- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03950934
Intubazione videolaringoscopica e classificazione delle vie aeree difficili (VIDiAC)
Classificazione e previsione dell'intubazione videolaringoscopica difficile in pazienti sottoposti a chirurgia orale e maxillo-facciale o dell'orecchio, del naso e della gola
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione endotracheale difficile è una delle ragioni principali degli eventi avversi correlati all'anestesia. La videolaringoscopia è diventata una parte importante dello standard anestesiologico di cura per la gestione delle vie aeree difficili negli ultimi decenni. Tuttavia, le precondizioni mediche, nonché i fattori procedurali e tecnici correlati alla videolaringoscopia difficile non sono stati studiati in modo sistematico e deve ancora essere specificato un sistema di classificazione completo standardizzato per la gravità dell'intubazione videolaringoscopica. L'obiettivo primario di questo studio è identificare i fattori indipendenti associati alla difficile intubazione videolaringoscopica nei pazienti sottoposti a chirurgia ORL o OMF.
I pazienti con condizioni dello spettro ENT e OMF hanno una predisposizione per la gestione delle vie aeree difficili e sono ad alto rischio di eventi avversi durante l'intubazione endotracheale. Tuttavia, le attuali raccomandazioni per lo screening preoperatorio per l'intubazione difficile raramente prendono in considerazione le lesioni che consumano spazio della regione laringofaringea. Mancano ancora dati completi che identifichino il valore predittivo della videoendoscopia nasale flessibile preoperatoria come misura diagnostica per anticipare la difficile gestione delle vie aeree. Pertanto, l'obiettivo secondario di questo studio è valutare il valore diagnostico e il significato clinico della videoendoscopia nasale flessibile preoperatoria per prevedere l'intubazione videolaringoscopica difficile in questi pazienti.
Disegno dello studio:
I ricercatori conducono uno studio osservazionale prospettico, che comprende 400 pazienti con vie aeree difficili previste e indicazione confermata per videoendoscopia nasale flessibile e intubazione videolaringoscopica sottoposti a chirurgia ORL o OMF.
I dati procedurali e chirurgici così come le precondizioni mediche saranno valutati sistematicamente. L'anestesista di manipolazione e due osservatori indipendenti saranno intervistati (questionario strutturato) al fine di valutare i fattori procedurali e tecnici relativi all'intubazione videolaringoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia ORL o OMF in anestesia generale con necessità di intubazione endotracheale
- Rischio di gestione difficile delle vie aeree con indicazione confermata per l'intubazione videolaringoscopica
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso prestato
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intubazione videolaringoscopica difficile
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Questionario
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30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primo tentativo di intubazione riuscito
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Osservazione durante la gestione delle vie aeree
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30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Successo complessivo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Osservazione durante la gestione delle vie aeree
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30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Videolaringoscopia fallita
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Osservazione durante la gestione delle vie aeree
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30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Gravità dell'intubazione videolaringoscopica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Scala di valutazione numerica
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30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Raccomandazioni specifiche dell'anestesista maneggiante
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Questionario
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30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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È ora di intubare con successo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Osservazione durante la gestione delle vie aeree
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30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Numero di tentativi di laringoscopia e intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Osservazione durante la gestione delle vie aeree
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30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Minima saturazione di ossigeno durante la gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Osservazione durante la gestione delle vie aeree
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30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Livello iniziale di anidride carbonica di fine espirazione dopo l'intubazione riuscita
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Osservazione durante la gestione delle vie aeree
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30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Complicanze osservate durante o dopo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Questionario
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30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Seguito
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Fino alla dimissione dall'ospedale fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Tutti causano mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Seguito
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Fino alla dimissione dall'ospedale fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV5856
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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