- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03950934
Intubation vidéolaryngoscopique et classification difficile des voies respiratoires (VIDiAC)
Classification et prédiction de l'intubation vidéolaryngoscopique difficile chez les patients subissant une chirurgie buccale et maxillo-faciale ou des oreilles, du nez et de la gorge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation endotrachéale difficile est une cause majeure d'événements indésirables liés à l'anesthésie. La vidéolaryngoscopie est devenue une partie importante de la norme de soins anesthésiologiques pour la gestion difficile des voies respiratoires au cours des dernières décennies. Pourtant, les conditions médicales préalables, ainsi que les facteurs procéduraux et techniques liés à la vidéolaryngoscopie difficile n'ont pas été systématiquement étudiés, et un système de classification complet standardisé pour la gravité de l'intubation vidéolaryngoscopique n'a pas encore été spécifié. L'objectif principal de cette étude est d'identifier les facteurs indépendants associés à une intubation vidéolaryngoscopique difficile chez les patients subissant une chirurgie ORL ou OMF.
Les patients atteints d'affections du spectre ORL et OMF ont une prédisposition à la gestion difficile des voies respiratoires et présentent un risque élevé d'événements indésirables lors de l'intubation endotrachéale. Cependant, les recommandations actuelles de dépistage préopératoire des intubations difficiles prennent rarement en compte les lésions encombrantes de la région laryngopharyngée. Des données complètes identifiant la valeur prédictive de la vidéoendoscopie nasale flexible préopératoire en tant que mesure diagnostique pour anticiper la prise en charge difficile des voies respiratoires manquent encore. Ainsi, l'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la valeur diagnostique et la signification clinique de la vidéoendoscopie nasale flexible préopératoire pour prédire une intubation vidéolaryngoscopique difficile chez ces patients.
Étudier le design:
Les chercheurs mènent une étude observationnelle prospective, qui inclut 400 patients avec des voies respiratoires difficiles prédites et une indication confirmée pour la vidéoendoscopie nasale flexible et l'intubation vidéolaryngoscopique subissant une chirurgie ORL ou OMF.
Les données procédurales et chirurgicales ainsi que les conditions médicales préalables seront évaluées systématiquement. L'anesthésiste manipulateur et deux observateurs indépendants seront interrogés (questionnaire structuré) afin d'évaluer les facteurs procéduraux et techniques liés à l'intubation vidéolaryngoscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patients programmés pour une chirurgie ORL ou OMF sous anesthésie générale avec exigence d'intubation endotrachéale
- Risque de prise en charge difficile des voies respiratoires avec indication confirmée d'intubation par vidéolaryngoscopie
Critère d'exclusion:
- Aucun consentement donné
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intubation vidéolaryngoscopique difficile
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Questionnaire
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30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première tentative d'intubation réussie
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Observation lors de la gestion des voies respiratoires
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30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Succès global
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Observation lors de la gestion des voies respiratoires
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30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Vidéolaryngoscopie infructueuse
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Observation lors de la gestion des voies respiratoires
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30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Sévérité de l'intubation vidéolaryngoscopique
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Échelle d'évaluation numérique
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30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Recommandations spécifiques de l'anesthésiste manipulateur
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Questionnaire
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30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Le temps d'une intubation réussie
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Observation lors de la gestion des voies respiratoires
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30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Nombre de tentatives de laryngoscopie et d'intubation
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Observation lors de la gestion des voies respiratoires
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30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Saturation en oxygène la plus faible pendant la gestion des voies respiratoires
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Observation lors de la gestion des voies respiratoires
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30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Niveau initial de dioxyde de carbone en fin d'expiration après une intubation réussie
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Observation lors de la gestion des voies respiratoires
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30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Complications observées pendant ou après l'induction de l'anesthésie générale
Délai: 30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Questionnaire
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30 minutes après l'intubation endotrachéale
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Suivi
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Mortalité hospitalière toutes causes
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Suivi
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PV5856
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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