Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videolaryngoskopická intubace a klasifikace obtížných dýchacích cest (VIDiAC)

28. května 2020 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Klasifikace a predikce obtížné videolaryngoskopické intubace u pacientů podstupujících orální a maxilofaciální nebo ušní, nosní a krční chirurgii

Primárním cílem této studie je identifikovat nezávislé faktory spojené s obtížnou videolaryngoskopickou intubací u pacientů podstupujících orální a maxilofaciální (OMF) nebo ušní, nosní a krční (ENT) operace. Dále je cílem této studie posoudit diagnostickou hodnotu předoperační flexibilní nosní videoendoskopie k predikci obtížné videolaryngoskopické intubace u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obtížná endotracheální intubace je hlavním důvodem nežádoucích účinků souvisejících s anestezií. Videolaryngoskopie se v posledních desetiletích stala důležitou součástí anesteziologického standardu péče o obtížné zajištění dýchacích cest. Zdravotní předpoklady, stejně jako procedurální a technické faktory související s obtížnou videolaryngoskopií však nebyly systematicky zkoumány a standardizovaný komplexní klasifikační systém pro závažnost videolaryngoskopické intubace musí být ještě specifikován. Primárním cílem této studie je identifikovat nezávislé faktory spojené s obtížnou videolaryngoskopickou intubací u pacientů podstupujících ORL nebo OMF operaci.

Pacienti se stavy ORL a OMF spektra mají predispozici k obtížnému zajištění dýchacích cest a jsou vystaveni vysokému riziku nežádoucích příhod při endotracheální intubaci. Současná doporučení pro předoperační screening obtížné intubace však jen zřídka zvažují prostorově náročné léze laryngofaryngeální oblasti. Stále chybí komplexní data identifikující predoperační hodnotu flexibilní nosní videoendoskopie jako diagnostického opatření k předvídání obtížného zajištění dýchacích cest. Sekundárním cílem této studie je tedy zhodnotit diagnostickou hodnotu a klinický význam předoperační flexibilní nosní videoendoskopie k predikci obtížné videolaryngoskopické intubace u těchto pacientů.

Studovat design:

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní observační studii, která zahrnuje 400 pacientů s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami a potvrzenou indikací k flexibilní nosní videoendoskopii a videolaryngoskopické intubaci podstupujících ORL nebo OMF operaci.

Systematicky budou hodnoceny procedurální a chirurgické údaje i zdravotní předpoklady. Bude proveden průzkum manipulujícího anesteziologa a dvou nezávislých pozorovatelů (strukturovaný dotazník) za účelem posouzení procedurálních a technických faktorů souvisejících s videolaryngoskopickou intubací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů s ORL nebo OMF, kteří se dostaví na Anesteziologickou předběžnou kliniku University Medical Center Hamburg-Eppendorf k předoperačnímu posouzení rizika, bude zkontrolována způsobilost. Opakované zahrnutí účastníků je povoleno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Pacienti plánující operaci ORL nebo OMF v celkové anestezii s požadavkem endotracheální intubace
  • Riziko obtížného zajištění dýchacích cest při potvrzené indikaci k videolaryngoskopické intubaci

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl udělen souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížná videolaryngoskopická intubace
Časové okno: 30 minut po endotracheální intubaci
Dotazník
30 minut po endotracheální intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný první pokus o intubaci
Časové okno: 30 minut po endotracheální intubaci
Pozorování při zajištění dýchacích cest
30 minut po endotracheální intubaci
Celkový úspěch
Časové okno: 30 minut po endotracheální intubaci
Pozorování při zajištění dýchacích cest
30 minut po endotracheální intubaci
Neúspěšná videolaryngoskopie
Časové okno: 30 minut po endotracheální intubaci
Pozorování při zajištění dýchacích cest
30 minut po endotracheální intubaci
Závažnost videolaryngoskopické intubace
Časové okno: 30 minut po endotracheální intubaci
Číselná stupnice hodnocení
30 minut po endotracheální intubaci
Konkrétní doporučení manipulujícího anesteziologa
Časové okno: 30 minut po endotracheální intubaci
Dotazník
30 minut po endotracheální intubaci
Čas na úspěšnou intubaci
Časové okno: 30 minut po endotracheální intubaci
Pozorování při zajištění dýchacích cest
30 minut po endotracheální intubaci
Počet pokusů o laryngoskopii a intubaci
Časové okno: 30 minut po endotracheální intubaci
Pozorování při zajištění dýchacích cest
30 minut po endotracheální intubaci
Nejnižší saturace kyslíkem během řízení dýchacích cest
Časové okno: 30 minut po endotracheální intubaci
Pozorování při zajištění dýchacích cest
30 minut po endotracheální intubaci
Počáteční hladina oxidu uhličitého na konci přílivu po úspěšné intubaci
Časové okno: 30 minut po endotracheální intubaci
Pozorování při zajištění dýchacích cest
30 minut po endotracheální intubaci
Pozorované komplikace během nebo po úvodu do celkové anestezie
Časové okno: 30 minut po endotracheální intubaci
Dotazník
30 minut po endotracheální intubaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice do 3 měsíců po operaci
Následovat
Do propuštění z nemocnice do 3 měsíců po operaci
Všechny způsobují úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice do 3 měsíců po operaci
Následovat
Do propuštění z nemocnice do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PV5856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit