Abonnere