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Intubazione videolaringoscopica e classificazione delle vie aeree difficili (VIDiAC)

28 maggio 2020 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Classificazione e previsione dell'intubazione videolaringoscopica difficile in pazienti sottoposti a chirurgia orale e maxillo-facciale o dell'orecchio, del naso e della gola

Lo scopo principale di questo studio è identificare i fattori indipendenti associati alla difficile intubazione videolaringoscopica in pazienti sottoposti a chirurgia orale e maxillo-facciale (OMF) o orecchio, naso e gola (ORL). Inoltre, questo studio intende valutare il valore diagnostico della videoendoscopia nasale flessibile preoperatoria per prevedere l'intubazione videolaringoscopica difficile in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intubazione endotracheale difficile è una delle ragioni principali degli eventi avversi correlati all'anestesia. La videolaringoscopia è diventata una parte importante dello standard anestesiologico di cura per la gestione delle vie aeree difficili negli ultimi decenni. Tuttavia, le precondizioni mediche, nonché i fattori procedurali e tecnici correlati alla videolaringoscopia difficile non sono stati studiati in modo sistematico e deve ancora essere specificato un sistema di classificazione completo standardizzato per la gravità dell'intubazione videolaringoscopica. L'obiettivo primario di questo studio è identificare i fattori indipendenti associati alla difficile intubazione videolaringoscopica nei pazienti sottoposti a chirurgia ORL o OMF.

I pazienti con condizioni dello spettro ENT e OMF hanno una predisposizione per la gestione delle vie aeree difficili e sono ad alto rischio di eventi avversi durante l'intubazione endotracheale. Tuttavia, le attuali raccomandazioni per lo screening preoperatorio per l'intubazione difficile raramente prendono in considerazione le lesioni che consumano spazio della regione laringofaringea. Mancano ancora dati completi che identifichino il valore predittivo della videoendoscopia nasale flessibile preoperatoria come misura diagnostica per anticipare la difficile gestione delle vie aeree. Pertanto, l'obiettivo secondario di questo studio è valutare il valore diagnostico e il significato clinico della videoendoscopia nasale flessibile preoperatoria per prevedere l'intubazione videolaringoscopica difficile in questi pazienti.

Disegno dello studio:

I ricercatori conducono uno studio osservazionale prospettico, che comprende 400 pazienti con vie aeree difficili previste e indicazione confermata per videoendoscopia nasale flessibile e intubazione videolaringoscopica sottoposti a chirurgia ORL o OMF.

I dati procedurali e chirurgici così come le precondizioni mediche saranno valutati sistematicamente. L'anestesista di manipolazione e due osservatori indipendenti saranno intervistati (questionario strutturato) al fine di valutare i fattori procedurali e tecnici relativi all'intubazione videolaringoscopica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti chirurgici ORL o OMF che si presentano presso la clinica di prevalutazione anestesiologica del Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf per la valutazione del rischio preoperatorio saranno controllati per l'idoneità. Sono consentite inclusioni ripetute di partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia ORL o OMF in anestesia generale con necessità di intubazione endotracheale
  • Rischio di gestione difficile delle vie aeree con indicazione confermata per l'intubazione videolaringoscopica

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso prestato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione videolaringoscopica difficile
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Questionario
30 minuti dopo l'intubazione endotracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo tentativo di intubazione riuscito
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Osservazione durante la gestione delle vie aeree
30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Successo complessivo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Osservazione durante la gestione delle vie aeree
30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Videolaringoscopia fallita
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Osservazione durante la gestione delle vie aeree
30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Gravità dell'intubazione videolaringoscopica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Scala di valutazione numerica
30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Raccomandazioni specifiche dell'anestesista maneggiante
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Questionario
30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
È ora di intubare con successo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Osservazione durante la gestione delle vie aeree
30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Numero di tentativi di laringoscopia e intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Osservazione durante la gestione delle vie aeree
30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Minima saturazione di ossigeno durante la gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Osservazione durante la gestione delle vie aeree
30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Livello iniziale di anidride carbonica di fine espirazione dopo l'intubazione riuscita
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Osservazione durante la gestione delle vie aeree
30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Complicanze osservate durante o dopo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Questionario
30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Seguito
Fino alla dimissione dall'ospedale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Tutti causano mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Seguito
Fino alla dimissione dall'ospedale fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV5856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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