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Intubation vidéolaryngoscopique et classification difficile des voies respiratoires (VIDiAC)

28 mai 2020 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Classification et prédiction de l'intubation vidéolaryngoscopique difficile chez les patients subissant une chirurgie buccale et maxillo-faciale ou des oreilles, du nez et de la gorge

L'objectif principal de cette étude est d'identifier les facteurs indépendants associés à une intubation vidéolaryngoscopique difficile chez les patients subissant une chirurgie buccale et maxillo-faciale (OMF) ou une chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge (ORL). De plus, cette étude vise à évaluer la valeur diagnostique de la vidéoendoscopie nasale flexible préopératoire pour prédire une intubation vidéolaryngoscopique difficile chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intubation endotrachéale difficile est une cause majeure d'événements indésirables liés à l'anesthésie. La vidéolaryngoscopie est devenue une partie importante de la norme de soins anesthésiologiques pour la gestion difficile des voies respiratoires au cours des dernières décennies. Pourtant, les conditions médicales préalables, ainsi que les facteurs procéduraux et techniques liés à la vidéolaryngoscopie difficile n'ont pas été systématiquement étudiés, et un système de classification complet standardisé pour la gravité de l'intubation vidéolaryngoscopique n'a pas encore été spécifié. L'objectif principal de cette étude est d'identifier les facteurs indépendants associés à une intubation vidéolaryngoscopique difficile chez les patients subissant une chirurgie ORL ou OMF.

Les patients atteints d'affections du spectre ORL et OMF ont une prédisposition à la gestion difficile des voies respiratoires et présentent un risque élevé d'événements indésirables lors de l'intubation endotrachéale. Cependant, les recommandations actuelles de dépistage préopératoire des intubations difficiles prennent rarement en compte les lésions encombrantes de la région laryngopharyngée. Des données complètes identifiant la valeur prédictive de la vidéoendoscopie nasale flexible préopératoire en tant que mesure diagnostique pour anticiper la prise en charge difficile des voies respiratoires manquent encore. Ainsi, l'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la valeur diagnostique et la signification clinique de la vidéoendoscopie nasale flexible préopératoire pour prédire une intubation vidéolaryngoscopique difficile chez ces patients.

Étudier le design:

Les chercheurs mènent une étude observationnelle prospective, qui inclut 400 patients avec des voies respiratoires difficiles prédites et une indication confirmée pour la vidéoendoscopie nasale flexible et l'intubation vidéolaryngoscopique subissant une chirurgie ORL ou OMF.

Les données procédurales et chirurgicales ainsi que les conditions médicales préalables seront évaluées systématiquement. L'anesthésiste manipulateur et deux observateurs indépendants seront interrogés (questionnaire structuré) afin d'évaluer les facteurs procéduraux et techniques liés à l'intubation vidéolaryngoscopique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients chirurgicaux ORL ou OMF se présentant à la clinique de pré-évaluation d'anesthésiologie du centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf pour une évaluation préopératoire des risques seront vérifiés pour leur éligibilité. Les inclusions répétées de participants sont autorisées.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patients programmés pour une chirurgie ORL ou OMF sous anesthésie générale avec exigence d'intubation endotrachéale
  • Risque de prise en charge difficile des voies respiratoires avec indication confirmée d'intubation par vidéolaryngoscopie

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement donné
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intubation vidéolaryngoscopique difficile
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
Questionnaire
30 minutes après l'intubation endotrachéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première tentative d'intubation réussie
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
Observation lors de la gestion des voies respiratoires
30 minutes après l'intubation endotrachéale
Succès global
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
Observation lors de la gestion des voies respiratoires
30 minutes après l'intubation endotrachéale
Vidéolaryngoscopie infructueuse
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
Observation lors de la gestion des voies respiratoires
30 minutes après l'intubation endotrachéale
Sévérité de l'intubation vidéolaryngoscopique
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
Échelle d'évaluation numérique
30 minutes après l'intubation endotrachéale
Recommandations spécifiques de l'anesthésiste manipulateur
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
Questionnaire
30 minutes après l'intubation endotrachéale
Le temps d'une intubation réussie
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
Observation lors de la gestion des voies respiratoires
30 minutes après l'intubation endotrachéale
Nombre de tentatives de laryngoscopie et d'intubation
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
Observation lors de la gestion des voies respiratoires
30 minutes après l'intubation endotrachéale
Saturation en oxygène la plus faible pendant la gestion des voies respiratoires
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
Observation lors de la gestion des voies respiratoires
30 minutes après l'intubation endotrachéale
Niveau initial de dioxyde de carbone en fin d'expiration après une intubation réussie
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
Observation lors de la gestion des voies respiratoires
30 minutes après l'intubation endotrachéale
Complications observées pendant ou après l'induction de l'anesthésie générale
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
Questionnaire
30 minutes après l'intubation endotrachéale
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Suivi
Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Mortalité hospitalière toutes causes
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Suivi
Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Première publication (RÉEL)

15 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV5856

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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